Allergodil collyre antihistaminique Azélastine 028310035

ALLERGODIL* COLL FL 6ML 0,05%

Indications thérapeutiques

Traitement et prévention des symptômes de la conjonctivite allergique saisonnière chez l'adulte et l'enfant de 4 ans et plus. Traitement des symptômes de la conjonctivite allergique non saisonnière (pérenne) chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans.

Posologie et mode d'utilisation

Conjonctivite allergique saisonnière : La posologie usuelle chez l'adulte et l'enfant de 4 ans et plus est d'une goutte par œil, 2 fois par jour qui peut être augmentée, si nécessaire, jusqu'à 4 fois par jour. Si une exposition à des allergènes est anticipée, les gouttes oculaires ALLERGODIL doivent être administrées à titre prophylactique avant l'exposition. Conjonctivite allergique non saisonnière (pérenne) : La posologie usuelle chez l'adulte et l'enfant de 12 ans et plus est d'une goutte par œil deux fois par jour, pouvant être augmentée jusqu'à quatre fois par jour si nécessaire. L'innocuité et l'efficacité ayant été démontrées dans des études cliniques sur des périodes allant jusqu'à 6 semaines, la durée de chaque traitement doit être limitée à un maximum de 6 semaines.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Effets secondaires

L'évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 à Affections du système immunitaire :Très rare:réactions allergiques (comme des éruptions cutanées et des démangeaisons).Troubles du système nerveux Rare: goût amer.Troubles oculaires Commun: irritation oculaire légère et passagère.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

ALLERGODIL collyre n'est pas indiqué dans le traitement des infections oculaires. Pour d'autres avertissements, voir les sections 4.5 et 4.6. ALLERGODIL Collyre contient le conservateur chlorure de benzalkonium. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation des yeux, en particulier en cas de sécheresse oculaire ou de modifications de la cornée. L'utilisation avec des lentilles de contact souples doit être évitée. Retirez les lentilles de contact avant d'appliquer le collyre et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre. Les lentilles de contact souples sont connues pour s'estomper.

La grossesse et l'allaitement

La fertilitéLes effets sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.GrossesseLes informations disponibles sont insuffisantes pour établir l'innocuité de l'azélastine pendant la grossesse humaine. À fortes doses orales, il a été démontré que l'azélastine induisait des effets indésirables (mort fœtale, retard de croissance et malformations squelettiques) chez les animaux de laboratoire. L'application oculaire locale conduira à une exposition systémique minimale (de l'ordre des picogrammes). Cependant, l'utilisation du collyre ALLERGODIL pendant la grossesse doit être faite avec prudence.Temps d'alimentationL'azélastine est excrétée dans le lait en faible quantité. Pour cette raison, les collyres ALLERGODIL sont déconseillés pendant l'allaitement.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer les interactions avec ALLERGODIL Collyre. Des études d'interaction ont été menées avec de fortes doses d'azélastineoralement, bien qu'ils n'aient aucune pertinence pour ALLERGODIL collyre, puisque, après administration de collyre, les niveaux systémiques du médicament se situent dans la gamme des picogrammes.

Surdosage

Aucune réaction spécifique n'est connue après un surdosage oculaire et par voie d'administration oculaire, aucune réaction de surdosage n'est à prévoir. Il n'y a pas d'expérience avec l'administration de doses toxiques de chlorhydrate d'azélastine chez l'homme. En cas de surdosage ou d'intoxication, des troubles du système nerveux central sont à prévoir d'après les résultats des expérimentations animales. Le traitement de ces troubles doit être symptomatique. Il n'y a pas d'antidote connu.

Principes actifs

Chlorhydrate d'azélastine 0,05 % (0,5 mg/ml). Chaque goutte contient 0,015 mg de chlorhydrate d'azélastine. Excipient à effet notoire : 1 ml contient 0,125 mg de chlorure de benzalkonium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Chlorure de benzalkonium, édétate disodique, hypromellose, sorbitol liquide (cristallisé), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.