COMPOSÉ ACTIFÉ * SCIR 100ML

COMPOSÉ ACTIFÉ * SCIR 100ML

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la toux et des affections congestives des voies respiratoires supérieures, notamment à caractère allergique.

Posologie et mode d'utilisation

Dosage.Adultes et enfants de plus de 12 ans: une dose de 10 ml de sirop 2 à 3 fois par jour.Ne pas dépasser la dose recommandée.Mode d'administration :Usage oral. Attaché à l'emballage est un gobelet doseur en forme de cuillère à café double correspondant aux contenances de 2,5 et 5 ml.

Contre-indications

Le médicament est contre-indiqué : - en cas d'hypersensibilité aux principes actifs, à d'autres antihistaminiques ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6 ; - chez les enfants de moins de 12 ans ; - pendant la grossesse et l'allaitement ; - chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les deux semaines suivant un tel traitement. Il existe un risque que l'utilisation concomitante de dextrométhorphane et de pseudoéphédrine avec des IMAO provoque une augmentation de la pression artérielle ou une crise hypertensive (voir rubrique 4.5) ; - dans le traitement des maladies des voies respiratoires inférieures, y compris l'asthme bronchique. En raison de ses effets anticholinergiques, ne pas utiliser en cas de glaucome, d'hypertrophie prostatique, d'obstruction du col de la vessie, de sténose pylorique et duodénale ou d'autres voies des voies gastro-intestinales et urogénitales. Il est également contre-indiqué chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires préexistantes, en particulier ceux souffrant de maladies coronariennes, d'hypertension, de maladies thyroïdiennes, ainsi que d'épilepsie et de diabète. Le dextrométhorphane, comme les autres antitussifs centraux, est contre-indiqué chez les patients qui présentent ou peuvent développer une insuffisance respiratoire.

Effets secondaires

Effets indésirables rapportés au cours des études cliniquesLes effets indésirables suivants sont rapportés avec une fréquence ≥ 1 %, identifiés dans des essais randomisés contrôlés par placebo, avec des formulations contenant de la pseudofédrine comme principe actif unique : bouche sèche, nausées, étourdissements, insomnie et nervosité. Il n'y a pas d'essais cliniques contrôlés par placebo avec suffisamment de données sur les effets indésirables pour l'association des substances actives dextrométhorphane, pseuoéphédrine et triprolidine.Effets indésirables rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation: Les effets indésirables recueillis au cours de l'expérience post-commercialisation avec le dextrométhorphane, la pseudoéphédrine ou l'association de pseudoéphédrine et de triprolidine, ou l'association de dextrométhorphane et de pseudoéphédrine sont présentés dans le tableau 1. Par rapport aux effets indésirables déjà observés avec les associations de substances actives ci-dessus, aucun effet indésirable supplémentaire n'a été identifié pour l'association dextrométhorphane, pseudoéphédrine et triprolidine. Les effets indésirables répertoriés dans le tableau 1 sont répertoriés par catégories de fréquence en utilisant la convention suivante : • Très fréquent (≥ 1/10) ; • Fréquent (≥ 1/100 e

