ZIRTEC*7CPR RIV 10MG

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Indicaciones terapeuticas

Cetirizina diclorhidrato 10 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 años: - para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne. - para el tratamiento sintomático de la urticaria idiopática crónica.

Dosis y método de uso.

Dosis10 mg una vez al día (1 comprimido).Poblaciones especiales Personas de edad avanzadaSegún los datos disponibles, no es necesaria una reducción de la dosis en sujetos de edad avanzada con función renal normal.Insuficiencia renalNo hay datos disponibles que documenten la relación eficacia/seguridad en pacientes con insuficiencia renal. Dado que la cetirizina se excreta predominantemente por vía renal (ver sección 5.2), en los casos en los que no se puedan utilizar tratamientos alternativos, el intervalo entre dosis debe basarse en la función renal. Consulte la siguiente tabla y determine la dosis como se indica. Ajustes de dosis en pacientes adultos con insuficiencia renal.

Los pacientes con insuficiencia hepática únicamente no requieren ningún ajuste de dosis. Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática y renal (verInsuficiencia renal).Población pediátricaLa formulación en comprimidos del medicamento no debe utilizarse en niños menores de 6 años ya que no permite los ajustes de dosis necesarios. Niños entre 6 y 12 años: 5 mg dos veces al día (medio comprimido dos veces al día). Adolescentes mayores de 12 años: 10 mg una vez al día (1 comprimido). En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la dosis deberá adaptarse individualmente, teniendo en cuenta el aclaramiento renal, la edad y el peso corporal del paciente.Método de administraciónLos comprimidos deben tomarse con un vaso de líquido.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1, a la hidroxizina o a cualquier derivado de la piperazina. Pacientes con enfermedad renal terminal con eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) inferior a 15 ml/min.

Efectos secundarios

Estudios clínicos•En generalLos estudios clínicos han demostrado que la cetirizina en la dosis recomendada tiene efectos secundarios menores en el sistema nervioso central, como somnolencia, fatiga, mareos y dolor de cabeza. En algunos casos, se ha informado de estimulación paradójica del SNC. Aunque la cetirizina es un H selectivo₁periférico y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para orinar, trastornos de la acomodación visual y sequedad de boca. Se han notificado casos de función hepática anormal con elevaciones de los niveles de enzimas hepáticas acompañadas de bilirrubina elevada, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento con diclorhidrato de cetirizina.Lista de reacciones adversasEn ensayos clínicos controlados doble ciego que compararon cetirizina con placebo u otros antihistamínicos en la dosis recomendada (10 mg por día para cetirizina), para los cuales se dispone de datos cuantitativos de seguridad, estuvieron expuestos a cetirizina más de 3200 sujetos. Con base en estos datos, se informaron las siguientes reacciones adversas en ensayos controlados con placebo con una incidencia igual o superior al 1,0 % con cetirizina 10 mg:

Aunque estadísticamente la incidencia de somnolencia es más común que con placebo, este evento fue de gravedad leve a moderada en la mayoría de los casos. Otros estudios en los que se llevaron a cabo pruebas objetivas demostraron que las actividades diarias habituales no se ven afectadas con la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos.Población pediátricaLas reacciones adversas con una incidencia igual o superior al 1,0% en niños con edades comprendidas entre 6 meses y 12 años, en ensayos clínicos controlados con placebo son:

Además de las reacciones adversas encontradas durante los ensayos clínicos, enumeradas en el párrafo anterior, se han informado los siguientes efectos secundarios durante la experiencia poscomercialización. Las reacciones adversas se describen según MedDRA por clasificación de órganos y sistemas y de acuerdo con la frecuencia definida en función de la experiencia poscomercialización. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raros: trombocitopeniaTrastornos del sistema inmunológico:Raros: hipersensibilidad. Muy raros: shock anafiláctico.Trastornos del metabolismo y la nutrición:Frecuencia no conocida: aumento del apetitoDesórdenes psiquiátricos:Poco frecuentes: agitación Raros: agresión, confusión, depresión, alucinaciones, insomnio Muy raros: tics Frecuencia no conocida: ideación suicida, pesadillasTrastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: parestesia Raras: convulsiones Muy raras: disgeusia, síncope, temblor, distonía, discinesia Frecuencia no conocida: amnesia, deterioro de la memoriaPatologías oculares: Muy raros: trastorno de la acomodación, visión borrosa, crisis oculógiraTrastornos del oído y del laberinto:Frecuencia no conocida: mareosEnfermedades cardiacas: Raras: taquicardiaDesórdenes gastrointestinales: Poco frecuentes: diarreaTrastornos hepatobiliares: Raras: insuficiencia hepática (elevación de transaminasas, fosfatasa alcalina, γ-GT y bilirrubina) Frecuencia no conocida: hepatitisPatologías de la piel y del tejido subcutáneo.: Poco frecuentes: prurito, erupción Raras: urticaria Muy raras: edema angioneurótico, erupción fija medicamentosa Frecuencia no conocida: pustulosis exantemática generalizada agudaTrastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo:Frecuencia no conocida: artralgia, mialgiaTrastornos renales y urinarios.: Muy raras: disuria, enuresis Frecuencia no conocida: retención urinariaPatologías y condiciones generales relacionadas con el sitio de administración:Poco frecuentes: astenia, malestar Raros: edemaPruebas de diagnóstico: Raros: aumento de peso.Descripción de reacciones adversas seleccionadas.Se han notificado prurito (hormigueo intenso) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento con cetirizina.Notificación de sospechas de reacciones adversas.Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

