FEXALLEGRA NASALE* SPRAY FL10ML

FEXALLEGRA NASALE* SPRAY FL10ML

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la rhinite allergique, comme le rhume des foins.

Posologie et mode d'utilisation

Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 à 2 pulvérisations par narine toutes les 8 à 12 heures. Ne pas dépasser la dose recommandée. Durée du traitement : avertir le patient qu'en l'absence de réponse thérapeutique complète en quelques jours, il doit consulter le médecin ; dans tous les cas, le traitement ne doit pas être poursuivi plus de 4 jours. Population pédiatrique : le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).Mode d'administrationLe flacon doit être utilisé en le tenant verticalement, pour obtenir des nébulisations par pulvérisation. Pour une utilisation correcte du nébuliseur, procédez comme suit : Retirez le capuchon de protection après vous être mouché, en gardant la tête dans la position normale, introduisez l'olive dans la narine et vaporisez en appuyant uniformément une ou deux fois sur le flacon avec des mouvements rapides et énergiques. . Après la nébulisation, inhalez profondément la bouche fermée en appuyant légèrement avec l'index sur l'autre narine, afin d'assurer une répartition de la solution sur toute la muqueuse nasale. Répétez ensuite l'application dans l'autre narine. L'espace vide au-dessus du liquide est nécessaire au parfait fonctionnement du flacon en tant que nébuliseur. Après utilisation, il est recommandé de nettoyer l'olive et de mettre le capuchon de protection.

Contre-indications

Fexallegra nasale est contre-indiqué dans les cas suivants : • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. • rhinite sèche. • Maladie cardiaque et hypertension artérielle sévère. • Glaucome à angle aigu. • Hyperthyroïdie, hypertrophie prostatique. • La grossesse et l'allaitement. • Après une chirurgie crânienne pratiquée par voie nasale. • Enfants de moins de 12 ans.

Effets secondaires

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, Affections du système immunitaire. Fréquence indéterminée : hypersensibilité (œdème cutané, œdème des muqueuses).Troubles psychiatriques.Fréquence indéterminée : hallucinations, insomnie, agitation.Troubles du système nerveux.Fréquence indéterminée : somnolence, sédation, céphalées, étourdissements, dysgueusie.Pathologies cardiaques.Fréquence indéterminée : arythmies, tachycardie, palpitations.Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux.Fréquence indéterminée : épistaxis, œdème nasal, brûlure du nez, sécheresse nasale, rhinorrhée, éternuements.Problèmes gastro-intestinaux.Fréquence indéterminée : nausées.Affections de la peau et du tissu sous-cutané.Fréquence indéterminée : éruption cutanée, démangeaisons.Troubles généraux et anomalies au site d'administration.Fréquence indéterminée : fatigue.Essais diagnostiques.Fréquence indéterminée : augmentation de la pression artérielle.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Avertissements spéciaux

L'utilisation prolongée de vasoconstricteurs pour une utilisation nasale topique peut altérer le fonctionnement normal de la muqueuse nasale et des sinus paranasaux, provoquant une inflammation et une atrophie chroniques ; de plus, il peut également induire une dépendance à la drogue. L'utilisation, surtout prolongée, de produits topiques peut entraîner des phénomènes de sensibilisation. Lorsque l'effet vasoconstricteur du médicament cesse, un œdème de la muqueuse nasale peut survenir en raison d'une hyperémie réactive.Hypertension artérielle légère et modéréeEn raison du risque potentiel d'absorption systémique, Fexallegra nasale doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypertension artérielle légère à modérée ; chez ces patients, l'utilisation de décongestionnants nasaux doit cependant faire l'objet d'une évaluation clinique de temps à autre.Diabète sucréPendant le traitement par des médicaments mimétiques sympathiques, une altération de la régulation du glucose peut survenir en raison d'une interaction médicamenteuse avec des médicaments antidiabétiques ou de l'effet sur le métabolisme du glucose. En raison du risque potentiel d'absorption systémique, Fexallegra nasale doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de diabète sucré.Phéochromocytome et porphyrieEn raison du risque potentiel d'absorption systémique, Fexallegra nasale doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de phéochromocytome et de porphyrie.Personnes âgéesChez les personnes âgées, le médicament doit être utilisé avec prudence. Les étourdissements, la sédation, la confusion et l'hypotension peuvent être plus probables chez les patients âgés prenant des antihistaminiques. Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets secondaires anticholinergiques des antihistaminiques, tels que la bouche sèche et la rétention urinaire (en particulier chez les hommes).Mauvais usage / erreur d'administration de médicamentsLe médicament ne doit pas être utilisé par voie orale. En cas d'ingestion accidentelle ou d'utilisation prolongée à des doses excessives, il peut provoquer des phénomènes toxiques. L'ingestion accidentelle chez les enfants peut provoquer une dépression sévère du système nerveux central avec sédation marquée (voir rubrique 4.9). Le contact du liquide avec les yeux peut provoquer une irritation.Informations importantes sur certains ingrédientsFexallegra nasale contient le conservateur chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation et, surtout s'il est utilisé pendant de longues périodes, une congestion nasale persistante ; dans ce cas, un médicament nasal sans chlorure de benzalkonium ou, à défaut, une autre forme pharmaceutique doit être utilisé.

