Eugastrol reflux pantoprazole 14 cpr 040231021

EUGASTROL REFLUX* 14RCP 20MG

Indications thérapeutiques

Eugastrol reflux est indiqué pour le traitement à court terme des symptômes de la maladie de reflux (par exemple brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez les adultes.

Posologie et mode d'utilisation

Dosage: La dose recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour. Il peut être nécessaire de prendre les comprimés pendant 2 à 3 jours consécutifs pour améliorer les symptômes. Une fois la rémission complète des symptômes obtenue, le traitement doit être interrompu. La durée du traitement ne doit pas dépasser 4 semaines sans avis médical préalable. Si le soulagement des symptômes n'est pas obtenu dans les 2 semaines suivant la poursuite du traitement, il faut conseiller au patient d'en informer le médecin. Publics particuliers : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés ou chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Population pédiatrique : Le reflux eugastrol n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.Mode d'administration :Les comprimés Eugastrol Reflux ne doivent pas être mâchés ni écrasés, mais doivent être avalés entiers avec un liquide avant un repas.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués dans le soja, les arachides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. La co-administration de pantoprazole avec des inhibiteurs de la protéase du VIH dont l'absorption dépend du pH intragastrique acide, tels que l'atazanavir et le nelfinavir, n'est pas recommandée en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.5).

Effets secondaires

Résumé du profil de sécurité: Environ 5 % des patients peuvent présenter des effets indésirables.Liste tabulée des effets indésirables: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole. Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont répertoriés par classification de fréquence MedDRA : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1 / 100,

L'hypocalcémie et/ou l'hypokaliémie peuvent être liées à la survenue d'une hypomagnésémie (voir rubrique 4.4).⁽²⁾Spasme musculaire à la suite d'une perturbation électrolytique. La lécithine de soja peut très rarement provoquer des réactions allergiques.Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Les patients doivent être informés qu'ils doivent informer leur médecin si : • Ils présentent une perte de poids involontaire, une anémie, des saignements gastro-intestinaux, une dysphagie, des vomissements persistants ou des vomissements sanglants, car le traitement par le pantoprazole peut soulager les symptômes et retarder le diagnostic d'affections graves. Dans ces cas, il est nécessaire d'exclure la présence d'une pathologie maligne. • Avez déjà souffert d'un ulcère gastrique ou avez subi une chirurgie gastro-intestinale. • J'ai suivi un traitement symptomatique continu pour l'indigestion ou les brûlures d'estomac pendant 4 semaines ou plus. • Souffrant de jaunisse, d'insuffisance hépatique ou d'une maladie du foie. • Être atteint de toute autre pathologie grave ayant des répercussions sur l'état général. • Vous avez plus de 55 ans et avez de nouveaux symptômes ou des changements récents dans les symptômes préexistants. Les patients présentant des symptômes récurrents chroniques d'indigestion ou de brûlures d'estomac doivent consulter leur médecin à intervalles réguliers. En particulier, les patients de plus de 55 ans qui prennent quotidiennement des remèdes sans ordonnance contre l'indigestion ou les brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin. Les patients ne doivent pas prendre de pantoprazole et un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un antagoniste des récepteurs H en même temps₂. Les patients doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament s'ils doivent subir une endoscopie ou un test respiratoire pour l'urée. Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à procurer un soulagement immédiat des symptômes. Un soulagement symptomatique peut commencer à se faire sentir après environ un jour de traitement par le pantoprazole, mais il peut être nécessaire de le prendre pendant 7 jours avant d'obtenir un contrôle complet des brûlures d'estomac. Les patients ne doivent pas prendre de pantoprazole comme médicament préventif.Infections gastro-intestinales causées par des bactéries: La diminution de l'acidité gastrique suite à tout traitement - y compris les inhibiteurs de la pompe à protons - augmente la charge bactérienne normalement présente dans le tractus gastro-intestinal. Par conséquent, le traitement avec des médicaments antiacides peut augmenter légèrement le risque d'infections gastro-intestinales telles que celles causées parSalmonelle,Campylobacter, ouClostridium difficile.Lupus érythémateux cutané subaigu (SCLE): Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas extrêmement rares de SCLE. En présence de lésions, en particulier sur les parties de la peau exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgies, le patient doit immédiatement consulter un médecin et le professionnel de santé doit évaluer l'opportunité d'arrêter le traitement par Eugastrol reflux. Le SCLE suivant un traitement avec un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de SCLE avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.Interférence avec les tests de laboratoire: Un niveau accru de chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests de diagnostic des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement de reflux Eugastrol doit être arrêté pendant au moins 5 jours avant les mesures de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne sont pas revenus dans la plage de référence après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.Les risques supplémentaires suivants sont considérés comme pertinents pour une utilisation à long terme: Ce médicament est destiné à une utilisation à court terme uniquement (jusqu'à 4 semaines) (voir rubrique 4.2). Les patients doivent être informés des risques supplémentaires associés à l'utilisation à long terme de médicaments et de la nécessité d'une prescription et d'une surveillance régulières.Influence sur l'absorption de la vitamine B12: Le pantoprazole, comme tous les médicaments bloquant l'acidité, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'une hypo- ou achlorhydrie. Cela doit être pris en compte chez les patients présentant des réserves corporelles réduites ou des facteurs de risque d'absorption réduite de la vitamine B12 lors d'un traitement à long terme, ou si des symptômes cliniques respectifs sont observés.Fracture de l'os: Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et pendant de longues périodes (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les personnes âgées ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Certaines de ces augmentations pourraient être dues à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir des soins conformément aux directives cliniques en vigueur et doivent bénéficier d'un apport adéquat en vitamine D et en calcium.HypomagnésémieDe rares cas d'hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le pantoprazole pendant au moins trois mois, mais dans la plupart des cas pendant un an. Des manifestations graves d'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, étourdissements et arythmie ventriculaire peuvent survenir ; cependant, ces manifestations pourraient survenir subtilement et être sous-estimées. L'hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.8). Chez la plupart des patients atteints, l'hypomagnésémie (et l'hypocalcémie associée à l'hypomagnésémie et/ou à l'hypokaliémie) s'est améliorée après reconstitution des réserves de magnésium et arrêt de l'IPP. Pour les patients qui devraient suivre un traitement prolongé ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou des médicaments pouvant provoquer une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), les professionnels de la santé doivent envisager de mesurer les niveaux de magnésium avant de commencer le traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement.Excipients.Maltitol: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.Sodium: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

