ACTISINU* 12RCP 200MG + 30MG

ACTISINU* 12RCP 200MG + 30MG

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la congestion nasale associée à une rhinosinusite aiguë d'origine virale suspectée avec céphalées et/ou fièvre. ACTISINU est indiqué chez l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.

Posologie et mode d'utilisation

DosageAdultes et adolescents de 15 ans et plus :1 comprimé (équivalent à 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) toutes les 6 heures selon les besoins. Pour des symptômes plus intenses, 2 comprimés (équivalent à 400 mg d'ibuprofène et 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) toutes les 6 heures selon les besoins, jusqu'à une dose quotidienne totale maximale de 6 comprimés (équivalent à 1200 mg d'ibuprofène et 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine ). Ne pas dépasser la dose quotidienne totale maximale de 6 comprimés (équivalant à 1200 mg d'ibuprofène et 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine). Pour une utilisation à court terme.En cas d'aggravation des symptômes, le médecin doit être consulté. La durée maximale de traitement est de 4 jours pour les adultes et de 3 jours pour les adolescents à partir de 15 ans.Dans les situations où les symptômes consistent principalement en douleur/fièvre ou congestion nasale, l'administration de produits contenant un seul principe actif est privilégiée. Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose la plus faible pendant le temps minimum nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).Population pédiatriqueACTISINU est contre-indiqué chez les patients pédiatriques de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3). Mode d'administration Voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers, non croqués, avec beaucoup d'eau, de préférence avec les repas.

Contre-indications

• Hypersensibilité à l'ibuprofène, au chlorhydrate de pseudoéphédrine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; • Patients de moins de 15 ans ; • Femmes au troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6) ; • Mères allaitantes (voir rubrique 4.6) ; • Patients ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité (par exemple, bronchospasme, asthme, rhinite, œdème de Quincke ou urticaire) suite à l'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ; • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liée à un traitement antérieur par AINS ; • Épisodes actifs ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal/saignements récurrents (deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou de saignement avéré) ; • Saignement cérébrovasculaire ou autre ; • Anomalies hématopoïétiques inexpliquées ; • Insuffisance hépatique sévère ; • insuffisance rénale sévère ; • insuffisance cardiaque sévère ; • Troubles cardiovasculaires sévères, maladie coronarienne (cardiopathie, hypertension, angine de poitrine), tachycardie, hyperthyroïdie, diabète, phéochromocytome ; • Antécédents d'AVC ou présence de facteurs de risque d'AVC (en raison de l'activité α – sympathomimétique du chlorhydrate de pseudoéphédrine) ; • Risque de glaucome à angle fermé ; • Risque de rétention urinaire lié aux troubles urétroprostatiques ; • Antécédents d'infarctus du myocarde ; • Antécédents de convulsions ; • Le lupus érythémateux disséminé; • Utilisation concomitante d'autres agents vasoconstricteurs utilisés comme décongestionnants nasaux, administrés par voie orale et nasale (par exemple phénylpropanolamine, phényléphrine et éphédrine), et de méthylphénidate (voir rubrique 4.5) ; • Utilisation concomitante d'inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAO) (iproniazide) (voir rubrique 4.5) ou utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase au cours des deux dernières semaines.

Effets secondaires

Les effets indésirables les plus fréquemment observés liés à l'ibuprofène sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, potentiellement mortels, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés après administration (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). La gastrite a été observée moins fréquemment. En général, le risque de développer des effets indésirables (en particulier le risque de développer des complications gastro-intestinales graves) augmente avec l'augmentation de la dose et de la durée du traitement. Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées à la suite d'un traitement par l'ibuprofène, pouvant consister en : (a) réaction allergique non spécifique et anaphylaxie (b) réactivité des voies respiratoires, y compris asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée (c) différents troubles cutanés, y compris divers types d'éruptions , prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke et, plus rarement, dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe) Chez les patients présentant des troubles auto-immuns préexistants (tels que lupus érythémateux systémique, connectivite mixte), des symptômes de méningite tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation ont été observés pendant le traitement par l'ibuprofène. L'oedème, l'hypertension et l'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec le traitement par AINS. Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). La liste suivante d'effets indésirables fait référence à ceux observés avec l'ibuprofène et le chlorhydrate de pseudoéphédrine à des doses contenues dans des médicaments en vente libre à court terme. Dans le traitement des affections chroniques, sous traitement à long terme, d'autres effets indésirables peuvent survenir. Les patients doivent être avertis d'arrêter immédiatement de prendre ACTISINU et de consulter un médecin en cas d'effet indésirable grave.

