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SEROLÓGICO RÁPIDO COVID-19 BIOSYNEX AUTODIAGNÓSTICO ANTICUERPO EN PRUEBA DE SANGRE

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Biosynex autotest COVID-19 es un autotest inmunocromatográfico rápido para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM contra el SARS-CoV-2 a partir de una gota de sangre capilar. La prueba consiste en antígenos del SARS-CoV-2 (llamados RBD - Receptor Binding Domain) asociados con partículas de oro coloidal capaces de detectar anticuerpos IgG e IgM contra el SARS-CoV-2. Este autotest diagnóstico te permite saber si has estado en contacto con el virus responsable del COVID-19. Biosynex autotest COVID-19 permite identificar a las personas que no saben que han sido contagiadas porque no presentan síntomas o por el diagnóstico incorrecto de los síntomas presentados. Esto significa que el autodiagnóstico puede identificar infecciones “silenciosas”, así como personas que antes estaban enfermas y luego se curaron. La prueba debe usarse solo en adultos o bajo la supervisión de un adulto si se realiza en un niño.

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SEROLÓGICO RÁPIDO COVID-19 BIOSYNEX AUTODIAGNÓSTICO ANTICUERPO EN PRUEBA DE SANGRE

Biosynex Autotest COVID-19

Descripción
Biosynex autotest COVID-19 es un autotest inmunocromatográfico rápido para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM contra el SARS-CoV-2 a partir de una gota de sangre capilar. La prueba consiste en antígenos del SARS-CoV-2 (llamados RBD - Receptor Binding Domain) asociados con partículas de oro coloidal capaces de detectar anticuerpos IgG e IgM contra el SARS-CoV-2. Este autotest diagnóstico te permite saber si has estado en contacto con el virus responsable del COVID-19. Biosynex autotest COVID-19 permite identificar a las personas que no saben que han sido contagiadas porque no presentan síntomas o por el diagnóstico incorrecto de los síntomas presentados. Esto significa que el autodiagnóstico puede identificar infecciones “silenciosas”, así como personas que antes estaban enfermas y luego se curaron. La prueba debe usarse solo en adultos o bajo la supervisión de un adulto si se realiza en un niño.
Sensibilidad y especificidad
Se comparó el autotest Biosynex COVID-19 con los diagnósticos clínicos (confirmados). El estudio involucró 456 muestras de IgG y 466 de IgM.
  Sensibilidad especificidad
IgG 100% 99,5%
IgM 92,6% 99,2%

Cómo utilizar
Lea atentamente las instrucciones del manual del usuario y, si es necesario, consulte a su farmacéutico. En caso de duda sobre el resultado obtenido, consulte a su médico.
1) Lea atentamente el prospecto. Lleva un reloj o un cronómetro.
2) Lávese las manos con agua tibia y jabón y séquelas antes de pasar al siguiente paso.
3) Abra la caja y saque todas las piezas de su respectivo empaque. Saque también la pipeta y el dispositivo de punción de la bolsa. Colóquelos en una superficie plana y limpia. Identificar todos los elementos del kit.
4) Rasgar el borde del sobre. Retire el casete. Use la prueba dentro de una hora.
5) Desenrosque la tapa de la botella de reactivo y colóquela verticalmente sobre la superficie de trabajo.
6) Desinfectar la yema del dedo con la toallita con alcohol. Se recomienda pinchar el dedo medio.
7) Secar los restos de alcohol con la gasa.
8) Retire la tapa del dispositivo de punción tirando hacia arriba.
9) Coloque el dispositivo de punción contra la punta del dedo (el extremo que se aplica al dedo es el que está cubierto por la tapa) y presione firmemente para provocar la punción.
10) Presione con fuerza la yema del dedo índice para que se forme una gran gota de sangre suspendida.
11) Sin presionar el bulbo, ponga la pipeta en contacto directo con la gota de sangre: la pipeta se llenará automáticamente.
12) Llene completamente la pipeta con sangre hasta la línea negra.
13) Vacíe la pipeta en el pozo cuadrado "Sang/Blood" (sangre) del casete presionando el bulbo de la pipeta.
14) Agregue 2 gotas de reactivo al pocillo redondo “Diluyente / Diluyente” (reactivo) del casete. Deje el casete sobre una superficie plana.
15) Active el temporizador o anote el tiempo de depósito. Espere 10 minutos antes de leer el resultado. No espere más de 20 minutos. Mientras tanto, aplique el parche.

