CETIRIZINA MON * 7CPR RIV 10MG

CETIRIZINA MON * 7CPR RIV 10MG

Indications thérapeutiques

La cétirizine est indiquée chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans : - Pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle. - Pour le traitement symptomatique de l'urticaire chronique idiopathique.

Posologie et mode d'utilisation

Dosage.Enfants entre 6 et 12 ans: 5 mg deux fois par jour (demi-comprimé deux fois par jour).Adultes et enfants de plus de 12 ans: 10 mg une fois par jour (un comprimé).Personnes âgées: Les données ne suggèrent pas la nécessité d'une réduction de la dose chez les personnes âgées ayant une fonction rénale normale. Population pédiatrique : L'utilisation de la formulation comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette formulation ne permet pas un ajustement posologique adéquat.Patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère: Les intervalles de dosage doivent être individualisés en fonction de la fonction rénale. Reportez-vous au tableau suivant et ajustez la dose comme indiqué. Pour utiliser ce tableau de dosage, une estimation de la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min est nécessaire. La CLcr (ml/min) peut être obtenue à partir de la valeur de la créatinine sérique (mg/dl) en utilisant la formule suivante :Ajustement posologique chez les adultes présentant une insuffisance rénale.

Chez les patients pédiatriques insuffisants rénaux, la dose devra être ajustée individuellement, en tenant compte de la clairance rénale, de l'âge et du poids corporel du patient.Fonction hépatique altérée: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique uniquement.Fonction hépatique et rénale altérée: un ajustement posologique est recommandé (voir ci-dessus « Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère »).Mode d'administration: Les comprimés doivent être pris avec un verre de liquide.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'hydroxyzine ou à l'un des dérivés de la pipérazine. Patients présentant une insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.

Effets secondaires

Des études cliniques ont montré que la cétirizine à la posologie recommandée a des effets indésirables mineurs sur le SNC, notamment somnolence, fatigue, étourdissements et maux de tête. Dans certains cas, une stimulation paradoxale du SNC a été observée Bien que la cétirizine soit un inhibiteur sélectif des récepteurs H1 périphériques et qu'elle soit relativement dépourvue d'activité anticholinergique, de rares cas de difficulté à miction, de troubles de l'accommodation de l'œil et de sécheresse ont été rapportés. bouche. Il y a eu des rapports de fonction hépatique anormale avec des élévations des enzymes hépatiques accompagnées d'une élévation de la bilirubine, dont la plupart ont disparu après l'arrêt du dichlorhydrate de cétirizine.a) Essais cliniques: Dans des essais cliniques contrôlés en double aveugle ou des études de pharmacologie clinique comparant les effets de la cétirizine à un placebo ou à d'autres antihistaminiques à la posologie recommandée (10 mg par jour pour la cétirizine) pour lesquels des données sont disponibles sur les quantités sûres, plus de 3200 sujets ont été traités par la cétirizine . Sur la base de ces données, les événements indésirables suivants ont été rapportés dans les essais contrôlés par placebo avec une incidence de 1,0 % ou plus avec la cétirizine 10 mg :

Bien que statistiquement l'incidence de la somnolence ait été plus fréquente avec la cétirizine qu'avec le placebo, elle était légère à modérée dans la majorité des cas. D'autres études dans lesquelles des tests objectifs ont été effectués ont montré que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas compromises à la dose quotidienne recommandée chez les jeunes volontaires sains. Les effets indésirables avec une incidence de 1 % ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans, dans les essais cliniques contrôlés par placebo ou les études de pharmacologie clinique, sont :

