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ACTISINU* 12RCP 200MG + 30MG

  • Johnson & Johnson S.p.A.
  • 043681028
Caractéristiques:



Indiqué pour la congestion nasale.



Action anti-inflammatoire et décongestionnante.



Médicament en vente libre déductible.



A partir de 15 ans.



















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Final Price 12,55 €

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ACTISINU* 12RCP 200MG + 30MG

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la congestion nasale associée à une rhinosinusite aiguë d'origine virale suspectée avec céphalées et/ou fièvre. ACTISINU est indiqué chez l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.

Posologie et mode d'utilisation

DosageAdultes et adolescents de 15 ans et plus :1 comprimé (équivalent à 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) toutes les 6 heures selon les besoins. Pour des symptômes plus intenses, 2 comprimés (équivalent à 400 mg d'ibuprofène et 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) toutes les 6 heures selon les besoins, jusqu'à une dose quotidienne totale maximale de 6 comprimés (équivalent à 1200 mg d'ibuprofène et 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine ). Ne pas dépasser la dose quotidienne totale maximale de 6 comprimés (équivalant à 1200 mg d'ibuprofène et 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine). Pour une utilisation à court terme.En cas d'aggravation des symptômes, le médecin doit être consulté. La durée maximale de traitement est de 4 jours pour les adultes et de 3 jours pour les adolescents à partir de 15 ans.Dans les situations où les symptômes consistent principalement en douleur/fièvre ou congestion nasale, l'administration de produits contenant un seul principe actif est privilégiée. Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose la plus faible pendant le temps minimum nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).Population pédiatriqueACTISINU est contre-indiqué chez les patients pédiatriques de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3). Mode d'administration Voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers, non croqués, avec beaucoup d'eau, de préférence avec les repas.

Contre-indications

• Hypersensibilité à l'ibuprofène, au chlorhydrate de pseudoéphédrine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; • Patients de moins de 15 ans ; • Femmes au troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6) ; • Mères allaitantes (voir rubrique 4.6) ; • Patients ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité (par exemple, bronchospasme, asthme, rhinite, œdème de Quincke ou urticaire) suite à l'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ; • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liée à un traitement antérieur par AINS ; • Épisodes actifs ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal/saignements récurrents (deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou de saignement avéré) ; • Saignement cérébrovasculaire ou autre ; • Anomalies hématopoïétiques inexpliquées ; • Insuffisance hépatique sévère ; • insuffisance rénale sévère ; • insuffisance cardiaque sévère ; • Troubles cardiovasculaires sévères, maladie coronarienne (cardiopathie, hypertension, angine de poitrine), tachycardie, hyperthyroïdie, diabète, phéochromocytome ; • Antécédents d'AVC ou présence de facteurs de risque d'AVC (en raison de l'activité α – sympathomimétique du chlorhydrate de pseudoéphédrine) ; • Risque de glaucome à angle fermé ; • Risque de rétention urinaire lié aux troubles urétroprostatiques ; • Antécédents d'infarctus du myocarde ; • Antécédents de convulsions ; • Le lupus érythémateux disséminé; • Utilisation concomitante d'autres agents vasoconstricteurs utilisés comme décongestionnants nasaux, administrés par voie orale et nasale (par exemple phénylpropanolamine, phényléphrine et éphédrine), et de méthylphénidate (voir rubrique 4.5) ; • Utilisation concomitante d'inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAO) (iproniazide) (voir rubrique 4.5) ou utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase au cours des deux dernières semaines.

