BETADINE* 10CPR VAG 200MG

BETADINE* 10CPR VAG 200MG

Indications thérapeutiques

Bétadine 0,2 g comprimés vaginaux, Bétadine 10 % gel vaginal :Désinfection de la muqueuse vaginale.

Posologie et mode d'utilisation

Bétadine 0,2 g comprimés vaginaux :1 à 2 comprimés, de préférence le soir. Il est conseillé d'humidifier le comprimé avec un peu d'eau, de l'insérer profondément et de rester en décubitus dorsal pendant quelques minutes.Gel Vaginal Bétadine 10% :Une application spm de préférence le soir avant le coucher. Il est conseillé de s'insérer profondément et de rester en décubitus dorsal pendant quelques minutes. Mode d'emploi : - visser l'extrémité filetée de la seringue sur le tube et tirer le piston jusqu'au cran d'arrêt - remplir complètement la seringue en appuyant sur le tube puis retirer la seringue - insérer profondément la seringue dans le vagin et déposer le gel dans la région cervicale - retirez la seringue vidée qui peut être utilisée pour des applications ultérieures après le lavage. Le contenu de la seringue, égal à une dose, est de 5 g de produit, correspondant à 0,5 g de povidone iodée et 50 mg d'iode.

Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. • Hyperthyroïdie

Effets secondaires

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (> 1/100 a Affections du système immunitaire Rare : Hypersensibilité Très rare : Réaction anaphylactiquePathologies endocriniennesTrès rare : Hyperthyroïdie * (parfois avec des symptômes tels que tachycardie ou agitation) Fréquence indéterminée : Hypothyroïdie ***Troubles du métabolisme et de la nutritionFréquence indéterminée : Déséquilibre électrolytique **, Acidose métabolique **Affections de la peau et du tissu sous-cutanéRare : dermatite de contact (avec des symptômes tels qu'érythème, microvésicules et prurit) Très rare : œdème de QuinckeTroubles rénaux et urinairesFréquence indéterminée : Insuffisance rénale aiguë **, Osmolarité sanguine anormale ** * Chez les patients ayant des antécédents de maladie thyroïdienne (voir rubrique Mises en garde et précautions particulières d'emploi) suite à une forte absorption d'iode, par exemple après une utilisation prolongée de solution de povidone iodée pour le traitement des plaies et des brûlures sur de grandes surfaces cutanées. ** Peut survenir suite à l'absorption de grandes quantités de povidone iodée (par exemple dans le traitement des brûlures) *** Hypothyroïdie suite à une utilisation prolongée ou intensive de povidone iodéeDéclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse suivante : http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Avertissements spéciaux

Ne pas utiliser pour des traitements prolongés. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante qui nécessitent des applications régulières de Bétadine sur une peau endommagée. L'utilisation, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, interrompez le traitement et adoptez les mesures thérapeutiques appropriées. Les patients atteints de goitre, de nodules thyroïdiens ou d'autres troubles thyroïdiens aigus et non aigus risquent de développer une hyperfonction thyroïdienne (hyperthyroïdie) suite à l'administration de grandes quantités d'iode. Dans cette population de patients, la préparation de povidone iodée ne doit pas être utilisée pendant une période prolongée, sauf indication stricte. Même après la fin du traitement, les premiers symptômes d'une éventuelle hyperthyroïdie doivent être recherchés et, si nécessaire, la fonction thyroïdienne doit être surveillée. Ne pas utiliser au moins 10 jours avant d'effectuer un scanner ou après une scintigraphie à l'iode radioactif ou dans le traitement à l'iode radioactif du cancer de la thyroïde. La population pédiatrique a un risque accru de développer une hypothyroïdie suite à des applications de fortes doses d'iode. En raison de la perméabilité de la peau et de sa grande sensibilité à l'iode, l'utilisation de povidone iodée doit être minimisée chez les enfants. La fonction thyroïdienne de l'enfant peut avoir besoin d'être contrôlée (par exemple, les niveaux de T4 et de TSH). Toute ingestion orale de povidone iodée par l'enfant doit être évitée. En âge pédiatrique, utiliser uniquement sous surveillance stricte et en cas de besoin réel. L'ingestion ou l'inhalation accidentelle de certains désinfectants peut avoir des conséquences graves et parfois mortelles. Éviter le contact visuel.

