ACTIFED* 12CPR 2,5MG + 60MG

ACTIFED* 12CPR 2,5MG + 60MG

Indications thérapeutiques

Décongestionnant de la muqueuse nasale, notamment en cas de rhume.

Posologie et mode d'utilisation

Dosage.Sirop ACTIFED: Un gobelet doseur est fixé sur l'emballage avec des repères de niveau correspondant aux contenances de 5 et 10 ml.Adultes et enfants de plus de 12 ans: une dose de 10 ml de sirop 2 à 3 fois par jour.Comprimés ACTIFED. Adultes et enfants de plus de 12 ans :un comprimé 2 à 3 fois par jour.Ne pas dépasser la dose recommandée.Mode d'administration :Voie orale

Contre-indications

- hypersensibilité aux substances actives, à d'autres antihistaminiques ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - les enfants de moins de 12 ans ; - La grossesse et l'allaitement; - chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les deux semaines suivant un tel traitement, et dans le traitement des maladies des voies respiratoires inférieures, y compris l'asthme bronchique. Dans de tels cas, l'utilisation concomitante d'ACTIFED peut entraîner une augmentation de la pression artérielle ou une crise hypertensive ; - glaucome, hypertrophie prostatique, obstruction du col de la vessie, sténose pylorique et duodénale ou autres voies gastro-intestinales et urogénitales (en raison de ses effets anticholinergiques) ; - les maladies cardiovasculaires, l'hypertension artérielle, l'hyperthyroïdie, l'épilepsie et le diabète.

Effets secondaires

Les effets indésirables suivants sont rapportés avec une fréquence ≥ 1 %, identifiés dans des essais randomisés contrôlés par placebo, avec des formulations contenant de la pseudofédrine comme principe actif unique : bouche sèche, nausées, étourdissements, insomnie et nervosité. Il n'y a pas d'essais cliniques contrôlés par placebo avec suffisamment de données sur les effets indésirables pour l'association des substances actives pseuoéphédrine et triprolidine. Les effets indésirables identifiés au cours de l'expérience post-commercialisation avec la pseudoéphédrine, la triprolidine ou l'association sont présentés dans le tableau 1 selon les catégories de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 e

*effets indésirables recueillis lors de l'expérience post-commercialisation avec la pseudoéphédrine ACTIFED peut également provoquer des vertiges, une réaction de photosensibilité, des diarrhées, une hyperviscosité des sécrétions bronchiques, très rarement des troubles sanguins et surtout chez le sujet âgé, une hypotension.Déclaration des effets indésirables suspectés.La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Avertissements spéciaux

Si les symptômes persistent ou s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, les patients doivent cesser d'utiliser le médicament et consulter un médecin. Si les symptômes ne s'améliorent pas dans les 7 jours ou si une forte fièvre ou d'autres effets secondaires apparaissent, les patients doivent être avisés d'arrêter le traitement et de consulter leur médecin. Avant de prendre de la triprolidine, les patients souffrant des affections respiratoires suivantes telles que l'emphysème, la bronchite chronique ou l'asthme bronchique aigu ou chronique doivent être invités à consulter un médecin. La triprolidine peut provoquer de la somnolence et peut augmenter les effets sédatifs de substances qui dépriment le système nerveux central telles que l'alcool, les sédatifs, les tranquillisants. Les patients doivent être informés que les boissons alcoolisées doivent être évitées pendant le traitement par ACTIFED et qu'ils doivent consulter leur médecin avant de prendre ACTIFED en concomitance avec des médicaments dépresseurs du système nerveux central. Aux doses thérapeutiques courantes, les antihistaminiques présentent des réactions secondaires très variables d'un sujet à l'autre et d'un composé à l'autre. Pour la posologie chez les personnes âgées il faut tenir compte de leur plus grande sensibilité aux antihistaminiques et à la pseudoéphédrine. Bien que la pseudoéphédrine n'ait pas produit d'effets importants sur la pression artérielle des sujets normotendus, ACTIFED ne doit pas être pris par des patients sous antihypertenseurs, antidépresseurs tricycliques, agents sympathomimétiques tels que décongestionnants, anorexiques, agents de type amphétamine. De rares cas d'encéphalopathie postérieure réversible ont été signalés avec des médicaments sympathomimétiques, y compris la pseudoéphédrine (encéphalopathie postérieure réversible, PRES) / syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible, RCVS). Les symptômes rapportés comprennent l'apparition soudaine de maux de tête sévères, de nausées, de vomissements et de troubles visuels. Si des signes ou des symptômes de PRES / RCVS se développent, le traitement par pseudoéphédrine doit être interrompu et un médecin doit être consulté immédiatement. Colite ischémique : Quelques cas de colite ischémique ont été rapportés avec des médicaments contenant de la pseudoéphédrine. Si des douleurs abdominales soudaines, un ténesme rectal, un saignement rectal ou d'autres symptômes de colite ischémique se développent (voir rubrique 4.8), l'utilisation de la pseudoéphédrine doit être interrompue et un médecin doit être consulté. Neuropathie optique ischémique Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être interrompue en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l'acuité visuelle, par exemple en cas de scotome. Sécurité cutanée : Des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë et généralisée (PEAG) peuvent survenir avec des produits contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules, le plus souvent non folliculaires, résultant d'un érythème oedémateux généralisé et localisées principalement sur les plis cutanés, le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être étroitement surveillés. Si des signes et symptômes tels que pyrexie, érythème ou nombreuses petites pustules sont observés, l'administration d'ACTIFED doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire (voir rubrique 4.8). ACTIFED ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une maladie hépatique sévère ou dont la fonction rénale est réduite, sauf si votre médecin le juge nécessaire.Informations importantes sur certains ingrédients:Sirop ACTIFEDcontient : - Saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient 7 g de saccharose par prise. A prendre en considération chez les personnes atteintes de diabète sucré ; - Para-hydroxybenzoate de méthyle. Il peut provoquer des réactions allergiques (même retardées) ; - Jaune orangé (E110). Il peut provoquer des réactions allergiques.Comprimés ACTIFEDcontient du lactose : - Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

