FLUIMUCIL GRIPPE COOL * 8BST

  • Zambon Italia S.r.l.
  • 040356014

Traitement des symptômes du rhume et de la grippe.

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FLUIMUCIL GRIPPE COOL * 8BST

Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes du rhume et de la grippe.

Posologie et mode d'utilisation

DosageAdultes et enfants de plus de 12 ans : 2 à 3 sachets par jour. Durée du traitement : maximum 5 jours de traitement pour la population adulte ; 3 jours maximum de traitement pour la population pédiatrique (12-18 ans). Population pédiatrique FLUIMUCIL INFLUENZA E COLFFREDORE est déconseillé chez l'enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »)Mode d'administrationDissoudre le contenu d'un sachet dans un verre d'eau en remuant avec une cuillère à café et boire immédiatement la solution obtenue. L'eau chaude peut également être utilisée.

Contre-indications

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. • Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6). • Enfants de moins de 12 ans. • Patients présentant une insuffisance manifeste de glucose-6-phosphate déshydrogénase. • Sujets traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou ayant arrêté ce traitement depuis moins de deux semaines (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ») • Sujets atteints d'une forme sévère des maladies suivantes : - maladie coronarienne (angine de poitrine, crise cardiaque antérieure); - hypertension ; - arythmies ; - insuffisance hépatique ; - insuffisance rénale ; - asthme ; - Diabète; - troubles de la miction causés par une hypertrophie prostatique ou d'autres pathologies ; - anémie hémolytique. • Hyperthyroïdie • Glaucome à angle fermé • Phéochromocytome • Patients prenant des antidépresseurs tricycliques (voir rubrique 4.5) • Patients prenant des médicaments bêta-bloquants (voir rubrique 4.5) • Patients prenant d'autres médicaments sympathomimétiques (voir rubrique 4.5).

Effets secondaires

Les événements indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare : thrombocytopénie, agranulocytose, leucopénie, pancytopénie.Troubles du système immunitaireRare : hypersensibilité, œdème de Quincke. Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique.Troubles psychiatriquesRare : nervosité, insomnie, anxiété, agitation, hallucinations ont été rapportés rarement, en particulier chez les enfants.Troubles du système nerveuxRare : étourdissements, maux de tête, tremblementsPathologies cardiaquesRare : tachycardie, palpitationsPathologies vasculairesRares : hypertensionProblèmes gastro-intestinauxRare : vomissements, bouche sèche, nausée Fréquence indéterminée : colite ischémiqueAffections hépatobiliairesRare : augmentation des enzymes hépatiquesAffections de la peau et du tissu sous-cutanéRare : rash, érythème, urticaire, prurit Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères, y compris pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)Troubles rénaux et urinairesRare : rétention urinaire, en particulier chez les patients atteints d'hypertrophie prostatiqueTroubles oculairesFréquence indéterminée : neuropathie optique ischémique fonction hépatique, hépatite, insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie. Dans de très rares cas, des réactions cutanées sévères ont été rapportées.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclarationhttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Pendant le traitement par FLUIMUCIL GRIPPE ET RHUME avant de prendre tout autre médicament vérifier qu'il ne contient pas de paracétamol, car si ce principe actif est pris à fortes doses, des effets indésirables graves peuvent survenir. Le risque d'effets secondaires graves est également augmenté lorsque le paracétamol est pris en même temps que d'autres analgésiques antipyrétiques ; l'utilisation simultanée de ce type de médicament doit donc être évitée. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant : • une maladie cardiovasculaire, une tachycardie ou des palpitations, une angine de poitrine, des arythmies • une hypertension ; • insuffisance hépatique; • hépatite aiguë ; • insuffisance rénale ; • hyperthyroïdie ; • asthme ; • diabète sucré ; • troubles de la miction causés par une hypertrophie prostatique ou d'autres pathologies ; • glaucome ; • psychose ; • malnutrition et déshydratation chroniques ; • déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ; • anémie hémolytique. Les patients doivent être avertis de ne pas prendre d'autres médicaments contenant du paracétamol en même temps en raison du risque d'atteinte hépatique grave en cas de surdosage (voir rubrique 4.9). Les patients prenant de l'acétaminophène doivent éviter la consommation de boissons alcoolisées car l'alcool augmente le risque de lésions hépatiques. Le paracétamol doit être administré avec prudence chez les patients alcoolodépendants (voir rubrique 4.5). Ce médicament doit être administré avec prudence aux patients traités par d'autres médicaments agissant sur le foie (voir rubrique 4.5). Pendant le traitement par anticoagulants oraux, il est recommandé de réduire les doses. Réactions cutanées graves Des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë et généralisée (PEAG) peuvent survenir avec des produits contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les deux premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules majoritairement non folliculaires résultant d'un érythème oedémateux généralisé et localisées principalement sur les plis cutanés, le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être étroitement surveillés. Si des signes et symptômes tels que pyrexie, érythème ou nombreuses petites pustules sont observés, l'administration de Fluimucil Influenza e Raffreddore doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire. Colite ischémique Quelques cas de colite ischémique ont été rapportés avec des médicaments contenant de la pseudoéphédrine. L'utilisation de la pseudoéphédrine doit être interrompue et des soins médicaux sont recommandés si des douleurs abdominales, des saignements rectaux ou d'autres symptômes de colite ischémique surviennent soudainement. Neuropathie optique ischémique Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être interrompue en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l'acuité visuelle, par exemple en cas de scotome. Le patient doit être averti de la nécessité de consulter un médecin s'il est déjà traité par d'autres médicaments. En cas d'intervention chirurgicale, il est recommandé d'arrêter le traitement quelques jours plus tôt, car le risque de crise hypertensive est augmenté en cas d'utilisation d'anesthésiques halogénés (voir rubrique 4.5). Pour les sportifs : l'utilisation de ce médicament peut déterminer un test antidopage positif. Les patients doivent consulter leur médecin si : • la douleur ou la congestion nasale s'aggrave ou dure plus de 5 jours (ou si les symptômes ne s'améliorent pas dans les 5 jours) • la fièvre s'aggrave ou dure plus de 3 jours • une rougeur ou un gonflement est présent ou si nouveau les symptômes surviennent. Informations importantes sur certains ingrédients -saccharose: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose et du galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. -sorbitol: Ce médicament contient 95,184 mg de sorbitol par dose (sachet). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. -aspartame: Ce médicament contient 45,307 mg d'aspartam par dose (sachet). L'aspartame est une source de phénylalanine, il peut donc être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie - Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

