BUSCOPAN * 30CPR RIV 10MG

BUSCOPAN * 30CPR RIV 10MG

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations spastiques douloureuses du tractus gastro-intestinal.

Posologie et mode d'utilisation

Dosage Les dosages suivants sont recommandés pour les adultes et les enfants de plus de 14 ans.Des comprimés enrobés1 à 2 comprimés enrobés 3 fois par jour.Suppositoires1 suppositoire 3 fois par jour. Les doses uniques peuvent être augmentées selon le jugement du médecin. En pédiatrie chez les enfants de 6 à 14 ans, la prescription du médecin doit être suivie à la lettre. Mode d'administration Les comprimés doivent être pris entiers avec une quantité suffisante d'eau. Buscopan ne doit pas être pris quotidiennement de façon régulière ou pendant des périodes prolongées sans rechercher la cause de la douleur abdominale.

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. - Glaucome à angle aigu. - Hypertrophie prostatique ou autres causes de rétention urinaire. - Sténose pylorique et autres affections sténosantes du canal gastro-intestinal. - Sténose mécanique du tractus gastro-intestinal. - Iléus paralytique ou obstructif. - Mégacôlon. - Rectocolite hémorragique. - Oesophagite par reflux. - Atonie intestinale des sujets âgés et affaiblis. - Myasthénie grave. - Enfants de moins de 6 ans. En cas d'affections héréditaires rares d'incompatibilité avec l'un des excipients (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi") l'utilisation du médicament est contre-indiquée.

Effets secondaires

Bon nombre des effets secondaires énumérés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques de Buscopan. Les effets secondaires anticholinergiques de Buscopan sont généralement légers et spontanément résolutifs.Troubles du système immunitaire: Fréquence peu fréquente : réactions cutanées, urticaire, prurit. Fréquence indéterminée * : choc anaphylactique, réactions anaphylactiques, dyspnée, rash cutané, érythème et autres manifestations d'hypersensibilité. *Ces effets indésirables ont été observés après commercialisation. Probable à 95 %, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à peu fréquente (3/1368), mais elle pourrait être inférieure. Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car ces effets indésirables ne sont pas survenus chez 1368 patients dans les essais cliniques..Pathologies cardiaques: Fréquence peu fréquente : tachycardie.Problèmes gastro-intestinaux: Fréquence peu fréquente : bouche sèche. La constipation a également été observée.Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Fréquence peu fréquente : modifications de la sudation.Troubles rénaux et urinaires: Fréquence rare : rétention urinaire. Les effets indésirables suivants ont également été observés :Troubles oculaires: mydriase, troubles de l'accommodation, augmentation du tonus oculaire.Troubles du système nerveux: somnolence. Des doses élevées peuvent entraîner des signes de stimulation centrale et des signes plus graves d'interférence avec le système nerveux, l'état de conscience et la fonction cardiorespiratoire.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Avertissements spéciaux

Si vous avez des douleurs abdominales sévères dont la cause n'est pas connue, qui persistent ou s'aggravent, ou qui surviennent en conjonction avec d'autres symptômes tels que fièvre, nausées, vomissements, modifications des selles, sensibilité abdominale, diminution de la pression artérielle, évanouissement ou dans les matières fécales, vous devez consulter immédiatement un médecin. Les anticholinergiques doivent être utilisés avec prudence chez les personnes âgées, chez les patients présentant des troubles du système nerveux autonome, dans les tachyarythmies cardiaques, dans l'hypertension artérielle, dans l'insuffisance cardiaque congestive, dans l'hyperthyroïdie et chez les personnes atteintes de maladies hépatiques et rénales. En raison du risque potentiel de complications liées à un effet anticholinergique excessif, la prudence s'impose chez les patients sujets au glaucome à angle aigu ainsi que chez les patients sensibles à la stase intestinale et urinaire et chez ceux sujets aux tachyarythmies. Les anticholinergiques peuvent prolonger le temps de vidange gastrique et provoquer une stase de l'antre. En raison de la possibilité que les anticholinergiques réduisent la transpiration, Buscopan doit être administré avec prudence chez les patients atteints de pyrexie. Le traitement à fortes doses ne doit pas être arrêté brutalement. Les effets secondaires mineurs peuvent être contrôlés en réduisant de manière appropriée la dose ; l'apparition de manifestations secondaires importantes nécessite l'interruption du traitement. Un comprimé enrobé à 10 mg contient 41,2 mg de saccharose correspondant à 247,2 mg par dose quotidienne maximale recommandée. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

La grossesse et l'allaitement

Il existe des données limitées sur l'utilisation du N-butylbromure d'hyoscine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Il n'y a pas suffisamment d'informations sur l'excrétion de Buscopan et de ses métabolites dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Buscopan pendant la grossesse et l'allaitement. Aucune étude des effets sur la fertilité humaine n'a été menée (voir rubrique 5.3).

Expiration et conservation

Des comprimés enrobés: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.Suppositoires: ne pas conserver au dessus de 30°C.

Interactions avec d'autres médicaments

L'effet anticholinergique de médicaments tels que les antidépresseurs tri- et tétracycliques, les phénothiazines, les butyrophénones, les antihistaminiques, les antipsychotiques, la quinidine, l'amantadine, le diisopyramide et d'autres anticholinergiques (par exemple le tiotropium, l'ipratropium et les composés de type atropine) peut être accentué par Buscopan. Un traitement concomitant avec des antagonistes de la dopamine, tels que le métoclopramide, peut entraîner une réduction de l'effet des deux médicaments sur le tractus gastro-intestinal. La tachycardie induite par les médicaments Β-adrénergiques peut être accentuée par Buscopan. Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement. Étant donné que les antiacides peuvent réduire l'absorption intestinale des anticholinergiques, ces médicaments ne doivent pas être administrés simultanément.

Surdosage

Les symptômesDes effets anticholinergiques (tels que rétention urinaire, bouche sèche, rougeur cutanée, tachycardie, inhibition de la motricité gastro-intestinale et troubles visuels transitoires) peuvent survenir en cas de surdosage.ThérapieSi nécessaire, administrer des médicaments parasympathomimétiques. En cas de glaucome, il est nécessaire de consulter d'urgence un spécialiste en ophtalmologie. Les complications cardiovasculaires doivent être traitées selon les principes thérapeutiques habituels. En cas de paralysie respiratoire : évaluer l'opportunité de recourir à l'intubation, à la respiration artificielle. En cas d'hypotension orthostatique, il suffit que le patient s'allonge. Le cathétérisme peut être nécessaire pour la rétention urinaire. De plus, si nécessaire, des soins de soutien appropriés doivent être entrepris.

Principes actifs

Des comprimés enrobésUn comprimé enrobé contient : 10 mg de butylbromure d'hyoscine. Excipient : saccharose.SuppositoiresUn suppositoire contient : hyoscine N-butylbromure 10 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Des comprimés enrobés: Noyau : hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs, amidon soluble, silice colloïdale anhydre, acide tartrique, acide stéarique. Enrobage : povidone,saccharose, talc, gomme arabique, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, cire de carnauba, cire blanche.Suppositoires: glycérides semi-synthétiques solides.