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FLUIMUCIL MUCOL* 10CPR EFF600MG

  • Zambon Italia S.r.l.
  • 034936171

Traitement des maladies respiratoires caractérisées par une hypersécrétion épaisse et visqueuse.

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Zambon Italia S.r.l.

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FLUIMUCIL MUCOL* 10CPR EFF600MG

Indications thérapeutiques

Traitement des maladies respiratoires caractérisées par une hypersécrétion épaisse et visqueuse.

Posologie et mode d'utilisation

Adultes: 1 sachet de Fluimucil Mucolytic 200 mg granulés pour solution buvable (avec ou sans sucre) ou 2 sachets de Fluimucil Mucolytic 100 mg (avec ou sans sucre) 2 à 3 fois par jour. Fluimucil Mucolytic 200 mg, comprimés buccaux et comprimés effervescents : 1 comprimé 2 à 3 fois par jour. Fluimucil Mucolytique 100 mg/5 ml, sirop : 10 ml de sirop (1 mesurette), soit 200 mg de N-acétylcystéine, 2 à 3 fois par jour. Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml sirop, Fluimucil Mucolitico 600 mg comprimés effervescents et Fluimucil Mucolitico 600 mg granulés pour solution : une cuillère-mesure de 15 ml ou un comprimé effervescent ou un sachet (de préférence le soir). Les éventuels ajustements posologiques peuvent être liés à la fréquence d'administration ou au fractionnement de la dose, mais doivent toujours rester dans la posologie quotidienne maximale de 600 mg.Enfants de plus de 2 ans: Fluimucil Mucolytic 100 mg granulés pour solution buvable (avec ou sans sucre) : 1 sachet 2 à 4 fois par jour, selon l'âge. Fluimucil Mucolytique 100 mg/5 ml, sirop : ½ cuillère-mesure de sirop (5 ml), égale à 100 mg de N-acétylcystéine, 2 à 4 fois par jour selon l'âge. La durée du traitement est de 5 à 10 jours.Mode d'administration Granulés pour solution buvable: dissoudre le contenu d'un sachet dans un verre contenant un peu d'eau en remuant au besoin avec une cuillère à café. De cette façon, une solution agréable est obtenue qui peut être bue directement du verre ou, dans le cas de petits enfants, être donnée en cuillères à café ou en bouteille. La solution doit être prise dès qu'elle est prête.Comprimés buccaux: conserver le comprimé dans la cavité buccale jusqu'à sa dissolution complète.Sirop: agiter avant utilisation. Une fois ouvert, le sirop est valable 15 jours. Comprimés effervescents : dissoudre un comprimé dans un verre contenant un peu d'eau en remuant au besoin avec une cuillère à café. Pour faciliter la libération du comprimé, nous recommandons l'ouverture déchirable du blister, en utilisant les encoches latérales comme indiqué sur la figure.83946.PNG

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Enfants de moins de 2 ans. Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

Effets secondaires

Résumé du profil de sécuritéLes effets indésirables les plus fréquemment associés à l'administration orale de N-acétylcystéine sont de nature gastro-intestinale. Des réactions d'hypersensibilité telles que choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, bronchospasme, œdème de Quincke, rash et prurit ont été rapportées moins fréquemment.Liste tabulaire des effets indésirablesLes effets indésirables répertoriés par système de classification et fréquence sont présentés dans le tableau suivant : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à

Classification organo-systémique Effets indésirables
Peu fréquent (≥1 / 1 000 ; Rares (≥1/10 000 ; Très rare ( Pas connu
Troubles du système immunitaire Hypersensibilité   Choc anaphylactique, réaction anaphylactique / anaphylactoïde  
Troubles du système nerveux Mal de tête      
Troubles de l'oreille et du labyrinthe Acouphène      
Pathologies cardiaques Tachycardie      
Pathologies vasculaires     Hémorragie  
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux   Bronchospasme, dyspnée   Obstruction bronchique
Problèmes gastro-intestinaux Vomissements, diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, nausées Dyspepsie    
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire, rash, œdème de Quincke, prurit      
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Pyrexie     Œdème du visage
Examens diagnostiques Pression artérielle réduite      
Description de quelques effets indésirables

