FROBEN GORGE* NEBUL 15ML 0.25%

FROBEN GORGE* NEBUL 15ML 0.25%

Indications thérapeutiques

Froben Gola est indiqué pour le traitement symptomatique des états irritatifs-inflammatoires également associés à des douleurs dans la cavité oropharyngée (par exemple gingivite, stomatite, pharyngite), également à la suite d'un traitement dentaire conservateur ou extractif.

Posologie et mode d'utilisation

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4). Il est recommandé d'utiliser ce médicament jusqu'à trois jours.Dosage:•BAIN DE BOUCHELa dose recommandée est de deux ou trois rinçages ou gargarismes par jour avec 10 ml de bain de bouche. Il peut être dilué dans l'eau •SPRAY POUR MUQUEUSE ORALELa dose recommandée est de 2 pulvérisations 3 fois par jour adressées directement sur la zone touchée.Population pédiatriqueIl n'existe pas de données adéquates sur la population pédiatrique ; par conséquent, l'utilisation du médicament n'est pas recommandée.

Contre-indications

Hypersensibilité au flurbiprofène ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Froben Throat est également contre-indiqué chez : • les patients qui ont déjà présenté des réactions d'hypersensibilité (par ex. asthme, urticaire) après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. • patients ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liée à des traitements antérieurs par AINS. • patients atteints de rectocolite hémorragique active ou anamnestique, de maladie de Crohn, d'ulcère peptique récurrent ou d'hémorragie gastro-intestinale (définis comme deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou d'hémorragie avérée). • patients présentant une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévère (voir rubrique 4.4). Froben Gola est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Effets secondaires

Les effets indésirables suivants, particulièrement rapportés après l'administration de formulations systémiques, sont rapportés selon la classification MedDRA. Les groupes de fréquence sont classés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à

Troubles du système immunitaire

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par AINS. Il s'agit de : a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie ; b) réactions des voies respiratoires incluant asthme, même sévère, bronchospasme ou dyspnée, ou c) troubles cutanés divers, tels que diverses éruptions cutanées, prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke et, très rarement, dermatite exfoliative et bulleuse (y compris nécrolyse). érythème polymorphe).Maladies cardiaques et vasculairesDes cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que la prise de certains AINS (en particulier à fortes doses et en cas de traitement à long terme) peut être associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4) .Pathologies du système nerveuxMéningite aseptique (en particulier chez les patients présentant des troubles auto-immuns tels que le lupus érythémateux disséminé et des troubles du tissu conjonctif) avec des symptômes tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation (voir rubrique 4.4).Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Avertissements spéciaux

Précautions généralesLes effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).Utilisation chez les patients âgésLes patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, qui peuvent être mortelles. Effets gastro-intestinaux Le flurbiprofène doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'ulcère peptique et d'autres maladies gastro-intestinales car ces affections peuvent être exacerbées. Des saignements gastro-intestinaux, des ulcères ou des perforations ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment pendant le traitement. Ces événements indésirables peuvent être mortels et peuvent survenir avec ou sans symptômes d'avertissement ou avec des antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation de la dose de flurbiprofène chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'hémorragie et de perforation et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement avec la plus faible dose disponible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients ainsi que chez les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir rubrique ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier s'ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux) au début du traitement. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant Froben Throat, le traitement doit être interrompu. Troubles respiratoires Des cas de bronchospasme ont été rapportés avec le flurbiprofène chez des patients ayant des antécédents d'asthme bronchique. Insuffisance cardiaque, rénale et hépatique Une prudence particulière doit être adoptée dans le traitement des patients présentant une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique sévère, car l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. Chez ces patients, la posologie doit être maintenue aussi faible que possible et la fonction rénale doit être surveillée. L'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines, accélérant l'insuffisance rénale. Les patients les plus à risque de développer cette réaction sont ceux qui présentent une fonction rénale altérée, une insuffisance cardiaque et un dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et les personnes âgées. La fonction rénale doit être surveillée chez ces patients (voir également rubrique 4.3). Le flurbiprofène doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ou d'hypertension car des cas d'œdème ont été rapportés en association avec l'administration de flurbiprofène. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec l'administration de flurbiprofène et un traitement par AINS. Froben Gola doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS, en particulier à des doses élevées et pour des traitements à long terme, peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels tels que l'infarctus du myocarde ou l'accident vasculaire cérébral. Les données sont insuffisantes pour exclure un tel risque pour le flurbiprofène. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par le flurbiprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Réactions cutanées Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS. Aux premiers stades du traitement, les patients semblent être plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Le flurbiprofène doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Effets rénaux La prudence s'impose lors de l'instauration d'un traitement par AINS tels que le flurbiprofène chez les patients présentant une déshydratation importante. Effets hématologiques Le flurbiprofène, comme les autres AINS, peut inhiber l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement. Lupus érythémateux disséminé (LES) et maladies du système conjonctif Un risque accru de méningite aseptique peut survenir chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) et de troubles du système conjonctif (voir rubrique 4.8). Les effets rapportés ci-dessus ont été rapportés notamment après l'administration de formulations à base de Flurbiprofène à usage systémique. Aux doses recommandées, l'éventuelle ingestion de FROBEN GORGE n'entraîne aucun préjudice pour le patient car ces doses sont bien inférieures à celles de la dose unique du produit par voie systémique. L'utilisation de FROBEN GORGE, surtout si elle est prolongée, peut provoquer des phénomènes de sensibilisation ou d'irritation locale ; dans de tels cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et de consulter le médecin pour établir, si nécessaire, une thérapie appropriée. Le flurbiprofène ne doit pas être utilisé pour des traitements prolongés. Il doit être conseillé aux patients de consulter un médecin s'ils n'obtiennent pas de résultats appréciables après de courtes périodes de traitement.Infertilité altéréeL'utilisation de flurbiprofène peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes essayant de devenir enceintes. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent des examens d'infertilité, l'arrêt du traitement par le flurbiprofène doit être envisagé. Informations importantes sur certains ingrédients FROBEN GORGE 250mg/100ml Bain de Bouchecontient: •Sorbitol (E420). Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas recevoir ce médicament. •Éthanol. Ce médicament contient 12 % en volume d'éthanol (alcool), par ex. jusqu'à 1 g par portion, équivalent à 24 ml de bière, 10 ml de vin par portion. Il peut être nocif pour les alcooliques. A prendre en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les personnes atteintes d'une maladie du foie ou d'épilepsie. Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration d'alcool indiquées par certaines fédérations sportives. •Colorant bleu brevet V (E131)qui peuvent provoquer des réactions allergiques.FROBEN GORGE 250mg/100ml Spray muqueux buccalcontient: •Sorbitol. L'effet additif de la co-administration de médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) sur l'apport alimentaire quotidien de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol des médicaments oraux peut modifier la biodisponibilité d'autres médicaments oraux co-administrés. •Éthanol. Ce médicament contient 12 % en volume d'éthanol (alcool), par ex. jusqu'à 40 mg par portion, équivalent à 1 ml de bière, 0,4 ml de vin par portion. Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration d'alcool indiquées par certaines fédérations sportives. •Colorant bleu brevet V (E131)qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

