PARCHE MEDICADO ITAMI 140 MG

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PARCHE MEDICADO ITAMI 140 MG

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento local de afecciones dolorosas e inflamatorias de carácter reumático o traumático de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.

Posología y método de uso.

A menos que se prescriba lo contrario, aplique un parche 2 veces al día, por la mañana y por la noche, sobre la piel de la zona a tratar, durante un período no superior a 7-10 días. En niños de 16 años o más, si se necesita este producto durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, se recomienda al paciente / padres del adolescente que consulten a un médico.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al diclofenaco oa alguno de los excipientes, o al ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos, así como al isopropanol. Pacientes que hayan experimentado ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Tercer trimestre del embarazo. Niños y adolescentes: el uso en niños y adolescentes menores de 16 años está contraindicado.

Efectos secundarios

Después de aplicaciones durante largos períodos de tiempo en grandes superficies de la piel, no se puede excluir la aparición de efectos indeseables sistémicos, especialmente a nivel gastrointestinal, debido a la cantidad de ingrediente activo que se absorbe. enumerados por frecuencia, más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: común (≥ 1/100, tabla 1

Trastornos del sistema inmunológico
Muy raro Hipersensibilidad (incluida urticaria), edema angioneurótico
Infecciones e infestaciones.
Muy raro Erupción con pústulas
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raro Asma
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Común Erupción, eccema, eritema, dermatitis (incluida la dermatitis de contacto), prurito.
Raro Dermatitis bullosa.
Muy raro Reacción de fotosensibilidad
El uso del producto en combinación con otros fármacos que contengan diclofenaco puede dar lugar a reacciones cutáneas de evolución grave (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).

Advertencias especiales

No se puede excluir la posibilidad de reacciones adversas sistémicas con la aplicación de diclofenaco tópico si la preparación se usa en áreas grandes de la piel y durante un período prolongado (ver el resumen de las características del producto de las formas sistémicas de diclofenaco). El diclofenaco tópico solo debe aplicarse sobre la piel intacta y no enferma, y no sobre heridas cutáneas o lesiones abiertas. No debe permitirse que entre en contacto con los ojos o las membranas mucosas y no debe ingerirse. El diclofenaco tópico se puede usar con apósitos no oclusivos, pero no se debe usar con un apósito oclusivo que no deje pasar el aire. ITAMI debe usarse con precaución en pacientes que hayan tenido previamente una reacción de hipersensibilidad a los AINE o analgésicos, p. Ej. ataques de asma, erupciones cutáneas, rinitis alérgica aguda y reacciones anafilactoides. Los pacientes con asma, enfermedades obstructivas crónicas de los bronquios, rinitis alérgica o inflamación de la mucosa nasal (pólipo nasal) reaccionan con ataques de asma, inflamación local de la piel o mucosas (edema de Quincke) o urticaria al tratamiento con AINE con más frecuencia que otros. pacientes. La administración de ITAMI debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad. El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. Suspenda el tratamiento si aparece una erupción cutánea después de la aplicación del producto y consulte a su médico para establecer una terapia adecuada. Después de un breve período de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico. Aunque la absorción sistémica es mínima, el uso de ITAMI, así como cualquier fármaco inhibidor de la ciclooxigenasa y síntesis de prostaglandinas, no se recomienda en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas. Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.

Embarazo y lactancia

El embarazo La concentración sistémica de diclofenaco, en comparación con las formulaciones orales, es menor después de la administración tópica. En referencia a la experiencia con el tratamiento con AINE para la administración sistémica, se recomienda lo siguiente: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó en menos de 1%, hasta aproximadamente 1,5%. Se creía que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar diclofenaco excepto en casos estrictamente necesarios. Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede producirse incluso a dosis muy bajas; - Inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Hora de la comida Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas de ITAMI no se anticipan efectos sobre el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres que amamantan, el producto solo debe usarse durante la lactancia bajo el consejo de un profesional sanitario. En esta circunstancia, ITAMIn no debe aplicarse en los senos de las madres lactantes, ni en ningún otro lugar de grandes áreas de la piel o durante un período de tiempo prolongado (ver sección 4.4).

Caducidad y retención

Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.

Interacciones con otras drogas

Dado que la absorción sistémica de diclofenaco después de la aplicación tópica es muy baja, estas interacciones son muy poco probables. Sin embargo, no se puede excluir la posibilidad de competencia entre el diclofenaco absorbido y otros fármacos con alta unión a proteínas plasmáticas. No se recomienda el uso concomitante tópico o sistémico de otros medicamentos que contengan diclofenaco u otros AINE.

Sobredosis

La baja absorción sistémica del diclofenaco tópico hace que sea muy poco probable una sobredosis. Sin embargo, pueden esperarse reacciones adversas similares a las observadas después de una sobredosis de comprimidos de diclofenaco si se ingiere de forma inadvertida diclofenaco tópico (1 paquete de 10 parches contiene el equivalente a 1,4 g de diclofenaco sódico). En caso de ingestión accidental que produzca efectos secundarios sistémicos importantes, se deben tomar las medidas terapéuticas generales que normalmente se toman para tratar la intoxicación con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Se debe considerar la descontaminación gástrica y el uso de carbón activado, especialmente al poco tiempo de la ingestión.

Principios activos

Una tirita medicinal contiene: Sustancia activa: diclofenaco sódico 140 mg. Para excipientes, ver 6.1.

Excipientes

Copolímero de metacrilato de butilo básico; Copolímero de acrilato - acetato de vinilo; Estearato de polietilenglicol 12, oleato de sorbitán; Tela no tejida; Papel de silicona.

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