La grossesse et l'allaitement

Pendant la grossesse et l'allaitement, la solution de povidone iodée ne doit être utilisée qu'en cas de stricte nécessité et à la dose la plus faible possible, en raison de la capacité de l'iode à traverser le placenta et à être sécrétée dans le lait maternel et de la grande sensibilité du fœtus et du nouveau-né à l'iode. De plus, l'iode est plus concentré dans le lait maternel que dans le lactosérum. L'utilisation de povidone iodée peut provoquer une hypothyroïdie transitoire avec augmentation de la TSH (thyréostimuline) chez le fœtus ou le nouveau-né.

Expiration et conservation

Gel Vaginal Bétadine 10% :tenir loin de la chaleur.Bétadine 0,2 g comprimés vaginaux :conserver à une température ne dépassant pas 30°C

Interactions avec d'autres médicaments

Éviter l'utilisation simultanée d'autres antiseptiques et détergents. Le complexe polyvinylpyrrolidone-iode est efficace à des valeurs de pH comprises entre 2,0 et 7,0. Il est possible que le complexe réagisse avec des protéines ou d'autres composés organiques insaturés, entraînant une diminution de son efficacité. L'utilisation concomitante de préparations contenant des composants enzymatiques pour le traitement des plaies entraîne un affaiblissement des effets des deux substances. La povidone iodée ne doit pas être utilisée en même temps que des produits contenant des sels de mercure ou des composés de benjoin, des carbonates, de l'acide tannique, de l'alcali, du peroxyde d'hydrogène, de la taurolidine et de l'argent. L'utilisation concomitante de produits contenant de la povidone avec d'autres antiseptiques contenant de l'octédine dans le même site ou dans des sites adjacents peut provoquer un assombrissement momentané des zones touchées. L'effet oxydant des préparations de povidone iodée peut entraîner des résultats faussement positifs de certains tests diagnostiques de laboratoire (par exemple, tests de toluidine ou de gomme de gaïac pour la détermination de l'hémoglobine ou du glucose dans les fèces ou l'urine). Éviter l'utilisation habituelle chez les patients traités de façon concomitante avec du lithium. L'absorption d'iode à partir d'une solution de povidone iodée peut réduire l'absorption d'iode par la thyroïde. Cela peut interférer avec divers tests (scintigraphie thyroïdienne, détermination des protéines de liaison à l'iode, diagnostic de l'iode radioactif) et peut rendre impossible un traitement planifié de la thyroïde avec de l'iode (thérapie à l'iode radioactif). Après la fin du traitement, un délai suffisant doit s'écouler avant d'effectuer une nouvelle scintigraphie.

Surdosage

En cas de surdosage, qu'il soit volontaire ou accidentel (très peu probable pour les formes pharmaceutiques à usage vaginal), une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie peut survenir. L'absorption systémique d'iode après des applications répétées du produit sur des plaies étendues ou des brûlures graves peut produire une gamme de symptômes tels que : goût métallique, augmentation de la salivation, sensation de brûlure ou de picotement dans la bouche et la gorge, irritation ou gonflement des yeux, fièvre, éruption cutanée. peau, diarrhée et troubles gastro-intestinaux, hypotension, tachycardie, acidose métabolique, hypernatrémie, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et état de choc. En cas d'ingestion accidentelle de grandes quantités de produit, instaurer un traitement symptomatique et de soutien en portant une attention particulière à l'équilibre électrolytique et à la fonction rénale et thyroïdienne.

Principes actifs

Bétadine 10 % gel vaginal100 g de gel contiennent : Ingrédient actif : Iodopovidone (10% d'iode) g 10.Bétadine 0,2 g Comprimés Vaginaux1 comprimé de 3 g contient : Ingrédient actif : Iodopovidone (10 % d'iode) 0,20 g. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Bétadine 0,2 g comprimés vaginaux :Polyéthylène glycol 1000.Gel Vaginal Bétadine 10% :Polyéthylène glycol 400, Polyéthylène glycol 4000, Polyéthylène glycol 6000, Hydrate de sodium, Eau purifiée.