COCARNETINA B12 FLACONCINI OS 10FL 10ML

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Viales energéticos con Cocarnetina y Vitamina B12.

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COCARNETINA B12 FLACONCINI OS 10FL 10ML

Indicaciones terapeuticas

Pediatría: Todos los estados de desnutrición de niños, lactantes y prematuros, retrasos en el crecimiento, insuficiencia ponderal, distrofias, anorexias, adelgazamiento por cualquier causa, debilitamiento posinfeccioso. Medicina Interna: Adelgazamiento patológico de cualquier etiología, delgadez sin causa aparente, inapetencia, astenia, convalecencia, como anticatabólico en terapias prolongadas con cortisona y en tirotoxicosis, en hipoproteinemia de hepatopatías y nefrosis.

Posología y método de uso.

Lactantes y bebés prematuros: a frasco por día diluido en agua. Niños y adolescentes: 1-2 viales por día diluido en agua. Adultos: 2-3 viales por día. Poblaciones especiales. Pacientes de edad avanzada: No se requieren ajustes de dosis de CoCarnitin B12 en pacientes de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal grave no deben ser tratados con la administración oral de dosis altas de L-Carnitina durante períodos prolongados, ya que puede inducir una acumulación de metabolitos potencialmente tóxicos, ver sección 4.4. No hay datos disponibles para el uso de vitamina B12 en pacientes con insuficiencia renal.. Pacientes con insuficiencia hepática: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática Las características de CoCarnitin B12 pueden verse alteradas por la exposición a la luz y si no se utiliza inmediatamente después de mezclarlo con líquidos o alimentos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas de cualquier fuente (estudios clínicos, datos clínicos publicados para los principios activos individuales y datos posteriores a la comercialización de CoCarnitin B12) se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos MedDRA. Dentro de cada clase, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia. Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se clasifican en orden decreciente de gravedad. Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100, Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes: dolor de cabeza. Desórdenes gastrointestinales. Poco frecuentes: distensión abdominal, dolor gastrointestinal, vómitos; Frecuentes: dolor abdominal, diarrea, náuseas. Se han notificado casos de convulsiones en pacientes con o sin antecedentes de actividad convulsiva que recibieron L-carnitina por vía oral o intravenosa (ver sección 4.4).Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Advertencias especiales

La administración oral crónica de dosis elevadas de L-Carnitina en pacientes con insuficiencia renal grave puede inducir una acumulación de metabolitos potencialmente tóxicos: trimetilamina (TMA) y trimetilamina-N óxido (TMAO). Ha habido informes muy raros de aumento del INR (índice internacional normalizado) en pacientes que reciben terapia concomitante con L-carnitina y medicamentos cumarínicos. El INR u otras pruebas de coagulación adecuadas - deben controlarse semanalmente hasta que los valores se estabilicen y posteriormente mensualmente, en pacientes que toman anticoagulantes junto con L-Carnitina. Se han notificado casos de convulsiones en pacientes con o sin antecedentes de actividad convulsiva que recibieron L-carnitina por vía oral o intravenosa. En pacientes con condiciones predisponentes subyacentes, el tratamiento con L-Carnitina puede desencadenar convulsiones. CoCarnitin B12 contiene 4.075 g de sorbitol por vial. El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales. es tienen un efecto laxante suave. Se debe considerar el efecto aditivo de la coadministración de medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) y la ingesta diaria de sorbitol (o fructosa) en la dieta. El contenido de sorbitol en los medicamentos orales puede modificar la biodisponibilidad de otros medicamentos orales administrados concomitantemente. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben recibir este medicamento. CoCarnitin B12 contiene 1,5 g de sacarosa por vial. La sacarosa puede ser perjudicial para los dientes. Los pacientes con problemas raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. CoCarnitin B12 contiene 0,048 g de benzoato de sodio por vial. El aumento de bilirrubina que sigue a su desprendimiento de la albúmina puede aumentar la ictericia neonatal que puede convertirse en kernitter (depósitos de bilirrubina no conjugada en el tejido cerebral). Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente `` exento de sodio ''. Dada la particular labilidad y fotosensibilidad de Cobamamida, cualquier disolución del producto en líquidos o su mezcla con otros alimentos debe tener lugar inmediatamente antes del momento de la administración. La droga no es adictiva ni adictiva. Los productos que contienen cobamamida no deben administrarse a sujetos anémicos, excepto sobre la base de investigaciones destinadas a establecer la naturaleza exacta de la anemia.

Embarazo y lactancia

El embarazo: La L-Carnitina atraviesa la placenta. Los niveles de carnitina en los recién nacidos reflejan los de la madre. No hay estudios clínicos disponibles con la administración de vitamina B12 o CoCarnitin B12 en mujeres embarazadas. Hora de la comida: La L-Carnitina es el componente normal que se encuentra en la leche materna. No hay estudios clínicos en mujeres que amamantan con suplementos que contengan L-Carnitina o CoCarnitina B12. Fertilidad: Los estudios clínicos de fertilidad con L-carnitina no informaron problemas de seguridad. No hay estudios clínicos sobre fertilidad con vitamina B12.

Caducidad y retención

No conservar a temperatura superior a 25 ° C.

Interacciones con otras drogas

Anticoagulantes orales: Se han notificado casos muy raros de aumento del INR (índice internacional normalizado) en pacientes que reciben terapia concomitante con L-carnitina y medicamentos cumarínicos (ver sección 4.4). Se debe controlar semanalmente el INR u otras pruebas de coagulación apropiadas hasta que los valores se estabilicen y, posteriormente, mensualmente en pacientes que toman L-Carnitina junto con medicamentos cumarínicos (ver sección 4.4). Otras interacciones: La administración concomitante de L-carnitina con fármacos que inducen hipocarnitinemia debido a una mayor pérdida renal de carnitina (ácido valproico, profármacos que contienen ácido piválico, cefalosporinas, cisplatino, carboplatino e ifosfamida) puede reducir la disponibilidad de L-carnitina. No se conocen interacciones de la vitamina B12 con otros medicamentos.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.

Principios activos

Una tapa contiene: Principio activo: Cobamamida 2 mg. A frasco contiene: Principio activo: Sal interna de L-Carnitina 500 mg. Excipientes con efectos conocidos: solución de sorbitol 70% (E420). 4,075 g, sacarosa 1,5 g, benzoato de sodio 0,048 (E211) g. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

La gorra contiene: polietilenglicol 4000, manitol en polvo. El vial contiene: solución de sorbitol 70%, benzoato de sodio, jugo de cereza negra, jugo de orgeat, sacarosa, agua desmineralizada al gusto

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