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GYNOCANESTEN MONO* 1CPSVAG500MG

  • Bayer S.p.A.
  • 043850015
Caractéristiques:


Indiqué en cas d'infections à candida.


Dose unique unique à prendre le soir.


Médicament en vente libre déductible.


Peut également être utilisé pendant la grossesse.


















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GYNOCANESTEN MONO* 1CPSVAG500MG

Indications thérapeutiques

Traitement des infections du vagin et des organes génitaux externes de la femme causées par des micro-organismes sensibles au clotrimazole tels que les champignons (habituellementCandidose).

Posologie et mode d'utilisation

Dosage Adultes et adolescents de 16 ans et plusUne capsule vaginale molle insérée profondément dans le vagin en une seule dose le soir. S'il n'y a pas d'amélioration après 7 jours, le patient doit consulter un médecin. Le traitement peut être répété. Cependant, des infections récurrentes peuvent indiquer la présence d'une maladie sous-jacente. Le patient doit consulter un médecin si les symptômes se répètent.Adolescents de 12 à 15 ansChez les adolescentes de moins de 16 ans, Gyno-Canesten capsule molle vaginale unidose ne doit être utilisée qu'après consultation de votre médecin. Lorsqu'il est prescrit dans cette population (chez les patientes en post-ménarche), la posologie recommandée est la même que chez l'adulte.Population pédiatriqueLa sécurité et l'efficacité chez les filles de moins de 12 ans n'ont pas été établies.Mode d'administrationLa capsule vaginale molle doit être insérée aussi profondément que possible dans le vagin avec l'applicateur inclus dans l'emballage, de préférence en position allongée, le soir avant le coucher. Pendant la grossesse, la capsule vaginale molle doit être insérée dans le vagin avec un doigt, sans l'applicateur, pour éviter de blesser le col de l'utérus.

Contre-indications

Hypersensibilité au clotrimazole ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Effets secondaires

Les fréquences indiquées dans le tableau ci-dessous proviennent d'études cliniques sur le clotrimazole dans des formulations à usage vaginal.

Classification des systèmes et des organes Fréquent (≥1 / 100 ans Peu fréquent (≥1 / 1 000 ans Rare (≥1/10 000 ans
Problèmes gastro-intestinaux   douleur abdominale  
Troubles du système immunitaire     réactions allergiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané     éruption
Troubles de l'appareil reproducteur et des seins sensation de brûlure vulvo-vaginale démangeaisons vulvo-vaginales érythème vulvo-vaginal saignement vaginal
Troubles généraux et anomalies au site d'administration   irritation au site d'application œdème

De plus, les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-autorisation du clotrimazole : Comme ces effets sont signalés volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence, c'est-à-dire que la fréquence est : indéterminée. Troubles du système immunitaire : réaction anaphylactique, œdème de Quincke, hypersensibilité. Troubles vasculaires : syncope, hypotension. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dyspnée. Troubles gastro-intestinaux : nausées. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : urticaire. Troubles de l'appareil reproducteur et des seins : exfoliation vaginale, pertes vaginales, gêne vulvo-vaginale, douleur vulvo-vaginale. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : douleur.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

La patiente doit contacter son médecin en cas de : • première infection vaginale ; • infection vaginale au cours du premier trimestre de grossesse ; • infections récurrentes c'est-à-dire plus de deux infections au cours des six derniers mois ; • fièvre (≥ 38°C) ; • douleurs dans le bas-ventre, maux de dos ; • pertes vaginales nauséabondes ; • nausée; • saignements vaginaux et/ou douleurs à l'épaule en même temps. Le traitement par Gyno-Canesten unidose 500 mg capsule molle vaginale ne doit pas être utilisé pendant la période menstruelle. Le traitement doit être terminé avant le début des menstruations. Les absorbants, douches vaginales, spermicides ou autres produits à usage vaginal ne doivent pas être utilisés avec ce produit. Les rapports sexuels doivent être évités lors de l'utilisation de Gyno-Canesten capsule molle vaginale à dose unique de 500 mg, car l'infection pourrait être transmise au partenaire. Le partenaire doit également suivre un traitement local s'il présente des symptômes tels que des démangeaisons et une inflammation. Traiter le partenaire peut aider à prévenir la réinfection. L'efficacité et la fiabilité des contraceptifs en latex tels que les préservatifs et les diaphragmes peuvent être réduites. Les capsules molles vaginales ne doivent pas être avalées.

