Descripción
Test kit para la detección cualitativa in vitro del antígeno 2019-nCoV. Ensayo inmunocromatográfico de anticuerpos de doble "sándwich" destinado a detectar el antígeno de la proteína N 2019-nCoV en muestras de hisopos nasales humanos.
Se puede usar para evaluar a personas con o sin síntomas sospechosos de estar infectados con COVID-19.
Un resultado positivo indica infección por COVID-19: ponga en cuarentena y comuníquese con un médico. Confirme el resultado con una prueba de PCR.
Un resultado negativo debe considerarse presuntivo, ya que no descarta la infección por COVID-19. Los resultados negativos deben considerarse en el contexto de las exposiciones recientes del paciente, el historial médico y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19. Los resultados negativos deben confirmarse con una prueba de PCR si es necesario.
El kit utiliza el método de doble anticuerpo "sándwich" para detectar el nuevo antígeno del coronavirus (2019-nCoV) en muestras de hisopos nasales.
Durante la prueba, el anticuerpo monoclonal anti-2019-nCoV marcado con oro se une al antígeno 2019-nCoV en la muestra, formando así un complejo. El complejo se moverá a lo largo de la membrana de nitrocelulosa bajo la acción de la cromatografía y será capturado por el anticuerpo monoclonal anti-2019-nCoV prerrecubierto en el área de prueba (T) de la membrana de nitrocelulosa.
Al final del procedimiento, si la muestra contiene el antígeno 2019-nCoV, se debe formar una línea de color rojo en el área de prueba (T).
En caso de que la muestra no contenga el antígeno 2019-nCoV, no se formará una línea roja en el área de prueba.
Independientemente de si la línea roja aparece o no en el área de prueba, siempre se debe formar una línea roja en el área de control de calidad (C), lo que indica que la prueba fue exitosa.
Kit apto para autodiagnóstico.

Cómo utilizar
Lea atentamente las instrucciones de uso antes de iniciar la prueba.
El casete de prueba debe utilizarse en el plazo de 1 hora después de retirar la bolsa de aluminio.
Los componentes de prueba deben llevarse a temperatura ambiente (15-30 ° C) 30 minutos antes de la prueba.
Se recomienda el uso de guantes durante la prueba.
No retire el hisopo del paquete hasta la recolección de la muestra y no toque la punta absorbente del hisopo.

Recogida de muestras
Inserte la punta absorbente del hisopo en una fosa nasal, a una profundidad de aproximadamente 2-3 cm, y gírelo firmemente contra el interior de la fosa nasal más de 5 veces. Retire el hisopo, insértelo en la otra fosa nasal y repita el procedimiento.

Si la muestra no se recoge correctamente, pueden producirse falsos negativos.
Las muestras deben analizarse lo antes posible después de la recolección (dentro de media hora). Las muestras no deben inactivarse.

Procesamiento de muestras
Abra la tapa del tubo de extracción.
Sumerja el hisopo con la muestra en el tubo y gírelo al menos 10 veces en la solución, aplicando presión con los dedos. Retire el hisopo presionando los lados del tubo con los dedos para extraer el líquido con la muestra del hisopo.
Enrosque la tapa firmemente en el tubo.
Quite la parte superior de la tapa: la solución de extracción en el tubo está lista para la prueba.

Prueba de muestra
Coloque el casete de prueba en una superficie plana.
Agregue 3 gotas de solución de extracción al pocillo de la muestra y ponga en marcha el cronómetro. Cuando la prueba comience a funcionar, verá que el color se mueve por la ventana de resultados en el centro del casete de prueba.
Lea el resultado después de 15 minutos. No lea el resultado después de más de veinte minutos.

interpretación de resultados
Positivo: tanto la línea en el área de prueba (T) como la línea en el área de control de calidad (C) son visibles después de 15 minutos. El resultado de la prueba es positivo y válido.
Es probable que la persona haya sido infectada con COVID-19. Comuníquese con un médico o con la oficina de salud local. No se deben tomar decisiones médicas antes de consultar a su médico. Siga las pautas de autoaislamiento y realice una prueba de PCR para confirmar el resultado.