Effets secondaires

Les effets indésirables les plus fréquemment observés liés à l'ibuprofène sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, potentiellement mortels, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés après administration (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). La gastrite a été observée moins fréquemment. En général, le risque de développer des effets indésirables (en particulier le risque de développer des complications gastro-intestinales graves) augmente avec l'augmentation de la dose et de la durée du traitement. Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées à la suite d'un traitement par l'ibuprofène, pouvant consister en : (a) réaction allergique non spécifique et anaphylaxie (b) réactivité des voies respiratoires, y compris asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée (c) différents troubles cutanés, y compris divers types d'éruptions , prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke et, plus rarement, dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe) Chez les patients présentant des troubles auto-immuns préexistants (tels que lupus érythémateux systémique, connectivite mixte), des symptômes de méningite tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation ont été observés pendant le traitement par l'ibuprofène. L'oedème, l'hypertension et l'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec le traitement par AINS. Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). La liste suivante d'effets indésirables fait référence à ceux observés avec l'ibuprofène et le chlorhydrate de pseudoéphédrine à des doses contenues dans des médicaments en vente libre à court terme. Dans le traitement des affections chroniques, sous traitement à long terme, d'autres effets indésirables peuvent survenir. Les patients doivent être avertis d'arrêter immédiatement de prendre ACTISINU et de consulter un médecin en cas d'effet indésirable grave.

Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1 / 100,
Peu fréquent (≥1 / 1 000 à
Rares (≥1/10 000,
Très rare (
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Infections et infestations Ibuprofène Très rare Exacerbation de l'inflammation infectieuse (par ex. fasciite nécrosante), méningite aseptique (raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation chez les patients atteints de maladies auto-immunes préexistantes (lupus érythémateux disséminé (LES), maladie mixte du tissu conjonctif)
Troubles du système sanguin et lymphatique Ibuprofène Très rare Troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose)
Troubles du système immunitaire Ibuprofène Rare Réactions d'hypersensibilité avec urticaire, démangeaisons et crises d'asthme (avec baisse de la pression artérielle)
  Ibuprofène et chlorhydrate de pseudoéphédrine Très rare Réactions d'hypersensibilité généralisées sévères, avec des signes tels qu'œdème facial, œdème de Quincke, dyspnée, tachycardie, baisse de la pression artérielle, choc anaphylactique
Troubles psychiatriques Ibuprofène Très rare Réactions psychotiques, dépression
  Chlorhydrate de pseudoéphédrine Pas connu Agitation, hallucination, anxiété, comportement anormal, insomnie
Troubles du système nerveux Ibuprofène Rare Troubles du système nerveux central tels que maux de tête, étourdissements, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue
  Chlorhydrate de pseudoéphédrine Rare Insomnie, nervosité, anxiété, agitation, tremblements, hallucinations
  Chlorhydrate de pseudoéphédrine Pas connu AVC hémorragique, AVC ischémique, convulsions, céphalées
Troubles oculaires Ibuprofène Rare Troubles visuels
Troubles de l'oreille et du labyrinthe Ibuprofène Rare Acouphène
Pathologies cardiaques Ibuprofène Très rare Palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde
  Chlorhydrate de pseudoéphédrine Pas connu Palpitations, tachycardie, douleurs thoraciques, arythmie
Pathologies vasculaires Ibuprofène Très rare Hypertension
  Chlorhydrate de pseudoéphédrine Pas connu Hypertension
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Chlorhydrate de pseudoéphédrine Rare Exacerbation de l'asthme ou réaction d'hypersensibilité avec bronchospasme
Problèmes gastro-intestinaux Ibuprofène Commun Gêne gastro-intestinale, dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation, saignements gastro-intestinaux mineurs entraînant rarement une anémie
  Ibuprofène Rare Ulcères gastro-intestinaux parfois avec saignement et/ou perforation, gastrite, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4)
  Ibuprofène Très rare Œsophagite, pancréatite, sténose intestinale de type diaphragme
  Chlorhydrate de pseudoéphédrine Pas connu Bouche sèche, soif, nausées, vomissements
Affections hépatobiliaires Ibuprofène Très rare Dysfonctionnement hépatique, lésions hépatiques, en particulier avec un traitement à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Ibuprofène Rare Diverses éruptions cutanées
  Ibuprofène Très rare Réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie, infections cutanées sévères et complications des tissus mous en cas d'infection par la varicelle
  Chlorhydrate de pseudoéphédrine Pas connu Éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, hyperhidrose
Troubles rénaux et urinaires Ibuprofène Rare Dommages aux tissus rénaux (nécrose papillaire) et fortes concentrations d'acide urique dans le sang
  Ibuprofène Très rare Augmentation de la créatinine sérique, œdème (en particulier chez les patients souffrant d'hypertension artérielle ou d'insuffisance rénale), syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë
  Chlorhydrate de pseudoéphédrine Pas connu Difficulté à uriner