Interpretación
El resultado de la prueba es negativo si aparece una línea de color solo en la zona de control (C) y no en las zonas de IgG e IgM (independientemente de la intensidad de la línea). Un resultado negativo indica la ausencia de anticuerpos contra el COVID-19. El cuerpo no contrajo COVID-19. Un resultado negativo no descarta una infección reciente por SARS-CoV-2. Si cree que ha contraído el virus (a través de una persona infectada) en los días anteriores a la realización de la prueba, realice una segunda autoprueba 10 días después de la última exposición. Es necesario continuar observando las reglas de protección y mantener el distanciamiento social.
El resultado es positivo si aparecen 2 o 3 líneas de color en la membrana. Las líneas de colores aparecen una a nivel de la zona de control (C) y otra a nivel de la zona IgG y/o IgM, independientemente de la intensidad de las líneas. Un resultado positivo muestra que el cuerpo ha contraído el virus COVID-19 y que el sistema inmunitario ha reaccionado produciendo anticuerpos IgM y/o IgG. Un resultado positivo con el autotest Biosynex COVID-19 no permite saber si el paciente sigue siendo portador del virus y por lo tanto contagioso.
Si no aparece ninguna línea a nivel de la zona de control (C) -aunque la haya a nivel de la zona IgG y/o IgM-, entonces el autotest COVID-19 de Biosynex no es válido. Se requiere una nueva prueba.

Limitaciones de la prueba
El test no es una prueba diagnóstica de tipo molecular (detección de antígenos) capaz de detectar la presencia del virus, pero sí detecta una reacción del sistema inmunitario del paciente frente al COVID-19. La prueba permite identificar infecciones "silenciosas" asintomáticas (actuales o pasadas) y aquellas en personas que han estado enfermas y luego se curan. La prueba no determina si el paciente es contagioso, sino que solo indica si la persona ha contraído el virus en algún momento. Un resultado falso negativo puede aparecer en pacientes con síntomas tempranos. Repetir la prueba en los días siguientes para evidenciar la presencia de una seroconversión. Al inicio de la infección, la concentración de IgM anti-SARS-CoV-2 puede estar por debajo de los niveles detectables. La prueba solo indica la presencia de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en la muestra y no debe utilizarse como único criterio de diagnóstico. La prueba no reemplaza un examen médico ni el resultado de un análisis biológico realizado en un laboratorio de análisis médico.
Se pueden obtener resultados incorrectos:
- Si la prueba no se realiza de acuerdo con las instrucciones del prospecto.
- Si la bolsa de aluminio está dañada o si la prueba no se realiza en los minutos posteriores a la apertura de la bolsa de aluminio.
- Si no se respetan las condiciones de almacenamiento o si la prueba se realiza después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa de aluminio.
Un resultado positivo debe ser confirmado por análisis de laboratorio. Por favor, consulte a su médico. Existe la posibilidad de resultados falsos positivos, especialmente en algunos casos de pacientes con artritis reumatoide. Se han observado casos de reactividad cruzada con el SARS-CoV-1 y otros coronavirus estacionales. Un resultado positivo que muestre la presencia de anticuerpos no significa que sea inmune al COVID-19. La respuesta del sistema inmunológico es única para cada individuo. Los anticuerpos pueden desaparecer en algunas personas tan pronto como unas pocas semanas después de la infección.

Advertencias
Asegúrese de que la sangre se haya depositado correctamente antes de añadir el reactivo. Mantenga el autodiagnóstico y sus componentes fuera del alcance de los niños: el reactivo puede ser peligroso si se ingiere y el dispositivo de punción puede causar lesiones. El casete de prueba usado y todos sus componentes se pueden desechar junto con la basura doméstica en una bolsa bien cerrada. Todos los componentes incluidos en el kit están destinados únicamente a esta prueba. No reutilice la prueba y/o los componentes. La prueba debe realizarse a temperatura ambiente (15-30 ° C). La prueba es para un solo uso. La prueba debe utilizarse inmediatamente después de extraer la gota de sangre de la yema del dedo.
No use la prueba más allá de la fecha de vencimiento indicada en la bolsa de aluminio y en el exterior de la caja de cartón. La prueba no se puede congelar. El casete de prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.

almacenamiento
Conservar en un lugar seco a una temperatura entre 2°C y 30°C.

Formato
Pack conteniendo 1 sobre con:
- 1 casete de prueba
- 1 mano
- 3 pipetas
- 1 diluyente
- 1 toallita con alcohol
- 1 gasa
- 1 aderezo

Bacalao.859081

Bibliografía
https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2020-04/cahier_des_charges_test_serologique_covid19.pdf
https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2020-05/rapport_tests_serologiques_rapides_covid-19_vd.pdf
https://covid-19.sante.gouv.fr/tests
Sethuraman N, Jeremiah SS, Ryo A. Interpretación de pruebas de diagnóstico para SARS-CoV-2. JAMA. 2020, 323 (22): 2249-2251.
doi: 10.1001 / jama.2020.8259
944881438

Data sheet

embalaje
autodiagnóstico covid-19
tipo de producto
PARAPARMACO HUMANO
Envase
equipo
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