La grossesse et l'allaitement

GrossesseLe médicament est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).Temps d'alimentationLe médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).La fertilitéAucune étude n'a été menée pour étudier les effets sur la fertilité humaine.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

Médicaments antidépresseurs et médicaments vasopresseursEn raison de la présence de l'agent sympathomimétique chlorhydrate de tramazoline, Fexallegra nasale ne doit pas être administré en même temps que des antidépresseurs et dans les deux semaines suivant l'administration de ces derniers. L'administration de Fexallegra nasal en même temps que des médicaments antidépresseurs (inhibiteurs de la MAO ou antidépresseurs tricycliques) ou avec des médicaments vasopresseurs, peut provoquer une augmentation de la pression artérielle. L'utilisation en association avec des antidépresseurs tricycliques peut également provoquer des arythmies. Les inhibiteurs de la MAO et les antidépresseurs tricycliques peuvent prolonger et intensifier les effets anticholinergiques et dépresseurs du système nerveux central (SNC) du maléate de chlorphéniramine.Médicaments dépresseurs du SNCL'alcool, les sédatifs, les analgésiques opioïdes, les hypnotiques peuvent augmenter les effets sédatifs en raison de l'antihistaminique maléate de chlorphéniramine.PhénytoïneLorsqu'il est pris en même temps que la phénytoïne, le maléate de chlorphéniramine peut entraîner une diminution de l'élimination de la phénytoïne avec un risque accru de toxicité de la phénytoïne.Médicaments antihypertenseursLes interactions avec les médicaments antihypertenseurs, en particulier ceux dont l'action implique le système nerveux sympathique, peuvent être complexes et entraîner divers effets cardiovasculaires.

Surdosage

Les symptômesUne augmentation de la pression artérielle et une tachycardie peuvent, en particulier chez les enfants, être suivies d'une chute de la pression artérielle, de températures inférieures à la normale, d'un choc et d'une bradycardie réflexe. Comme pour d'autres médicaments alpha-sympathomimétiques, le tableau clinique de l'intoxication par le Fexallegra nasal peut être confondu, car les phases de stimulation et de dépression du système nerveux central et du système cardiovasculaire peuvent alterner. Surtout chez les enfants, les intoxications produisent des effets sur le système nerveux central tels que convulsions et coma, bradycardie, dépression respiratoire. Les symptômes de stimulation du système nerveux central sont l'anxiété, l'agitation, les hallucinations et les convulsions. Les symptômes de la dépression du système nerveux central sont l'hypothermie, la léthargie, la somnolence et le coma. De plus, les symptômes suivants peuvent survenir : mydriase, myosis, transpiration, fièvre, pâleur, cyanose des lèvres, dysfonctionnement cardiovasculaire, y compris arrêt cardiaque, dysfonctionnement respiratoire, y compris insuffisance respiratoire et arrêt respiratoire, altérations psychologiques. Comme pour les autres antagonistes H1, en cas d'intoxication aiguë au maléate de chlorphéniramine, le plus grand danger est représenté par les effets excitateurs centraux. Le syndrome comprend des hallucinations, une excitation, une ataxie, une athétose et des convulsions. Des pupilles dilatées et fixes avec un visage rouge peuvent être trouvées, ainsi qu'une tachycardie sinusale, une rétention urinaire, une bouche sèche et de la fièvre.ThérapieEn cas de surdosage nasal, laver ou nettoyer soigneusement immédiatement les muqueuses nasales. Un traitement symptomatique peut être nécessaire.

Principes actifs

1 ml de solution contient : chlorhydrate de tramazoline 1,18 mg égal à 1,01 mg de tramazoline, maléate de chlorphéniramine 5,05 mg égal à 3,55 mg de chlorphéniramine (10 ml contiennent : chlorhydrate de tramazoline 11,8 mg, maléate de chlorphéniramine 50,5 mg). Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Excipients

chlorure de benzalkonium, sorbitol liquide, acide citrique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.