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenus après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration sur "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"

Avertissements spéciaux

Eviter l'utilisation concomitante d'ACTISINU avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase (COX)-2. Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant le minimum de temps nécessaire pour contrôler les symptômes (voir « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous). Si les symptômes persistent au-delà de la durée maximale de traitement recommandée par ce médicament (4 jours pour l'adulte et 3 jours pour l'adolescent), les mesures à prendre doivent être réévaluées, en particulier l'éventuelle utilité d'un traitement antibiotique. La rhinosinusite aiguë d'origine virale suspectée est définie comme un ensemble de symptômes rhinologiques bilatéraux d'intensité modérée, dominés par une congestion nasale avec rhinorrhée séreuse ou purulente, survenant dans un contexte épidémique. L'aspect purulent de la rhinorrhée est fréquent et ne correspond pas systématiquement à une surinfection bactérienne. Les douleurs sinusales, durant les premiers jours de la maladie, sont associées à une congestion de la muqueuse sinusienne (rhinosinusite aiguë congestive) et disparaissent très souvent spontanément. En cas de sinusite bactérienne aiguë, une antibiothérapie est justifiée. Mises en garde spéciales liées au chlorhydrate de pseudoéphédrine : • Respecter strictement la posologie, la durée maximale de traitement recommandée (4 jours pour les adultes et 3 jours pour les adolescents) et les contre-indications (voir rubrique 4.8). • Les patients doivent être informés que le traitement doit être interrompu en cas d'hypertension, de tachycardie, de palpitations, d'arythmies cardiaques, de nausées ou d'autres signes neurologiques tels que l'apparition ou l'aggravation de maux de tête. Avant d'utiliser ce médicament, les patients doivent consulter leur médecin en cas de : • Hypertension, maladie cardiaque, hyperthyroïdie, psychose ou diabète. • Administration concomitante d'anti-migraineux, principalement vasoconstricteurs alcaloïdes de l'ergot de seigle (en raison de l'activité α – sympathomimétique de la pseudoéphédrine). • Maladie mixte du tissu conjonctif - risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8). • Des symptômes neurologiques tels que convulsions, hallucinations, troubles du comportement, agitation et insomnie ont été décrits après administration systémique de vasoconstricteurs, principalement lors d'épisodes fébriles ou en cas de surdosage. Ces symptômes ont été plus fréquemment rapportés dans la population pédiatrique. En conséquence, il convient : • d'éviter l'administration d'ACTISINU en association avec des médicaments capables d'abaisser le seuil épileptogène, tels que les dérivés terpéniques, le clobutinol, les substances de type atropinique et les anesthésiques locaux, ou en présence d'antécédents de convulsions ; • respecter strictement la posologie recommandée dans tous les cas et informer les patients des risques de surdosage en cas de prise concomitante d'ACTISINU avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs. Les patients atteints de troubles urétroprostatiques sont plus susceptibles de développer des symptômes tels que la dysurie ou la rétention urinaire. Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central (SNC). Précautions d'emploi liées au chlorhydrate de pseudoéphédrine : • Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale programmée où des anesthésiques halogénés volatils seront utilisés, il est préférable d'arrêter le traitement par ACTISINU plusieurs jours avant l'intervention en raison du risque d'hypertension artérielle aiguë (voir rubrique 4.5). Les sportifs doivent être avertis que le traitement par le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut entraîner des tests antidopage positifs. Interférence avec les tests sérologiques La pseudoéphédrine peut réduire la captation de l'iobenguane i-131 dans les tumeurs neuroendocrines, interférant ainsi avec la scintigraphie. Mises en garde spéciales liées à l'ibuprofène : Un bronchospasme peut survenir chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou de maladies allergiques ou ayant des antécédents de telles maladies. Les patients asthmatiques ne doivent prendre ce médicament qu'après avoir consulté leur médecin (voir rubrique 4.3). Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale ont un risque accru de réactions allergiques lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'AINS. L'administration d'ACTISINU peut provoquer une crise d'asthme aiguë, en particulier chez certains patients allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3). L'utilisation prolongée de tout type d'analgésique pour les maux de tête peut les aggraver. Si cette situation se produit ou est suspectée, consultez un médecin et arrêtez le traitement. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (MOH) doit être suspecté chez les patients qui ont des crises de céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête. Les patients présentant des anomalies hémorragiques doivent consulter leur médecin avant d'utiliser ce médicament.Effets gastro-intestinaux :La possibilité d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale, même mortelle, a été rapportée avec tous les AINS à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d'alerte ou antécédents d'événements gastro-intestinaux. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale, même fatale, est plus important avec l'augmentation des doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), et chez les sujets âgés. Ces patients doivent commencer le traitement à la plus faible dose disponible. Envisager un traitement combiné avec des agents protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) pour ces patients ainsi que pour les patients prenant simultanément de l'acide acétylsalicylique à faible dose ou d'autres médicaments qui ont tendance à augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et paragraphe 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, principalement les patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (principalement des saignements gastro-intestinaux), en particulier aux premiers stades du traitement. Une prudence particulière est recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). Interrompre immédiatement le traitement par ACTISINU en cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcération. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car cette affection peut s'aggraver (voir rubrique 4.8). Par consommation concomitante d'alcool, les effets indésirables liés à la substance active, notamment ceux affectant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, pourraient augmenter en cas d'utilisation d'AINS.Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : En raison de la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine, les affections suivantes sont contre-indiquées (voir rubrique 4.3) : troubles cardiovasculaires sévères, maladie coronarienne (maladie cardiaque, hypertension, angine de poitrine), tachycardie, hyperthyroïdie, diabète, phéochromocytome, antécédent d'accident vasculaire cérébral ou présence de risque d'AVC, antécédent d'infarctus du myocarde.Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Globalement, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l'ibuprofène à faible dose (≤ 1200 mg/jour) soit associé à un risque accru d'événements thrombotiques artériels. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA II - III), de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen attentif et des doses élevées (2400 mg par jour) doivent être évitées. Une attention particulière doit être portée avant d'initier un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg par jour) sont nécessaires.Réactions cutanées :Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent présenter un risque accru de telles réactions au début du traitement : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. ACTISINU doit être suspendu dès l'apparition d'éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Précautions d'emploi liées à l'ibuprofène : • Patients âgés : La pharmacocinétique de l'ibuprofène n'est pas affectée par l'âge ; par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées. Cependant, les patients âgés doivent être surveillés étroitement car ils présentent une fréquence plus élevée d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, parfois mortelles. • Une attention particulière et une surveillance particulière sont requises lors de l'administration d'ibuprofène à des patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (comme un ulcère peptique, une hernie hiatale ou une hémorragie gastro-intestinale). • Dans les phases initiales du traitement, une surveillance attentive de la production d'urine et de la fonction rénale est nécessaire chez les insuffisants cardiaques, chez les insuffisants rénaux ou hépatiques chroniques, chez les patients prenant des diurétiques, chez les patients hypovolémiques après une intervention chirurgicale importante et, en particulier, chez patients âgés. Il existe un risque de lésions rénales chez les adolescents déshydratés. • Si des troubles visuels surviennent pendant le traitement, effectuer un examen ophtalmologique complet.

La grossesse et l'allaitement

GrossesseChlorhydrate de pseudoéphédrine :Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'utilisation de chlorhydrate de pseudoéphédrine réduit le flux sanguin utérin maternel, mais les données cliniques sont insuffisantes concernant les effets sur la grossesse.Ibuprofène:L'inhibition de la synthèse des prostaglandines pourrait nuire à la grossesse et/ou au développement embryo-fœtal. Les données d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement spontané, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines augmente la perte pré- et post-implantation et la létalité embryo-fœtale chez les animaux. De plus, l'augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris des malformations cardiovasculaires, a été signalée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit pas être administré sauf en cas de stricte nécessité. Si l'ibuprofène est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pourraient exposerle fœtusa : –toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du conduit artériel et hypertension pulmonaire) ; - la fonction rénale, pouvant entraîner une insuffisance rénale avec oligohydroamnios ;la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à : –un éventuel allongement du temps de saignement, effet anti-agrégant pouvant survenir même à très faible dose ; –Inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament est : Contre-indiquée au cours du troisième trimestre de la grossesse et ne doit être administrée qu'en cas de nécessité manifeste au cours du premier et du deuxième trimestre. Allaitement Les mesures à prendre pendant l'allaitement découlent de la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine dans la formulation du médicament : le chlorhydrate de pseudoéphédrine est excrété dans le lait maternel. Compte tenu des effets cardiovasculaires et neurologiques potentiels des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement. Cette altération est réversible à l'arrêt du traitement.

