PRUEBA AUTOMÁTICA DETECCIÓN DE VIH PRUEBA DE VIH 1

Instrucciones de uso
• La autoprueba de VIH es una prueba de detección del VIH (el virus responsable del SIDA) que se realiza en una muestra de sangre de la yema del dedo.
• Esta es una autoevaluaciónconfiable para el diagnóstico de infecciones por VIH que ocurrieron al menos 3 meses antes.
• VIH autotest es un dispositivo de diagnóstico in vitro de un solo uso.
• La autoprueba de VIH puede ser realizada por personas no expertas en un entorno privado.
• La prueba tarda aproximadamente 5 minutos en completarse y el tiempo de espera antes de leer el resultado es de 15 minutos.
• Debe tener un reloj u otro dispositivo para medir el tiempo.
• Lea atentamente todas las instrucciones siguientes antes de realizar la prueba.

Contenido del kit
PARA.Bolsita de aluminio.
B.Dispositivo de prueba.
C.Tapa que contiene la solución.
D.Bisturí de seguridad.
Y.Apósito adhesivo.
F.Bolsa absorbente de humedad (a eliminar).
GRAMO.Titular tubo de ensayo.
hToallita desinfectante.
LOS.Gasa esterilizada.

FASE 1
1. Coloque el soporte del tubo hacia abajo.GRAMO.sobre una superficie plana.
2. Tire suavemente de la tapa que contiene la solución tampónC.para separarlo del dispositivo de pruebaB..
3. Deslícelo con el dedo hasta la parte inferior del soporte del tubo.GRAMO..

PASO 2
(los pasos 2 y 3 deben realizarse uno tras otro)
1. Lávese las manos, preferiblemente con agua tibia, y séquelas.
2. Abre las bolsas que contienen la toallita desinfectantehy gasa estérilLOS.
3. Limpie la toallita desinfectantehen la yema del dedo y espere a que se seque.
4. Retire la tapa transparente del bisturí de seguridad.D.. Coloque el extremo rojo del bisturí en la punta de su dedo y presione firmemente para perforar la piel con la aguja.
5. Apriete suavemente el dedo para formar una primera gota grande de sangre. Retire la gota con una gasa estéril.LOS.
6. Sin presionar demasiado, apriete suavemente el dedo una vez más para formar otra gota grande de sangre.
7. Con el dispositivo de pruebaB.dirigida hacia abajo (ángulo de 90°), toque la gota de sangre con la punta del dispositivo hasta que el extremo puntiagudo se llene de sangre.

PASO 3
1. Verifique el soporte del tuboGRAMO.que contiene la tapa con una solución tampónC.se coloca sobre una superficie plana.
2. Sosteniendo el dispositivo de pruebaB.con la punta hacia abajo, insértela firmemente en el soporteGRAMO.para perforar la membrana de aluminio de la tapa de la solución tampónC..
3. Busque una mancha rosada que debería comenzar a mostrarse menos de un minuto después de que el dispositivo de prueba y la tapa de la solución se inserten entre sí.
4. Aplicar el parcheYen el dedo
La prueba está ahora en progreso.
Si la mancha rosa no aparece en un minuto, presione con más firmeza el dispositivo de pruebaB.para insertarlo completamente.
El dispositivo de prueba debe mantenerse derecho hasta que se complete el Paso 4.

ETAPA 4
1. Verifique la hora y espere 15 minutos antes de leer el resultado.

PASO 5
(lea el resultado de la autocomprobación)
Autotest no reactivo:si su autodiagnóstico es como el ejemplo (1), la prueba es negativa.
Aparición de 1 línea: línea de control.
Esta línea puede ser clara u oscura.
Autoevaluación receptiva:si su autotest es como el ejemplo (2), el resultado es positivo.
Aparición de 2 líneas: línea de control y línea de prueba.
Las dos líneas pueden ser más claras o más oscuras que la otra.

Probablemente eres VIH negativo
Es una prueba confiable, sin embargo:si el resultado es negativo, es importante comprobar que no se está dentro del periodo ventana (seroconversión*) y consultar a un médico.
Si se cree que la exposición al VIH puede haber ocurrido en los últimos 3 meses, la negatividad de la prueba es incierta en este momento. Por lo tanto, evite cualquier actividad que pueda causar la transmisión del VIH a otras personas. Usar condones para protegerse a sí mismo y a sus parejas. Deberá repetir la autoprueba después de que hayan transcurrido 3 meses desde el riesgo más reciente de exposición al VIH.
* La seroconversión se refiere al tiempo que tardan los anticuerpos contra el VIH en desarrollarse con la calidad suficiente para que sean detectables.

