ACICLINLABIALE* CRÈME 2G 5%

ACICLINLABIALE* CRÈME 2G 5%

Indications thérapeutiques

ACICLINLABIALE est indiqué dans le traitement des infections à virus herpès simplex des lèvres (herpès labial récurrent) chez l'adulte et l'adolescent (plus de 12 ans).

Posologie et mode d'utilisation

Dosage Adultes et adolescents (plus de 12 ans)ACICLINLABIALE doit être appliqué 5 fois par jour à intervalles d'environ 4 heures, en omettant l'application nocturne. ACICLINLABIALE doit être appliqué sur les lésions ou les zones où elles se développent le plus tôt possible après le début de l'infection. Il est particulièrement important de commencer le traitement des épisodes récurrents pendant la phase prodromique ou lorsque les lésions apparaissent pour la première fois. Le traitement doit se poursuivre pendant au moins 5 jours et jusqu'à un maximum de 10 jours s'il n'y a pas de cicatrisation. Les patients doivent se laver les mains avant et après l'application de la crème et éviter de frotter inutilement les lésions ou de les toucher avec une serviette afin d'éviter l'aggravation ou la transmission de l'infection. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'ACICLINLABIALE chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.

Contre-indications

ACICLINLABIALE est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active, le valacilovir, le propylène glycol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Enfants de moins de 12 ans.

Effets secondaires

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent>1/10, fréquent ≥ 1/100 et > 1/1 000 et Affections de la peau et du tissu sous-cutanéRare• brûlure ou douleur passagère après l'application d'ACICLINLABIALE • sécheresse ou desquamation modérée de la peau • démangeaisonsRare• érythème • dermatite de contact après application. Lorsque des tests de sensibilité ont été effectués, il a été démontré que les substances réactives étaient les composants de la crème de base plutôt que l'acyclovir.Troubles du système immunitaire Très rare• réactions d'hypersensibilité immédiates, y compris œdème de Quincke et urticaireDéclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Avertissements spéciaux

ACICLINLABIALE ne doit être utilisé que pour les boutons de fièvre présents sur les lèvres. Le produit n'est pas destiné à un usage ophtalmique et il n'est pas recommandé de l'appliquer sur les muqueuses de la bouche ou du nez, des yeux ou du vagin, car il peut provoquer une irritation. Le produit ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'herpès génital. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter une application accidentelle dans l'œil. Surtout si l'utilisation prolongée du produit peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, où cela se produit, il est nécessaire d'arrêter le traitement. Il n'y a aucun rapport de dépendance ou de dépendance à la drogue. Il est recommandé aux personnes atteintes de formes particulièrement sévères de boutons de fièvre récurrents de consulter leur médecin. Il est recommandé aux personnes souffrant de boutons de fièvre d'éviter la transmission du virus, en particulier lorsque des lésions actives sont présentes. La sécurité et l'efficacité d'ACICLINLABIALE n'ont pas été étudiées chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, par conséquent l'utilisation d'ACICLINLABIALE n'est pas recommandée chez les patients sévèrement immunodéprimés (patients atteints du SIDA ou greffés de moelle osseuse). L'administration d'aciclovir dans des formulations orales doit être envisagée chez ces patients. De plus, il devrait être recommandé à ces patients de consulter leur médecin concernant le traitement de toute infection.Informations importantes sur certains ingrédientsd'ACYCLINLABIAL : Le méthyl – para – hydroxy – benzoate contenu dans le médicament peut provoquer des réactions allergiques (même retardées). L'excipient propylène glycol peut provoquer une irritation cutanée.

La grossesse et l'allaitement

GrossesseUn registre de l'utilisation post-commercialisation de l'aciclovir pendant la grossesse a fourni des données sur l'issue de la grossesse chez les femmes exposées aux diverses formulations d'aciclovir. Ces observations n'ont pas montré d'augmentation du nombre de malformations congénitales chez les sujets exposés à l'acyclovir par rapport à la population générale, et toutes les malformations congénitales retrouvées ne présentaient pas de particularités ou de caractéristiques communes suggérant une cause unique. L'utilisation d'ACICLINLABIALE ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels l'emportent sur la possibilité de risques inconnus. Cependant, l'exposition systémique à l'aciclovir suite à l'application topique de crème d'aciclovir est très faible. L'administration systémique d'aciclovir dans des tests standard internationalement acceptés n'a pas produit d'effets embryotoxiques ou tératogènes chez les lapins, les rats ou les souris. Dans un test non standard chez le rat, des anomalies fœtales ont été observées après des doses sous-cutanées d'aciclovir si élevées qu'elles ont produit des effets toxiques sur la mère. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine.Temps d'alimentationDes données limitées chez l'homme indiquent que le médicament se retrouve dans le lait maternel après administration systémique. Cependant, la dose reçue par un nourrisson suite à l'utilisation d'ACICLINLABIALE chez la mère doit être non significative.La fertilitéDes effets toxiques réversibles sur la spermatogenèse ont été rapportés chez le rat et le chien uniquement à des doses systémiques significativement plus élevées que les doses thérapeutiques. Des études sur deux générations chez la souris n'ont révélé aucun effet de l'aciclovir, administré par voie orale, sur la fertilité. Il n'y a pas de données sur les effets de la crème d'aciclovir sur la fertilité féminine. Il n'a pas été démontré que la crème d'aciclovir affecte le nombre, la morphologie et la motilité des spermatozoïdes chez l'homme.

Expiration et conservation

Ne pas conserver au dessus de 25°C. Ne pas réfrigérer. Pour les conditions de conservation après la première ouverture, voir rubrique 6.3.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée. Vous ne devez pas appliquer d'autres types de produits dermatologiques (tels que des cosmétiques, des crèmes solaires, du beurre de cacao) ou des médicaments traitant l'herpès en même temps qu'ACICLINLABIALE.

Surdosage

Même si tout le contenu d'un tube contenant 100 mg d'aciclovir est ingéré, aucun effet indésirable n'est à craindre.

Principes actifs

Un gramme de crème contient 50 mg d'Aciclovir.Excipient à effet notoire: méthyl – para – hydroxy – benzoate. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Excipients

Téfose 1500, Glycérine, Acide stéarique, Paraffine liquide, Méthyl – para – hydroxybenzoate, Eau purifiée