ACTIGRIP JOUR & NUIT * 12 + 4CPR

ACTIGRIP JOUR & NUIT * 12 + 4CPR

Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes du rhume et de la grippe.

Posologie et mode d'utilisation

Dosage.Adultes et enfants de plus de 12 ans: un comprimé blanc trois fois par jour (le matin, le midi et l'après-midi) plus un comprimé bleu le soir avant le coucher. Après 3 jours d'utilisation continue sans résultats appréciables ou si une forte fièvre ou d'autres effets secondaires apparaissent, interrompez le traitement. Ne pas dépasser la dose recommandée.Mode d'administration. Prenez les comprimés par voie orale, sans les mâcher.

Contre-indications

§ Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; § Enfants de moins de 12 ans ; § Grossesse connue ou suspectée, allaitement ; § Maladies cardiovasculaires, hypertension ; § Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou des facteurs de risque prédisposants ; § Diabète; § Glaucome ; § Sténose du système gastro-entérique ; § Hyperthyroïdie ; § Hypertrophie prostatique, sténose urogénitale ; § Asthme; § Chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et dans les deux semaines suivant ce traitement ; § Patients ayant des antécédents de convulsions, d'épilepsie. De plus, en raison de la teneur en paracétamol, ACTIGRIP JOUR & NUIT est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Effets secondaires

Les effets indésirables rapportés avec une fréquence ≥ 1 %, identifiés dans 12 essais randomisés contrôlés versus placebo, avec des formulations contenant de la pseudofédrine comme principe actif unique sont présentés ci-dessous.

Voici les effets secondaires, enregistrés suite à la prise d'ACTIGRIP JOUR & NUIT. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1 / 100 et effets indésirables très fréquents :Problèmes gastro-intestinaux: douleurs abdominales ou gastriques, dyspepsie, diarrhée et vomissements, gorge sèche.Troubles du système nerveux: maux de tête, somnolence, sédation, excitation, transpiration accrue, troubles du sommeil.Troubles oculaires: troubles de la vision.Affections de la peau et du tissu sous-cutané: éruption cutanée, urticaire.Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: sécheresse du nez.Effets secondaires courants : Affections de la peau et du tissu sous-cutané: démangeaisons, dermatite de contact, inflammation de la peau ou des muqueuses.Pathologies cardiaques: hypotension orthostatique/posturale, arythmie, tachycardie.Troubles du système nerveux: acouphènes, ataxie, euphorie et tremblements, hypotension, diminution des sécrétions muqueuses.Troubles oculaires: diplopie, troubles de la vue, glaucome, glaucome à angle fermé.Problèmes gastro-intestinaux: troubles de l'épigastre.Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: dyspnée.Troubles rénaux et urinaires: rétention urinaire.Troubles du métabolisme et de la nutrition: hyperamylasémie.Troubles généraux et anomalies au site d'administration: fatigue, asthénie.Affections hépatobiliaires: troubles de la fonction hépatique.Effets secondaires peu fréquents : Affections de la peau et du tissu sous-cutané: éruption médicamenteuse fixe (FDE), érythème polymorphe, éruptions cutanées.Troubles rénaux et urinaires: insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie.Problèmes gastro-intestinaux: constipation.Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: éternuements, sécheresse du pharynx et de l'arbre bronchique.Affections de la peau et du tissu sous-cutané: photosensibilisation.Troubles du système nerveux: dépression centrale, confusion mentale, troubles des fonctions cognitivesEffets secondaires rares : Pathologies endocriniennes: hyperthyroïdie.Troubles rénaux et urinaires: nécrose papillaire rénale.Troubles du système nerveux: hallucinations et cauchemars manies secondaires, anxiété, troubles psychiatriques, maux de tête sévères, troubles de la mémoire ou de la concentration, convulsionsTroubles du système sanguin et lymphatique: dyscrasies sanguines, agranulocytose, anémie, anémie hémolytique, thrombocytopénie.Troubles du système immunitaire: choc anaphylactique, œdème du larynx.Affections hépatobiliaires: hépatite.Problèmes gastro-intestinaux: pancréatite.Effets secondaires très rares : Troubles du système sanguin et lymphatique: leucopénie, neutropénie, pancytopénie.Pathologies cardiaques: angine de poitrine, augmentation du segment ST, infarctus du myocarde, hypertension, œdème.Affections de la peau et du tissu sous-cutané :œdème de QuinckeAffections hépatobiliaires: hépatotoxicité.Troubles du système immunitaire: syndrome de choc toxique.Effets secondaires inconnus : Troubles du système nerveux: état confusionnel, irritabilité, agitation, coordination anormale, paresthésie, hyperactivité psychomotrice, sensation de nervosité, accident vasculaire cérébral*Examens diagnostiques: augmentation des transaminases, augmentation de la pression artérielle.Affections de la peau et du tissu sous-cutané: éruption cutanée avec démangeaisons, réactions cutanées sévères, y compris pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)(voir rubrique 4.4).Troubles rénaux et urinaires: dysurie.Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: gêne thoracique.Pathologies cardiaques: palpitations.Troubles du système immunitaire: hypersensibilité.Troubles psychiatriques: hallucination visuelle.Affections gastro-intestinales : colite ischémique* (voir rubrique 4.4). * effets indésirables recueillis au cours de l'expérience post-commercialisation avec la pseudoéphédrineDéclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse « http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa ».

