BEACITA* 84CPS 60MG

BEACITA* 84CPS 60MG

Indications thérapeutiques

Alli est indiqué pour la perte de poids chez les adultes en surpoids (indice de masse corporelle, IMC, ≥ 28 kg/m²) et doit être pris en association avec un régime modérément hypocalorique et faible en gras.

Posologie et mode d'utilisation

Dosage Adultes La posologie recommandée pour le traitement est d'une gélule de 60 mg à prendre trois fois par jour. Pas plus de trois gélules de 60 mg ne doivent être prises en 24 heures. L'alimentation et l'exercice sont des éléments importants d'un programme de perte de poids. Il est recommandé de commencer un régime alimentaire et un programme d'exercices avant de commencer le traitement par alli. Pendant le traitement par orlistat, le patient doit suivre un régime alimentaire équilibré et modérément hypocalorique, qui contient environ 30 % de calories provenant des lipides (par exemple, dans un régime de 2 000 kcal par jour, cela équivaut à une quantitéPopulations particulières Population pédiatriqueAlli ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.Personnes âgées (> 65 ans)Seules des données limitées sont disponibles sur l'utilisation de l'orlistat chez les personnes âgées. Cependant, comme l'orlistat n'est que très peu absorbé, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées.Insuffisance hépatique et rénaleLes effets de l'orlistat chez les sujets insuffisants hépatiques et/ou rénaux n'ont pas été étudiés (voir rubrique 4.4). Cependant, l'orlistat n'étant que très peu absorbé, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets insuffisants hépatiques et/ou rénaux. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'alli chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.Mode d'administrationLa gélule doit être prise avec de l'eau immédiatement avant, pendant ou dans l'heure qui suit les principaux repas. Si un repas est sauté ou ne contient pas de matières grasses, la dose d'orlistat doit être omise.

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - Traitement concomitant par ciclosporine (voir rubrique 4.5) ; - Syndrome de malabsorption chronique ; - Cholestase; - Grossesse (voir rubrique 4.6) ; - Allaitement (voir rubrique 4.6) ; - Traitement concomitant par la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Effets secondaires

Résumé du profil de sécuritéLes effets indésirables de l'orlistat affectent principalement le tractus gastro-intestinal et sont liés à l'effet pharmacologique du médicament sur l'inhibition de l'absorption des graisses ingérées. Les effets indésirables gastro-intestinaux identifiés dans les études cliniques avec l'orlistat 60 mg d'une durée de 18 mois à 2 ans ont été généralement légers et transitoires. Ils sont généralement survenus au début du traitement (dans les 3 mois) et la plupart des patients n'ont connu qu'un seul épisode. La consommation d'un régime pauvre en graisses a tendance à diminuer la probabilité de développer des effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).Liste tabulaire des effets indésirablesLes effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,

