BISOLVON * LINCTUS SCIR FL 250ML

BISOLVON * LINCTUS SCIR FL 250ML

Indications thérapeutiques

Bisolvon est indiqué dans le traitement des troubles de la sécrétion dans les affections respiratoires aiguës et chroniques.

Posologie et mode d'utilisation

Sauf indication contraire, les dosages suivants sont recommandés : Adultes : 5 à 10 ml 3 fois par jour. Chez l'adulte, en début de traitement, il peut être nécessaire d'augmenter la dose journalière totale jusqu'à 48 mg répartis en trois fois. Enfants de plus de 2 ans : 2,5 à 5 ml 3 fois par jour. Il est recommandé de prendre le médicament après les repas. Le sirop peut être administré aux diabétiques et aux enfants de plus de 2 ans, il ne contient ni fructose ni saccharose.Ne pas dépasser la dose recommandée. Pour mesurer la dose appropriée, utilisez le gobelet doseur inclus dans l'emballage (marqué avec 1,25 ml égal à 1 mg de chlorhydrate de bromhexine, 2,5 égal à 2 mg de chlorhydrate de bromhexine et 5 ml égal à 4 mg de chlorhydrate de bromhexine).

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans. En cas d'affections héréditaires pouvant être incompatibles avec l'un des excipients (voir 4.4). Il n'y a pas de contre-indication absolue, mais chez les patients atteints d'ulcère gastro-duodénal, son utilisation est recommandée après avis de votre médecin. Contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).

Effets secondaires

Les fréquences sont définies selon la convention suivante : Très fréquent : ≥ 1/10 Fréquent : ≥ 1/100, Affections du système immunitaire. Rare : réactions d'hypersensibilité ; Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique, œdème de Quincke et prurit.Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux.Fréquence indéterminée : bronchospasme.Problèmes gastro-intestinaux. Peu fréquent : nausées, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales hautes.Affections de la peau et du tissu sous-cutané.Rare : éruption cutanée, urticaire ; Fréquence indéterminée : effets indésirables cutanés sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique et pustulose exanthématique aiguë généralisée).Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Avertissements spéciaux

Le traitement par Bisolvon implique une augmentation de la sécrétion bronchique (cela favorise l'expectoration). Ne pas utiliser pour des traitements prolongés. Lors du traitement d'affections respiratoires aiguës, consultez votre médecin si les symptômes ne s'améliorent pas ou s'aggravent au cours du traitement. Des cas de réactions cutanées sévères telles que l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS)/la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés associés à l'administration de chlorhydrate de bromhexine. Si des symptômes ou des signes d'éruption cutanée progressive (parfois associés à des cloques ou à des lésions des muqueuses) sont présents, le traitement par le chlorhydrate de bromhexine doit être interrompu immédiatement et un médecin doit être consulté. La plupart de ces réactions pourraient s'expliquer par la gravité d'une maladie sous-jacente ou par d'autres médicaments pris en même temps. Également dans les premiers stades du syndrome de Stevens Johnson ou de la nécrolyse épidermique toxique (NET), les patients peuvent initialement présenter des symptômes pseudo-grippaux non spécifiques tels que fièvre, frissons, rhinite, toux et mal de gorge. En raison de ces symptômes trompeurs, il est possible qu'un traitement symptomatique par une thérapie contre la toux et le rhume soit entrepris. Les mucolytiques peuvent induire une obstruction bronchique chez les enfants de moins de 2 ans. En effet, la capacité de drainage du mucus bronchique est limitée dans cette tranche d'âge, en raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3). Le médicament contient du maltitol liquide : la dose quotidienne maximale recommandée de Bisolvon 4 mg/5 ml contient 15 g de maltitol (30 g en cas d'augmentation de la dose quotidienne chez l'adulte en début de traitement), les patients présentant des problèmes rares d'intolérance au fructose n'ont pas besoin prendre ce médicament. Ce médicament peut avoir un léger effet laxatif.

La grossesse et l'allaitement

Aucune étude n'a été menée pour étudier les effets sur la fertilité humaine. Sur la base de l'expérience préclinique, il n'y a aucune indication d'effets possibles sur la fertilité suite à l'utilisation de la bromhexine. Il existe des données limitées sur l'utilisation de la bromhexine chez la femme enceinte. Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Bisolvon pendant la grossesse. On ne sait pas si la bromhexine et ses métabolites passent dans le lait maternel. Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré l'excrétion de la bromhexine et de ses métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les bébés allaités ne peut être exclu. Bisolvon ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction cliniquement pertinente avec d'autres médicaments n'a été rapportée.

Surdosage

Jusqu'à présent, aucun symptôme spécifique de surdosage n'a jamais été rapporté chez l'homme. Dans les cas rapportés de surdosage accidentel et/ou d'erreurs de médication, les symptômes observés correspondent aux effets secondaires connus de Bisolvon aux posologies recommandées, et un traitement symptomatique peut être nécessaire.

Principes actifs

5 ml de sirop contiennent : Ingrédient actif :chlorhydrate de bromhexine4 mg (équivalent àbromhexine3,65 mg). Excipient à effet notoire : maltitol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Acide benzoique,maltitol liquide, sucralose, arôme chocolat, arôme cerise, lévomenthol, eau purifiée.