COCARNITIN B12*OS 10FL 10ML
Indicaciones terapeuticas
Pediatría:Todos los estados de desnutrición de niños, lactantes y prematuros, retraso del crecimiento, insuficiencia ponderal, distrofias, anorexias, pérdida de peso por cualquier causa, debilitamiento postinfeccioso.Medicina Interna:Adelgazamiento patológico de cualquier etiología, delgadez sin causa aparente, inapetencia, astenia, convalecencia, como anticatabólico en terapias prolongadas con cortisona y en tirotoxicosis, en hipoproteinemia de hepatopatías y nefrosis.
Dosis y método de uso.
Lactantes y bebés prematuros: unafrascopor día diluido en agua. Niños y adolescentes: 1-2vialespor día diluido en agua. Adultos: 2-3vialespor día.Poblaciones especiales. Pacientes de edad avanzada: No se requieren ajustes de dosis de CoCarnitina B12 en pacientes de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal grave no deben recibir tratamiento con la administración oral de dosis altas de L-carnitina durante períodos prolongados, ya que puede inducir una acumulación de metabolitos potencialmente tóxicos, ver sección 4.4. No hay datos disponibles para el uso de vitamina B12 en pacientes con insuficiencia renal. Pacientes con insuficiencia hepática: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática Las características de la CoCarnitina B12 pueden verse alteradas por la exposición a la luz y si no se utiliza inmediatamente después de mezclarla con líquidos o alimentos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Efectos secundarios
Las reacciones adversas de cualquier fuente (estudios clínicos, datos clínicos publicados para las sustancias activas individuales y datos posteriores a la comercialización de CoCarnitin B12) se enumeran a continuación por clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia. Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se clasifican en orden de gravedad decreciente. Además, la categoría de frecuencia correspondiente a cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100,Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes: dolor de cabeza. Desórdenes gastrointestinales. Poco frecuentes: distensión abdominal, dolor gastrointestinal, vómitos; Frecuentes: Dolor abdominal, Diarrea, Náuseas.Se han notificado casos de convulsiones en pacientes con o sin antecedentes de actividad convulsiva que recibieron L-carnitina por vía oral o intravenosa (ver sección 4.4).Notificación de sospechas de reacciones adversas.La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Advertencias especiales
La administración oral crónica de altas dosis de L-Carnitina en pacientes con insuficiencia renal grave puede inducir una acumulación de los metabolitos potencialmente tóxicos: trimetilamina (TMA) y trimetilamina-N óxido (TMAO). Ha habido informes muy raros de aumento de INR (índice internacional normalizado) en pacientes que reciben terapia concomitante con L-carnitina y fármacos cumarínicos. El INR u otras pruebas de coagulación adecuadas - deben controlarse semanalmente hasta que los valores se estabilicen y posteriormente mensualmente, en pacientes que toman anticoagulantes junto con L-Carnitina. Se han notificado casos de convulsiones en pacientes con o sin antecedentes de actividad convulsiva que recibieron L-carnitina por vía oral o intravenosa. En pacientes con condiciones predisponentes subyacentes, el tratamiento con L-Carnitina puede desencadenar convulsiones. CoCarnitin B12 contiene 4,075 g de sorbitol por vial. El sorbitol puede causar malestar gastrointestinalYtiene un efecto laxante suave. Debe tenerse en cuenta el efecto aditivo de la administración concomitante de medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) y la ingesta dietética diaria de sorbitol (o fructosa). El contenido de sorbitol en los medicamentos orales puede modificar la biodisponibilidad de otros medicamentos orales coadministrados. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben recibir este medicamento. CoCarnitin B12 contiene 1,5 g de sacarosa por vial. La sacarosa puede ser mala para los dientes. Los pacientes con problemas raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. CoCarnitin B12 contiene 0,048 g de benzoato de sodio por vial. El aumento de bilirrubina que sigue a su separación de la albúmina puede aumentar la ictericia neonatal que puede convertirse en kernitter (depósitos de bilirrubina no conjugada en el tejido cerebral). Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”. Dada la particular labilidad y fotosensibilidad de la Cobamamida, cualquier disolución del producto en líquidos o su mezcla en otros alimentos debe realizarse inmediatamente antes del momento de la administración. La droga no es adictiva ni adictiva. Los productos que contienen cobamamida no deben administrarse a sujetos anémicos excepto sobre la base de investigaciones destinadas a establecer la naturaleza exacta de la anemia.
Embarazo y lactancia
El embarazo: L-Carnitina atraviesa la placenta. Los niveles de carnitina en los recién nacidos reflejan los de la madre. No hay estudios clínicos disponibles con la administración de vitamina B12 o CoCarnitina B12 en mujeres embarazadas. Hora de la comida: L-Carnitina es el componente normal que se encuentra en la leche materna. No existen estudios clínicos en mujeres lactantes con suplementos que contengan L-Carnitina o CoCarnitina B12. Fertilidad: Los estudios clínicos de fertilidad con L-carnitina no informaron problemas de seguridad. No existen estudios clínicos sobre fertilidad con vitamina B12.
Caducidad y retención
No almacenar por encima de 25 ° C.
Interacciones con otras drogas
Anticoagulantes orales: Ha habido informes muy raros de aumento del INR (índice normalizado internacional) en pacientes que reciben terapia concomitante con L-carnitina y fármacos cumarínicos (ver sección 4.4). El INR u otras pruebas de coagulación apropiadas deben controlarse semanalmente hasta que los valores se estabilicen y luego mensualmente en pacientes que toman L-Carnitina junto con cumarínicos (ver sección 4.4). Otras interacciones: La administración concomitante de L-Carnitina con fármacos que inducen hipocarnitinemia debido al aumento de la pérdida renal de carnitina (ácido valproico, profármacos que contienen ácido piválico, cefalosporinas, cisplatino, carboplatino e ifosfamida) puede reducir la disponibilidad de L-Carnitina. No se conocen interacciones de la vitamina B12 con otros medicamentos.
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
Principios activos
Una tapa contiene:Principio activo: Cobamamida 2 mg. Afrascocontiene:Principio activo: L-Carnitina sal interna 500 mg. Excipientes con efectos conocidos: solución de sorbitol al 70% (E420). 4,075 g, sacarosa 1,5 g, benzoato de sodio 0,048 (E211) g. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
excipientes
La tapa contiene:polietilenglicol 4000, manitol en polvo.El vial contiene: solución de sorbitol al 70%, benzoato de sodio, jugo de cereza negra, jugo de cebada, sacarosa, agua desmineralizada al gusto