CLISMALAX*1 ENCLISME 133ML

CLISMALAX*1 ENCLISME 133ML

Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

Posologie et mode d'utilisation

DosageAdultes et adolescents (12-18 ans) : la dose complète du flacon.Mode d'administrationNe pas dépasser la dose recommandée. Les laxatifs doivent être utilisés aussi rarement que possible et pas plus de sept jours. L'utilisation pendant de plus longues périodes nécessite une prescription médicale après une évaluation adéquate du cas individuel. Prendre de préférence le soir.

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - douleurs abdominales aiguës ou d'origine inconnue - nausées ou vomissements - occlusion ou rétrécissement intestinal ou sténose anorectale - occlusion sous-intestinale - iléus mécanique - iléus paralytique - troubles inflammatoires intestinaux et autres affections susceptibles d'augmenter l'absorption du médicament - perforation anale - congénitale ou mégacôlon acquis - maladie de Hirschsprung - saignement rectal d'origine inconnue - crise hémorroïdaire aiguë avec douleur et saignement - déshydratation sévère - enfants de moins de douze ans. Les phosphates sont contre-indiqués chez les patients souffrant de maladies cardiaques, d'insuffisance rénale sévère ou en présence d'hyperphosphatémie. Les autres préparations contenant des phosphates de sodium, y compris les solutions buvables ou les comprimés de phosphate de sodium, ne doivent pas être administrées en même temps (voir rubrique 4.5).

Effets secondaires

Voici les effets secondaires du phosphate de sodium organisés selon la classe de systèmes d'organes MedDRA. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir la fréquence des effets individuels répertoriés.Troubles du système immunitaireRéactions d'hypersensibilité (p. ex. urticaire)Affections de la peau et du tissu sous-cutanéCloques, démangeaisons, brûluresProblèmes gastro-intestinauxCrampes isolées ou coliques abdominales et diarrhée, avec perte de liquides et d'électrolytes, plus fréquentes en cas de constipation sévère, ainsi qu'irritation rectale. Nausées Vomissements.Troubles du métabolisme et de la nutritionUne hyperphosphatémie, une hypokaliémie, une hypernatrémie, une hypocalcémie et une calcification tissulaire peuvent rarement survenir. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenus après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Population pédiatrique: Le flacon de 133 ml ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans. L'abus de laxatifs (usage fréquent ou prolongé ou à doses excessives) peut provoquer une diarrhée persistante avec pour conséquence une perte d'eau, de sels minéraux (surtout de potassium) et d'autres facteurs nutritionnels essentiels. Dans les cas les plus graves, une déshydratation ou une hypokaliémie peuvent se développer, pouvant entraîner des dysfonctionnements cardiaques ou neuromusculaires, notamment en cas de traitement simultané par des glycosides cardiaques, des diurétiques ou des corticoïdes. Les patients doivent être encouragés à boire des liquides pour aider à prévenir la déshydratation, en particulier les patients présentant des conditions qui peuvent les prédisposer à la déshydratation, ou ceux qui prennent des médicaments qui peuvent diminuer le taux de filtration glomérulaire, tels que les diurétiques, les inhibiteurs de l'enzyme convertissant l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA), les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (sartans) ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Étant donné que Enema Lax contient des phosphates de sodium, il existe un risque d'élévation des taux sériques de sodium et de phosphate et de diminution des taux de calcium et de potassium, et par conséquent d'hypernatrémie, d'hyperphosphatémie, d'hypocalcémie et d'hypokaliémie, qui peuvent survenir avec des signes cliniques tels que la tétanie et l'insuffisance rénale. L'abus de laxatifs peut entraîner une dépendance (et, par conséquent, la nécessité éventuelle d'augmenter progressivement la posologie), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale). L'utilisation répétée de laxatifs peut entraîner une dépendance ou des dommages de toutes sortes. L'utilisation prolongée d'un laxatif pour le traitement de la constipation n'est pas recommandée. Le traitement pharmacologique de la constipation doit être considéré comme un adjuvant au traitement hygiéno-diététique (par exemple, augmentation des fibres et liquides végétaux dans l'alimentation, activité physique et rééducation de la motilité intestinale). Le traitement de la constipation chronique ou récurrente nécessite toujours l'intervention du médecin pour le diagnostic, la prescription de médicaments et la surveillance au cours du traitement. Une évaluation minutieuse du médecin est essentielle lorsque le besoin de laxatif découle d'un changement soudain des habitudes intestinales antérieures (fréquence et caractéristiques des selles) qui a duré plus de deux semaines ou lorsque l'utilisation du laxatif ne produit pas d'effets . Il est conseillé aux personnes âgées ou en mauvaise santé et aux patients souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée, d'ascite, de maladie cardiaque, de modifications de la muqueuse rectale (ulcères, fissures), de consulter leur médecin avant d'utiliser le médicament. Les patients doivent être avisés d'arrêter l'administration en cas de résistance, car l'administration énergique du lavement peut provoquer des lésions. Dans les épisodes de constipation, il est tout d'abord recommandé de corriger ses habitudes alimentaires en intégrant à l'alimentation quotidienne un apport adéquat en fibres et en eau. Lors de l'utilisation de laxatifs, il est conseillé de boire au moins 6 à 8 verres d'eau ou d'autres liquides par jour, afin de faciliter le ramollissement des selles.