Avertissements spéciaux

L'utilisation d'ACTIGRIP JOUR & NUIT doit être évitée en association avec des antalgiques et des antipyrétiques. Des doses élevées ou une administration prolongée de paracétamol, présent dans le médicament ou dans d'autres médicaments contenant du paracétamol, peuvent entraîner une maladie hépatique à haut risque, des modifications rénales et sanguines, même sévères, et d'autres effets indésirables graves.Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 4 g par jour. Le paracétamol doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (y compris le syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh> 9), une hépatite aiguë, un traitement concomitant par des médicaments altérant la fonction hépatique, un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, anémie hémolytique. En cas de traitement simultané par des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires, les doses d'ACTIGRIP JOUR & NUIT doivent être réduites.Sécurité cutanée. Chez les patients traités par le paracétamol, des réactions cutanées sévères telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été rapportées très rarement. Aux premiers stades du traitement, les patients semblent être plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas aux premiers stades du traitement. Des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë et généralisée (PEAG) peuvent survenir avec des produits contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules, le plus souvent non folliculaires, résultant d'un érythème oedémateux généralisé et localisées principalement sur les plis cutanés, le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être étroitement surveillés. Si des signes et symptômes tels qu'une fièvre, un érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration d'ACTIGRIP JOUR & NUIT doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées graves. ACTIGRIP JOUR & NUIT doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Ne pas utiliser avec d'autres produits contenant de la diphénhydramine, y compris ceux à usage topique.Sécurité cardiovasculaire et cérébrovasculaire. Les patients doivent être informés que le traitement doit être interrompu si les symptômes suivants associés à la teneur en pseudoéphédrine apparaissent : hypertension artérielle, tachycardie, palpitations cardiaques ou arythmie, nausées ou tout signe neurologique (apparition ou exacerbation de maux de tête).Colite ischémique.Quelques cas de colite ischémique ont été rapportés avec des médicaments contenant de la pseudoéphédrine. Si des douleurs abdominales soudaines, un ténesme rectal, un saignement rectal ou d'autres symptômes de colite ischémique se développent (voir rubrique 4.8), l'utilisation de la pseudoéphédrine doit être interrompue et un médecin doit être consulté. Si les symptômes persistent ou s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, les patients doivent cesser d'utiliser le médicament et consulter un médecin. Dans les rares cas de réactions allergiques, l'administration d'ACTIGRIP JOUR & NUIT doit être suspendue. Le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les personnes souffrant d'insuffisance rénale ou de problèmes hépatiques. Les personnes alcooliques doivent contacter leur médecin avant de prendre de l'acétaminophène ou d'autres analgésiques ou antipyrétiques. Les patients souffrant des affections respiratoires suivantes doivent être avisés de consulter un médecin avant d'utiliser la défenhydramine : emphysème, bronchite chronique. Ils ne doivent pas prendre de pseudoéphédrine à moins que le médecin ne le juge nécessaire : les patients dont la fonction rénale est réduite et les patients atteints d'une maladie de la thyroïde ; ne pas utiliser chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie (voir rubrique 4.3). Du fait de la teneur en paracétamol, l'administration d'ACTIGRIP JOUR & NUIT peut interférer avec le dosage de l'uricémie (par la méthode à l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase). Pourceux qui pratiquent des activités sportives: l'usage du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs. ACTIGRIP JOUR & NUIT peut provoquer une somnolence. Voir rubrique 4.8 Effets indésirables.