¹ Il est plausible que le traitement par orlistat puisse induire une anxiété d'anticipation ou secondaire à des effets indésirables gastro-intestinaux.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Symptômes gastro-intestinauxIl doit être conseillé aux patients de respecter les recommandations diététiques reçues (voir rubrique 4.2). La possibilité de développer des symptômes gastro-intestinaux (voir rubrique 4.8) peut être augmentée si l'orlistat est pris avec un seul repas ou un régime riche en graisses.Vitamines liposolublesLe traitement par orlistat peut altérer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E et K) (voir rubrique 4.5). Pour cette raison, un supplément de multivitamines doit être pris avant le coucher.Médicaments antidiabétiquesÉtant donné que la perte de poids peut être associée à un meilleur contrôle métabolique du diabète, les patients prenant un médicament contre le diabète doivent consulter leur médecin avant de commencer le traitement par Alli s'il s'avère nécessaire d'ajuster la dose du médicament antidiabétique.Médicaments contre l'hypertension et l'hypercholestérolémieLa perte de poids peut être associée à une amélioration de la tension artérielle et du taux de cholestérol. Les patients prenant un médicament contre l'hypertension ou l'hypercholestérolémie doivent consulter leur médecin ou leur pharmacien pendant le traitement par Alli s'il s'avère nécessaire d'adapter la dose de ces médicaments.AmiodaroneLes patients prenant de l'amiodarone doivent consulter leur médecin ou leur pharmacien avant de commencer le traitement par alli (voir rubrique 4.5).Saignement rectalDes saignements rectaux ont été signalés chez des patients prenant de l'orlistat. Si cela se produit, le patient doit consulter un médecin.Contraceptifs orauxL'utilisation d'une méthode contraceptive complémentaire est recommandée pour prévenir l'éventuel échec des contraceptifs oraux qui pourrait survenir en cas de diarrhée sévère (voir rubrique 4.5).NéphropathieLes patients souffrant de problèmes rénaux doivent consulter un médecin avant de commencer le traitement par alli, car l'utilisation d'orlistat peut être associée à une hyperoxalurie et à une néphropathie à l'oxalate qui conduit parfois à une insuffisance rénale. Ce risque est accru chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique latente et/ou de déplétion volémique.LévothyroxineUne hypothyroïdie et/ou un contrôle réduit de l'hypothyroïdie peuvent survenir lorsque l'orlistat et la lévothyroxine sont pris simultanément (voir rubrique 4.5). Les patients prenant de la lévothyroxine doivent consulter leur médecin avant de commencer le traitement par alli car il peut être nécessaire de prendre de l'orlistat et de la lévothyroxine à des moments différents et d'ajuster la dose de lévothyroxine.Médicaments antiépileptiquesLes patients prenant un médicament antiépileptique doivent consulter leur médecin avant de commencer un traitement avec de la bière, car ils doivent être surveillés pour tout changement dans la fréquence et l'intensité des crises. Dans ce cas, il convient d'envisager l'administration d'orlistat et d'antiépileptiques à des moments différents (voir rubrique 4.5).Antirétroviraux pour le VIHLes patients doivent consulter un médecin avant de prendre de l'orlistat en concomitance avec des médicaments antirétroviraux. Orlistat a le potentiel de réduire l'absorption des médicaments antirétroviraux contre le VIH et peut affecter négativement l'efficacité des médicaments antirétroviraux contre le VIH (voir rubrique 4.5).Informations sur les excipientsLes gélules de Beacita Aurobindo 60 mg contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

La grossesse et l'allaitement

Femmes en âge de procréer / contraception chez les hommes et les femmesL'utilisation d'une méthode contraceptive complémentaire est recommandée pour prévenir une éventuelle inefficacité de la contraception orale en cas de diarrhée sévère (voir rubriques 4.4 et 4.5).GrossesseAucune donnée clinique sur l'exposition pendant la grossesse n'est disponible pour l'orlistat. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Beacita est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).Allaitement maternelComme on ne sait pas si l'orlistat est excrété dans le lait maternel, alli est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).La fertilitéLes études animales n'indiquent pas d'effets nocifs sur la fertilité.

Expiration et conservation

Ne pas conserver au dessus de 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger le médicament de la lumière et de l'humidité.