La grossesse et l'allaitement

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse ou l'allaitement. Par conséquent, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, sous la surveillance directe du médecin, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus ou le nourrisson.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

L'absorption systémique de la solution rectale de phosphate de sodium est limitée, mais dans certaines conditions, elle peut être augmentée et prédisposer à d'éventuelles interactions avec d'autres médicaments. La prise concomitante de médicaments pouvant affecter l'équilibre électrolytique (tels que les diurétiques, les médicaments à base de cortisone, les inhibiteurs calciques, le lithium) peut faciliter l'apparition d'une hyperphosphatémie, d'une hypercalcémie et d'une hypernatrémie. Les patients prenant des médicaments capables d'allonger l'intervalle QT peuvent être plus à risque de développer cet effet indésirable lorsqu'ils sont traités en concomitance avec du phosphate de sodium. Étant donné que l'hypernatrémie est associée à de faibles taux de lithium, l'utilisation concomitante de lavement laxatif et de lithium peut entraîner une diminution des taux sériques de lithium, avec une efficacité réduite. L'utilisation concomitante de suppléments de calcium ou d'antiacides contenant du calcium peut augmenter le risque de calcification ectopique. Les autres préparations contenant des phosphates de sodium, y compris les solutions buvables ou les comprimés de phosphate de sodium, ne doivent pas être administrées en même temps (voir rubrique 4.3).

Surdosage

L'effet le plus fréquemment observé après ingestion ou administration rectale est une irritation gastro-intestinale (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée). Une diarrhée persistante entraîne une perte d'eau, de sels minéraux (surtout de potassium) et d'autres facteurs nutritionnels essentiels. Les fuites de fluides et d'électrolytes doivent être remplacées. Les déséquilibres électrolytiques se caractérisent par les symptômes suivants : soif, affaiblissement des vomissements, œdème, douleurs osseuses (ostéomalacie) et hypoalbuminémie. Dans les cas graves, la survenue d'une déshydratation ou d'une hypokaliémie est possible, pouvant entraîner des dysfonctionnements cardiaques ou neuromusculaires, notamment en cas de traitement simultané par des glycosides cardiaques, des diurétiques ou des corticoïdes. Les fuites de fluides et d'électrolytes doivent être remplacées. Les mesures conservatrices sont généralement suffisantes ; vous devriez recevoir beaucoup de liquides, en particulier des jus de fruits. Voir également ce qui est rapporté dans la rubrique 4.4 concernant l'abus de laxatifs. Si une quantité importante de phosphate est absorbée, une hyperphosphatémie, une hypocalcémie et une hypomagnésémie peuvent survenir. Des altérations de l'équilibre hydrique et électrolytique ont été observées après une exposition orale, rectale et intraveineuse. Une hyperphosphatémie et une hypocalcémie sévères peuvent entraîner une tétanie, des convulsions, une bradycardie, un allongement de l'intervalle QT, une arythmie, un coma et un arrêt cardiaque. Une déshydratation sévère, une hypernatrémie, une hypotension, une acidose métabolique et une tachycardie peuvent également survenir. Les personnes âgées, les enfants et les insuffisants rénaux sont exposés à un risque accru d'effets toxiques.

Principes actifs

100 ml contiennent 13,91 g de phosphate de sodium monobasique anhydre (NaH₂BIT₄); 3,18 g de phosphate de sodium dibasique (Na₂HPO₄). Excipients à effet notoire : benzoate de sodium (100 mg pour 100 ml) et parahydroxybenzoate de méthyle (50 mg pour 100 ml). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Hydroxyde de sodium, benzoate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée.