Zerinol 300mg + 2mg 20 comprimidos recubiertos fiebre y gripe

ZERINOL* 20CPR RIV 300MG + 2MG

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento de síntomas de gripe y resfriado en adultos.

Dosis y método de uso.

Dosis Adultos:1 comprimido recubierto, dos veces al día.Población pediátrica:No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zerinol en pacientes menores de 18 años.Método de administraciónUso oral. El comprimido debe tomarse con agua después de las comidas.Duración del tratamientoSe debe advertir a los pacientes que contacten con su médico si la fiebre persiste o los síntomas no mejoran después de 3 días de tratamiento (ver sección 4.4).

Contraindicaciones

Zerinol está contraindicado en los siguientes casos: - hipersensibilidad al paracetamol oa la clorfenamina, a otros antihistamínicos de estructura química similar oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - embarazo y lactancia; - pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y pacientes con anemia hemolítica grave; - insuficiencia hepatocelular grave (Child-Pugh C); - glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello de la vejiga, estenosis pilórica y duodenal u otras vías del tracto gastrointestinal y urogenital, debido a efectos anticolinérgicos; - pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o en las dos semanas siguientes a dicho tratamiento (ver sección 4.5).

Efectos secundarios

Tras el uso de Zerinol, pueden producirse los siguientes efectos adversos. La frecuencia de estos efectos indeseables no puede estimarse a partir de los datos disponibles.Trastornos de la sangre y del sistema linfático: - trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis, pancitopenia.Trastornos del sistema inmunológico: - reacciones de hipersensibilidad tales como angioedema, edema laríngeo, shock anafiláctico.Trastornos del sistema nervioso: - somnolencia, astenia, mareos, dolor de cabeza, incapacidad para concentrarse.Trastornos oculares: - visión borrosa.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: - espesamiento de las secreciones bronquiales.Desórdenes gastrointestinales: - boca seca, náuseas.Trastornos hepatobiliares:- cambios en la función hepática y hepatitis.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: - Se han notificado reacciones cutáneas de varios tipos y gravedades con el uso de paracetamol, incluidos casos de urticaria, eritema multiforme, casos muy raros de reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacciones cutáneas generalizadas. pustulosis exantemática aguda (PEGA). Fotosensibilización.Trastornos renales y urinarios: - trastornos renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria), retención urinaria.Notificación de sospechas de reacciones adversasLa notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Advertencias especiales

No administrar durante más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico. Si la fiebre persiste más de tres días o si los síntomas no mejoran y aparecen otros a los tres días o se acompañan de fiebre alta, exantema, exceso de mucosidad y tos persistente, consulte con su médico antes de continuar con la administración.ParacetamolDurante el tratamiento con Zerinol, asegúrese de no tomar al mismo tiempo otros medicamentos que contengan paracetamol, ya que si se toma paracetamol en dosis altas, pueden producirse reacciones adversas graves. Indique al paciente que se comunique con el médico antes de asociar cualquier otro medicamento. Consulte también la sección 4.5. Dosis altas o prolongadas del producto pueden causar enfermedad hepática de alto riesgo (ver también sección 4.9) e incluso cambios severos en el riñón y la sangre. En caso de reacciones de hipersensibilidad aguda al paracetamol (p. ej., shock anafiláctico), se debe suspender el tratamiento con Zerinol y se deben implementar las medidas médicas necesarias según los signos y síntomas.maleato de clorfenaminaEn dosis terapéuticas comunes, los antihistamínicos muestran reacciones secundarias muy variables de un sujeto a otro y de un compuesto a otro. El efecto secundario más frecuente es la sedación que puede manifestarse como somnolencia; se deberá advertir de ello a quienes puedan conducir vehículos automotores o atender operaciones que requieran integridad del grado de supervisión (ver párrafo 4.7).Pacientes con insuficiencia renal o hepáticaAdministrar con precaución en sujetos con insuficiencia renal o hepática.Personas de edad avanzadaDebe prestarse especial atención a la determinación de la dosis en ancianos debido a su mayor sensibilidad al fármaco. Es más probable que se presenten efectos como mareos, sedación, confusión e hipotensión en pacientes de edad avanzada tratados con antihistamínicos. Los pacientes de edad avanzada son particularmente sensibles a los efectos secundarios anticolinérgicos de los antihistamínicos, como sequedad de boca y retención urinaria (especialmente en hombres).sacarosaLos pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de la enzima sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia

Embarazo y lactanciaZerinol está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.FertilidadNo se han realizado estudios con Zerinol para evaluar los efectos sobre la fertilidad en humanos.

