ANTI-DOULEUR FASTUM* 1% 50G
Indications thérapeutiques
Fastum Painkiller est indiqué pour le traitement local des affections douloureuses et inflammatoires à caractère rhumatismal ou traumatique des articulations, des muscles, des tendons et des ligaments.
Posologie et mode d'utilisation
Selon l'étendue des zones ou surfaces douloureuses, 2 à 4 g de Fastum Painkiller seront appliqués 3 à 4 fois par jour et frottés légèrement. Utilisez Fastum Painkiller uniquement pour de courtes périodes de traitement.Adultes de plus de 18 ans :Appliquez Fastum Painkiller 3 ou 4 fois par jour sur la zone à traiter en frottant légèrement. La quantité à appliquer dépend de la taille de la partie affectée. Par exemple, 2 à 4 g de Fastum Painkiller (quantité de taille variable entre une cerise et une noix) suffisent pour traiter une surface de 400 à 800 cm². Après application, lavez-vous les mains, sinon elles seront également traitées avec le gel.Adolescents de 14 à 18 ans :Appliquez Fastum Painkiller 3 ou 4 fois par jour sur la zone à traiter en frottant légèrement. La quantité à appliquer dépend de la taille de la partie affectée. Par exemple, 2 à 4 g de Fastum Painkiller (quantité de taille variable entre une cerise et une noix) suffisent pour traiter une surface de 400 à 800 cm². Après application, lavez-vous les mains, sinon elles seront également traitées avec le gel. Si ce produit est nécessaire pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s'aggravent, consultez un médecin.Enfants de moins de 14 ans :Les données disponibles sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants de moins de 14 ans (voir rubrique 4.3) étant insuffisantes, l'utilisation de Fastum Analgésique est contre-indiquée chez les enfants de moins de 14 ans.Personnes âgées:La posologie adulte habituelle peut être utilisée.
Contre-indications
Hypersensibilité au diclofénac ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Hypersensibilité à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, tels que l'acide acétylsalicylique. Patients ayant présenté des crises d'asthme, de l'urticaire ou une rhinite aiguë après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Troisième trimestre de grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6). Population pédiatrique : L'utilisation chez les enfants de moins de 14 ans est contre-indiquée.
Effets secondaires
Fastum Pain Relief est généralement bien toléré. Des démangeaisons, des rougeurs, des brûlures de la peau ou des éruptions cutanées peuvent survenir. L'utilisation de Fastum Painkiller, en association avec d'autres médicaments contenant du diclofénac, peut entraîner des phénomènes de sensibilisation à la lumière (photosensibilité), des éruptions cutanées avec cloques, de l'eczéma, des érythèmes et des réactions cutanées d'évolution même sévère (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) . Si Fastum Painkiller est appliqué sur des zones cutanées relativement étendues et pendant une période prolongée, la possibilité d'effets secondaires systémiques ne peut être complètement exclue. Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par fréquence, les plus fréquents en premier, selon la convention suivante : fréquents (≥ 1/100,
Troubles du système immunitaire |
Très rare | Hypersensibilité (y compris urticaire), œdème de Quincke. |
Infections et infestations |
Très rare | Éruption cutanée avec pustules |
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux |
Très rare | Asthme |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Commun | Rash, eczéma, érythème, dermatite (y compris dermatite de contact), prurit. |
Rare | Dermatite bulleuse. |
Très rare | Réaction de photosensibilité. Sensation de brûlure à l'application |
Pas connu | Peau sèche |
Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
Avertissements spéciaux
Ne pas utiliser pour des traitements prolongés. La possibilité d'événements indésirables systémiques avec l'application de diclofénac topique ne peut être exclue si la préparation est utilisée sur de grandes surfaces cutanées et pendant une période prolongée (voir le résumé des caractéristiques du produit des formes systémiques de diclofénac). Le diclofénac topique ne doit être appliqué que sur une peau intacte et non malade, et non sur des plaies cutanées ou des lésions ouvertes. Il ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et ne doit pas être ingéré. Interrompre le traitement si une éruption cutanée se développe après l'application du produit. L'utilisation concomitante d'anti-inflammatoires systémiques est déconseillée chez les patients âgés et/ou gastriques. Les patients souffrant d'asthme, de maladies obstructives chroniques des bronches, de rhinite allergique ou d'inflammation de la muqueuse nasale (polype nasal) réagissent par des crises d'asthme, une inflammation locale de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke) ou de l'urticaire au traitement antirhumatismal avec des AINS plus souvent que d'autres les patients. L'utilisation, notamment prolongée, d'autres produits à usage topique peut entraîner des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée. Pour éviter tout phénomène d'hypersensibilité ou de photosensibilisation, éviter l'exposition directe au soleil y compris au solarium pendant le traitement et dans les deux semaines qui suivent. L'administration de Fastum Painkiller doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité. Le diclofénac topique peut être utilisé avec des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif qui ne laisse pas passer l'air. L'analgésique Fastum contientparahydroxybenzoate de méthyle (E218)pouvant provoquer des réactions allergiques (y compris retardées). Fastum Painkiller contient de l'huile essentielle de lavande qui à son tour contient des allergènes :alcool benzylique, benzoate de benzyle, coumarine, eugénol, linalol, dLimonène, géraniolqui peuvent provoquer des réactions allergiques. Fastum Painkiller contient 550 mg d'alcool (éthanol)dans chaque gramme de produit qui équivaut à 55 g/100 g. Il peut provoquer des sensations de brûlure sur la peau endommagée.
