Daktarin gel oral 80g 20mg 042110027

DAKTARIN* GEL OS 80G 20MG/G

Indications thérapeutiques

Traitement curatif et prophylactique des candidoses de la cavité oropharyngée et du tractus gastro-intestinal. A titre thérapeutique ou prophylactique contre d'autres mycoses du tube digestif, ou contre des mycoses systémiques, telles que la candidose, la blastomycose sud-américaine et la coccidioïdomycose.

Posologie et mode d'utilisation

La cuillère doseuse (verre doseur) fournie équivaut à 124 mg pour 5 ml.Candidose de la cavité oropharyngée- Nourrissons (4-24 mois) : 1,25 ml de gel (1/4 de cuillère-mesure) à appliquer 4 fois par jour après les repas. Chaque dose doit être divisée en portions plus petites et le gel doit être appliqué sur la zone infectée avec un doigt propre. Le gel ne doit pas être appliqué sur la gorge en raison d'un possible étouffement. Le gel ne doit pas être avalé immédiatement, mais doit être conservé dans la bouche le plus longtemps possible. - Adultes et enfants de plus de 2 ans : 2,5 ml de gel (1/2 mesurette) à appliquer 4 fois par jour après les repas. Le gel ne doit pas être avalé immédiatement, mais doit être conservé dans la bouche le plus longtemps possible. Continuez le traitement pendant au moins une semaine après la disparition des symptômes. En cas de candidose buccale, retirer les prothèses pour la nuit et les brosser avec le gel.Candidose du tractus gastro-intestinalLe gel peut être utilisé chez les nourrissons (≥ 4 mois), les enfants et les adultes. La dose est de 20 mg / kg de poids corporel par jour, administrée en quatre doses fractionnées. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 250 mg (10 ml de gel oral) quatre fois par jour. Continuez le traitement pendant au moins une semaine après la disparition des symptômes.

Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active, à d'autres dérivés de l'imidazole ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. • Chez les nourrissons de moins de 4 mois ou chez qui la déglutition n'est pas encore suffisamment développée (voir rubrique 4.4) • Chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique • Chez les patients recevant simultanément des médicaments métabolisés par le système enzymatique CYP3A4 (voir rubrique 4.5), c'est-à-dire - QT substances allongeant l'intervalle (astémizole, bépridil, cisapride, dofétilide, halofantrine, mizolastine, pimozide, quinidine, sertindole et terfénadine) - alcaloïdes de l'ergot de seigle - inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase comme la simvastatine et la lovastatine - midazolam oral. • Chez les patients utilisant le gel oral de miconazole en même temps que les médicaments suivants qui sont soumis au métabolisme du CYP2C9 (voir rubrique 4.5) : - anticoagulants oraux tels que la warfarine

Effets secondaires

La sécurité de DAKTARIN Oral Gel a été évaluée chez 111 patients adultes atteints de candidose buccale ou de mycose buccale qui ont participé à 5 études cliniques. Parmi ces 111 patients, 88 étaient des adultes atteints de candidose buccale ou de mycose buccale qui ont participé à un essai clinique randomisé, contrôlé par traitement actif, en double aveugle et à trois essais cliniques en ouvert. Les 23 autres patients étaient des patients pédiatriques atteints de candidose buccale qui ont participé à un essai clinique randomisé, contrôlé contre comparateur actif, en ouvert (âge ≤ 1 mois - 10,7 ans). Ces patients ont reçu au moins une dose de gel oral DAKTARIN et des données de sécurité ont été recueillies. Sur la base des données de sécurité regroupées des 5 essais cliniques (adultes et enfants), les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1 %) étaient les nausées (6,3 %), les troubles du goût (3,6 %), les vomissements (3,6 %), la cavité buccale (2,7 %), régurgitations (1,8 %) et bouche sèche (1,8 %). Une dysgueusie a été rapportée chez 0,9 % des patients. Sur la base des données d'innocuité regroupées de 4 essais cliniques chez l'adulte, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés comprenaient les nausées (4,5 %), les troubles du goût (4,5 %), les troubles buccaux (3,4 %), la bouche sèche (2,3 %), la dysgueusie (1,1 %). ) et des vomissements (1,1 %). Dans une étude pédiatrique, les effets indésirables signalés comprenaient des nausées (13,0 %), des vomissements (13,0 %) et des régurgitations (8,7 %). Y compris les effets indésirables des études cliniques mentionnées ci-dessus, le tableau A montre les effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation de DAKTARIN en gel oral ou en comprimés après la commercialisation. Les définitions suivantes s'appliquent aux différentes fréquences : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenus après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse suivante : https://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversa

Avertissements spéciaux

Il est conseillé de vérifier les taux de miconazole et de phénytoïne, en cas de prise concomitante des deux médicaments. Chez les patients traités par certains hypoglycémiants oraux, tels que les sulfonylurées, un effet thérapeutique accru peut survenir, pouvant entraîner une hypoglycémie s'ils sont pris en même temps que le miconazole. Par conséquent, des précautions appropriées doivent être prises (voir rubrique 4.5). Il est important de prendre en compte la variabilité du développement de la déglutition chez les nourrissons, en particulier lorsque le gel oral Daktarin est administré à des nourrissons âgés de 4 à 6 mois. La limite d'âge inférieure devrait être relevée à 5-6 mois pour les nourrissons nés prématurément ou dont la déglutition n'est pas encore suffisamment développée. Des réactions d'hypersensibilité sévères, y compris l'anaphylaxie et l'œdème de Quincke, ont été rapportées au cours du traitement par Daktarin. En cas de réaction d'hypersensibilité ou d'irritation, le traitement doit être interrompu. Des réactions cutanées graves (par exemple nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées chez des patients recevant Daktarin (voir rubrique 4.8). Il est recommandé d'informer les patients des signes de réactions cutanées sévères et d'arrêter l'utilisation de Daktarin dès la première apparition d'une éruption cutanée.Suffocation chez les nourrissons et les enfantsDes précautions particulières doivent être prises lors de l'administration du gel DAKTARIN aux nourrissons et aux enfants (âgés de 4 mois à 2 ans) pour éviter que le gel ne bouche la gorge. Pour cela, le gel ne doit pas être appliqué sur la gorge. Chaque dose doit être divisée en plus petites portions et appliquée dans la bouche avec un doigt propre. Surveiller le patient pour éviter une éventuelle suffocation. En raison du risque d'étouffement, le gel ne doit pas être appliqué sur le mamelon d'une femme qui allaite pour être administré au nourrisson. DAKTARINgel buccalcontient 7,85 mg d'alcool (éthanol) pour 1000 mg ce qui équivaut à 0,00785 mg/mg (0,785% mg/mg). La quantité en 1000 mg de ce médicament équivaut à moins de 1 mL de bière ou 1 mL de vin. La petite quantité d'alcool contenue dans ce médicament ne produira pas d'effets significatifs. Le gel oral DAKTARIN contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par g, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

La grossesse et l'allaitement

Grossesse Dans les études animales, le miconazole n'a pas démontré d'effets tératogènes, mais foetotoxiques à des doses orales élevées. La signification de cette corrélation chez l'homme est inconnue. Il est préférable d'éviter l'utilisation de DAKTARIN pendant la grossesse sauf si les bénéfices du traitement pour la patiente sont considérés comme supérieurs aux risques pour le fœtus. Allaitement On ne sait pas si le miconazole ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel (voir rubrique 4.4), par conséquent, la prudence s'impose lors de la prescription de DAKTARIN pendant l'allaitement.

Expiration et conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

Interactions avec d'autres médicaments

En cas d'utilisation concomitante avec tout autre médicament, la notice de ce dernier doit être consultée attentivement pour obtenir des informations sur sa voie de métabolisme. Le miconazole peut inhiber le métabolisme des médicaments métabolisés par le système enzymatique CYP3A4 et CYP2C9, il peut donc provoquer une augmentation et/ou une prolongation de leurs effets thérapeutiques et indésirables. Pour cette raison, l'utilisation du miconazole oral estcontre-indiquédans la co-administration des médicaments suivants, soumis à un métabolisme via le système enzymatique CYP3A4 (voir rubrique 4.3Contre-indications) : - substances allongeant l'intervalle QT (astémizole, bépridil, cisapride, dofétilide, halofantrine, mizolastine, pimozide, quinidine, sertindole et terfénadine) - alcaloïdes de l'ergot de seigle - inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase comme la simvastatine et la lovastatine - le midazolam oral en gel de miconazole oral est contre-indiqué lors de la co-administration des médicaments suivants qui sont métabolisés par le système enzymatique CYP2C9 (voir rubrique 4.3) : - anticoagulants oraux tels que la warfarine Des précautions particulières doivent être prises lors de la co-administration du miconazole et des médicaments listés ci-dessous en raison de la augmentation ou prolongation des effets thérapeutiques et indésirables. Si nécessaire, leur posologie doit être réduite et, si nécessaire, leurs taux plasmatiques surveillés : • Médicaments métabolisés par le système enzymatique CYP2C9 (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi) : - hypoglycémiants oraux tels que les sulfamides hypoglycémiants - phénytoïne • Autres médicaments métabolisés par le système enzymatique du CYP3A4 : - inhibiteurs de la protéase du VIH tels que le saquinavir - certains agents antinéoplasiques tels que les alcaloïdes de la pervenche, le busulfan et le docétaxel - certains inhibiteurs calciques tels que les dihydropyridines et le vérapamil - certains agents immunosuppresseurs : cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (rapamycine) - autres : alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazépine, cilostazol, disopyramide, ébastine, méthylprednisolone, midazolam IV, réboxétine, rifabutine, sildénafil et trimétrexate.

Surdosage

Les symptômesEn cas de surdosage accidentel, des vomissements et des diarrhées peuvent survenir.TraitementLe traitement est symptomatique et de soutien. Un antidote spécifique n'est pas disponible.

Principes actifs

Un gramme de gel contient :Principe actif :miconazole 20 mg. Excipients à effet notoire : alcool éthylique 7,85 mg par gr Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Excipients

Les autres composants du gel buccal DAKTARIN sont :Monolaurate de polysorbitan, saccharine sodique, eau purifiée, amidon de pomme de terre prégélatinisé, arôme orange, arôme cacao,alcool éthylique, glycérine.