La grossesse et l'allaitement

Grossesse: Une quantité modérée de données provenant de femmes enceintes (entre 300 et 1000 issues de grossesse) n'indique aucune toxicité malformative ou fœtale/néonatale. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du pantoprazole pendant la grossesse.Temps d'alimentation :Des études chez l'animal ont montré l'excrétion du pantoprazole dans le lait maternel. Il n'y a pas suffisamment d'informations sur l'excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais une excrétion dans le lait maternel a été rapportée. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, la décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par le pantoprazole doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par le pantoprazole pour la femme.La fertilité: Il n'y a eu aucun signe d'altération de la fertilité suite à l'administration de pantoprazole dans les études animales (voir rubrique 5.3).

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

Médicaments à pharmacocinétique d'absorption pH-dépendante: Le reflux eugastrol peut réduire l'absorption de principes actifs dont la biodisponibilité est dépendante du pH gastrique (ex : kétoconazole).Inhibiteurs de la protéase du VIH: La co-administration de pantoprazole avec des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'atazanavir et le nelfinavir, dont l'absorption dépend du pH de l'acide intragastrique, est contre-indiquée en raison de la diminution significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.3).Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine): Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de pantoprazole et de phenprocoumone ou de warfarine dans les études de pharmacocinétique, des cas isolés de modification de la valeur de l'International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés après commercialisation lors d'un traitement concomitant avec ces substances. Par conséquent, chez les patients traités par des anticoagulants de type coumarinique (p. ex. phenprocoumone ou warfarine), il est recommandé d'effectuer des contrôles du temps de prothrombine/INR après l'initiation ou l'arrêt du traitement par pantoprazole et en cas d'utilisation irrégulière de celui-ci.Méthotrexate: Une augmentation des taux de méthotrexate a été rapportée chez certains patients avec une utilisation concomitante de méthotrexate à forte dose (par exemple 300 mg) et d'inhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, dans les contextes où le méthotrexate à forte dose est utilisé, par exemple, le cancer et le psoriasis, l'arrêt temporaire du pantoprazole peut devoir être envisagé.Plus d'études sur les interactions: Le pantoprazole est métabolisé dans le foie via le système enzymatique du cytochrome P450. Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée dans les études d'interaction avec la carbamazépine, la caféine, le diazépam, le diclofénac, la digoxine, l'éthanol, le glibenclamide, le métoprolol, le naproxène, la nifédipine, la phénytoïne, le piroxicam, la théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradi. Cependant, une interaction du pantoprazole avec d'autres composés métabolisés par le même système enzymatique ne peut être exclue. Il n'y avait aucune preuve d'interactions avec des antiacides administrés de manière concomitante.

Surdosage

Des doses allant jusqu'à 240 mg administrées par voie intraveineuse en 2 minutes ont été bien tolérées. Étant donné que le pantoprazole se lie fortement aux protéines plasmatiques, il n'est pas facilement dialysable. En cas de surdosage avec signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique particulière n'est donnée, hormis l'adoption des mesures symptomatiques et de soutien habituelles.

Principes actifs

Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de sesquihydrate de sodium)Excipients à effet notoire :Chaque comprimé gastro-résistant contient 38,4 mg de maltitol et 0,35 mg de lécithine de soja. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Noyau de la tablette :maltitol (E965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium (E500), stéarate de calcium.Enrobage du comprimé :alcool polyvinylique, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine de soja (E322), oxyde de fer jaune (E172), carbonate de sodium (E500), copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1), polysorbate 80 , laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle (E1505).