La grossesse et l'allaitement

La fertilitéL'utilisation de FROBEN THROAT peut affecter la fertilité et n'est pas recommandée chez les femmes qui essaient de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent des examens de fertilité, l'arrêt de FROBEN GORGE doit être envisagé.GrossesseL'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On a considéré que le risque augmentait avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le flurbiprofène ne doit être administré que dans les cas strictement nécessaires. Si le flurbiprofène est utilisé par une femme tentant de concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : • Une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du conduit artériel et hypertension pulmonaire) ; • Dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios. La mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : • Un éventuel allongement du temps de saignement, un effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ; • Inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.Par conséquent, le flurbiprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3). Temps d'alimentationDans les quelques études disponibles à ce jour, les AINS peuvent apparaître dans le lait maternel à de très faibles concentrations. Si possible, les AINS doivent être évités pendant l'allaitement. Voir paragraphe4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, concernant la fertilité chez les femmes.

Expiration et conservation

Bain de bouche : Ce médicament ne doit pas être conservé au-dessus de 25 C. Spray buccal : Ce médicament ne doit pas être conservé au-dessus de 25 C ; conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Interactions avec d'autres médicaments

Une attention particulière doit être portée aux patients traités avec l'un des médicaments énumérés ci-dessous, car des interactions ont été rapportées chez certains patients.Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II: Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Les diurétiques peuvent également augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents qui inhibent le système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, notamment possible insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant du flurbiprofène en même temps que des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant et périodiquement par la suite.Sels de lithium :diminution de l'élimination du lithium.Méthotrexate :la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de flurbiprofène et de méthotrexate car les AINS peuvent augmenter les taux de méthotrexate et donc ses effets toxiques).Anticoagulants, comme la warfarine :effet anticoagulant accru.Agents anti-agrégants :risque accru de saignement gastro-intestinalInhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) :risque accru d'hémorragie gastro-intestinale.Aspirine:comme avec d'autres médicaments contenant des AINS, l'administration concomitante de flurbiprofène et d'aspirine n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'augmentation des effets indésirables.Glycosides cardiaques: Les AINS peuvent exacerber l'insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérulaire et augmenter les taux plasmatiques de glycosides cardiaques.Cyclosporines :risque accru de néphrotoxicité avec les AINS.Corticostéroïdes :risque accru d'ulcère gastro-intestinal ou d'hémorragie avec les AINS.Inhibiteurs de la Cox-2 et autres AINS :L'utilisation concomitante d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison des effets additifs potentiels.Mifépristone: Les AINS ne doivent pas être pris pendant 8 à 12 jours après l'administration de mifépristone car les AINS peuvent réduire les effets de la mifépristone.Antibiotiques quinolones :Les résultats d'études animales suggèrent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées à l'utilisation d'antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.Tacrolimus: Risque accru possible de néphrotoxicité en cas de co-administration avec des AINS.Zidovudine: risque accru de toxicité hématique en cas de co-administration avec des AINS. Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les patients hémophiles infectés par le VIH traités simultanément par la zidovudine et d'autres AINS. Les interactions rapportées ci-dessus ont été rapportées notamment après l'administration de formulations à base de Flurbiprofène à usage systémique. Aux doses recommandées de FROBEN GORGE, aucune interaction avec d'autres médicaments ou d'autres types n'a été rapportée. Cependant, informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments.

Surdosage

Les symptômesLes symptômes de surdosage peuvent inclure des nausées, des vomissements et une irritation gastro-intestinale.TraitementLe traitement doit comprendre un lavage gastrique et, si nécessaire, une correction de l'image des électrolytes sériques. Il n'existe pas d'antidote spécifique du flurbiprofène.

Principes actifs

•FROBEN GORGE 250mg/100ml Bain de Bouche100 ml de solution contiennent :Principe actif: Flurbiprofène 0,25 gExcipients à effet notoire: Ethanol, bleu patenté V (E131). •FROBEN GORGE 250mg/100ml Spray muqueux buccal100 ml de solution contiennent :Principe actif: Flurbiprofène 0,25 gExcipients à effet notoire: Ethanol, bleu patenté V (E131). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Excipients

Eau purifiée, alcool, bleu patenté VE 131, glycérol, essence de menthe, huile de ricin hydrogénée 40-polyoxyéthylénate, bicarbonate de potassium, saccharinate de sodium, sorbitol.