Casenlax 20 sachets 10g 042583029

CASENLAX * OS POLV 20BUST 10G

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et l'enfant à partir de 8 ans. Un trouble organique doit être exclu avant de commencer le traitement. Casenlax doit rester un traitement temporaire d'appoint à une hygiène de vie et à un régime alimentaire adaptés à la constipation, avec une durée de traitement maximale de 3 mois chez l'enfant. Si les symptômes persistent malgré les mesures diététiques associées, une cause sous-jacente différente doit être suspectée et traitée.

Posologie et mode d'utilisation

Voie oraleDosage1 à 2 sachets par jour, à prendre de préférence en une seule prise le matin. Il est recommandé de boire 125 ml de liquide (par exemple de l'eau) après chaque dose. L'effet de Casenlax se produit dans les 24 à 48 heures suivant l'administration. La dose quotidienne doit être adaptée en fonction des effets cliniques et peut varier d'un sachet tous les deux jours (surtout chez l'enfant) jusqu'à 2 sachets par jour. Le traitement doit être interrompu progressivement et repris en cas de récidive de la constipation.Population pédiatrique1 à 2 sachets par jour, à prendre de préférence en une seule prise le matin. Il est recommandé de boire 125 ml de liquide (par exemple de l'eau) après chaque dose. Chez l'enfant, le traitement ne doit pas dépasser 3 mois en raison du manque de données cliniques dans les traitements d'une durée supérieure à 3 mois. La régularisation de la motilité intestinale induite par le traitement sera maintenue par des mesures hygiéno-diététiques.Mode d'administrationChaque sachet doit être dissous dans un verre d'eau (environ 125 ml) juste avant utilisation. La solution résultante sera claire et transparente comme de l'eau.

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Maladie intestinale inflammatoire sévère (telle que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique, associée à une sténose symptomatique. - Perforation du système digestif ou risque de perforation du système digestif. - Iléus paralytique ou suspicion d'occlusion intestinale. - Syndromes abdominaux douloureux de nature indéterminée.

Effets secondaires

Les effets indésirables sont répertoriés par fréquence en utilisant les catégories suivantes : Très fréquent (≥1 / 10) ; fréquent (≥1 / 100,Population adulte: Les effets indésirables listés dans le tableau suivant ont été rapportés dans des essais cliniques incluant 600 patients adultes et dans l'expérience post-commercialisation. En général, les effets indésirables étaient légers et transitoires et concernaient principalement le système gastro-intestinal :

Les effets indésirables listés dans le tableau suivant ont été rapportés dans des essais cliniques impliquant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et en utilisation post-commercialisation. Comme dans la population adulte, les effets indésirables ont été généralement légers et transitoires et concernaient principalement le système gastro-intestinal :

* La diarrhée peut provoquer des douleurs périanalesDéclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclarationhttp://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Avertissements spéciaux

Le traitement de la constipation avec n'importe quel médicament n'est qu'un adjuvant à un mode de vie et une alimentation sains, par exemple : - Un apport accru en liquides et en fibres alimentaires, - Une activité physique adéquate et une rééducation de la motricité intestinale. En raison de la présence de dioxyde de soufre, Casenlax peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes. En cas de diarrhée, la prudence s'impose chez les patients prédisposés aux troubles de l'équilibre hydrique et/ou électrolytique (par exemple les personnes âgées, les patients insuffisants hépatiques ou rénaux ou les patients recevant des diurétiques) et un contrôle électrolytique doit être envisagé. Des réactions d'hypersensibilité (rash, urticaire et œdème) ont été rapportées avec des médicaments contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Casenlax contient une quantité insignifiante de sucres ou de polyols et peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients suivant un régime sans galactose. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Compte tenu du mécanisme d'action du macrogol, un apport hydrique est recommandé pendant le traitement par ce médicament (voir rubrique 5.1). L'absorption d'autres médicaments peut être temporairement réduite en raison de l'augmentation de la vitesse de transit gastro-intestinal induite par le macrogol (voir rubrique 4.5).

La grossesse et l'allaitement

GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Il existe des données limitées sur l'utilisation de Casenlax chez la femme enceinte (moins de 300 grossesses exposées). Casenlax ne devrait pas avoir d'effets pendant la grossesse, car l'exposition systémique à Casenlax est négligeable. Casenlax peut être utilisé pendant la grossesse.Temps d'alimentationIl n'y a pas de données sur l'excrétion de Casenlax dans le lait maternel. Le macrogol 4000 ne devrait pas avoir d'effets sur les nouveau-nés/nourrissons, car l'exposition systémique au macrogol 4000 des femmes qui allaitent est négligeable. Casenlax peut être utilisé pendant l'allaitement.La fertilitéAucune étude de fertilité n'a été menée avec Casenlax ; cependant, comme le macrogol 4000 n'est pas absorbé de manière significative, aucun effet n'est attendu.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit temporairement réduite lors de l'utilisation de Casenlax. L'effet thérapeutique des médicaments à index thérapeutique étroit (par exemple les antiépileptiques, la digoxine et les agents immunosuppresseurs) peut être particulièrement affecté.

Surdosage

Un surdosage peut entraîner des diarrhées, des douleurs abdominales et des vomissements qui disparaissent lorsque le traitement est temporairement arrêté ou que la posologie est réduite. Une perte excessive de liquide due à la diarrhée ou aux vomissements peut nécessiter une correction des déséquilibres électrolytiques. Des cas d'aspiration ont été rapportés lorsque de grands volumes de macrogol (polyéthylène glycol) et d'électrolytes ont été administrés via une sonde nasogastrique. Les enfants déficients neurologiques souffrant de dysfonctionnement oromoteur sont particulièrement à risque d'aspiration.

Principes actifs

Chaque sachet contient 10 g de macrogol 4000. Excipients à effet notoire : 0,0000018 mg de dioxyde de soufre (E220) par sachet et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Saccharine sodique (E954), arôme pomme* *Composition de l'arôme pomme : Arôme naturel, maltodextrine, gomme arabique E414, anhydride sulfureux E220, alpha tocophérol E307.