Dans de très rares cas, des réactions cutanées sévères sont survenues en relation temporelle avec la prise de N-acétylcystéine, comme le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell. Bien que dans la plupart des cas au moins un autre médicament suspect plus susceptible d'être impliqué dans la genèse des syndromes cutanéo-muqueux susmentionnés ait été identifié, en cas d'altérations cutanéo-muqueuses, il est conseillé de consulter votre médecin et la prise de N-acétylcystéine doit être arrêtée immédiatement. . Certaines études ont confirmé une réduction de l'agrégation plaquettaire lors de la prise de N-acétylcystéine. La signification clinique de ces résultats n'a pas encore été définie.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Avertissements spéciaux

Les patients souffrant d'asthme bronchique doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. En cas de bronchospasme, le traitement par la N-acétylcystéine doit être interrompu immédiatement et un traitement approprié doit être instauré. Les mucolytiques peuvent induire une obstruction bronchique chez les enfants de moins de 2 ans. En effet, la capacité de drainage du mucus bronchique est limitée dans cette tranche d'âge, en raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3). L'utilisation du médicament chez les patients présentant un ulcère gastro-duodénal ou ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal nécessite une attention particulière, notamment en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments ayant un effet nocif connu sur l'estomac. La présence éventuelle d'une odeur sulfureuse n'indique pas une altération de la préparation mais est typique du principe actif qu'elle contient. L'administration de N-acétylcystéine, surtout en début de traitement, permet de fluidifier les sécrétions bronchiques et en même temps d'augmenter leur volume. Si le patient est incapable d'expectorer efficacement, un drainage postural et une bronchoaspiration doivent être utilisés pour éviter la rétention des sécrétions. La N-acétylcystéine peut affecter le métabolisme de l'histamine. Par conséquent, la prudence s'impose lors de l'administration de Fluimucil mucolytique à des patients présentant une intolérance à l'histamine, car des symptômes d'hypersensibilité peuvent survenir. Informations importantes sur certains ingrédients Le sirop de benzoate de sodium 100 mg/5 ml (150 ml et 200 ml) contient 15 mg de benzoate de sodium pour la dose de 10 ml et 7,5 mg pour la dose de 5 ml.ParahydroxybenzoatesLes sirops contiennent des parahydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques retardées.SorbitolLes comprimés buccaux, sirop 600 mg/15 ml, granulés pour solution buvable 600 mg et granulés pour solution buvable sans sucre (100 mg et 200 mg) contiennent du sorbitol. La teneur en sorbitol des médicaments oraux peut modifier la biodisponibilité d'autres médicaments oraux co-administrés. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas recevoir ces médicaments.AspartameLes comprimés buccaux, les comprimés effervescents, les granulés à 600 mg pour solution buvable et les granulés à 100 et 200 mg sans sucre pour solution buvable contiennent de l'aspartame, une source de phénylalanine qui peut être nocive chez les patients atteints de phénylcétonurie.GlucoseLes comprimés effervescents de 600 mg, les granulés pour solution buvable de 600 mg et les granulés pour solution buvable de 200 mg contiennent du glucose, les patients présentant des problèmes rares de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.Jaune orangé (E110)Les granulés pour solution buvable à 100 mg et 200 mg contiennent du jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.SaccharoseLes granulés pour solution buvable à 100 et 200 mg contiennent du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.SodiumLes comprimés buccaux contiennent 26,9 mg de sodium par comprimé, soit 1,3 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Les comprimés effervescents de 200 mg et 600 mg contiennent 156,9 mg de sodium par dose, soit 7,8 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Le sirop de 100 mg/5 ml (150 ml) contient 36,7 mg de sodium par portion de 10 ml, ce qui équivaut à 1,83 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Le sirop de 100 mg/5 ml (150 ml) contient 18,4 mg de sodium par portion de 5 ml, ce qui équivaut à 0,9 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Le sirop de 100 mg/5 ml (200 ml) contient 38,2 mg de sodium par portion de 10 ml, ce qui équivaut à 1,9 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Le sirop 100 mg/5 ml (200 ml) contient 19,1 mg de sodium pour la dose de 5 ml, soit 0,9 % de l'apport journalier maximal recommandé par l'OMS qui correspond à 2 g de sodium pour un adulte. Le sirop de 600 mg/15 ml contient 98,31 mg de sodium par dose de 15 ml, soit 4,9 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.LactoseLes granulés pour solution buvable à 600 mg et les granulés pour solution buvable à 200 mg contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.Propylène glycolLe sirop 100 mg/5 ml (150 ml et 200 ml) contient 23,4 mg de propylène glycol pour la dose de 10 ml et 11,7 mg pour la dose de 5 ml. Le sirop 600 mg/15 mL contient 168 mg de propylène glycol par dose (15 mL) équivalent à 11,2 mg/mL.ÉthanolLe sirop 100 mg/5 ml (150 ml et 200 ml) contient 3,85 mg d'alcool (éthanol) dans chaque 100 ml. La dose de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La petite quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'aura aucun effet notable.