La grossesse et l'allaitement

FLUIMUCIL INFLUENZA E COLFFREDDORE est contre-indiqué pendant la grossesse, avérée ou suspectée, et pendant l'allaitement. La sécurité de FLUIMUCIL INFLUENZA E COLFFREDDORE pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été spécifiquement étudiée. Les données disponibles sur les effets potentiels de chaque composant individuel sur la grossesse et l'allaitement sont résumées ci-dessous :GrossesseLes études épidémiologiques pendant la grossesse n'ont montré aucun effet indésirable dû au paracétamol utilisé à la posologie recommandée. Les études de reproduction impliquant une administration orale n'ont révélé aucun signe de malformation ou de fœtotoxicité (voir rubrique 5.3). Dans les conditions normales d'utilisation, le paracétamol peut être administré pendant la grossesse après examen du rapport bénéfice/risque. Il existe des données limitées sur l'utilisation de la pseudoéphédrine chez les femmes enceintes. La vasoconstriction des vaisseaux utérins et la réduction du débit sanguin utérin associées à l'utilisation de pseudoéphédrine peuvent provoquer une hypoxie fœtale. L'utilisation de la pseudoéphédrine est contre-indiquée pendant la grossesse.Temps d'alimentationLe paracétamol et la pseudoéphédrine passent dans le lait maternel en petites quantités. Aucune donnée n'étant disponible sur l'association des deux substances, le médicament est à éviter pendant l'allaitement.La fertilitéLes effets de FLUIMUCIL INFLUENCE ET REFROIDISSEMENT n'ont pas été spécifiquement étudiés. Les études précliniques avec le paracétamol n'indiquent pas de risques particuliers pour la fertilité aux doses thérapeutiques pertinentes. Les études de toxicologie reproductive sur la pseudoéphédrine sont insuffisantes.

Expiration et conservation

Pas de précautions particulières de stockage.

