ZERINOL GARGANTA LIMO * 18PASADO 20MG

ZERINOL GARGANTA LIMO * 18PASADO 20MG

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático del dolor agudo en el dolor de garganta.

Dosis y método de uso.

Dosis Adultos y niños mayores de 12 años:hasta 6 comprimidos al día, para disolver en la boca, con un máximo de 1 comprimido por toma. Las pastillas de 20 mg de Zerinol para la garganta se pueden usar hasta por 3 días. Si los síntomas o fiebre alta persisten, el paciente debe consultar a un médico.Población pediátricaZerinol Throat 20 mg pastillas para chupar no debe usarse en niños menores de 12 años.Método de administraciónPara mucosa oral.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Los pacientes con intolerancia a la fructosa no deben tomar Zerinol Gola 20 mg comprimidos para chupar, ya que contienen cantidades significativas de sorbitol (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Efectos secundarios

Frecuencia estimada en base a los datos clínicos disponibles:muy común (≥ 1/10) común (≥ 1/100 epoco frecuentes (≥ 1/1.000 yraro (≥ 1 / 10,000 emuy raro (Desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).Esta reacción adversa se observó en la experiencia posterior a la comercialización. Con un 95 % de certeza, la categoría de frecuencia no es superior a poco común (3/1226), pero podría ser inferior. No se puede hacer una estimación precisa de la frecuencia ya que la reacción adversa al medicamento no ocurrió en una base de datos de ensayos clínicos de 1226 pacientes.Trastornos del sistema inmunológicoRaros: reacciones de hipersensibilidad. Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, angioedema y prurito.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoRaros: erupción, urticaria. Frecuencia no conocida: reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada). Como se observa generalmente para las alergias, la gravedad de las reacciones alérgicas puede aumentar si el paciente vuelve a tomar la misma sustancia (ver sección 4.3).Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: disgeusia (p. ej., alteración del gusto).Trastornos gastrointestinales y respiratorios, torácicos y mediastínicosFrecuentes: hipoestesia de la cavidad oral y faringe (ver sección 4.4), náuseas. Poco frecuentes: diarrea, dolor abdominal superior, dispepsia, sequedad de boca. Raros: garganta seca. Frecuencia no conocida: vómitos.Notificación de sospechas de reacciones adversasLa notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Advertencias especiales

Las pastillas de 20 mg de Zerinol para la garganta se pueden usar hasta por 3 días. Si los síntomas empeoran o persisten después de 3 días o si el paciente tiene fiebre alta, se debe consultar a un médico. Se han notificado reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) asociadas a la administración de clorhidrato de ambroxol. Si se presentan síntomas o signos de erupción cutánea progresiva (a veces asociada con ampollas o lesiones en las mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con clorhidrato de ambroxol y consultar a un médico. Los episodios de disnea pueden ocurrir en el contexto de una enfermedad latente, como la inflamación de la garganta. Las reacciones alérgicas locales (ver sección 4.8: angioedema) también pueden causar disnea. Las propiedades anestésicas locales de ambroxol pueden alterar la percepción sensorial en el espacio faríngeo (ver sección 4.8: hipoestesia de la cavidad oral y faringe).Zerinol Gola 20 mg comprimidos no es adecuado para el tratamiento de úlceras orales. En estos casos, póngase en contacto con su médico. En caso de insuficiencia renal o enfermedad hepática grave, los comprimidos de Zerinol Gola 20 mg solo se pueden usar después de consultar a su médico. Como ocurre con cualquier medicamento con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, en caso de insuficiencia renal grave puede producirse una acumulación de metabolitos de ambroxol en el hígado. Este medicamento contiene 8,2 g de sorbitol por dosis máxima diaria recomendada (1,37 g por comprimido) y 37,8 mg de sacarosa por dosis máxima diaria recomendada (6,3 mg por comprimido). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.Población pediátricaZerinol Throat 20 mg pastillas para chupar no debe usarse en niños menores de 12 años.

Embarazo y lactancia

El embarazoEl clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios preclínicos no han demostrado efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el crecimiento posnatal. La amplia experiencia clínica después de la semana 28 de embarazo no ha demostrado la aparición de efectos nocivos sobre el feto. A pesar de esto, se deben tomar las precauciones normales cuando se toman medicamentos durante el embarazo. Especialmente durante el primer trimestre, no se recomienda el uso de Zerinol Gola 20 mg comprimidos.Hora de la comidaEl clorhidrato de ambroxol se excreta en la leche materna. Aunque no se esperan efectos adversos en los lactantes, no se recomienda el uso de Zerinol Throat 20 mg comprimidos durante la lactancia.FertilidadLos estudios preclínicos no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la fertilidad.

Caducidad y retención

No almacenar por encima de 30 ° C.

Interacciones con otras drogas

No se observaron interacciones adversas clínicamente relevantes con otros medicamentos.

Sobredosis

Hasta el momento no se han notificado síntomas específicos de sobredosis en humanos. Los síntomas observados en casos de sobredosis accidental y/o en casos de errores de medicación son consistentes con los efectos adversos conocidos de Zerinol Throat 20 mg comprimidos a las dosis recomendadas, y pueden requerir tratamiento sintomático.

Principios activos

Un comprimido contiene 20 mg de clorhidrato de ambroxol. Excipiente(s) con efecto conocido: Un comprimido contiene 1,37 g de sorbitol (E 420) y 6,3 mg de sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

excipientes

Sabor limón (contiene sacarosa) Sabor fresco Sorbitol (E420) Sucralosa Macrogol 6000 Talco