La grossesse et l'allaitement

Le médicament est contre-indiqué en cas de grossesse confirmée et présumée, et pendant l'allaitement. Il n'y a pas d'études cliniques adéquates et contrôlées chez les femmes enceintes ou allaitantes pour l'association diphenhydramine, paracétamol et pseudoéphédrine.Grossesse: La diphénhydramine traverse le placenta et est excrétée dans le lait maternel, mais aucune concentration n'a été signalée. Le paracétamol traverse le placenta.Temps d'alimentation: Le paracétamol, la pseudoéphédrine et la diphenhydramine sont sécrétés dans le lait maternel ; par conséquent, ACTIGRIP JOUR & NUIT est contre-indiqué pendant l'allaitement. Le paracétamol est excrété dans le lait maternel à de faibles concentrations (0,1 % à 1,85 % de la dose ingérée par la mère). La pseudoéphédrine est distribuée dans le lait maternel; jusqu'à 0,6 % d'une dose unique de 60 mg peuvent être détectés dans le lait maternel pendant 24 heures. Aucune donnée sur la liaison aux protéines plasmatiques chez l'homme n'est disponible. Les données d'une étude portant sur 8 mères allaitantes prenant 60 mg de pseudoéphédrine toutes les 6 heures suggèrent qu'environ 4,3 % de la dose quotidienne maximale (240 mg) pourraient être mises à la disposition du bébé par la mère qui allaite.

Expiration et conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger le médicament de la lumière et de l'humidité.

Interactions avec d'autres médicaments

L'utilisation concomitante d'ACTIGRIP DAY & NIGHT avec des antidépresseurs tricycliques, des sympathomimétiques (par exemple des décongestionnants, des anorexigènes et des pseudo-amphétamines) ou des IMAO peut interférer avec le catabolisme des catécholamines et peut occasionnellement provoquer des augmentations de la pression artérielle. Des crises hypertensives aiguës avec utilisation concomitante d'IMAO et d'amines sympathomimétiques ont été rapportées dans la littérature médicale. Les effets des médicaments anticholinergiques (par exemple l'atropine et d'autres médicaments psychotropes) peuvent être majorés par l'utilisation concomitante d'ACTIGRIP JOUR & NUIT. Les patients doivent être informés que des effets additifs peuvent survenir avec l'alcool, les hypnotiques, les sédatifs et les tranquillisants qui ne doivent donc pas être pris en même temps. A utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique par des médicaments pouvant déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine). L'utilisation d'antihistaminiques en même temps que certains antibiotiques ototoxiques peut masquer les premiers signes d'ototoxicité, qui ne peuvent se révéler que lorsque les dommages sont irréversibles. La prise habituelle d'anticonvulsivants ou de contraceptifs oraux peut, par un mécanisme d'induction enzymatique, accélérer le métabolisme du paracétamol, diminuer la concentration plasmatique, augmenter la vitesse d'élimination. Le taux d'absorption du paracétamol peut être augmenté par la prise concomitante de métoclopramide et de dompéridone et diminué par la cholestyramine. Le traitement par le probénécide peut entraîner une diminution de la clairance du paracétamol et une augmentation de sa demi-vie dans le sang. L'utilisation du produit est déconseillée si le patient est traité par antipyrétiques et autres analgésiques (AINS, inhibiteurs sélectifs de la COX-2, corticoïdes). Du fait de la teneur en pseudoéphédrine, l'effet des antihypertenseurs interférant avec l'activité sympathique (ex : méthyldopa, alpha et bêtabloquants, débrisoquine, guanéthidine, bétanidine et brétylium) peut être partiellement annulé par ACTIGRIP JOUR & NUIT, qui ne doit donc pas être pris à le même temps. Les anticoagulants tels que la warfarine et les autres coumarines ne doivent pas être pris en même temps qu'ACTIGRIP JOUR & NUIT car leur effet peut être majoré par une utilisation prolongée de paracétamol avec un risque hémorragique accru.

Surdosage

Tenir hors de portée des enfants. En cas de surdosage,demander de l'aide médicale ou contacter immédiatement un centre antipoison.ParacétamolEn cas de surdosage, un traitement immédiat est indispensable. Malgré l'absence de symptômes précoces, un lavage gastrique est nécessaire dans les 4 heures suivant la prise de plus de 7,5 g de paracétamol ; dans les 48 heures, l'administration de méthionine par voie orale ou de N-acétylcystéine par voie intraveineuse est recommandée. Pâleur, nausées, vomissements, diaphorèse, anorexie, douleurs abdominales et malaise général peuvent survenir dans les 24 premières heures suivant le surdosage. La toxicité hépatique peut ne pas être évidente à partir des tests cliniques et de laboratoire jusqu'à 48 à 72 heures après l'ingestion et des anomalies du métabolisme du glucose et une acidose métabolique peuvent survenir. Voici les événements cliniques associés à un surdosage en paracétamol, qui sont considérés comme attendus, y compris les événements mortels dus à une insuffisance hépatique fulminante ou à ses conséquences.Tableau 1 : Effets indésirables rapportés en cas de surdosage en paracétamol.