La grossesse et l'allaitement

ACTIFED est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Expiration et conservation

Sirop ACTIFED: Conserver à l'abri de la lumière.Comprimés ACTIFED :A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans un endroit sec.

Interactions avec d'autres médicaments

Des crises hypertensives aiguës ont été rapportées dans la littérature médicale lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et d'amines sympathomimétiques. La pseudoéphédrine exerce une action vasoconstrictrice en stimulant les récepteurs adrénergiques et en libérant de la noradrénaline des sites neuronaux. Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) peuvent potentialiser l'effet de pression de la pseudoéphédrine, car ils empêchent le métabolisme des amines sympathomimétiques et augmentent la quantité libérable de noradrénaline dans le tissu nerveux adrénergique. Les effets des antihistaminiques sont rendus plus évidents par l'alcool, les hypnotiques, les sédatifs, les tranquillisants et d'autres substances ayant une action anticholinergique ou un effet dépresseur sur le système nerveux central, qui ne doivent donc pas être pris pendant le traitement. Les antihistaminiques peuvent réduire la durée d'action des anticoagulants oraux. L'utilisation d'antihistaminiques peut masquer les premiers signes d'ototoxicité de certains antibiotiques. La furazolidone provoque une inhibition progressive de la monoamine oxydase, elle ne doit donc pas être prise en même temps qu'ACTIFED. L'effet des antihypertenseurs qui interfèrent avec l'activité sympathique (ex : méthyldopa, alpha et bêtabloquants, débrisoquine, guanéthidine, bétanidine et brétylium) peut être partiellement annulé par ACTIFED, qui donc, même dans ce cas, ne va pas en même temps. .

Surdosage

En cas de surdosage, des effets dépressifs (dus à la triprolidine) ou stimulants (dus à la pseudoéphédrine) marqués sur le SNC sont généralement observés Effets de la triprolidine : somnolence, léthargie, dépression respiratoire, hypertension, hyperthermie, syndrome anticholinergique (mydriase, bouffées de chaleur, fièvre, sécheresse buccale, rétention urinaire, réduction des borborygmes) tachycardie, hypotension, nausées, vomissements, agitation, confusion, hallucinations, psychose, convulsions, arythmies. Les patients souffrant d'agitation prolongée, de coma ou de convulsions peuvent rarement présenter une rhabdomyolyse et une insuffisance rénale. , hypertension, bradycardie réflexe. D'autres effets peuvent inclure des arythmies, une crise hypertensive, une hémorragie intracérébrale, un infarctus du myocarde, une psychose, une rhabdomyolyse, une hypokaliémie, un infarctus intestinal. Chez l'enfant l'action dominante est l'excitation avec tremblements accentués, insomnie, hyperactivité et convulsions, la somnolence a également été rapportée. Tenir hors de portée des enfants. En cas de surdosage, obtenir de l'aide médicale ou contacter immédiatement un centre antipoison.

Principes actifs

Un comprimé contient : Principes actifs : chlorhydrate de triprolidine 2,5 mg ; chlorhydrate de pseudoéphédrine 60,0 mg. Excipient à effet notoire : lactose.Sirop ACTIFED100 de sirop contiennent : - principes actifs : chlorhydrate de triprolidine 0,025 g ; chlorhydrate de pseudoéphédrine 0,600 g; - excipients à effet notoire : saccharose, para hydroxybenzoate de méthyle, jaune orangé (E110). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Comprimés ACTIFED. Chaque comprimé contient : lactose ; fécule de maïs; povidone; stéarate de magnésium. Sirop ACTIFED. 100 ml de sirop contiennent : glycérol ; saccharose; para-hydroxybenzoate de méthyle; benzoate de sodium; jaune de quinoléine (E104); jaune orangé (E110); eau purifiée.