Acttifed Compound peut également provoquer :Troubles du système nerveux: somnolence, tremblements, maux de tête, étourdissements ;Troubles généraux et anomalies au site d'administration :fatigue;Affections de la peau et du tissu sous-cutané :éruption cutanée, photosensibilisation;Troubles rénaux et urinaires :rétention d'urine;Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :augmentation des sécrétions bronchiques;Problèmes gastro-intestinaux:vomissements, diarrhée;Troubles psychiatriques:humeur euphorique;Troubles du système sanguin et lymphatique :changements sanguins;Troubles cardiaques :arythmie (extrasystole), tachycardie ;Pathologies vasculaires: hypotension.Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Si les symptômes persistent ou s'aggravent ou ne s'améliorent pas dans les 7 jours, ou si de nouveaux symptômes, une forte fièvre ou d'autres effets secondaires apparaissent, les patients doivent arrêter le traitement et consulter leur médecin. Le médicament ne doit pas être utilisé pour la toux persistante ou chronique, telle que celle qui survient dans l'asthme, ou lorsqu'elle s'accompagne de sécrétions excessives, sauf indication contraire de votre médecin. Aux doses thérapeutiques courantes, les antihistaminiques ont des effets indésirables très variables d'un sujet à l'autre et d'un composé à l'autre. Envisager une modification de la dose chez les personnes âgées en raison de leur plus grande sensibilité aux antihistaminiques et à la pseudoéphédrine. Bien que la pseudoéphédrine n'ait pas produit d'effets importants sur la pression artérielle des sujets normotendus, Actifed Compound ne doit pas être pris par des patients sous antihypertenseurs, antidépresseurs tricycliques, agents sympathomimétiques, tels que décongestionnants, anorexigènes, analogues des amphétamines.Colite ischémique: Quelques cas de colite ischémique ont été rapportés avec des médicaments contenant de la pseudoéphédrine. Si des douleurs abdominales soudaines, un ténesme rectal, un saignement rectal ou d'autres symptômes de colite ischémique se développent (voir rubrique 4.8), la pseudoéphédrine doit être arrêtée et un médecin doit être consulté.Neuropathie optique ischémiqueDes cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être interrompue en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l'acuité visuelle, par exemple en cas de scotome.Sécurité cutanée: Des réactions cutanées sévères telles que la pustulose exanthématique aiguë et généralisée (PEAG) peuvent survenir avec des produits contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules, le plus souvent non folliculaires, résultant d'un érythème oedémateux généralisé et localisées principalement sur les plis cutanés, le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être étroitement surveillés. Si des signes et symptômes tels qu'une fièvre, un érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration d'ACTIFED COMPOSTO doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire (voir rubrique 4.8). Des cas d'abus et de dépendance au dextrométhorphane ont été rapportés. Une attention particulière est recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou de substances psychoactives.Syndrome sérotoninergique: Des effets sérotoninergiques, y compris le développement d'un syndrome sérotoninergique menaçant le pronostic vital, ont été rapportés pour le dextrométhorphane avec l'administration concomitante d'agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des médicaments qui modifient le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase[monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) et les inhibiteurs du CYP2D6. Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, le traitement par ACTIFED COMPOUND doit être interrompu. Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L'activité de cette enzyme est déterminée génétiquement. Environ 10 % de la population métabolise lentement le CYP2D6. Des effets exagérés et/ou prolongés du dextrométhorphane peuvent survenir chez les métaboliseurs lents et les patients utilisant de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6. Par conséquent, la prudence s'impose chez les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2D6 ou qui utilisent des inhibiteurs du CYP2D6 (voir également rubrique 4.5). Consultez votre médecin ou votre pharmacien : si vous êtes un métaboliseur lent du CYP2D6 ou si vous prenez d'autres médicaments. Actifed Compound ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une maladie hépatique grave ou d'une fonction rénale réduite. Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants. En raison de la teneur en triprolidine : • une évaluation attentive est nécessaire chez les patients souffrant d'affections respiratoires telles que l'emphysème ou la bronchite chronique, avant d'utiliser ce médicament ; ACTIFED COMPOUND peut provoquer une somnolence (voir rubriques 4.7 et 4.8) ; • les effets sédatifs des dépresseurs du système nerveux central, y compris l'alcool, les sédatifs et les tranquillisants, peuvent être accrus. Par conséquent, l'utilisation de boissons alcoolisées doit être évitée lors de la prise d'Actifed Compound et l'interaction pharmacologique entre les substances ayant une action dépressive sur le système nerveux central et ACTIFED COMPOSTO doit être évaluée (voir rubrique 4.5).Excipients à effet notoire :ACTIFED COMPOUND contient : •sorbitol: les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament ; •saccharose: les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament ; •ponceau 4R: peut provoquer des réactions allergiques ; •para-hydroxybenzoate de méthyle: peut provoquer des réactions allergiques (même retardées) ; Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration d'alcool indiquées par certaines fédérations sportives.

La grossesse et l'allaitement

Actifed Compound est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.3).

Expiration et conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Interactions avec d'autres médicaments

Dépresseurs du système nerveux central (antalgiques opioïdes, certains antidépresseurs, antihistaminiques anti-H1, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que les benzodiazépines) :Les effets des antihistaminiqueset dextrométhorphanesont rendus plus évidents par l'alcool, les hypnotiques, les sédatifs, les tranquillisants et d'autres substances à action anticholinergique ou dépressive du système nerveux central, qui ne doivent donc pas être prises pendant le traitement,afin d'éviter des réactions indésirables graves. Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO): Le dextrométhorphane ne doit pas être utilisé chez les patients utilisant de manière concomitante des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par IMAO, car il existe un risque d'augmentation de la pression artérielle et/ou de crise hypertensive (voir paragraphe 4.3). La pseudoéphédrine exerce son action vasoconstrictrice en stimulant les récepteurs adrénergiques et en déplaçant la noradrénaline des vésicules neuronales. Étant donné que les inhibiteurs de la monoamine oxydase entravent le métabolisme des amines sympathomimétiques et augmentent la quantité de noradrénaline libérable dans le système nerveux adrénergique, les IMAO peuvent potentialiser l'effet de la pseudoéphédrine sur la tension artérielle. Des épisodes de crise hypertensive aiguë ont été rapportés dans la littérature médicale suite à l'utilisation concomitante d'IMAO et d'amines sympathomimétiques.Interactions avec le CYP₄₅₀- Inhibiteurs du CYP2D6: Le dextrométhorphane est métabolisé par l'isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P₄₅₀et possède un important métabolisme de premier passage. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations de dextrométhorphane dans le corps à des niveaux plusieurs fois supérieurs à la normale. Cela augmente le risque pour le patient de subir les effets toxiques du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et dépression respiratoire) et de développer un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 sont la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. Lors d'une utilisation concomitante avec la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane sont augmentées jusqu'à 20 fois, entraînant une augmentation des effets indésirables sur le système nerveux central de l'agent. L'amiodarone, la flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l'halopéridol, la perphénazine et la thioridazine ont également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et de dextrométhorphane est nécessaire, le patient doit être surveillé et la dose de dextrométhorphane peut devoir être réduite.Les antihistaminiques peuvent réduire la durée d'action des anticoagulants oraux. L'utilisation d'antihistaminiques peut masquer les premiers signes d'ototoxicité de certains antibiotiques. La furazolidone provoque une inhibition progressive de la monoamine oxydase, elle ne doit donc pas être prise en même temps que le Compound Acttifed. L'effet des antihypertenseurs qui interfèrent avec l'activité sympathique (par exemple, la méthyldopa, les alpha et bêta-bloquants, la débrisoquine, la guanéthidine, la bétanidine et le brétylium) peut être partiellement annulé par le composé Acttifed, qui, par conséquent, dans ce cas également, ne doit pas être pris à la en même temps.

Surdosage

En cas de surdosage, des effets dépressifs ou stimulants marqués sur le SNC, somnolence, léthargie, dépression respiratoire, hypertension, irritabilité, convulsions sont généralement observés. Chez l'enfant, l'action dominante est l'excitation avec tremblements marqués, insomnie, hyperactivité et convulsions.Symptômes et signes: Un surdosage en dextrométhorphane peut être associé à des nausées, des vomissements, une dystonie, une agitation, une confusion, une somnolence, une stupeur, un nystagmus, une cardiotoxicité (tachycardie, ECG anormal incluant un allongement de l'intervalle QTc), une ataxie, une psychose toxique avec hallucinations visuelles, une hyperexcitabilité. En cas de surdosage massif, les symptômes suivants peuvent être observés : coma, dépression respiratoire, convulsions. En cas de surdosage massif, les symptômes suivants peuvent être observés : coma, dépression respiratoire, convulsions.La gestion: - Le charbon actif peut être administré aux patients asymptomatiques ayant ingéré des surdoses de dextrométhorphane dans l'heure précédente. - Pour les patients qui ont ingéré du dextrométhorphane et qui sont sous sédation ou dans le coma, la naloxone aux doses habituelles pour le traitement d'un surdosage d'opioïdes peut être envisagée. Les benzodiazépines pour les convulsions et les benzodiazépines et les mesures de refroidissement externe pour l'hyperthermie du syndrome sérotoninergique peuvent être utilisés.

Principes actifs

100 ml de sirop contiennent : • Principes actifs : Chlorhydrate de triprolidine 0,025 g ; Chlorhydrate de pseudoéphédrine 0,600 g ; Bromhydrate de dextrométhorphane 0,200 g. • Excipients à effets notoires : sorbitol, saccharose, ponceau 4R (E124), para-hydroxybenzoate de méthyle, éthanol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Excipients

Sorbitol (70%) non cristallisable ; Saccharose; Benzoate de sodium; para-hydroxybenzoate de méthyle; Ponceau 4R (E124) ; Éthanol; Saveur de mûre; Menthol; Vanilline; Eau purifiée.