Interactions avec d'autres médicaments

Les interactions médicamenteuses qui peuvent être causées par chaque composant individuel sont bien connues et sont énumérées ci-dessous. Rien n'indique que ceux-ci changeront avec une utilisation combinée. Interactions liées au paracétamol A utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique par des médicaments pouvant déterminer l'induction des monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple : rifampicine, cimétidine, ranitidine). l'uricémie (par la méthode de l'acide phosphotungstique) et celle de la glycémie (par la méthode de la glucose-oxydase-peroxydase). L'effet anticoagulant de la warfarine et des autres dérivés de la coumarine peut être renforcé par une utilisation régulière et prolongée du paracétamol, avec un risque hémorragique accru. La prise occasionnelle de paracétamol n'a pas d'effet significatif. Les substances hépatotoxiques peuvent augmenter le risque d'accumulation de paracétamol et de surdosage. Le risque d'hépatotoxicité du paracétamol peut être majoré par les médicaments inducteurs d'enzymes microsomiques tels que les barbituriques, les antiépileptiques (par exemple phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, glutéthymide) et les médicaments pour le traitement de la tuberculose tels que la rifampicine et l'isoniazide. Le métoclopramide peut augmenter le taux d'absorption du paracétamol en augmentant ses concentrations plasmatiques. De même, la dompéridone peut augmenter le taux d'absorption du paracétamol. La demi-vie du chloramphénicol peut être prolongée par le paracétamol. Le paracétamol peut réduire la biodisponibilité de la lamotrigine, avec une éventuelle réduction de ses effets, en raison de l'induction potentielle de son métabolisme dans le foie. La cholestyramine peut réduire l'absorption du paracétamol. La cholestyramine ne doit être administrée qu'une heure après l'administration du paracétamol. L'utilisation régulière de paracétamol en même temps que la zidovudine peut provoquer une neutropénie et augmenter le risque d'atteinte hépatique. Le traitement au probénécide de la goutte diminue la clairance du paracétamol, la dose de paracétamol peut donc être diminuée en cas de traitement concomitant. L'hépatotoxicité du paracétamol peut être potentialisée par une consommation excessive d'alcool (voir rubrique 4.4). Interactions liées à la pseudoéphédrine En raison de la gravité des réactions possibles, il estcontre-indiquél'administration simultanée de pseudoéphédrine et : •les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)(voir « Contre-indications ») L'utilisation concomitante de pseudoéphédrine et d'IMAO peut déclencher une crise hypertensive sévère (hypertension, hyperpyrexie, céphalée). Le médicament est donc contre-indiqué chez les patients prenant ou ayant pris des IMAO au cours des deux dernières semaines. En raison des effets possibles induits par leur interaction, l'association de la pseudoéphédrine avec certains médicaments n'est possible que sous stricte surveillance du médecin qui évaluera la rapport risque/bénéfice au cas par cas.La pseudoéphédrine peut réduire l'effet d'autres médicaments antihypertenseurs (par exemple, la méthyldopa, la débrisoquine, la guanéthidine, la réserpine: Le risque d'hypertension et d'autres effets secondaires cardiovasculaires peut être augmenté. L'utilisation concomitante de midodrine peut augmenter l'effet hypertenseur de la midodrine. Anesthésiques halogénés : La pseudoéphédrine peut interagir avec les anesthésiques halogénés. L'utilisation concomitante de pseudoéphédrine avec d'autres sympathomimétiques (risque d'épisodes hypertensifs) ou des antidépresseurs tricycliques peut augmenter le risque d'effets secondaires cardiovasculaires. L'utilisation concomitante de pseudoéphédrine avec de la digoxine et des glycosides cardiaques peut augmenter le risque d'un rythme cardiaque irrégulier ou d'une crise cardiaque. Alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine et méthysergide) : l'utilisation concomitante peut entraîner un risque accru d'ergotisme. L'utilisation concomitante de linézolide peut augmenter le risque d'hypertension.

