ZADITEN OFTABAK* COLL FL 5ML

ZADITEN OFTABAK* COLL FL 5ML

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.

Dosis y método de uso.

DosisAdultos, seniors y niños (a partir de 3 años): Una gota de ZADITEN OFTABAK en el saco conjuntival dos veces al día.Método de administraciónEl paciente debe ser instruido para: - Antes de usar, deseche las primeras 5 gotas. Después de la primera vez, ya no es necesario desechar las primeras 5 gotas; - lavarse bien las manos antes de la instilación; - para evitar la contaminación, no toque el ojo, los párpados ni ninguna otra superficie con la punta del gotero; - cerrar los párpados y realizar una oclusión nasolagrimal durante 1-2 minutos. Esto ayudará a reducir la absorción sistémica; - cerrar el frasco después de su uso.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas se clasifican bajo títulos de frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes: (≥1/10), frecuentes: (≥1/100 aTrastornos del sistema inmunológicoPoco frecuentes: HipersensibilidadTrastornos del sistema nerviosoPoco frecuentes: dolor de cabezaTrastornos ocularesFrecuentes: irritación ocular, dolor ocular, queratitis puntiforme, erosión puntiforme del epitelio corneal. Poco frecuentes: visión borrosa (durante la instilación), ojo seco, trastorno del párpado, conjuntivitis, fotofobia, hemorragia conjuntival.Desórdenes gastrointestinalesPoco frecuentes: boca secaTrastornos de la piel y del tejido subcutáneoPoco frecuentes: erupción, eccema, urticariaDesordenes generales y condiciones administrativas del sitioPoco frecuentes: somnolenciaReacciones adversas de la experiencia posterior a la comercialización (frecuencia no conocida): Se han observado los siguientes eventos posteriores a la comercialización: - reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacciones alérgicas locales (principalmente dermatitis de contacto, hinchazón de los ojos, picor y edema de los párpados), reacciones alérgicas sistémicas que incluyen hinchazón/edema de la cara (en algunos casos asociadas con dermatitis de contacto) y exacerbación de condiciones alérgicas preexistentes, como asma y eczema; - mareosNotificación de sospechas de reacciones adversasLa notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

Sin precauciones especiales.

Embarazo y lactancia

Embarazo No existen datos adecuados sobre el uso de colirio de ketotifeno durante el embarazo. Los estudios en animales con dosis orales tóxicas han mostrado un aumento en la mortalidad pre y posnatal, pero no han mostrado efectos teratogénicos. Los niveles sistémicos después de la administración ocular son mucho más bajos que después del uso oral. Se debe tener precaución al prescribir el medicamento a mujeres embarazadas. Lactancia Aunque los datos de estudios en animales después de la administración oral demuestran la excreción en la leche materna, es poco probable que la administración tópica en mujeres produzca cantidades detectables en la leche materna. El colirio ZADITEN OFTABAK se puede utilizar durante la lactancia. Fertilidad No hay datos disponibles sobre el efecto del hidrogenofumarato de ketotifeno sobre la fertilidad.

Caducidad y retención

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.

Interacciones con otras drogas

Si ZADITEN OFTABAK se usa concomitantemente con otros medicamentos para los ojos, deben transcurrir al menos 5 minutos entre la aplicación de los 2 medicamentos. La administración oral de ketotifeno puede potenciar los efectos de los depresores del SNC, los antihistamínicos y el alcohol. Aunque estos fenómenos no se han observado con colirios que contienen ketotifeno, no se puede excluir la posibilidad de tales efectos.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis. La ingesta oral del contenido de un frasco de 5 ml equivale a 1,25 mg de ketotifeno, que es el 60 % de la dosis oral diaria recomendada para un niño de 3 años. Los resultados clínicos no indicaron signos ni síntomas graves después de la ingestión de una dosis de hasta 20 mg de ketotifeno.

Principios activos

Un ml contiene 0,345 mg de hidrogenofumarato de ketotifeno que corresponden a 0,25 mg de ketotifeno Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Hidróxido de sodio y glicerol (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables