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VICKS MEDINAIT* SCIR 90ML

  • PROCTER & GAMBLE SRL
  • 024449050
El jarabe de medinait Vicks es un medicamento indicado para el tratamiento de la tos, el resfriado y la fiebre. Gracias a su formulación especial, el jarabe de medinait de Vicks permite contrarrestar la mayoría de los síntomas asociados a los resfriados. Le recomendamos que lea atentamente la siguiente información. No exceda las dosis recomendadas. No usar durante el embarazo y la lactancia.

















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VICKS MEDINAIT* SCIR 90ML

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe.

Dosis y método de uso.

Dosis Adultos y adolescentes mayores de 12 años:La dosis recomendada es de 30 ml una vez al día. 30 ml contienen 0,015 g de bromhidrato de dextrometorfano, 0,0075 g de succinato de doxilamina y 0,6 g de paracetamol No exceder las dosis recomendadas.Duración del tratamientoDespués de 3 días de uso continuo, en ausencia de resultados apreciables, reevaluar el cuadro clínico.Método de administraciónVicks MediNait debe tomarse antes de acostarse para descansar y con el estómago lleno. Use la taza medidora incluida en el paquete.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Niños y adolescentes menores de 12 años. - Asma, diabetes, glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis del tracto gastrointestinal y urogenital, epilepsia, enfermedad hepática grave o insuficiencia renal grave. - Déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y anemia hemolítica (por el contenido de paracetamol). - Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal debido a un tratamiento previo con medicamentos antiinflamatorios, antipiréticos y analgésicos o antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada). - Insuficiencia cardiaca severa. No administrar al mismo tiempo o en las dos semanas siguientes al tratamiento con fármacos antidepresivos inhibidores de la MAO.

Efectos secundarios

Los efectos indeseables se clasifican según su frecuencia y se enumeran en orden descendente de gravedad. La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); común (≥1 / 100 a

Clasificación de sistemas y órganos Frecuencia Efectos secundarios
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raro trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, neutropenia, pancitopenia, epistaxis, mayor propensión al sangrado de heridas.
Trastornos del sistema inmunológico Extraño hipersensibilidad, shock anafiláctico, anafilaxia, angioedema, edema de la laringe, broncoespasmo.
Trastornos del sistema nervioso Común somnolencia, cefalea, visión borrosa, alteración psicomotora.
Extraño mareos, insomnio.
No conocida hiperactividad psicomotora*
Desórdenes gastrointestinales Común boca seca, estreñimiento, reflujo gástrico.
Extraño náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea.
No conocida exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4), úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal ** (ver sección 4.4), gastritis, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, flatulencia, dispesia.
Trastornos hepatobiliares No conocida hepatitis, aumento de aminotransferasas, ictericia, necrosis hepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Extraño erupción cutánea, urticaria, eritema, prurito, erupción medicamentosa fija
Muy raro eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica
Trastornos renales y urinarios No conocida insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria, retención urinaria, disuria.

* Estimulación paradójica del sistema nervioso central, especialmente en niños ** A veces fatal, particularmente en pacientes de edad avanzadaEfectos secundarios de la clase: AntihistamínicosAstenia, fotosensibilidad, convulsiones (a dosis altas), dificultades respiratorias por aumento de las secreciones bronquiales y, especialmente en ancianos, hipotensión y alteraciones del ritmo (extrasístoles y taquicardia).Medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésicaEdema, hipertensión e insuficiencia cardiaca.Notificación de sospechas de reacciones adversasLa notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación que figura en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

