Descripción
El producto está dirigido a la detección cualitativa de antígenos contra el SARS-COV-2 en muestras clínicas (hisopo nasal).
La hoja de prueba actual se basa en la tecnología específica de inmunoensayo y reacción anticuerpo-antígeno.
La tarjeta de prueba contiene un anticuerpo monoclonal de proteína N SARS-CoV-2 marcado con oro coloidal, que está recubierto previamente en la almohadilla combinada, el anticuerpo monoclonal de proteína N SARS-CoV-2 emparejado inmovilizado en el área de prueba (T) y el correspondiente anticuerpo en el área de control de calidad (C).
Durante la prueba, la proteína N en la muestra se combina con el anticuerpo monoclonal de proteína holoidal SARS-CoV-2 N marcado con oro, que está recubierto previamente en la almohadilla de combinación. Los conjugados migran hacia arriba bajo el efecto capilar y, posteriormente, son capturados por el anticuerpo monoclonal de proteína N inmovilizado en el área de prueba (T).
Cuanto mayor sea el contenido de proteína N en la muestra, mayor será la captura del conjugado y más oscuro será el color en el área de prueba.
Si no hay virus en la muestra o si el contenido de virus está por debajo del límite de detección, no se muestra ningún color en el área de prueba (T).
Independientemente de la presencia o ausencia de virus en la muestra, aparece una franja morada en el área de control de calidad (C). La franja morada en el área de control de calidad (C) es un criterio para juzgar si hay suficiente muestra o no y si el procedimiento cromatográfico es normal o no.

Cómo utilizar
Ejemplo de requisitos
El producto se utiliza para analizar muestras de hisopos nasales humanos.
Durante los procedimientos de recolección de muestras, se debe tener cuidado para proteger adecuadamente y evitar el contacto directo con la muestra. En caso de contacto accidental, se debe realizar el tratamiento de desinfección a tiempo y se deben tomar las medidas necesarias.

Muestra de hisopo nasal: durante la recolección de la muestra, la cabeza del hisopo debe insertarse completamente en la cavidad nasal y girarse suavemente 5 veces. Una vez retirado, la cabeza del hisopo nasal debe probarse en la otra cavidad nasal de la misma manera para asegurarse de que haya suficiente muestra.
Después de la recolección de la muestra, complete la prueba dentro de 1 hora.
La muestra debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la prueba.

Método de prueba
Lea atentamente las instrucciones de uso antes de realizar la prueba. Lleve los reactivos y la muestra a temperatura ambiente antes de la prueba.
Durante la recolección de la muestra, la cabeza del hisopo debe insertarse completamente en la cavidad nasal y girarse suavemente 5 veces. Después de la extracción, la cabeza del hisopo debe probarse en la otra cavidad nasal de la misma manera para asegurarse de que haya suficiente muestra.
Antes de realizar la prueba, se debe retirar previamente la capa de protección del adhesivo de doble cara para evitar salpicaduras de líquido. Si se retira la capa de protección del adhesivo de doble cara después de agregar el diluyente, el líquido puede salpicar fácilmente. Pase la muestra del hisopo por el fondo del pozo B al pozo A. Agregue 6 gotas de diluyente al pozo A. No vierta el diluyente en los otros pozos. Gire el barril dos veces en cada dirección.
Durante la prueba, la tarjeta de prueba debe colocarse en el plano horizontal. La tarjeta de prueba debe fijarse y no debe retirarse. Después de cubrir el lado izquierdo, presione suavemente en la posición del adhesivo para que los lados encajen completamente y comience a cronometrar. Espere hasta que aparezca la franja morada. El resultado de la prueba debe leerse en 15-20 minutos.

Interpretación de los resultados de la pruebabr> - Positivo (+): Hay rayas moradas tanto en el área de control de calidad (C) como en el área de prueba (T).
- Negativo (-): solo hay una franja violeta en el área de control de calidad (C) y ninguna franja violeta en el área de prueba (T).
- Inválido: No hay una franja morada en el área de control de calidad (C), o hay una franja azul en el área de control de calidad (C), lo que indica procedimientos operativos incorrectos o que la prueba ya se ha deteriorado. En esta condición, se deben volver a leer atentamente las instrucciones de uso y luego se debe utilizar la nueva tarjeta de prueba para realizar una nueva prueba. Si el problema persiste, deje de usar productos con el mismo número de lote y comuníquese con sus proveedores locales de inmediato.

Advertencias
La prueba solo es adecuada para profesionales para un diagnóstico in vitro auxiliar. No utilice productos caducados.
No lo congele ni lo use después de la fecha de vencimiento (consulte el paquete para ver la fecha de vencimiento).
Evite las temperaturas y la humedad excesivas en el entorno del laboratorio. La temperatura de reacción debe ser de 15-30 ° C y la humedad debe ser inferior al 70%.
La bolsa de la tarjeta de prueba contiene desecante y no debe tomarse por vía oral.
Durante la fase de prueba, use ropa protectora, máscara médica, guantes y gafas.
No utilice tarjetas de prueba con un solo paquete roto, marcas poco claras o después de la fecha de vencimiento.
Deseche las muestras usadas, las tarjetas de prueba y otros desechos de acuerdo con las normas y leyes locales.
La tarjeta de prueba se debe utilizar en el plazo de 1 hora después de sacarla de la bolsa de aluminio.
Los usuarios deben tomar muestras de acuerdo con las Instrucciones de uso.
Antes de realizar la prueba, se debe retirar previamente la capa de protección del adhesivo de doble cara para evitar salpicaduras de líquido. Si se quita la capa protectora del adhesivo de doble cara después de agregar el diluyente, es fácil que se produzcan salpicaduras de líquido.
No vierta el diluyente en el pocillo equivocado.
Durante la prueba, la tarjeta de prueba debe colocarse en el plano horizontal. La tarjeta de prueba debe fijarse y no debe retirarse.

almacenamiento
Conservar a 4°C-30°C, conservar en lugar seco y alejado de la luz solar.
Cada tarjeta de prueba debe usarse dentro de 1 hora después de quitar los sellos.
Validez para embalaje intacto: 12 meses.

Formato
El kit contiene:
- Tarjetas de prueba
- Instrucciones de uso
- Solución de tratamiento de muestra
- Tarjeta de detección de antígeno SARS-CoV-2 con un paquete desecante

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