: Les cas isolés des effets indésirables suivants rapportés depuis la commercialisation doivent être ajoutés aux effets indésirables rapportés dans les essais cliniques listés dans le paragraphe précédent. Les effets indésirables sont décrits selon la classe de systèmes d'organes MedDRA et la fréquence estimée sur la base de l'expérience post-commercialisation. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100a) Affections hématologiques et du système lymphatique.Très rare: thrombopénie.Troubles du système immunitaire.Rare: hypersensibilité ;Très rare: choc anaphylactique.Troubles du métabolisme et de la nutrition.Pas connu: Augmentation de l'appétit.Troubles psychiatriques . Rare: agitation;Rare: agressivité, confusion, dépression, hallucinations, insomnie ;Très rare: cocher;Pas connu: pensées suicidaires.Troubles du système nerveux.Rare: paresthésie ;Rare: convulsions ;Très rare: dysgueusie, dyskinésie, dystonie, syncope, tremblements ;Pas connu: amnésie, troubles de la mémoire.Troubles oculaires.Très rare: trouble de l'accommodation, vision floue, oculogyration.Troubles de l'oreille et du labyrinthe.Pas connu: vertiges. Pathologies cardiaques .Rare: tachycardie.Problèmes gastro-intestinaux.Rare: diarrhée.Affections hépatobiliaires.Rare: altération de la fonction hépatique (élévation des transaminases, des phosphatases alcalines,_γ- GT et bilirubine).Affections de la peau et du tissu sous-cutané.Rare: démangeaisons, éruption cutanée ;Rare: ruches;Très rare: œdème de Quincke, éruption médicamenteuse fixe.Troubles rénaux et urinaires.Très rare: dysurie, énurésie ;Pas connu: rétention urinaire.Troubles généraux et anomalies au site d'administration.Rare: asthénie, malaise ;Rare: œdème.Examens diagnostiques.Rare: gain de poids. Déclaration des effets indésirables. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Aux doses thérapeutiques, il n'y a pas eu de mise en évidence d'interactions cliniquement significatives avec l'alcool (pour des taux d'alcoolémie de 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool. La prudence s'impose chez les patients présentant des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (tels qu'une lésion de la moelle épinière, une hyperplasie prostatique) car la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire. La prudence est recommandée chez les patients épileptiques et chez les patients à risque de convulsions. Les tests cutanés allergiques sont inhibés par les antihistaminiques, une période de sevrage (de 3 jours) est donc nécessaire avant de les réaliser. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre de comprimés pelliculés de cétirizine.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse: Très peu de données cliniques sur les grossesses exposées sont disponibles pour la cétirizine. Les études animales ne montrent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal. La prescription aux femmes enceintes doit être faite avec prudence.Temps d'alimentation: La cétirizine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations représentant 0,25-0,90 par rapport à celles mesurées dans le plasma, en fonction du temps de prélèvement après administration. Par conséquent, la prudence s'impose lors de la prescription de Cetirizine Mylan Generics aux femmes qui allaitent.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

En raison du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et de tolérance de la cétirizine, aucune interaction n'est attendue avec cet antihistaminique. En effet, aucune interaction pharmacodynamique ni pharmacocinétique significative n'a été rapportée dans les études d'interactions médicamenteuses, notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour). Le degré d'absorption de la cétirizine n'est pas réduit par la nourriture, bien que le taux d'absorption soit diminué.

Surdosage

a) SymptômesLes symptômes observés suite à un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le système nerveux central ou à des effets pouvant suggérer une activité anticholinergique. Après une dose d'au moins 5 fois la dose quotidienne recommandée, les événements indésirables suivants ont été rapportés : confusion, diarrhée, étourdissements, fatigue, céphalées, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblements et troubles urinaires. rétention.b) TraitementUn antidote spécifique à la cétirizine n'est pas connu. En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou de soutien est recommandé. Après une ingestion récente, un lavage gastrique est recommandé. La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par dialyse.

Principes actifs

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.Excipient à effet notoireChaque comprimé pelliculé contient 74,3 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Noyau de la tablette: Lactose monohydraté, Amidon de maïs prégélatinisé, Povidone K29/32, Stéarate de magnésium.Enrobage des comprimés: Talc, Dioxyde de titane (E171), Hypromellose 5cP (E464), Macrogol 400.