EFFERALGAN * 16CPR EFF 500MG

EFFERALGAN * 16CPR EFF 500MG

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et des états fébriles chez l'adulte et l'enfant.

Posologie et mode d'utilisation

DosageLes comprimés effervescents Efferalgan 500 mg sont réservés à l'adulte et à l'enfant de plus de 13 kg (environ 2 ans). Chez l'enfant, les schémas posologiques en fonction du poids corporel doivent être respectés et il est donc nécessaire de choisir la formulation adaptée. La correspondance entre l'âge et le poids n'est qu'indicative. Le médecin doit évaluer la nécessité d'un traitement pendant plus de 3 jours consécutifs.AdultesLa posologie unitaire usuelle est d'un comprimé pour chaque prise, à renouveler si nécessaire après un intervalle d'au moins 4 heures. Il ne faut pas dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour, en respectant un intervalle d'au moins 4 heures entre les prises. En cas de douleur plus intense, deux comprimés peuvent être pris à la fois pour un maximum de 3 fois par jour (3 g de paracétamol), en respectant toujours un intervalle d'au moins 4 heures entre les prises.Population pédiatrique Enfants pesant entre 13 kg et 20 kg (environ 2 à 7 ans) :la posologie est d'un demi-comprimé pour chaque prise, à renouveler si nécessaire après un intervalle d'au moins 6 heures, sans dépasser 3 demi-comprimés par jour pour les enfants de moins de 15 kg et 4 demi-comprimés par jour pour les enfants de poids égal à ou plus de 15 kg.Enfants pesant entre 21 kg et 25 kg (environ 6 à 10 ans) :la posologie est d'un demi-comprimé pour chaque prise, à renouveler si nécessaire après un intervalle d'au moins 6 heures, sans dépasser 5 demi-comprimés par jour pour les enfants de moins de 25 kg et 6 demi-comprimés par jour pour les enfants de poids égal à ou plus de 25 kg.Enfants pesant entre 26 kg et 40 kg (environ 8 à 13 ans) :la posologie est de 1 comprimé pour chaque prise, à renouveler, si nécessaire, après un intervalle d'au moins 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.Adolescents pesant plus de 40 kg(environ 12 ans ou plus) : la posologie est de 1 comprimé pour chaque prise, à renouveler, si nécessaire, après un intervalle d'au moins 4 heures sans dépasser 6 comprimés par jour.Fréquence d'administrationDes administrations régulières préviennent les niveaux fluctuants de douleur ou de fièvre. • Chez l'enfant, l'intervalle entre les administrations doit être régulier, de jour comme de nuit, et doit être de préférence d'au moins 6 heures ; • Chez l'adulte et l'adolescent, un intervalle d'au moins 4 heures entre les administrations doit toujours être respecté.Insuffisance rénale• En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre les prises doit être d'au moins 8 heures. Ne pas dépasser 3 g de paracétamol par jour soit 6 comprimés. Dose maximale recommandée Chez l'adulte et l'adolescent pesant plus de 40 kg, la posologie totale de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g/jour.Mode d'administrationUsage oral. Dissoudre complètement le comprimé dans un verre d'eau.

Contre-indications

Hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (précurseur du paracétamol) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Effets secondaires

Des réactions cutanées de divers types et sévérités ont été rapportées avec l'utilisation du paracétamol, y compris des cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique. Des réactions d'hypersensibilité telles qu'œdème de Quincke, œdème du larynx, choc anaphylactique ont été rapportées. De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés : thrombocytopénie, leucopénie, anémie, agranulocytose, anomalies de la fonction hépatique et hépatite, troubles rénaux (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie), réactions gastro-intestinales et vertiges. Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables, dont certains ont déjà été cités ci-dessus, liés à l'administration de paracétamol, issus de la surveillance post-commercialisation. Les effets indésirables sont répertoriés par classe de système d'organes, en utilisant la terminologie MedDRA (avec PT). La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous n'est pas connue.

* En tant que symptôme d'anaphylaxie. En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique pouvant évoluer vers une nécrose massive et irréversible (voir également rubrique 4.9).Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse « https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ».