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenus après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration sur "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"

Avertissements spéciaux

Eviter l'utilisation concomitante d'ACTISINU avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase (COX)-2. Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant le minimum de temps nécessaire pour contrôler les symptômes (voir « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous). Si les symptômes persistent au-delà de la durée maximale de traitement recommandée par ce médicament (4 jours pour l'adulte et 3 jours pour l'adolescent), les mesures à prendre doivent être réévaluées, en particulier l'éventuelle utilité d'un traitement antibiotique. La rhinosinusite aiguë d'origine virale suspectée est définie comme un ensemble de symptômes rhinologiques bilatéraux d'intensité modérée, dominés par une congestion nasale avec rhinorrhée séreuse ou purulente, survenant dans un contexte épidémique. L'aspect purulent de la rhinorrhée est fréquent et ne correspond pas systématiquement à une surinfection bactérienne. Les douleurs sinusales, durant les premiers jours de la maladie, sont associées à une congestion de la muqueuse sinusienne (rhinosinusite aiguë congestive) et disparaissent très souvent spontanément. En cas de sinusite bactérienne aiguë, une antibiothérapie est justifiée. Mises en garde spéciales liées au chlorhydrate de pseudoéphédrine : • Respecter strictement la posologie, la durée maximale de traitement recommandée (4 jours pour les adultes et 3 jours pour les adolescents) et les contre-indications (voir rubrique 4.8). • Les patients doivent être informés que le traitement doit être interrompu en cas d'hypertension, de tachycardie, de palpitations, d'arythmies cardiaques, de nausées ou d'autres signes neurologiques tels que l'apparition ou l'aggravation de maux de tête. Avant d'utiliser ce médicament, les patients doivent consulter leur médecin en cas de : • Hypertension, maladie cardiaque, hyperthyroïdie, psychose ou diabète. • Administration concomitante d'anti-migraineux, principalement vasoconstricteurs alcaloïdes de l'ergot de seigle (en raison de l'activité α – sympathomimétique de la pseudoéphédrine). • Maladie mixte du tissu conjonctif - risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8). • Des symptômes neurologiques tels que convulsions, hallucinations, troubles du comportement, agitation et insomnie ont été décrits après administration systémique de vasoconstricteurs, principalement lors d'épisodes fébriles ou en cas de surdosage. Ces symptômes ont été plus fréquemment rapportés dans la population pédiatrique. En conséquence, il convient : • d'éviter l'administration d'ACTISINU en association avec des médicaments capables d'abaisser le seuil épileptogène, tels que les dérivés terpéniques, le clobutinol, les substances de type atropinique et les anesthésiques locaux, ou en présence d'antécédents de convulsions ; • respecter strictement la posologie recommandée dans tous les cas et informer les patients des risques de surdosage en cas de prise concomitante d'ACTISINU avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs. Les patients atteints de troubles urétroprostatiques sont plus susceptibles de développer des symptômes tels que la dysurie ou la rétention urinaire. Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central (SNC). Précautions d'emploi liées au chlorhydrate de pseudoéphédrine : • Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale programmée où des anesthésiques halogénés volatils seront utilisés, il est préférable d'arrêter le traitement par ACTISINU plusieurs jours avant l'intervention en raison du risque d'hypertension artérielle aiguë (voir rubrique 4.5). Les sportifs doivent être avertis que le traitement par le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut entraîner des tests antidopage positifs. Interférence avec les tests sérologiques La pseudoéphédrine peut réduire la captation de l'iobenguane i-131 dans les tumeurs neuroendocrines, interférant ainsi avec la scintigraphie. Mises en garde spéciales liées à l'ibuprofène : Un bronchospasme peut survenir chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou de maladies allergiques ou ayant des antécédents de telles maladies. Les patients asthmatiques ne doivent prendre ce médicament qu'après avoir consulté leur médecin (voir rubrique 4.3). Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale ont un risque accru de réactions allergiques lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'AINS. L'administration d'ACTISINU peut provoquer une crise d'asthme aiguë, en particulier chez certains patients allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3). L'utilisation prolongée de tout type d'analgésique pour les maux de tête peut les aggraver. Si cette situation se produit ou est suspectée, consultez un médecin et arrêtez le traitement. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (MOH) doit être suspecté chez les patients qui ont des crises de céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête. Les patients présentant des anomalies hémorragiques doivent consulter leur médecin avant d'utiliser ce médicament.Effets gastro-intestinaux :La possibilité d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale, même mortelle, a été rapportée avec tous les AINS à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d'alerte ou antécédents d'événements gastro-intestinaux. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale, même fatale, est plus important avec l'augmentation des doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), et chez les sujets âgés. Ces patients doivent commencer le traitement à la plus faible dose disponible. Envisager un traitement combiné avec des agents protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) pour ces patients ainsi que pour les patients prenant simultanément de l'acide acétylsalicylique à faible dose ou d'autres médicaments qui ont tendance à augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et paragraphe 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, principalement les patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (principalement des saignements gastro-intestinaux), en particulier aux premiers stades du traitement. Une prudence particulière est recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). Interrompre immédiatement le traitement par ACTISINU en cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcération. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car cette affection peut s'aggraver (voir rubrique 4.8). Par consommation concomitante d'alcool, les effets indésirables liés à la substance active, notamment ceux affectant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, pourraient augmenter en cas d'utilisation d'AINS.Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : En raison de la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine, les affections suivantes sont contre-indiquées (voir rubrique 4.3) : troubles cardiovasculaires sévères, maladie coronarienne (maladie cardiaque, hypertension, angine de poitrine), tachycardie, hyperthyroïdie, diabète, phéochromocytome, antécédent d'accident vasculaire cérébral ou présence de risque d'AVC, antécédent d'infarctus du myocarde.Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Globalement, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l'ibuprofène à faible dose (≤ 1200 mg/jour) soit associé à un risque accru d'événements thrombotiques artériels. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA II - III), de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen attentif et des doses élevées (2400 mg par jour) doivent être évitées. Une attention particulière doit être portée avant d'initier un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg par jour) sont nécessaires.Réactions cutanées :Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent présenter un risque accru de telles réactions au début du traitement : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. ACTISINU doit être suspendu dès l'apparition d'éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Précautions d'emploi liées à l'ibuprofène : • Patients âgés : La pharmacocinétique de l'ibuprofène n'est pas affectée par l'âge ; par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées. Cependant, les patients âgés doivent être surveillés étroitement car ils présentent une fréquence plus élevée d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, parfois mortelles. • Une attention particulière et une surveillance particulière sont requises lors de l'administration d'ibuprofène à des patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (comme un ulcère peptique, une hernie hiatale ou une hémorragie gastro-intestinale). • Dans les phases initiales du traitement, une surveillance attentive de la production d'urine et de la fonction rénale est nécessaire chez les insuffisants cardiaques, chez les insuffisants rénaux ou hépatiques chroniques, chez les patients prenant des diurétiques, chez les patients hypovolémiques après une intervention chirurgicale importante et, en particulier, chez patients âgés. Il existe un risque de lésions rénales chez les adolescents déshydratés. • Si des troubles visuels surviennent pendant le traitement, effectuer un examen ophtalmologique complet.