Expiration et conservation

Ne pas conserver au dessus de 30°C.

Interactions avec d'autres médicaments

Association de pseudoéphédrine avec: Réaction possible
IMAO non sélectifs (iproniazide) : Hypertension paroxystique et hyperthermie, voire mortelle. En raison de la longue durée d'action des IMAO, cette interaction peut survenir jusqu'à 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
Autres médicaments sympathomimétiques ou vasoconstricteurs administrés par voie orale ou nasale à action indirecte, médicaments α-sympathomimétiques, phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine, méthylphénidate : Risque de vasoconstriction et/ou de crise hypertensive.
Inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase (RIMA), linézolide, alcaloïdes dopaminergiques de l'ergot, alcaloïdes vasoconstricteurs de l'ergot : Risque de vasoconstriction et/ou de crise hypertensive.
Anesthésiques halogénés volatils : Hypertension aiguë périopératoire. En cas d'intervention chirurgicale programmée, arrêter le traitement par ACTISINU plusieurs jours avant.
Guanéthidine, réserpine et méthyldopa : L'effet de la pseudoéphédrine pourrait être réduit.
Antidépresseurs tricycliques : L'effet de la pseudoéphédrine pourrait être réduit ou augmenté.
Digitale, quinidine ou antidépresseurs tricycliques : Augmentation de la fréquence des arythmies.
Utilisation concomitante d'ibuprofène avec : Réaction possible
Autres AINS, y compris les salicylates et les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 : L'administration concomitante de certains AINS peut augmenter le risque d'ulcères gastro-intestinaux ou de saignement en raison de l'effet synergique. Par conséquent, l'utilisation concomitante d'ibuprofène avec d'autres AINS doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Digoxine : L'utilisation concomitante d'ACTISINU avec des préparations de digoxine peut augmenter les taux sériques de ces médicaments. Un contrôle de la digoxine sérique n'est généralement pas nécessaire en cas d'utilisation correcte (maximum pendant 4 jours).
Corticostéroïdes : Les corticostéroïdes peuvent augmenter le risque d'effets indésirables, principalement du tractus gastro-intestinal (ulcération ou saignement gastro-intestinal) (voir rubrique 4.3).
Agents antiplaquettaires : Risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
L'acide acétylsalicylique: L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'augmentation des événements indésirables. Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène, lorsqu'il est administré en concomitance avec l'acide acétylsalicylique, peut inhiber de manière compétitive l'effet de faibles doses de ce dernier sur l'agrégation plaquettaire. Malgré les incertitudes quant à l'extrapolation de ces données à la situation clinique, il ne peut être exclu qu'une utilisation régulière à long terme d'ibuprofène puisse diminuer l'effet cardioprotecteur de faibles doses d'acide acétylsalicylique. Aucun effet cliniquement significatif n'est considéré comme probable suite à l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1).
Anticoagulants : (ex. warfarine, ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost) Les AINS tels que l'ibuprofène peuvent potentialiser l'effet des anticoagulants (voir rubrique 4.4).
Phénytoïne : L'utilisation concomitante d'ACTISINU avec des préparations de phénytoïne peut augmenter les taux sériques de ces médicaments. Une vérification des taux sériques de phénytoïne n'est généralement pas nécessaire en cas d'utilisation correcte (maximum pendant 4 jours).
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : Risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Lithium: L'utilisation concomitante d'ACTISINU avec des préparations à base de lithium peut augmenter les taux sériques de ces médicaments. Un contrôle de la lithiémie n'est généralement pas nécessaire en cas d'utilisation correcte (maximum pendant 4 jours).
Probénécide et sulfinpyrazone : Les médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone peuvent retarder l'excrétion de l'ibuprofène.
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, bêtabloquants et antagonistes de l'angiotensine II : Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA, d'un bêta-bloquant ou d'un antagoniste de l'angiotensine-II et d'agents qui inhibent la cyclooxygénase pourrait entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale. , y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les sujets âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance attentive de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant, puis périodiquement.
Diurétiques épargneurs de potassium : L'administration concomitante d'ACTISINU et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie (une surveillance de la kaliémie est recommandée).
Méthotrexate : L'administration d'ACTISINU dans les 24 heures précédant ou suivant l'administration du méthotrexate peut entraîner une élévation des concentrations de méthotrexate et une augmentation de son effet toxique.
Ciclosporine : Le risque de lésions rénales induites par la cyclosporine est accru par l'administration concomitante de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens. De plus, un effet similaire ne peut être exclu pour une association de cyclosporine et d'ibuprofène.
Tacrolimus : Le risque de néphrotoxicité est augmenté si les deux médicaments sont administrés simultanément.
Zidovudine : Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les hémophiles VIH (+) recevant un traitement concomitant par la zidovudine et l'ibuprofène.
Sulfonylurées : Des investigations cliniques ont montré des interactions entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les antidiabétiques (sulfonylurées). Bien qu'aucune interaction entre l'ibuprofène et les sulfamides hypoglycémiants n'ait été décrite à ce jour, une surveillance des valeurs glycémiques est recommandée par précaution lors de prises concomitantes.
Quinolones : Les données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.
Héparine;Gingko biloba: Risque accru de saignement.

