ACICLOVIR SABLE* 3G CREME 5%

ACICLOVIR SABLE* 3G CREME 5%

Indications thérapeutiques

Le produit sous forme de crème est indiqué dans le traitement des infections cutanées à Herpès simplex telles que : Herpès génital primaire ou récurrent et Herpès labial.

Posologie et mode d'utilisation

La crème doit être appliquée 5 fois par jour à environ 4 heures d'intervalle sur les lésions ou les zones où elles se développent le plus tôt possible après le début de l'infection. Il est particulièrement important de commencer le traitement des épisodes récurrents pendant la phase prodromique ou lorsque les lésions apparaissent pour la première fois. Le traitement doit se poursuivre pendant au moins 5 jours et jusqu'à un maximum de 10 jours s'il n'y a pas de cicatrisation.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'aciclovir, au valaciclovir, au propylène glycol, aux autres composants de la formulation. Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).

Effets secondaires

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent ≥1 / 10 ; Fréquent ≥1/100 à Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : sensation passagère de picotement ou de brûlure suite à l'application de la crème d'aciclovir, léger dessèchement ou desquamation de la peau, démangeaisons. Rare : érythème. dermatite de contact après application. Lorsque des tests de sensibilité ont été effectués, il a été démontré que les substances réactives étaient plus souvent les composants de la crème que l'acyclovir.Troubles du système immunitaireTrès rare : réactions d'hypersensibilité immédiates, y compris œdème de Quincke et urticaire.

Avertissements spéciaux

Il est recommandé de ne pas appliquer la crème d'aciclovir sur les muqueuses (telles que les yeux, la bouche ou le vagin), car elle peut être irritante. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter une introduction accidentelle dans l'œil. Des études animales indiquent que l'application d'Aciclovir dans la formulation de la crème dans le vagin peut provoquer une irritation réversible. Chez les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple ceux qui ont le SIDA ou qui ont reçu une greffe de moelle osseuse), l'aciclovir par voie orale doit être envisagé. Ces patients doivent être encouragés à consulter un médecin concernant le traitement de toute infection. L'excipient propylène glycol peut provoquer une irritation cutanée. L'utilisation du produit surtout si elle est prolongée peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, où cela se produit il faut arrêter le traitement et consulter le médecin traitant. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

La grossesse et l'allaitement

GrossessePendant cette période, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue sous la surveillance directe du médecin. Un registre de grossesse post-commercialisation pour l'aciclovir a documenté les effets sur la grossesse chez les femmes exposées à toute formulation d'aciclovir. Les résultats n'ont montré aucune augmentation du nombre de malformations congénitales chez les sujets exposés à l'acyclovir par rapport à la population générale, et aucune malformation congénitale n'a montré de caractéristiques uniques ou de schémas récurrents pouvant suggérer une cause commune. L'administration systémique d'aciclovir dans des essais standard internationalement reconnus n'a pas produit d'effets embryotoxiques ou tératogènes chez le lapin, le rat ou la souris. Des anomalies fœtales ont été observées dans un test non standard chez le rat, mais uniquement après l'administration de doses sous-cutanées suffisamment élevées pour provoquer une toxicité maternelle. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine. L'utilisation de l'aciclovir ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels l'emportent sur la possibilité de risques inconnus ; l'exposition systémique à l'aciclovir due à l'application topique de crème d'aciclovir est cependant très limitée.Temps d'alimentationCertaines données humaines limitées ont montré que, suite à une administration systémique, le médicament passe dans le lait maternel. Cependant, la dose reçue par un nourrisson après l'utilisation de la crème d'acyclovir par la mère est insignifiante. La prudence est recommandée lors de l'utilisation de l'aciclovir pendant l'allaitement.

Expiration et conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Interactions avec d'autres médicaments

Le probénécide augmente la demi-vie moyenne et l'aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'aciclovir administré par voie systémique. L'expérience clinique n'a révélé aucune interaction avec d'autres médicaments.

Surdosage

Aucun effet secondaire n'est attendu même si le contenu entier d'un tube de crème d'aciclovir (500 mg) est pris par voie orale en doses uniques de 600 mg et que des doses quotidiennes allant jusqu'à 3600 mg ont été administrées par voie orale sans effets secondaires ressentis. Des doses intraveineuses uniques allant jusqu'à 80 mg/kg ont été accidentellement administrées sans effets secondaires. L'aciclovir est dialysable.

Principes actifs

100 g de crème contiennent : Ingrédient actif : acyclovir 5,00 g.

Excipients

Eau purifiée; propylène glycol; labrafil; huile de vaseline; polassamère 407; le laurylsulfate de sodium; téfose.