La grossesse et l'allaitement

Même si les études tératologiques menées avec Fluimucil Mucolytic chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène, cependant, comme pour les autres médicaments, son administration pendant la grossesse et pendant la période d'allaitement avec du lait maternel, ne doit être effectuée qu'en cas de besoin réel. .

Expiration et conservation

Sachets de 100 et 200 granules pour solution buvable, 600 mg granules pour solution buvable, 200 mg granules pour solution buvable sans sucre et 200 mg comprimés buccaux : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Interactions avec d'autres médicaments

Interaction médicamenteuse. Les médicaments antitussifs et les agents mucolytiques, tels que la N-acétylcystéine, ne doivent pas être pris en même temps car le réflexe de toux réduit pourrait entraîner une accumulation de sécrétions bronchiques. Le charbon actif peut réduire l'effet de la N-acétylcystéine. Il est conseillé de ne pas mélanger d'autres médicaments avec la solution mucolytique Fluimucil. Les informations disponibles sur l'interaction antibiotique-N-acétylcystéine font référence à des tests in vitro, dans lesquels les deux substances ont été mélangées, qui ont montré une diminution de l'activité de l'antibiotique. Cependant, par précaution, il est recommandé de prendre des antibiotiques par voie orale au moins deux heures après l'administration de N-acétylcystéine à l'exception du loracarbef. Il a été montré que la prise simultanée de nitroglycérine et de N-acétylcystéine provoque une hypotension importante et provoque une dilatation de l'artère temporale avec éventuelle apparition de maux de tête. Si l'administration simultanée de nitroglycérine et de N-acétylcystéine est nécessaire, les patients doivent être surveillés pour l'apparition d'une hypotension, qui peut également être sévère, et avertis de l'apparition possible de maux de tête.Population pédiatriqueLes études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.Interactions médicament-test de laboratoireLa N-acétylcystéine peut perturber la méthode de dosage colorimétrique pour le dosage des salicylates. La N-acétylcystéine peut interférer avec le test de détermination des cétones dans l'urine.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté suite à l'administration orale de N-acétylcystéine. Des volontaires sains, qui ont pris pendant trois mois une dose quotidienne de N-acétylcystéine égale à 11,6 g, n'ont montré aucun effet indésirable grave. Des doses allant jusqu'à 500 mg de NAC/kg de poids corporel, administrées par voie orale, ont été tolérées sans aucun symptôme d'intoxication.Les symptômesUn surdosage peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée.TraitementIl n'existe pas de traitement antidote spécifique ; le traitement du surdosage repose sur un traitement symptomatique.

Principes actifs

FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg comprimés effervescentsChaque tablette contient:Principe actif: N-acétylcystéine 600 mg. Excipients à effet notoire : aspartam, glucose, sodium.FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg granulés pour solution buvableChaque sachet contient :Principe actif: N-acétylcystéine 600 mg. Excipients à effet notoire : aspartam, glucose, lactose, sorbitol.FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg/15 ml sirop15 ml de sirop contiennent :Principe actif: N-acétylcystéine 600 mg. Excipients à effet notoire : propylène glycol, para-hydroxybenzoate de méthyle, para-hydroxybenzoate de propyle, sodium, sorbitol.FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, comprimés effervescentsUn comprimé contient :Principe actif: N-acétylcystéine 200 mg. Excipients à effet notoire : sodium, aspartam.FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, comprimés buccaux :Un comprimé contient :Principe actif: N-acétylcystéine 200 mg. Excipients à effet notoire : sorbitol, sodium, aspartam.FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulés pour solution buvableUn sachet contient :Principe actif: N-acétylcystéine 200 mg. Excipients à effet notoire : saccharose, glucose, jaune orangé S (E110), lactose.FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulés pour solution buvable sans sucreUn sachet contient :Principe actif: N-acétylcystéine 200 mg. Excipients à effet notoire : sorbitol, aspartam.FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulés pour solution buvableUn sachet contient :Principe actif: N-acétylcystéine 100 mg. Excipients à effet notoire : saccharose, jaune orangé (E110).FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulés pour solution buvable sans sucreUn sachet contient :Principe actif: N-acétylcystéine 100 mg. Excipients à effet notoire : sorbitol, aspartam.FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml, siropUn flacon de 150 ml contient :Principe actif: N-acétylcystéine 3 000 g (correspondant à 100 mg/5 ml de sirop). Excipients à effet notoire : éthanol, parahydroxybenzoate de méthyle, propylène glycol, benzoate de sodium, sodium. Un flacon de 200 ml contient :Principe actif: N-acétylcystéine 4 000 g (correspondant à 100 mg/5 ml de sirop). Excipients à effet notoire : éthanol, parahydroxybenzoate de méthyle, propylène glycol, benzoate de sodium, sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg granulés pour solution buvableAspartame, Arôme orange (contenant du glucose et du lactose), Sorbitol.FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg comprimés effervescentsAcide citrique anhydre, Arôme citron (contenant du glucose), Aspartame, Bicarbonate de sodium.FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg/15 ml sirop Flacon de 200 mlParahydroxybenzoate de méthyle, Parahydroxybenzoate de propyle, Edétate de sodium, Carmellose, Saccharine sodique, Arôme grenadine (contenant du propylène glycol), Arôme fraise (contenant du propylène glycol), Sorbitol, Hydroxyde de sodium, Eau purifiée.FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg comprimés buccauxAcide citrique anhydre, sorbitol, mannitol, polyéthylène glycol 6000, povidone, bicarbonate de sodium, arôme citron, arôme mandarine, aspartame, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulés pour solution buvable sans sucreSorbitol, aspartame, arôme orange.FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulés pour solution buvablegranules de jus d'orange; Arôme orange (contenant du glucose et du lactose); saccharine; jaune orangé (E 110); Saccharose.FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg comprimés effervescents Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, arôme citron, aspartame. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulés pour solution buvablegranules de jus d'orange; Saveur d'orange ; Saccharine; E110; Saccharose.FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulés pour solution buvable sans sucresorbitol; aspartame; Saveur d'orange.FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sirop Flacon de 150 mlParahydroxybenzoate de méthyle, benzoate de sodium, édétate de sodium, carboxyméthylcellulose sodique, arôme framboise (contenant du propylène glycol et de l'éthanol), saccharinate de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sirop Flacon de 200 mlParahydroxybenzoate de méthyle, benzoate de sodium, édétate de sodium, carboxyméthylcellulose de sodium, cyclamate de sodium, sucralose, arôme framboise (contenant du propylène glycol et de l'éthanol), saccharinate de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

034936171

Data sheet

Emballage
600 mg 10 comprimés effervescents
type de produit
DROGUE HUMAINE
Code ATC
R05CB01
Descriptif ATC
Acétylcystéine
Groupe thérapeutique
Mucolytiques, antidotes
Mucolytiques - antidotes
Principe actif
acétylcystéine (DC.IT) (FU)
Classer
C
Formulaire pharmaceutique
comprimé effervescent
Type de gestion
oral
Récipient
cloque
Quantité
10 comprimés effervescents
Quantité de l'ingrédient actif
600MG
Recette requise
OTC - médecine d'automédication
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