Avertissements spéciaux

Le paracétamol doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (y compris le syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh> 9), une hépatite aiguë, un traitement concomitant par des médicaments altérant la fonction hépatique, un déficit en glucose-6-phosphate -déshydrogénase, anémie hémolytique. Ne pas administrer pendant un traitement chronique avec des médicaments pouvant déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (voir rubrique 4.5). Le paracétamol doit être administré avec prudence chez les insuffisants rénaux (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min). A utiliser avec prudence en cas d'alcoolisme chronique, consommation excessive d'alcool (3 verres alcoolisés ou plus par jour), anorexie, boulimie ou cachexie, dénutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique), déshydratation, hypovolémie. Lors d'un traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifier qu'il ne contient pas le même principe actif, car si le paracétamol est pris à fortes doses, des effets indésirables graves peuvent survenir. Demander au patient de contacter le médecin avant d'associer d'autres médicaments (voir également rubrique 4.5). Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer une maladie hépatique à haut risque et des altérations, même graves, des reins et du sang. En cas d'utilisation prolongée, il est conseillé de surveiller la fonction hépatique et rénale et la numération globulaire. En cas de réactions allergiques, l'administration doit être suspendue.Mises en garde importantes concernant certains excipientsUn comprimé contient : • 412,3 mg de sodium, soit environ 20 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS, ce qui correspond à 2 g de sodium pour un adulte. Ce médicament est donc considéré comme riche en sodium. A prendre en considération chez les patients suivant un régime hyposodé ; • 300 mg de sorbitol (E420) : les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas recevoir ce médicament ; • 60,606 mg de benzoate de sodium (E211).

La grossesse et l'allaitement

L'expérience clinique de l'utilisation du paracétamol pendant la grossesse et l'allaitement est limitée.GrossesseLes données épidémiologiques sur l'utilisation des doses thérapeutiques de paracétamol oral indiquent qu'aucun effet indésirable ne survient chez la femme enceinte ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. Les études de reproduction avec le paracétamol n'ont pas révélé d'effets malformatifs ou foetotoxiques. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique chez les enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats non concluants. Cependant, le paracétamol ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. Si cliniquement nécessaire, chez les patientes enceintes, la posologie et la durée de traitement recommandées doivent être strictement respectées.Temps d'alimentationLe paracétamol est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Des éruptions cutanées ont été signalées chez des nourrissons allaités. Cependant, l'administration de paracétamol est considérée comme compatible avec l'allaitement. Cependant, la prudence s'impose lors de l'administration de paracétamol aux femmes qui allaitent.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

Le paracétamol peut augmenter le risque d'effets secondaires s'il est administré en même temps que d'autres médicaments. L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'uricémie (par la méthode à l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase). Pendant le traitement par anticoagulants oraux, il est recommandé de réduire les doses.Médicaments induisant la monooxygénaseA utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique par des médicaments pouvant déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine).PhénytoïneL'administration concomitante de phénytoïne peut entraîner une diminution de l'efficacité du paracétamol et un risque accru d'hépatotoxicité. Les patients traités par phénytoïne doivent éviter de prendre des doses élevées et/ou chroniques de paracétamol. Les patients doivent être surveillés pour tout signe d'hépatotoxicité.ProbénécideLe probénécide provoque une réduction d'au moins deux fois de la clairance du paracétamol par inhibition de sa conjugaison avec l'acide glucuronique. Une réduction de la dose de paracétamol doit être envisagée en cas d'administration concomitante avec le probénécide.SalicylamideLe salicylamide peut prolonger la demi-vie d'élimination (t_1/2) de paracétamol.

Surdosage

Il existe un risque d'intoxication, en particulier chez les patients atteints d'une maladie du foie, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, le surdosage peut être fatal. Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise et diaphorèse. Un surdosage avec ingestion aiguë de 7,5 g ou plus de paracétamol chez l'adulte et de 140 mg/kg de poids corporel chez l'enfant provoque une cytolyse hépatique qui peut évoluer vers une nécrose complète et irréversible, entraînant une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie, pouvant entraîner un coma et décès. Dans le même temps, une augmentation des taux de transaminases hépatiques (AST, ALT), de déshydrogénase lactique et de bilirubine est observée, ainsi qu'une diminution de la valeur de la prothrombine, pouvant survenir 12 à 48 heures après l'administration. Les symptômes cliniques de lésions hépatiques se manifestent généralement après un ou deux jours et atteignent leur maximum après 3 à 4 jours.Mesures d'urgence• Hospitalisation immédiate ; • Avant de commencer le traitement, prélever un échantillon de sang pour déterminer les taux plasmatiques de paracétamol dès que possible, mais au plus tôt 4 heures après le surdosage ; • Elimination rapide du paracétamol par lavage gastrique ; • Le traitement suite à un surdosage comprend l'administration de l'antidote, la N-acétylcystéine (NAC), par voie intraveineuse ou orale, si possible, dans les 8 heures suivant l'ingestion. Le NAC peut cependant donner un certain degré de protection même après 16 heures ; • Traitement symptomatique. Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et seront répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en une semaine ou deux avec une récupération complète de la fonction hépatique. Dans les cas très graves, cependant, une transplantation hépatique peut être nécessaire.

Principes actifs

Un comprimé contientPrincipe actif: paracétamol 500 mg.Excipients à effets notoires: sodium 412,3 mg; sorbitol (E420) 300 mg; benzoate de sodium (E211) 60,606 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Acide citrique,sodiumcarbonate d'hydrogène,sodiumcarbonate,sorbitol (E420),sodiumdocusate, povidone,sodiumsaccharinate,benzoate de sodium (E211).