La grossesse et l'allaitement
Grossesse:Comme les autres AINS, Fastum Painkiller ne doit pas être administré au cours du troisième trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement. La concentration systémique de diclofénac, par rapport aux formulations orales, est plus faible après administration topique. L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On a considéré que le risque augmentait avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes avant et après l'implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris des malformations cardiovasculaires, a été signalée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. En se référant à l'expérience des traitements par AINS pour administration systémique, il est recommandé : - au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré qu'en cas de stricte nécessité. Si le diclofénac est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible ; - au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du conduit artériel et hypertension pulmonaire) ; - un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydroamnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un éventuel allongement du temps de saignement, et un effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. L'utilisation de Fastum Painkiller, ainsi que de tout médicament qui inhibe la synthèse des prostaglandines et la cyclooxygénase, est déconseillée chez les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes.Temps d'alimentation :Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, aux doses thérapeutiques de Fastum Painkiller, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu. En raison de l'absence d'études contrôlées chez les femmes qui allaitent, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sous l'avis d'un professionnel de la santé. Dans ce cas, Fastum Analgésique ne doit pas être appliqué sur les seins des femmes qui allaitent, ou ailleurs sur de grandes surfaces de peau ou pendant une période prolongée (voir rubrique 4.4).
Expiration et conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C
Interactions avec d'autres médicaments
Étant donné que l'absorption systémique du diclofénac après application topique est très faible, de telles interactions sont très peu probables. Dans les traitements à fortes doses et prolongés, il convient de garder à l'esprit la possibilité d'une compétition entre le diclofénac absorbé et d'autres médicaments à fort pouvoir de liaison aux protéines plasmatiques.
Surdosage
Surdosage topique : la faible absorption systémique du diclofénac topique rend un surdosage très improbable ; cependant, dans ce cas, il est recommandé de laver la zone de peau affectée avec de l'eau. Un antidote spécifique n'est pas disponible. Des effets indésirables similaires à ceux observés après un surdosage de comprimés de diclofénac peuvent être attendus si du diclofénac topique est ingéré par inadvertance (1 tube de 100 g contient l'équivalent de 1000 mg de diclofénac sodique). En cas d'ingestion accidentelle entraînant des effets secondaires systémiques importants, des mesures thérapeutiques générales normalement prises pour traiter une intoxication par des anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être prises. Une décontamination gastrique et l'utilisation de charbon actif doivent être envisagées, surtout dans un court délai après l'ingestion.
Principes actifs
100 g de gel contiennent : Ingrédient actif : DICLOFENAC DIETILAMMONIIO 1,16 g (équivalent à 1 g de Diclofénac sodique). Excipients à effet notoire : éthanol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et allergènes tels que alcool benzylique, benzoate de benzyle, coumarine, eugénol, linalol, d-limonène, géraniol (contenus dans l'huile essentielle de lavande). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Excipients
Carbomères, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), éthanol 96%, triéthanolamine, huile essentielle de lavande (contenant alcool benzylique, benzoate de benzyle, coumarine, eugénol, linalol, d-limonène, géraniol), eau purifiée.