Surdosage

En cas de surdosage, les symptômes provoqués par le surdosage en paracétamol seront les plus importants. Paracétamol Chez l'adulte, la posologie quotidienne maximale de paracétamol est de 4 g ; au-dessus de cette limite, il existe un risque d'hépatotoxicité dose-dépendante. En cas de surdosage aigu, le paracétamol peut exercer un effet hépatotoxique voire provoquer une nécrose hépatique. Un surdosage en paracétamol, y compris des doses totales élevées atteintes sur une période prolongée, peut provoquer une néphropathie avec insuffisance hépatique irréversible. Les patients doivent être avertis de ne pas prendre d'autres médicaments contenant du paracétamol en même temps. Il existe un risque d'intoxication, en particulier chez les personnes âgées, chez les enfants, chez les patients atteints d'une maladie du foie, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et chez les patients traités par des inducteurs enzymatiques. Une surdose de paracétamol peut entraîner une insuffisance hépatique, une encéphalopathie, un coma et la mort. Les symptômes d'un surdosage en paracétamol dans les 24 premières heures sont la pâleur, les nausées, les vomissements et l'anorexie. Les douleurs abdominales peuvent être la première indication de lésions hépatiques, qui ne sont généralement pas évidentes avant 24 à 48 heures et peuvent parfois être retardées jusqu'à 4 à 6 jours après l'ingestion. Les dommages au foie atteignent généralement un maximum de 72 à 96 heures après l'ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et une acidose métabolique peuvent survenir. Une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë peut se développer même en l'absence de lésions hépatiques graves. Des arythmies cardiaques et des pancréatites ont été rapportées. Un traitement immédiat est essentiel dans la prise en charge d'un surdosage d'acétaminophène. L'administration précoce de N-acétylcystéine IV ou orale comme antidote au paracétamol, éventuellement un lavage gastrique et/ou une administration de méthionine orale, peuvent avoir des effets bénéfiques jusqu'à au moins 48 heures après le surdosage. L'administration de charbon actif et la surveillance de la respiration et de la circulation peuvent être utiles. En cas de convulsions, le diazépam peut être administré. Pseudoéphédrine En raison de la nature de cet agent sympathomimétique, un surdosage entraîne une stimulation du système nerveux central. Les signes/symptômes les plus courants d'un surdosage en pseudoéphédrine comprennent : irritabilité, agitation, excitation, tremblements, convulsions, palpitations, hypertension, difficulté à uriner, cependant, dans l'ensemble, les données indiquent que la pseudoéphédrine est bien tolérée et sans danger lorsqu'elle est utilisée comme décongestionnant nasal. dose recommandée, et ne produit pas de toxicité irréversible même en cas de surdosage majeur. En cas de surdosage très sévère, des mesures doivent être prises pour contrôler les convulsions ; le diazépam peut être utilisé comme anticonvulsivant et sédatif. Des mesures doivent être prises pour soutenir la respiration. Les bêta-bloquants peuvent être utilisés pour limiter les effets secondaires possibles tels que la tachycardie, l'arythmie et l'hypokaliémie. Si nécessaire, une tentative peut être faite pour retirer le médicament en effectuant un lavage gastrique. Pour accélérer l'élimination de la pseudoéphédrine, une dialyse ou une diurèse acide peut être utilisée. Un cathétérisme vésical peut être nécessaire.

Principes actifs

Un sachet contient : Principes actifs : Paracétamol 500 mg, Chlorhydrate de pseudoéphédrine 60 mg.Excipients à effets notoires: contient du saccharose, du sorbitol, de l'aspartame. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Excipients

Chaque sachet contient : Saccharose, acide citrique anhydre, arôme fruits tropicaux, arôme pamplemousse,sorbitol (E420), aspartam (E951), sucralose, saccharine sodique, polysorbate 20, colorant rouge betterave, colorant riboflavine phosphate sodique.

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Data sheet

Emballage
500 mg/60 mg granulés pour solution buvable 8 sachets
type de produit
DROGUE HUMAINE
Code ATC
R01BA52
Descriptif ATC
Pseudoéphédrine, associations
Groupe thérapeutique
Paracétamol et paraminophénols en association
Principe actif
paracétamol + pseudoéphédrine
Classer
C
Formulaire pharmaceutique
granulé
Type de gestion
oral
Récipient
sachet en boîte
Quantité
8 sachets
Quantité de l'ingrédient actif
500MG (paracétamol) + 50MG (chlorhydrate de pseudoéphédrine)
Recette requise
OTC - médecine d'automédication
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