Probablemente eres VIH positivo
1.Póngase en contacto con un médicolo antes posible informándole que acaba de realizarse un autotest de VIH y que el resultado ha sido positivo.
2.El resultado de la autocomprobación debe confirmarse mediante un examen realizado en un laboratorio de análisis.
3. Protégete para proteger a los demás.
Usar condones para protegerse a sí mismo y a sus parejas sexualeshasta que lleguen los resultados de la prueba de confirmación.

Si su resultado no se parece a ninguno de los ejemplos anteriores, el resultado no es válido (sin línea, o solo 1 línea, la línea de prueba). Esto significa que la prueba no funcionó. No es posible sacar conclusiones de este resultado y será necesario repetir la prueba. En caso de pruebas inválidas repetidas, consulte a un médico.

Principios y desempeño
HIV Self Test es un ensayo inmunocromatográfico para detectar anticuerpos en sangre humana que se producen después de contraer la infección por VIH.
La línea de verificación que aparece cuando ejecuta la prueba es para confirmar la operación correcta.

Sensibilidad *
La sensibilidad de la prueba se calculó al 100% con un intervalo de confianza de 99,1% a 100%. Todos los sujetos seropositivos incluidos en el estudio lograron un resultado correcto. No se observaron falsos negativos**.

Especificidad*
La especificidad de la prueba se calculó en 99,8%, con un intervalo de confianza de 99,5 a 100%. El 0,2% de los sujetos seronegativos obtuvo un resultado incorrecto, es decir, el 0,2% de los resultados fueron falsos positivos***.

Fiabilidad
Un estudio de factibilidad realizado sobre la ejecución de la prueba por personas sin habilidades específicas mostró que más del 99,2% de los participantes obtuvo un resultado interpretable y que más del 98,1% interpretó correctamente el resultado. Los resultados positivos se interpretaron correctamente en el 100% de los casos.

Interferencias
Al examinar muestras que contenían sustancias o que tenían alguna patología no se encontraron interferencias significativas que pudieran afectar el resultado de la prueba.
* Estudios de 503 personas (sensibilidad) y 2051 personas (especificidad) en Estados Unidos y la Unión Europea.
** Falso negativo: la muestra dio positivo para el marcador objetivo pero la prueba la clasificó incorrectamente como negativa.
*** Falso positivo: la muestra resultó negativa para el marcador objetivo, pero la prueba la clasificó incorrectamente como positiva.

Advertencias y precauciones
• El producto está destinado a un uso estrictamente privado como autodiagnóstico del VIH y no debe utilizarse para otros diagnósticos ni otros fines bajo ninguna circunstancia.
• El producto sólo debe utilizarse con una muestra de sangre capilar recién extraída siguiendo las instrucciones contenidas en este documento.No utilicepara muestras de suero y plasma.
• Guarde el autodiagnóstico en el embalaje original en un ambiente fresco y seco ya una temperatura entre 8 °C y 30 °C. Mantener alejado de la luz solar.
• El producto es un dispositivo de un solo uso.No reutilizar.
• No abra la bolsa de aluminio que contiene la autoprueba hasta que se haya realizado la prueba.
• Esta autoprueba no debe usarse como parte del seguimiento de pacientes en terapia antirretroviral.
• Cualquier persona que utilice este autotest debe consultar a su médico antes de tomar cualquier decisión de tratamiento, independientemente de si ha obtenido un resultado positivo o negativo.
• Los resultados falsos positivos (0,2% en estudios de especificidad de la prueba) o falsos negativos pueden deberse a las siguientes circunstancias: exposición al VIH en los tres meses anteriores al uso de la prueba (período ventana), inmunodeficiencia avanzada o infección con una variante rara o ejecución el Sujetos VIH positivos que reciben terapia antirretroviral.
• El resultado de la prueba también puede ser erróneo debido a que no almacenó el producto de acuerdo con las instrucciones o no cumplió con las restricciones de uso.
• No utilice la autocomprobación si el paquete o la bolsa de aluminio se han abierto o dañado.
• No utilizar si ha pasado la fecha de caducidad indicada en el envase.
• Mantenga la autoprueba y todo el contenido del paquete fuera del alcance de los niños. Los componentes del producto pueden ser peligrosos si se ingieren y pueden causar irritación.
• La autoprueba ofrece una modalidad adicional de prueba del VIH que se puede utilizar como complemento a otras operaciones existentes. El producto solo puede diagnosticar la infección por VIH y no puede usarse como prueba para otras enfermedades de transmisión sexual.
• AAZ-LMB renuncia expresamente a cualquier responsabilidad por el uso o distribución del producto o cualquiera de sus componentes, y por las consecuencias de inexactitudes o errores directos, indirectos, accidentales o de otro tipo que se deriven de cualquier uso del producto que se produzca sin el estricto cumplimiento de las indicaciones y límites de uso especificados en las instrucciones de uso.