FLUIFORT*SCIR 200ML 90MG/ML+MI

FLUIFORT*SCIR 200ML 90MG/ML+MI

Indications thérapeutiques

Mucolytique, fluidifiant dans les maladies respiratoires aiguës et chroniques.

Posologie et mode d'utilisation

Une tasse à mesurer graduée est attachée à l'emballage.Pour ouvrir l'emballage, il est nécessaire d'appuyer fermement sur le bouchon et de tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une montre en même temps.Adultes: 15 ml 2 à 3 fois par jour ou selon prescription médicale La durée maximale du traitement est de 14 jours maximum. Cependant, le monohydrate de sel de carbocystéine lysine peut également être utilisé pendant des périodes prolongées, selon le jugement du médecin.Enfants: plus de 5 ans : 5 ml 2 à 3 fois par jour ou selon prescription médicale de 2 à 5 ans : 2,5 ml 2 à 3 fois par jour ou selon prescription médicale La durée maximale du traitement est de 7 jours. Cependant, le monohydrate de sel de carbocystéine lysine peut également être utilisé pendant des périodes prolongées, selon le jugement du médecin. Compte tenu des caractéristiques pharmacocinétiques, la posologie recommandée peut être maintenue même chez les insuffisants rénaux et hépatiques.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Ulcère gastroduodénal. La grossesse et l'allaitement. Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.

Effets secondaires

Les effets indésirables sont décrits par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence estimée à partir de l'expérience post-commercialisation. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1 / 100,

Une obstruction bronchique de fréquence inconnue peut également survenir avec les mucolytiques à usage oral et rectal. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Les mucolytiques peuvent induire une obstruction bronchique chez les enfants de moins de 2 ans. En effet, la capacité de drainage du mucus bronchique est limitée dans cette tranche d'âge, en raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).Saignement gastro-intestinalDes cas d'hémorragie gastro-intestinale ont été rapportés avec l'utilisation de carbocystéine. La prudence est recommandée chez les personnes âgées, chez les patients ayant des antécédents d'ulcères gastro-duodénaux ou chez les patients prenant des médicaments concomitants connus pour augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale. En cas d'hémorragie gastro-intestinale, le patient doit arrêter le traitement par carbocystéine.Patients asthmatiques et affaiblis: Il est recommandé de prendre des précautions particulières chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère, chez les patients asthmatiques ayant des antécédents de bronchospasme, ainsi que chez les patients affaiblis. L'utilisation de carbocystéine provoque une diminution de la viscosité du mucus et une augmentation de l'élimination du mucus, à la fois par l'activité ciliaire de l'épithélium et par le réflexe de la toux. Par conséquent, une augmentation de la toux et des expectorations est attendue. L'utilisation de médicaments antitussifs inhibe le réflexe de la toux et augmente le risque d'obstruction des voies respiratoires, en raison de l'accumulation accrue de mucus dans les voies respiratoires. L'utilisation concomitante de ce médicament avec des médicaments antitussifs et/ou des médicaments inhibiteurs de la sécrétion bronchique (par exemple médicaments anti-muscariniques) est déconseillée. Il n'y a pas de phénomènes connus d'addiction ou de dépendance. Le sirop Fluifort 90 mg/ml contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Fluifort 90 mg/ml sirop contient de l'éthanol Ce médicament contient 14,4 mg d'alcool (éthanol) par dose (15 ml). La quantité dans 15 ml de ce médicament équivaut à moins de 3 ml de bière ou 1 ml de vin. La petite quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'aura aucun effet notable. Fluifort 90 mg/ml sirop contient du para-hydroxybenzoate de méthyle Ce médicament contient du para-hydroxybenzoate de méthyle, connu pour provoquer de l'urticaire. En général, les para-hydroxybenzoates peuvent provoquer des réactions retardées, telles qu'une dermatite de contact et rarement des réactions immédiates avec manifestation d'urticaire et de bronchospasme. Le sirop Fluifort 90 mg/ml ne contient pas de gluten ; par conséquent, il peut être administré aux patients atteints de la maladie coeliaque. Le sirop Fluifort 90 mg/ml ne contient pas d'aspartam ; par conséquent, il peut être administré aux patients atteints de phénylcétonurie.

La grossesse et l'allaitement

Bien que la substance active ne soit ni tératogène ni mutagène et n'ait pas montré d'effets indésirables sur la fonction de reproduction chez l'animal, Fluifort ne doit pas être administré pendant la grossesse (voir 4.3). Aucune donnée n'étant disponible concernant le passage du sel de carbocystéine lysine monohydraté dans le lait maternel, l'utilisation pendant l'allaitement est contre-indiquée (voir 4.3).

Expiration et conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Interactions avec d'autres médicaments

Dans les études cliniques contrôlées, aucune interaction n'a été trouvée avec les médicaments les plus couramment utilisés dans le traitement des maladies des voies respiratoires supérieures et inférieures, ni avec les aliments et avec les tests de laboratoire.

Surdosage

Les symptômes rapportés en cas de surdosage sont : maux de tête, nausées, vomissements, diarrhée, gastralgies, réactions cutanées, altération des systèmes sensoriels. Il n'y a pas d'antidote spécifique; il est conseillé de provoquer des vomissements et éventuellement de réaliser un lavage gastrique suivi d'un traitement de soutien spécifique.

Principes actifs

100 ml de sirop contiennent : principe actif : sel de carbocystéine lysine monohydraté égal à 9 g de sel de carbocystéine lysine. Excipients à effet notoire : saccharose, para-hydroxybenzoate de méthyle, éthanol (contenu dans l'arôme cerise). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Saccharose, arôme naturel de cerise (contenant de l'éthanol), para-hydroxybenzoate de méthyle, caramel, eau purifiée.