La grossesse et l'allaitement

GrossesseLes données cliniques chez la femme enceinte sont limitées, les études animales n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects en termes de toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Le clotrimazole peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, au cours du premier trimestre de la grossesse, il est recommandé de commencer le traitement uniquement sous surveillance médicale. Pendant la grossesse, les capsules molles vaginales de clotrimazole doivent être insérées sans applicateur (voir rubrique 4.2). Le canal de naissance doit être maintenu propre, en particulier pendant les 4 à 6 dernières semaines de grossesse.Temps d'alimentationIl n'y a pas de données sur l'excrétion du clotrimazole dans le lait maternel. Cependant, l'absorption systémique est minime après l'administration et les effets systémiques sont peu probables. Le clotrimazole peut être utilisé pendant l'allaitement.La fertilitéAucune étude humaine n'a été menée sur les effets du clotrimazole sur la fertilité. Cependant, les études animales n'ont montré aucun effet du médicament sur la fertilité.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

L'utilisation concomitante de clotrimazole administré par voie vaginale et de tacrolimus administré par voie orale (FK-506, médicament immunosuppresseur) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de tacrolimus. La même chose se produit avec le médicament immunosuppresseur sirolimus. Par conséquent, les patients prenant du tacrolimus ou du sirolimus doivent être étroitement surveillés pour des symptômes de surdosage si nécessaire en déterminant leurs concentrations plasmatiques. Le clotrimazole est un inhibiteur modéré de l'isoenzyme microsomique hépatique CYP3A4 et un faible inhibiteur de l'isoenzyme CYP2C9. 3 à 10 % de la dose vaginale locale de clotrimazole sont absorbés dans la circulation systémique, ce qui peut avoir un effet sur les concentrations des médicaments métabolisés via l'isoenzyme CYP3A4 en particulier, augmentant potentiellement les concentrations plasmatiques de ces médicaments en cas d'utilisation concomitante. Étant donné que l'effet sur l'isoenzyme CYP2C9 est faible et que seule une petite partie du clotrimazole administré localement est absorbée dans la circulation systémique, l'effet du clotrimazole sur les concentrations de médicaments métabolisés via l'isoenzyme CYP2C9 est modeste. Par conséquent, en raison de la très faible absorption du clotrimazole après une application vaginale, en particulier une dose de 500 mg, il est peu probable que le clotrimazole appliqué par voie intravaginale entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement significatives.

Surdosage

Il n'y a pas de risque d'intoxication aiguë car il est peu probable qu'elle survienne après une seule application vaginale d'un surdosage ou après une ingestion orale accidentelle. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Les effets indésirables suivants ont été signalés lors d'un surdosage aigu de clotrimazole : douleurs abdominales, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, diarrhée, malaise, nausées et vomissements.

Principes actifs

Une capsule molle vaginale contient 500 mg de clotrimazole. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Excipients

Composition du matériau de remplissage : Paraffine molle blanche ; Paraffine liquide. Composition de la coque de gélatine séchée : Gélatine ; Glycérol; Eau purifiée; Dioxyde de titane (E171); Jaune de quinoléine (E104); jaune orangé (E110); Lécithine (E322); Triglycérides à chaîne moyenne.

Bayer S.p.A.
043850015

Data sheet

Emballage
500 mg 1 capsule molle vaginale
type de produit
DROGUE HUMAINE
Code ATC
G01AF02
Descriptif ATC
clotrimazole
Groupe thérapeutique
Antifongiques
Principe actif
clotrimazole (DC.IT) (FU)
Classer
C
Formulaire pharmaceutique
gélules / comprimés vaginaux
Type de gestion
vaginal
Récipient
cloque
Quantité
1 gélule
Quantité de l'ingrédient actif
500MG
Recette requise
SOP - médicament sans ordonnance
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