A dosis terapéuticas, no se han demostrado interacciones clínicamente significativas con el alcohol (para niveles de alcohol en sangre de 0,5 g/l). Sin embargo, se recomienda precaución en caso de ingesta concomitante de alcohol. Se debe tener precaución en pacientes con factores predisponentes a la retención urinaria (por ejemplo, lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática), ya que la cetirizina puede aumentar el riesgo de retención urinaria. Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y en pacientes con riesgo de sufrir convulsiones. La respuesta a las pruebas cutáneas de alergia es inhibida por los antihistamínicos y se requiere un período de lavado (3 días) antes de realizarlas. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Puede aparecer picazón y/o urticaria cuando se interrumpe el tratamiento con cetirizina, incluso si dichos síntomas no estaban presentes antes de comenzar el tratamiento. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y es posible que sea necesario reiniciar el tratamiento. Los síntomas deberían desaparecer cuando se reinicie el tratamiento.Población pediátricaNo se recomienda el uso de la formulación en comprimidos recubiertos con película en niños menores de 6 años, ya que esta formulación no permite una adaptación adecuada de la dosis. Se recomienda utilizar una formulación pediátrica de cetirizina.

Embarazo y lactancia

El embarazoLos datos de resultados prospectivos del embarazo recopilados para cetirizina no sugieren una toxicidad potencial para la madre o el feto/embrión por encima de los valores iniciales. Los estudios en animales no muestran efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. La prescripción a mujeres embarazadas debe realizarse con precaución.Hora de la comidaLa cetirizina pasa a la leche materna. No se puede excluir el riesgo de efectos secundarios en lactantes. La cetirizina se excreta en la leche materna en concentraciones que representan del 25% al 90% de las medidas en plasma, dependiendo del tiempo de muestreo después de la administración. Por lo tanto, la prescripción a mujeres en período de lactancia debe realizarse con precaución.FertilidadSe dispone de datos limitados sobre fertilidad humana, pero no se han identificado problemas de seguridad. Los datos en animales no muestran ningún problema de seguridad reproductiva en humanos.

Caducidad y conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Interacciones con otras drogas.

Debido al perfil farmacocinético, farmacodinámico y de tolerabilidad de la cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico. De hecho, en los estudios de interacción entre medicamentos no se informaron interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas, en particular con pseudoefedrina o teofilina (400 mg/día). El grado de absorción de cetirizina no se reduce con la ingesta de alimentos, aunque sí disminuye la tasa de absorción. En pacientes sensibles, la ingesta simultánea de cetirizina con alcohol u otras sustancias con acción depresora del SNC puede provocar una mayor disminución del estado de alerta y alteración del rendimiento, aunque la cetirizina no potencia el efecto del alcohol (niveles sanguíneos de 0,5 g/L). .

Sobredosis

SíntomasLos síntomas observados después de una sobredosis de cetirizina se asocian principalmente con efectos en el sistema nervioso central o efectos que podrían sugerir actividad anticolinérgica. Tras la ingesta de una dosis igual al menos a 5 veces la dosis diaria recomendada, se han notificado los siguientes efectos adversos: confusión, diarrea, mareos, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, midriasis, picor, inquietud, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, Temblor y retención urinaria.TratamientoNo se conoce ningún antídoto específico para la cetirizina. En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático o de soporte. Se puede considerar el lavado gástrico si ha transcurrido poco tiempo desde la ingestión del medicamento. La cetirizina no se elimina eficazmente mediante hemodiálisis.

Principios activos

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de diclorhidrato de cetirizina.Excipientes con efectos conocidos:Cada comprimido recubierto con película contiene 66,40 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

- Celulosa microcristalina - Lactosa monohidrato - Sílice coloidal anhidra - Estearato de magnesio - Opadry Y-1-7000 que consta de:- Hidroxipropilmetilcelulosa (E 464) - Dióxido de titanio (E 171) -Macrogol 400.