La grossesse et l'allaitement

GrossesseChlorhydrate de pseudoéphédrine :Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'utilisation de chlorhydrate de pseudoéphédrine réduit le flux sanguin utérin maternel, mais les données cliniques sont insuffisantes concernant les effets sur la grossesse.Ibuprofène:L'inhibition de la synthèse des prostaglandines pourrait nuire à la grossesse et/ou au développement embryo-fœtal. Les données d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement spontané, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines augmente la perte pré- et post-implantation et la létalité embryo-fœtale chez les animaux. De plus, l'augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris des malformations cardiovasculaires, a été signalée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit pas être administré sauf en cas de stricte nécessité. Si l'ibuprofène est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pourraient exposerle fœtusa : –toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du conduit artériel et hypertension pulmonaire) ; - la fonction rénale, pouvant entraîner une insuffisance rénale avec oligohydroamnios ;la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à : –un éventuel allongement du temps de saignement, effet anti-agrégant pouvant survenir même à très faible dose ; –Inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament est : Contre-indiquée au cours du troisième trimestre de la grossesse et ne doit être administrée qu'en cas de nécessité manifeste au cours du premier et du deuxième trimestre. Allaitement Les mesures à prendre pendant l'allaitement découlent de la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine dans la formulation du médicament : le chlorhydrate de pseudoéphédrine est excrété dans le lait maternel. Compte tenu des effets cardiovasculaires et neurologiques potentiels des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement. Cette altération est réversible à l'arrêt du traitement.

Expiration et conservation

Ne pas conserver au dessus de 30°C.

Interactions avec d'autres médicaments

Surdosage

Les effets cliniques d'un surdosage sont plus probablement dus au chlorhydrate de pseudoéphédrine qu'à l'ibuprofène dans ce médicament. Les effets ne sont pas clairement corrélés à la dose prise en raison de la sensibilité interindividuelle aux propriétés sympathomimétiques.Symptômes dus à l'effet sympathomimétiqueDépression du SNC : par ex. sédation, apnée, cyanose, coma Stimulation du SNC (plus probable chez les enfants) : par ex. insomnie, hallucinations, convulsions, tremblements En plus des symptômes déjà mentionnés comme effets indésirables, les symptômes suivants peuvent survenir : crise hypertensive, arythmies cardiaques, faiblesse et raideur musculaires, euphorie, excitation, soif, douleurs thoraciques, étourdissements, acouphènes, ataxie, vision floue, hypotensionSymptômes liés à l'ibuprofène (en plus des symptômes gastro-intestinaux et neurologiques déjà mentionnés comme effets secondaires)Somnolence, nystagmus, acouphènes, hypotension, acidose métabolique, perte de conscienceMesures thérapeutiquesIl n'y a pas d'antidote spécifique disponible. Si le patient se présente dans l'heure suivant l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique, l'administration de charbon actif peut être envisagée. Vérifiez les électrolytes et effectuez un ECG. En cas d'instabilité cardiovasculaire et/ou de déséquilibre électrolytique symptomatique, un traitement symptomatique doit être instauré.

Principes actifs

Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Hydrogénophosphate de calcium anhydre Croscarmellose sodique Amidon de maïs Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Pelliculage du comprimé Hypromellose Macrogol 400 Talc Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)