Interactions avec d'autres médicaments

CiclosporineUne diminution des taux plasmatiques de cyclosporine a été observée dans une étude d'interaction médicamenteuse et a également été rapportée dans de nombreux cas d'administration concomitante avec l'orlistat. Cela pourrait entraîner une diminution de l'efficacité immunosuppressive de la ciclosporine. L'utilisation concomitante d'alli et de cyclosporine est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).Anticoagulants orauxL'administration concomitante de warfarine ou d'autres anticoagulants oraux avec l'orlistat peut affecter les valeurs du rapport normalisé international (Quotient international normaliséINR) (voir rubrique 4.8). L'utilisation concomitante d'alli et de warfarine ou d'autres anticoagulants oraux est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).Contraceptifs orauxL'absence d'interaction entre les contraceptifs oraux et l'orlistat a été démontrée dans des études d'interactions médicamenteuses spécifiques. Cependant, l'orlistat peut indirectement réduire la disponibilité des contraceptifs oraux et entraîner, dans certains cas, une grossesse non désirée. Une méthode contraceptive complémentaire est recommandée en cas de diarrhée sévère (voir rubrique 4.4).LévothyroxineUne hypothyroïdie et/ou un contrôle réduit de l'hypothyroïdie peuvent survenir lorsque l'orlistat et la lévothyroxine sont pris simultanément (voir rubrique 4.4). Ces effets peuvent être dus à une absorption réduite des sels d'iode et/ou de lévothyroxine.Médicaments antiépileptiquesDes cas de convulsions ont été rapportés chez des patients traités simultanément par l'orlistat et des médicaments antiépileptiques, tels que par ex. valproate, lamotrigine ; dans de tels cas, une relation causale due à une interaction ne peut être exclue. L'orlistat peut diminuer l'absorption des médicaments antiépileptiques, entraînant des convulsions.Médicaments antirétrovirauxD'après les données de la littérature et l'expérience post-commercialisation, l'orlistat a le potentiel de réduire l'absorption des médicaments antirétroviraux contre le VIH et peut affecter négativement l'efficacité des médicaments antirétroviraux contre le VIH (voir rubrique 4.4).Vitamines liposolublesLe traitement par Orlistat a le potentiel de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E et K). Dans les études cliniques, les taux de vitamines A, D, E et K et de bêta-carotène ont été maintenus dans les limites de la normale chez une grande majorité de sujets recevant un traitement par orlistat pendant une durée allant jusqu'à 4 ans. Cependant, il doit être conseillé aux patients de prendre un supplément de multivitamines au coucher afin d'assurer un apport suffisant en vitamines (voir rubrique 4.4).AcarboseEn l'absence d'études d'interactions pharmacocinétiques, Beacita n'est pas recommandé chez les patients traités par l'acarbose.AmiodaroneUne diminution des taux plasmatiques d'amiodarone, administrée en dose unique, a été observée chez un nombre limité de volontaires sains traités de façon concomitante par l'orlistat. La pertinence clinique de cet effet chez les patients recevant de l'amiodarone est encore inconnue. Les patients prenant de l'amiodarone doivent consulter leur médecin avant de commencer un traitement par alli. Un ajustement posologique de l'amiodarone peut être nécessaire pendant le traitement par alli.Antidépresseurs, antipsychotiques (y compris le lithium) et benzodiazépinesQuelques cas d'efficacité réduite des antidépresseurs, des antipsychotiques (y compris le lithium) et des benzodiazépines ont été rapportés en association avec l'initiation de l'orlistat chez des patients précédemment bien contrôlés. Par conséquent, le traitement par l'orlistat doit être initié après un examen attentif de l'impact possible chez ces patients.

Surdosage

Des doses uniques de 800 mg d'orlistat et des doses multiples allant jusqu'à 400 mg trois fois par jour pendant 15 jours chez des sujets de poids normal et obèses ont été étudiées sans preuve clinique significative. De plus, des doses de 240 mg trois fois par jour ont été administrées à des patients obèses pendant 6 mois. La majorité des cas de surdosage d'orlistat post-commercialisation n'ont rapporté aucun effet indésirable ou ont rapporté des effets indésirables similaires à ceux rapportés avec la dose recommandée d'orlistat. En cas de surdosage, une attention médicale doit être recherchée. En cas de surdosage important d'orlistat, il est recommandé d'observer le patient pendant 24 heures. D'après des études cliniques et animales, tous les effets systémiques attribuables aux propriétés inhibitrices de la lipase de l'orlistat devraient être rapidement réversibles.

Principes actifs

Chaque gélule contient 60 mg d'orlistat. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Contenu de la gélule: Cellulose microcristalline PH112, glycolate d'amidon sodique (type A), silice colloïdale hydrophobe, laurylsulfate de sodium.Enveloppe des gélules: Gélatine, carmin d'indigo (E132), dioxyde de titane (E171).