Surdosage

Les effets cliniques d'un surdosage sont plus probablement dus au chlorhydrate de pseudoéphédrine qu'à l'ibuprofène dans ce médicament. Les effets ne sont pas clairement corrélés à la dose prise en raison de la sensibilité interindividuelle aux propriétés sympathomimétiques.Symptômes dus à l'effet sympathomimétiqueDépression du SNC : par ex. sédation, apnée, cyanose, coma Stimulation du SNC (plus probable chez les enfants) : par ex. insomnie, hallucinations, convulsions, tremblements En plus des symptômes déjà mentionnés comme effets indésirables, les symptômes suivants peuvent survenir : crise hypertensive, arythmies cardiaques, faiblesse et raideur musculaires, euphorie, excitation, soif, douleurs thoraciques, étourdissements, acouphènes, ataxie, vision floue, hypotensionSymptômes liés à l'ibuprofène (en plus des symptômes gastro-intestinaux et neurologiques déjà mentionnés comme effets secondaires)Somnolence, nystagmus, acouphènes, hypotension, acidose métabolique, perte de conscienceMesures thérapeutiquesIl n'y a pas d'antidote spécifique disponible. Si le patient se présente dans l'heure suivant l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique, l'administration de charbon actif peut être envisagée. Vérifiez les électrolytes et effectuez un ECG. En cas d'instabilité cardiovasculaire et/ou de déséquilibre électrolytique symptomatique, un traitement symptomatique doit être instauré.

Principes actifs

Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Hydrogénophosphate de calcium anhydre Croscarmellose sodique Amidon de maïs Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Pelliculage du comprimé Hypromellose Macrogol 400 Talc Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)

043681028

Data sheet

Emballage
200 mg + 30 mg 12 comprimés pelliculés
type de produit
DROGUE HUMAINE
Code ATC
R05X
Descriptif ATC
Autres préparations contre le rhume
Groupe thérapeutique
analgésiques AINS + décongestionnants
Principe actif
ibuprofène + pseudoéphédrine
Classer
C
Formulaire pharmaceutique
des comprimés enrobés
Type de gestion
oral
Récipient
cloque
Quantité
12 tablette
Quantité de l'ingrédient actif
200MG (ibuprofène) + 30MG (pseudoéphédrine)
Recette requise
OTC - médecine d'automédication
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