Des arythmies cardiaques et des pancréatites ont été rapportées. Chez les adultes et les adolescents (≥ 12 ans), une toxicité hépatique peut survenir suite à l'ingestion de doses supérieures à 7,5-10 g pendant une période de 8 heures ou moins. Les événements mortels sont peu fréquents (moins de 3 à 4 % des cas non traités) et ont été rarement rapportés en cas de surdosage inférieur à 15 g. Chez l'enfant (Tableau n°2 : Evénements attendus d'une insuffisance hépatique aiguë associée à un surdosage de paracétamol

Pseudoéphédrine

. Comme avec d'autres agents sympathomimétiques, les symptômes d'un surdosage peuvent inclure des nausées, des vomissements, des symptômes sympathomimétiques, notamment une stimulation du système nerveux central, de l'irritabilité, de l'agitation, de l'insomnie, des tremblements, de l'anxiété, des convulsions, des palpitations, de la tachycardie, de l'hypertension, une bradycardie réflexe, des difficultés à uriner, des hallucinations. , hypertonie, hyperréflexie, mydriase, hypokaliémie. D'autres effets peuvent inclure arythmie, crise hypertensive, hémorragie intracérébrale, infarctus du myocarde, psychose, rhabdomyolyse, infarctus ischémique intestinal. Si nécessaire, soutenir la respiration et contrôler les crises, effectuer un lavage gastrique et éventuellement cathétériser le patient. En cas de surdosage, la psudoéphédrine contenue dans ACTIGRIP JOUR ET NUIT peut provoquer un accident vasculaire cérébral. L'élimination de la pseudoéphédrine peut être accélérée par une diurèse acide ou une dialyse.Diphénhydramine.Les symptômes légers à modérés d'un surdosage comprennent: somnolence, hyperpyrexie et effets anticholinergiques (mydriase, bouffées de chaleur, fièvre, bouche sèche, rétention urinaire, diminution des borborygmes). tachycardie, hypertension légère, nausées et vomissements fréquents en cas de surdosage. L'agitation, la confusion et les hallucinations peuvent se développer avec une intoxication modérée. A très fortes doses, et surtout chez les enfants, les symptômes incluent : excitation, insomnie, nervosité, tremblements et crises d'épilepsie.Symptômes graves: Les effets peuvent inclure le délire, la psychose, les convulsions, le coma, l'hypotension, le collapsus cardiovasculaire, l'hypertrophie du QRS et les arythmies ventriculaires, y compris les torsades de pointes, mais ne sont généralement signalés chez les adultes qu'après des ingestions importantes. Une rhabdomyolyse et une insuffisance rénale peuvent rarement se développer chez les patients présentant une agitation prolongée, un coma ou des convulsions. La mort peut survenir en raison d'une insuffisance respiratoire ou d'un collapsus circulatoire. Le traitement d'un surdosage est symptomatique et de soutien. Des mesures visant à favoriser une vidange gastrique rapide (telles que des vomissements ou un lavage gastrique) et, en cas d'intoxication aiguë, la prise de charbon actif sont utiles. L'administration intraveineuse de physostigmine peut antagoniser les symptômes anticholinergiques.Procédure d'urgence.En cas de surdosage d'ACTIGRIP JOUR & NUIT : § emmener immédiatement le patient à l'hôpital ; § faire un prélèvement sanguin pour déterminer les taux plasmatiques initiaux de paracétamol ; § effectuer un lavage gastrique ; § acidifier les urines en administrant du chlorure d'ammonium pour augmenter l'élimination de la pseudoéphédrine. Le traitement d'un surdosage consiste généralement à administrer l'antidote N-Acétylcystéine par voie orale ou intraveineuse dès que possible, si possible avant la 10ème heure après l'administration. Traitement symptomatique.

Principes actifs

Un comprimé blanc (jour) contient: principes actifs : paracétamol 500 mg, chlorhydrate de pseudoéphédrine 60 mg ;Un comprimé enrobé bleu (nuit) contient: principes actifs : paracétamol 500 mg, chlorhydrate de diphenhydramine 25 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Un comprimé blanc (jour) contient: cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, povidone, crospovidone, acide stéarique.Un comprimé enrobé bleu (nuit) contient: cellulose microcristalline, amidon de maïs, glycolate d'amidon sodique, hydroxypropylcellulose, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, acide stéarique, stéarate de magnésium, hypromellose, bleu Opadry 02H205000 (contenant du propylène glycol) ..