FLUIFORT*SCIR 12BUST 2,7G/10ML

FLUIFORT*SCIR 12BUST 2,7G/10ML

Indications thérapeutiques

Mucolytique, fluidifiant dans les maladies respiratoires aiguës et chroniques.

Posologie et mode d'utilisation

1 sachet par jour. Le sirop Fluifort 2,7 g/10 ml, pour son conditionnement innovant, assure précision du dosage, hygiène, praticité et facilité de prise et est particulièrement adapté aux pathologies en phase aiguë pour lesquelles un traitement de courte durée est nécessaire. Compte tenu des caractéristiques pharmacocinétiques, la posologie recommandée peut être maintenue même chez les insuffisants rénaux et hépatiques. La durée maximale du traitement est de 14 jours maximum. Cependant, le monohydrate de sel de carbocystéine lysine peut également être utilisé pendant des périodes prolongées, selon le jugement du médecin.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Ulcère gastroduodénal. La grossesse et l'allaitement. Le médicament est contre-indiqué chez les patients pédiatriques de moins de 11 ans.

Effets secondaires

Les effets indésirables sont décrits par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence estimée à partir de l'expérience post-commercialisation. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1 / 100,

La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Saignement gastro-intestinalDes cas d'hémorragie gastro-intestinale ont été rapportés avec l'utilisation de carbocystéine. La prudence est recommandée chez les personnes âgées, chez les patients ayant des antécédents d'ulcères gastro-duodénaux ou chez les patients prenant des médicaments concomitants connus pour augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale. En cas d'hémorragie gastro-intestinale, le patient doit arrêter le traitement par carbocystéine.Patients asthmatiques et affaiblisIl est recommandé de prendre des précautions particulières chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère, chez les patients asthmatiques et ayant des antécédents de bronchospasme, ainsi que chez les patients affaiblis. L'utilisation de carbocystéine provoque une diminution de la viscosité du mucus et une augmentation de l'élimination du mucus, à la fois par l'activité ciliaire de l'épithélium et par le réflexe de la toux. Par conséquent, une augmentation de la toux et des expectorations est attendue. L'utilisation de médicaments antitussifs inhibe le réflexe de la toux et augmente le risque d'obstruction des voies respiratoires, en raison de l'accumulation accrue de mucus dans les voies respiratoires. L'utilisation concomitante de ce médicament avec des médicaments antitussifs et/ou des médicaments inhibiteurs de la sécrétion bronchique (par exemple médicaments anti-muscariniques) est déconseillée. Il n'y a pas de phénomènes connus d'addiction ou de dépendance. Ce médicament contient du para-hydroxybenzoate de méthyle et du para-hydroxybenzoate de propyle, connus pour provoquer de l'urticaire. En général, les para-hydroxybenzoates peuvent provoquer des réactions retardées, telles qu'une dermatite de contact et rarement des réactions immédiates avec manifestation d'urticaire et de bronchospasme. Ce médicament contient du sorbitol, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Fluifort 2,7 g/10 ml sirop contient de l'éthanol Ce médicament contient 15,2 mg d'alcool (éthanol) par dose (10 ml). La quantité dans 10 ml de ce médicament équivaut à moins de 4 ml de bière ou 2 ml de vin. La petite quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'aura aucun effet notable. Fluifort 2,7 g/10 ml sirop contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Le sirop Fluifort 2,7 g/10 ml ne contient pas d'aspartam ; par conséquent, il peut être administré aux patients atteints de phénylcétonurie. Fluifort 2,7 g/10 ml sirop n'affecte pas les régimes hypocaloriques ou contrôlés et peut également être administré aux patients diabétiques. Le sirop Fluifort 2,7 g/10 ml ne contient pas de gluten ; par conséquent, il peut être administré aux patients atteints de la maladie coeliaque. Ouvrir le sachet en suivant la ligne pointillée et ingérer son contenu.

La grossesse et l'allaitement

Bien que la substance active ne soit ni tératogène ni mutagène et n'ait pas montré d'effets indésirables sur la fonction de reproduction chez l'animal, Fluifort ne doit pas être administré pendant la grossesse (voir 4.3). Aucune donnée n'étant disponible concernant le passage du sel de carbocystéine lysine monohydraté dans le lait maternel, l'utilisation pendant l'allaitement est contre-indiquée (voir 4.3).

Expiration et conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C. S'il est conservé correctement, tout changement de couleur de la préparation n'affecte pas l'activité thérapeutique de la spécialité qui reste valable jusqu'à la date de péremption indiquée.

Interactions avec d'autres médicaments

Dans les essais cliniques contrôlés, aucune interaction n'a été trouvée avec les médicaments les plus couramment utilisés dans le traitement des maladies des voies respiratoires supérieures et inférieures, ni avec les aliments et avec les tests de laboratoire.

Surdosage

Les symptômes rapportés en cas de surdosage sont : maux de tête, nausées, vomissements, diarrhée, gastralgies, réactions cutanées, altération des systèmes sensoriels. Il n'y a pas d'antidote spécifique; il est conseillé de provoquer des vomissements et éventuellement de réaliser un lavage gastrique suivi d'un traitement de soutien spécifique.

Principes actifs

Un sachet de 10 ml de sirop à 27% contient : ingrédient actif : sel de carbocystéine lysine monohydraté égal à 2,7 g de sel de carbocystéine lysine. Excipients à effet notoire : para-hydroxybenzoate de méthyle, para-hydroxybenzoate de propyle, sorbitol, carmellose sodique, éthanol (contenu dans l'arôme cerise). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Sorbitol (solution à 70 %) ; xylitol; glycyrrhizinate d'ammonium; carmellose sodique; glycérol; arôme cerise (contenant de l'éthanol); para-hydroxybenzoate de méthyle; le para-hydroxybenzoate de propyle ; eau purifiée.