FASTUFLEX* 10CER MEDIC 180MG

FASTUFLEX* 10CER MEDIC 180MG

Indications thérapeutiques

Traitement local symptomatique des douleurs et inflammations à caractère rhumatismal ou traumatique des articulations, muscles, tendons et ligaments.

Posologie et mode d'utilisation

Pour usage cutané uniquement.Dosage: Un (1) patch sur la zone la plus douloureuse une à deux fois par jour.Durée du traitement :FASTUFLEX doit être utilisé le moins longtemps possible. La durée maximale du traitement est de 14 jours consécutifs.Personnes âgées:Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés, car ils sont plus sujets aux effets indésirables (voir rubrique 4.4).Enfants et adolescents de moins de 16 ans :Il n'y a pas suffisamment de données sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans (voir également rubrique 4.3 Contre-indications). Chez les adolescents âgés de 16 ans et plus, si ce produit est nécessaire pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé au patient/aux parents de l'adolescent de consulter un médecin.Insuffisants hépatiques ou rénaux: Pour l'utilisation de FASTUFLEX chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux, voir rubrique 4.4.Mode d'administration :Couper le sachet contenant l'emplâtre médicamenteux comme indiqué. Prenez un pansement médicamenteux, retirez le film plastique servant à protéger la surface adhésive et appliquez-le sur l'articulation ou la zone douloureuse du corps. Si nécessaire, le patch peut être maintenu en place avec un filet élastique. Refermez soigneusement la pochette avec la fermeture à glissière. Le patch doit être utilisé entier.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants : - hypersensibilité au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients du médicament mentionnés à la rubrique 6.1 ; patients ayant eu des crises d'asthme , urticaire ou rhinite aiguë déclenchée par l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments inflammatoires non stéroïdiens (AINS). - peau lésée, quel que soit le type de lésion : dermatite exsudative, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie ; - à partir du début du 6ème mois de grossesse (voir rubrique 4.6 Grossesse et allaitement) ; - patients atteints d'ulcère peptique actif ; - enfants et adolescents de moins de 16 ans.

Effets secondaires

Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par fréquence, les plus fréquents en premier, selon la convention suivante : très fréquent : (> 1/10), fréquent (≥1/100,

L'absorption systémique du diclofénac est très faible par rapport aux taux plasmatiques obtenus après l'administration de diclofénac oral et la probabilité d'effets indésirables systémiques (tels que des troubles gastriques, hépatiques et rénaux) avec l'utilisation de diclofénac topique est très limitée par rapport à la fréquence des effets indésirables associés à l'utilisation orale du diclofénac. Cependant, la possibilité d'effets secondaires systémiques ne peut être exclue si FASTUFLEX est appliqué sur une zone de peau relativement étendue et pendant une période prolongée.Déclaration des effets indésirables suspectés.La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

- L'emplâtre médicamenteux ne doit être appliqué que sur une peau intacte et saine et non sur une peau lésée ou sur des plaies ouvertes et ne doit pas être porté pendant le bain ou la douche. - L'emplâtre médicamenteux ne doit pas entrer en contact ni être appliqué sur les muqueuses ou les yeux. - Ne pas utiliser avec des pansements occlusifs. - Interrompre immédiatement le traitement si une éruption cutanée se développe suite à l'application de l'emplâtre médicamenteux. - Ne pas administrer simultanément de médicament contenant du diclofénac ou d'autres AINS, par voie topique ou systémique. - La possibilité d'événements indésirables systémiques résultant de l'application de diclofénac à usage topique ne peut être exclue en cas d'utilisation de la préparation pendant une période prolongée (consulter les informations produit des formes systémiques de diclofénac). Bien que les effets systémiques attendus soient d'ampleur limitée, le patch doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, des antécédents d'ulcère peptique ou de maladie inflammatoire de l'intestin, ou de diathèse hémorragique. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une prudence particulière chez les patients âgés, car ils sont plus susceptibles de développer des effets secondaires. - Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Ils peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées). Il contient également du propylène glycol, qui peut provoquer une irritation de la peau. - Les patients doivent être avertis d'éviter l'exposition directe au soleil et aux lampes de bronzage afin de réduire le risque de photosensibilité. - Chez les patients qui ont actuellement ou ont eu par le passé un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS, un bronchospasme peut survenir. L'emplâtre médicamenteux doit être utilisé avec prudence chez les patients asthmatiques chroniques ou non chez lesquels l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent provoquer des crises d'asthme, de l'urticaire ou une rhinite aiguë (voir 4.3 Contre-indications). Afin de minimiser la possibilité d'effets indésirables, il est recommandé d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes, sans dépasser la limite maximale approuvée de 14 jours (voir rubriques 4.2 et 4.8).

La grossesse et l'allaitement

Grossesse:La concentration systémique de diclofénac est plus faible après administration topique par rapport aux formulations orales. En se référant à l'expérience acquise avec le traitement par AINS pour administration systémique, les recommandations suivantes sont recommandées : L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets indésirables sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les données d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires a été augmenté de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec l'augmentation de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit pas être administré sauf en cas de stricte nécessité. Si le diclofénac est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du conduit artériel et hypertension pulmonaire) ; - un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un éventuel allongement du temps de saignement, effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines, avec pour conséquence un retard ou une prolongation du travail. Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.Temps d'alimentation :Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, aux doses thérapeutiques du patch médicamenteux contenant du diclofénac, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu. En raison de l'absence d'études contrôlées menées chez les femmes qui allaitent, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur l'avis d'un professionnel de santé. Dans ce cas, FASTUFLEX ne doit pas être appliqué sur les seins des femmes qui allaitent, ou ailleurs sur de grandes surfaces de peau ou pendant une période prolongée (voir rubrique 4.4).

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de températures de conservation particulières.

Interactions avec d'autres médicaments

Étant donné que l'absorption systémique du diclofénac avec l'utilisation prévue d'emplâtres médicamenteux est très faible, le risque de développer des interactions médicamenteuses cliniquement significatives est négligeable.

Surdosage

Aucun cas de surdosage avec des emplâtres médicamenteux à base de diclofénac n'a été rapporté. Lorsqu'une utilisation incorrecte ou un surdosage accidentel (par exemple chez les enfants) de ce produit provoque des effets secondaires systémiques, les mesures générales recommandées en cas d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être prises.

Principes actifs

Chaque emplâtre médicamenteux de 10 cm x 14 cm contient un total de 180 mg de diclofénac épolamine, équivalent à 140 mg de diclofénac sodique.Excipients à effets notoires: parahydroxybenzoate de méthyle (E218) : 14 mg ; parahydroxybenzoate de propyle (E216) : 7 mg ; propylène glycol : 420 mg. Les quantités indiquées se rapportent à un seul patch. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Couche de support : support en polyester non tissé. Couche adhésive (gel actif) : gélatine, povidone (K90), sorbitol liquide (non cristallisable), kaolin lourd, dioxyde de titane (E171), propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), édétate disodique, tartrique , glycinate d'aluminium, carmellose de sodium, polyacrylate de sodium, 1,3butylène glycol, polysorbate 80, eau purifiée. Couche de protection : film polypropylène.