Negativo: La línea en el área de control de calidad (C) es visible mientras que la línea en el área de prueba (T) no aparece. El resultado es negativo y válido.
Continúe respetando todas las reglas de higiene y distanciamiento social. Incluso si el resultado de la prueba es negativo, aún puede haber una infección. Si sospecha, repita la prueba después de 1 o 2 días, ya que es posible que COVID-19 no se detecte con precisión en todas las etapas de la infección. Si es necesario, realice una prueba PCR confirmatoria.

No válido: la línea en el área de control de calidad (C) no aparece. La no aparición de la línea en el área de control puede haber sido causada por un procedimiento incorrecto. Repita la prueba con un casete de prueba nuevo. Si el problema persiste, póngase en contacto con su distribuidor.

Advertencias
Para uso diagnóstico in vitro. No lo tragues.
Lea atentamente las instrucciones de uso antes de iniciar la prueba.
No mezcle componentes del kit de diferentes lotes.
No utilice el kit después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
Tome las precauciones adecuadas en la recogida, manipulación, almacenamiento y eliminación de las muestras usadas y los componentes del kit.
No toque la punta absorbente del hisopo.
No abra la bolsa de aluminio que contiene el casete de prueba hasta que esté listo para la prueba.
No lo use si el paquete no está intacto o perfectamente sellado. No utilice casetes de prueba o materiales dañados o caídos.
La prueba debe realizarse en un área con ventilación adecuada.
La recolección, el procesamiento, el almacenamiento y el transporte inadecuados de las muestras pueden dar lugar a resultados falsos positivos o falsos negativos.
Para obtener resultados precisos, no utilice muestras con sangre visual o excesivamente viscosas.
No utilice un casete de prueba que haya sido abierto y expuesto al aire.
Mantener fuera del alcance de los niños.
El dispositivo es para uso de un adulto.
Use una máscara de seguridad u otra cubierta para la cara cuando tome muestras de un niño u otra persona.
Utilice guantes de nitrilo, látex (o equivalente) cuando manipule las muestras.
La solución de extracción contiene una solución salina. Si la solución entra en contacto con la piel o los ojos, enjuague bien con agua.
Lávese bien las manos después de manipular las muestras.
Las muestras y los componentes de prueba utilizados son desechos infecciosos: deséchelos de acuerdo con las normas locales.
Puede producirse un resultado falso negativo si el nivel de antígeno en la muestra está por debajo del límite de detección de la prueba o si la muestra se recolectó o transportó incorrectamente.
Lleve los componentes de prueba a temperatura ambiente (15-30 ° C) antes de la prueba, de lo contrario, los resultados pueden ser incorrectos.
El incumplimiento del procedimiento de prueba puede afectar negativamente el rendimiento de la prueba y/o invalidar el resultado.
Los resultados leídos antes de los 15 minutos pueden dar resultados falsos negativos. Los resultados leídos más allá de los 20 minutos pueden dar resultados falsos positivos.
Un resultado positivo no descarta coinfecciones con otros patógenos.
Un resultado negativo no descarta otras infecciones virales o bacterianas.
Los resultados de las pruebas deben considerarse presuntivos y confirmarse con una prueba molecular si es necesario.
Los usuarios deben analizar las muestras lo más rápido posible después de la recolección.
Si el volumen de la muestra es insuficiente, la prueba no se puede realizar con éxito.

almacenamiento
Conservar a 2-30 °C. Evitar la exposición a la luz solar, la humedad y fuentes de calor localizadas. No congele ningún contenido de la prueba.
El casete de prueba debe utilizarse en el plazo de una hora después de retirar la bolsa de aluminio.
Validez para embalaje intacto: 24 meses.

Formato
El kit contiene:
- 1 bolsa de aluminio (que contiene casete de prueba y desecante);
- 1 hisopo;
- 1 tubo de extracción;
- 1 instrucciones de uso.

Bibliografía
1. Centro de Prevención y Control de Enfermedades. Pautas provisionales para la recolección, manejo y análisis de muestras clínicas para COVID-19, 22 de mayo.
2. Wu F, Zhao S, Yu B, et. al. Un nuevo coronavirus asociado con enfermedades respiratorias humanas en China. Naturaleza 2020, 579: 265-9.
3. https://www.who.int/publications/i/item/antigen-detection-in-the-diagnosis-of-sars-cov-2-infection-using-rapid-immunoassays

Bacalao.G-0685C2X001