Los efectos indeseables se pueden minimizar con la menor duración posible del tratamiento necesaria para controlar los síntomas. Los ancianos tienen una mayor susceptibilidad a la aparición de efectos secundarios. Una tos crónica o persistente debido al tabaquismo, enfisema, asma requiere evaluación clínica. En caso de tos irritante con una notable producción de mucosidad, Vicks MediNait debe utilizarse con especial precaución y tras una cuidadosa evaluación de la relación riesgo-beneficio. Dosis altas o prolongadas de paracetamol, presentes en el producto, pueden provocar enfermedades hepáticas de alto riesgo e incluso alteraciones graves en el riñón y la sangre. El paracetamol debe usarse con precaución en sujetos con insuficiencia renal o hepática, incluidos aquellos con enfermedad hepática cirrótica no alcohólica. El daño por sobredosis es mayor en personas con enfermedad hepática alcohólica. Vicks MediNait no debe utilizarse con otros productos que contengan paracetamol o medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica. En los raros casos de aparición de reacciones alérgicas, se debe suspender la administración e instaurar el tratamiento adecuado. El uso de antihistamínicos con antibióticos ototóxicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad, que pueden percibirse tardíamente, cuando el daño es irreversible. Vicks MediNait debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión e hipertiroidismo. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con Vicks MediNait después de una cuidadosa consideración dado el riesgo de retención de líquidos y edema. Debe evitarse la ingesta de alcohol durante el tratamiento.Riesgos derivados del uso concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionadosEl uso concomitante de Vicks MediNait y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados puede causar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de medicamentos sedantes debe limitarse a pacientes para los que no son posibles tratamientos alternativos. Si se toma la decisión de prescribir Vicks MediNait junto con medicamentos sedantes, la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Los pacientes deben ser seguidos de cerca en busca de signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. En este sentido, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a cualquier persona que los cuide (cuando corresponda) para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5). El dextrometorfano puede ser adictivo. Después de un uso prolongado, los pacientes pueden desarrollar tolerancia a la droga, así como dependencia mental y física. Los pacientes con tendencia al abuso o dependencia deben tomar Vicks MediNait por períodos cortos y ser monitoreados de cerca. Se han notificado casos de abuso y dependencia de dextrometorfano. Se recomienda especial precaución en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas. Síndrome serotoninérgico Se han notificado efectos serotoninérgicos, incluido el desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, para el dextrometorfano con la administración concomitante de agentes serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), fármacos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa[monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e inhibidores de CYP2D6. El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales. Si se sospecha síndrome serotoninérgico, se debe interrumpir el tratamiento con Vicks Medinait. Debe evitarse el uso concomitante de medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo P450 2D6 hepático (ver sección 5.2). La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Alrededor del 10% de la población metaboliza CYP2D6 lentamente. Pueden producirse efectos exagerados y/o prolongados del dextrometorfano en metabolizadores lentos y pacientes con el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6. Se debe tener precaución en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o que usan inhibidores de CYP2D6 (ver sección 4.5).Personas de edad avanzada:Los ancianos tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los medicamentos antiinflamatorios, antipiréticos y analgésicos, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales.Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación:Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser fatales. En pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis mayores de medicamentos antiinflamatorios, antipiréticos y analgésicos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal (especialmente sangrado gastrointestinal) incluso al comienzo del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Cuando se presente hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que toman Vicks MediNait, se debe suspender el tratamiento. Los medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de medicamentos antiinflamatorios, antipiréticos y analgésicos (ver sección 4.8). . Los pacientes parecen estar en mayor riesgo al comienzo del tratamiento. Vicks MediNait debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Indique al paciente que se comunique con el médico antes de asociar cualquier otro medicamento. Se recomienda precaución si se coadministra paracetamol con flucloxacilina debido al mayor riesgo de acidosis metabólica con anión gap alto (HAGMA), particularmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (p. ej., alcoholismo crónico). así como en los que utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una estrecha vigilancia, incluida la medición de 5-oxoprolina en orina.Información importante sobre algunos de los ingredientesVicks MediNait contiene 8,25 g desacarosapor dosis (igual a 30 ml). A tener en cuenta en personas con diabetes mellitus. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene aproximadamente 75 mg desodiopor dosis (igual a 30 ml) equivalente a aproximadamente el 3,8% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. Vicks MediNait contiene 30 mg debenzonato de sodiopor dosis (igual a 30 ml). Este medicamento contiene 3 g depropilenglicolpor dosis (igual a 30 ml). Se requiere vigilancia clínica para pacientes con insuficiencia hepática o renal debido a varios eventos adversos atribuidos al propilenglicol, como disfunción renal (necrosis tubular aguda), lesión renal aguda y disfunción hepática. Aunque el propilenglicol no ha mostrado efectos tóxicos sobre la reproducción y el desarrollo en animales o humanos, puede llegar al feto y se encontró en la leche materna. En consecuencia, la administración de propilenglicol a pacientes embarazadas o lactantes debe considerarse caso por caso. Interferencia con pruebas serológicas La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de ácido úrico (por el método del ácido fosfotúngstico) y glucosa en sangre (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).