Caducidad y retención

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas

ParacetamolUtilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan determinar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina) . Las dosis normalmente inofensivas de paracetamol pueden causar daño hepático cuando se toman junto con estos medicamentos. Lo mismo se aplica a las sustancias potencialmente hepatotóxicas y en el caso del abuso de alcohol. La ingestión habitual de fármacos anticonvulsivos o anticonceptivos orales puede, por un mecanismo de inducción enzimática, acelerar el metabolismo del paracetamol. No se recomienda utilizar el producto si el paciente está siendo tratado con antiinflamatorios. La ingesta de probenecid inhibe la unión del paracetamol al ácido glucurónico, reduciendo así el aclaramiento de paracetamol en un factor de aproximadamente 2. Por lo tanto, la dosis de paracetamol debe reducirse cuando se administra en combinación con probenecid. La colestiramina reduce la absorción de paracetamol cuando se administra dentro de la hora siguiente a la administración de paracetamol. Aún no es posible establecer la relevancia clínica de las interacciones entre paracetamol y anticoagulantes orales. Por tanto, el uso prolongado de paracetamol en pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales sólo se recomienda bajo control médico. La combinación de paracetamol con cloranfenicol puede prolongar la vida media del cloranfenicol, aumentando su riesgo de toxicidad. El uso concomitante de paracetamol y zidovudina aumenta la tendencia de esta última a reducir el número de leucocitos (neutropenia). Por lo tanto, Zerinol debe tomarse junto con zidovudina solo bajo supervisión médica. Los medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico, como la propantelina, reducen la velocidad de absorción del paracetamol y retrasan la aparición de su efecto. Los medicamentos que aceleran el vaciado gástrico, como la metoclopramida, aumentan la tasa de absorción.Interferencia con pruebas de laboratorioLa administración de paracetamol puede interferir en la determinación de la uricemia (por el método del ácido fosfotúngstico) y de la glucemia (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).maleato de clorfenaminaNo se deben tomar otras sustancias anticolinérgicas al mismo tiempo que Zerinol, ya que pueden causar interacciones significativas. El producto está contraindicado en pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o en las dos semanas posteriores a dicho tratamiento (ver sección 4.3), ya que pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del sistema nervioso central (SNC) del maleato de clorfenamina. El producto puede interactuar con alcohol, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos u otras drogas con acción depresora del sistema nervioso central como barbitúricos, sedantes, tranquilizantes, hipnóticos. Estos productos no deben tomarse durante el tratamiento con Zerinol ya que pueden aumentar el efecto sedante. El uso de antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad de ciertos antibióticos. La clorfenamina inhibe el metabolismo de la fenitoína y puede causar toxicidad por fenitoína.

Sobredosis

SíntomasEn caso de sobredosis, generalmente se observan marcados efectos depresivos o estimulantes sobre el sistema nervioso central, somnolencia, letargo, depresión respiratoria. En caso de sobredosis, el paracetamol, contenido en Zerinol, puede provocar una citólisis hepática que podría evolucionar hacia una necrosis masiva.TerapiaLa N-acetilcisteína, administrada en las horas inmediatamente posteriores a la ingestión de paracetamol, es eficaz para limitar el daño hepático. Se recomiendan las medidas habituales para eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal; mantener al paciente bajo observación mediante la práctica de terapia de apoyo. Otras medidas dependerán de la gravedad, la naturaleza y el curso de los síntomas clínicos y deben seguir los protocolos estándar de cuidados intensivos.

Principios activos

Una tableta recubierta contiene: paracetamol 300 mg, maleato de clorfenamina 2 mg. Excipiente con efecto conocido: sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Maicena; celulosa microcristalina; povidona; estearato de magnesio; carmelosa sódica; talco; sacarosa; gelatina; macrogol 6000; carbonato de calcio; clorofila soluble en agua; Goma Arabe; cera de carnauba.