Embarazo y lactancia

Hay datos limitados sobre el uso seguro de Vicks MediNait durante el embarazo y la lactancia. No se recomienda Vicks MediNait durante el embarazo y la lactancia. El uso de solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el feto o el bebé.El embarazoLos numerosos datos relativos al uso de paracetamol durante el embarazo no indican malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios epidemiológicos del neurodesarrollo en niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, se puede usar paracetamol durante el embarazo; sin embargo, se debe usar durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. Los datos de la literatura no muestran un aumento comprobado en la frecuencia de malformaciones u otros efectos dañinos directos o indirectos en el feto inducidos por dextrometorfano. El uso durante la última etapa del embarazo puede exponer al recién nacido a depresión respiratoria. Los estudios epidemiológicos no indican toxicidad malformativa inducida por doxilamina. Dada la actividad anticolinérgica y sedante de la doxilamina, se recomienda enfáticamente monitorear al recién nacido si se usa Vicks MediNait cerca del parto.Hora de la comidaA pesar de excretarse en la leche materna, el uso de paracetamol es compatible con la lactancia. Se desconoce la excreción de dextrometorfano y doxilamina en la leche materna.

Caducidad y retención

Conservar el frasco en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz. Cualquier variación en el color del almíbar no altera la calidad del producto.

Interacciones con otras drogas

Está contraindicada la administración concomitante con fármacos inhibidores de la MAO (ver sección 4.3). Utilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan determinar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina y alcohol ) debido a un mayor riesgo de hepatotoxicidad por paracetamol. La tasa de absorción de paracetamol puede aumentar con metoclopramida o domperidona y la absorción puede reducirse con colestiramina. El efecto anticoagulante de la warfarina y otros fármacos cumarínicos puede potenciarse con el uso prolongado y regular de paracetamol, aumentando el riesgo de hemorragia. Los inductores de las enzimas hepáticas (p. ej., alcohol y antiepilépticos) pueden aumentar la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente después de una sobredosis.Inhibidores de CYP2D6Existe la posibilidad de interacción entre el dextrometorfano y los medicamentos que inhiben la isoenzima CYP2D6 como los ISRS (p. ej., fluoxetina, paroxetina). El dextrometorfano es metabolizado por CYP2D6 y tiene un extenso metabolismo de primer paso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles mucho más altos de lo normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de sufrir los efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y de desarrollar el síndrome serotoninérgico. Los inhibidores potentes de CYP2D6 son fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina. Durante el uso concomitante con quinidina, las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano aumentaron hasta 20 veces, lo que resultó en un aumento de los efectos adversos sobre el sistema nervioso central del agente. La amiodarona, la flecainida y la propafenona, la sertralina, el bupropión, la metadona, el cinacalcet, el haloperidol, la perfenazina y la tioridazina también tienen efectos similares sobre el metabolismo del dextrometorfano. Si se requiere el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, se debe monitorear al paciente y es posible que se deba reducir la dosis de dextrometorfano.Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II:Los medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En sujetos con insuficiencia renal (p. ej., pacientes deshidratados o de edad avanzada), la administración concomitante con un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II puede provocar un mayor deterioro de la función renal. Se recomienda hidratación antes de iniciar la terapia concomitante y un control estricto de la función renal después del inicio del tratamiento.Corticosteroides:la administración concomitante puede aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).Anticoagulantes:Los medicamentos con actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4).Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):la administración concomitante puede dar lugar a un aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).Medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionadosEl uso concomitante de opioides y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresor aditivo sobre el SNC. Se debe limitar la dosis y la duración del uso concomitante (ver sección 4.4). Se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol junto con flucloxacilina, ya que la administración concomitante se ha asociado con acidosis metabólica con brecha aniónica alta, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4).

Sobredosis

En caso de sobredosis, el paracetamol puede provocar citólisis hepática, que puede evolucionar hacia una necrosis masiva e irreversible.Síntomas y signos Paracetamol:Los síntomas de sobredosis de paracetamol en las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. El daño hepático puede ocurrir de 12 a 48 horas después de la ingestión. Pueden ocurrir anomalías en el metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En intoxicaciones graves, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, coma y muerte. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. Se han informado arritmias cardíacas. Otros síntomas pueden incluir depresión del SNC, efectos cardiovasculares y daño renal.Dextrometorfano o Doxilamina:Tras una sobredosis de doxilamina, pueden producirse síntomas como excitación, confusión, convulsiones y depresión respiratoria. La sobredosis de dextrometorfano puede estar asociada con náuseas, vómitos, distonía, agitación, confusión, somnolencia, estupor, nistagmo, cardiotoxicidad (taquicardia, ECG anormal que incluye prolongación del intervalo QTc), ataxia, psicosis tóxica con alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad. En caso de sobredosis masiva, se pueden observar los siguientes síntomas: coma, depresión respiratoria, convulsiones.Administración:El tratamiento inmediato es esencial para el manejo de la sobredosis de paracetamol. A pesar de la ausencia de síntomas precoces significativos, los pacientes deben acudir urgentemente al hospital para recibir atención médica inmediata y cualquier paciente que haya ingerido aproximadamente 7,5 g o más de paracetamol en las 4 horas previas debe someterse a un lavado gástrico. Puede ser necesaria la administración de metionina oral o N-acetilcisteína intravenosa, que pueden tener un efecto beneficioso hasta al menos 48 horas después de la sobredosis. Las medidas generales de apoyo deben estar disponibles. El carbón activado puede administrarse a pacientes asintomáticos que hayan ingerido sobredosis de dextrometorfano en la hora anterior. Para los pacientes que han ingerido dextrometorfano y están sedados o en coma, se puede considerar la administración de naloxona en las dosis habituales para el tratamiento de la sobredosis de opioides. Se pueden usar benzodiazepinas para las convulsiones y benzodiazepinas y medidas de enfriamiento externo para el síndrome serotoninérgico hipertermia.

Principios activos

100 ml de jarabe contienen: Principios activos bromhidrato de dextrometorfano 0,05 g; Succinato de doxilamina 0,025 g; Paracetamol 2g. Excipientes con efectos conocidos: sacarosa, sodio, benzoato de sodio, propilenglicol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

excipientes

Propilenglicol, citrato de sodio, monohidrato de ácido cítrico, sorbato de potasio, benzoato de sodio, macrogol, sacarosa, glicerol, anetol, amarillo de quinoleína (E 104), azul brillante FCF (E 133) y agua purificada.

024449050
24 Artículos

Data sheet

embalaje
0,5 mg/ml + 0,25 mg/ml + 20 mg/ml jarabe, 1 botella 90 ml
tipo de producto
DROGA HUMANA
código ATC
R05DA20
Descripción ATC
Asociaciones de alcaloides y derivados del opio
Grupo Terapéutico
Antitusivos opioides
Principio activo
dextrometorfano + doxilamina + paracetamol
Clase
C.
Forma farmaceutica
jarabe
Tipo de Administración
oral
Envase
vial / botella / vial en caja
Cantidad
1 vial / vial / vial
Capacidad
90 mililitros
Cantidad del ingrediente activo
0,05 mg (dextrometorfano) + 0,025 mg (doxilamina) + 20 mg (paracetamol)
Receta requerida
OTC - medicina de automedicación