IMODIUM * 8CPS 2MG

IMODIUM * 8CPS 2MG

Indications thérapeutiques

IMODIUM est indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës.

Posologie et mode d'utilisation

Dosage.Adultes:La dose initiale est de 2 gélules ou 2 capsules molles ou 2 comprimés buccaux (4 mg). Continuer le traitement avec 1 gélule ou 1 comprimé (2 mg), après chaque évacuation ultérieure de selles non formées (molles). La dose quotidienne maximale est de 8 gélules ou comprimés par jour (16 mg). Publics particuliers. Enfants âgés de 6 à 17 ans (voir rubrique 4.3) :La dose initiale est de 1 gélule ou 1 capsule molle ou 1 comprimé buccal (2 mg). Continuer le traitement avec 1 gélule ou 1 comprimé (2 mg), après chaque évacuation ultérieure de selles non formées (molles). La dose quotidienne maximale chez l'enfant doit être basée sur le poids corporel (3 gélules ou comprimés / 20 kg), mais ne doit pas dépasser le maximum de 8 gélules ou comprimés par jour (16 mg). Les données disponibles concernant l'utilisation du chlorhydrate de lopéramide chez les enfants de moins de 12 ans sont limitées (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »).Personnes âgées:Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées.Fonction rénale altérée :Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.Fonction hépatique altérée :Bien qu'aucune donnée ne soit disponible chez les patients insuffisants hépatiques, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison d'un métabolisme de premier passage altéré (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).Mode d'administration: IMODIUM 2 mg gélules / 2 mg gélules molles : prendre par la bouche avec un peu d'eau. IMODIUM 2 mg comprimés buccaux : laisser le comprimé se dissoudre sur la langue pendant quelques secondes ; le comprimé se dissoudra rapidement de la salive. Il ne nécessite pas l'utilisation d'eau. Mise en garde : Ne pas utiliser plus de 2 jours. Dans tous les cas, arrêtez le traitement lorsque les selles sont normalisées, ou si vous n'êtes pas allé à la selle depuis 12 heures, ou si une constipation apparaît. Dans les épisodes de diarrhée aiguë, le chlorhydrate de lopéramide est généralement capable d'arrêter les symptômes dans les 48 heures. Passé ce délai sans résultats notables, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Enfants de moins de 6 ans. Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6 « Grossesse et allaitement ») IMODIUM ne doit pas être utilisé en traitement primaire : • dans la dysenterie aiguë caractérisée par la présence de sang dans les selles et une forte fièvre ; • chez les patients atteints de rectocolite hémorragique aiguë ou de rectocolite hémorragique due à l'utilisation d'antibiotiques à large spectre ; • chez les patients atteints d'entérocolite bactérienne causée par des organismes invasifs tels que Salmonella, Shigella et Campylobacter. En général, l'utilisation de lopéramide HCl est contre-indiquée dans tous les cas où l'inhibition du péristaltisme doit être initiée en raison du risque possible de conséquences importantes telles qu'iléus, mégacôlon et mégacôlon toxique.

Effets secondaires

Effets indésirables rapportés dans les études cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide:L'innocuité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 3076 sujets adultes et enfants âgés de ≥ 12 ans qui ont participé à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés avec le chlorhydrate de lopéramide utilisé pour le traitement de la diarrhée. Parmi celles-ci, 26 études portaient sur la diarrhée aiguë (N = 2 755) et 5 sur la diarrhée chronique (N = 321). Les réactions indésirables aux médicaments (EI) les plus fréquemment signalées (c.-à-d. avec une incidence ≥ 1 %) dans les essais cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide pour le traitement de la diarrhée aiguë étaient les suivantes : constipation (2,7 %), flatulence (1,7 %), céphalée (1,2 %) et des nausées (1,1 %). Dans les essais cliniques pour le traitement de la diarrhée chronique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (c'est-à-dire une incidence ≥ 1 %) étaient les suivants : flatulences (2,8 %), constipation (2,2 %), nausées (1, 2 %) et étourdissements (1,2 % ). Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés avec l'utilisation du chlorhydrate de lopéramide dans les études cliniques (en cas de diarrhée aiguë ou chronique) chez les adultes et les enfants âgés de ≥ 12 ans. La fréquence des effets indésirables présentée dans le tableau 1 est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100 au Tableau 1 : Effets indésirables rapportés avec l'utilisation du chlorhydrate de lopéramide dans les essais cliniques chez les adultes et les enfants âgés de ≥12 ans.

La détermination des effets indésirables à partir de l'expérience post-commercialisation du chlorhydrate de lopéramide ne fait pas de distinction entre les indications de diarrhée aiguë et chronique ou les populations adultes et enfants ; les données recueillies représentent donc la combinaison des indications (diarrhées aiguës et chroniques) et des populations concernées (adultes et enfants). Les effets indésirables observés au cours de l'expérience post-commercialisation du chlorhydrate de lopéramide sont répertoriés ci-dessous dans le tableau 2 par classe de système d'organe, en utilisant la terminologie MedDRA.Tableau 2 : Effets indésirables rapportés avec l'utilisation du chlorhydrate de lopéramide dans l'expérience post-commercialisation chez les adultes et les enfants.

La sécurité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans, qui ont participé à 13 essais cliniques contrôlés et non contrôlés avec le chlorhydrate de lopéramide utilisé pour le traitement de la diarrhée aiguë. En général, le profil des effets indésirables dans cette population de patients était similaire à celui observé dans les essais cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.Déclaration des effets indésirables suspectés.La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa.

Avertissements spéciaux

Le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide est uniquement symptomatique. Dès lors, dans la mesure du possible, il convient également d'intervenir sur les causes du trouble. Dans les épisodes de diarrhée aiguë, le chlorhydrate de lopéramide est généralement capable d'arrêter les symptômes dans les 48 heures ; passé ce délai sans résultats notables, le traitement doit être arrêté et le patient doit être averti de la nécessité de se rendre chez le médecin pour une consultation. Chez les patients souffrant de diarrhée, en particulier chez les enfants, une perte importante de liquides et d'électrolytes peut survenir. Dans de tels cas, il peut être très important de reconstituer correctement les fluides et les électrolytes eux-mêmes. Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison d'un métabolisme de premier passage intense. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques car il peut entraîner un surdosage relatif avec une toxicité sur le SNC. Les patients atteints du SIDA traités avec du chlorhydrate de lopéramide pour une diarrhée doivent interrompre le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Chez ces patients atteints de colite infectieuse d'origine bactérienne ou virale, traités par chlorhydrate de lopéramide, il y a eu des cas isolés d'occlusion intestinale avec un risque accru de mégacôlon toxique. En cas de constipation ou de distension abdominale ou d'iléus, arrêtez immédiatement le traitement. Des cas d'abus et de mésusage de lopéramide, utilisé comme substitut des opioïdes, ont été rapportés chez des personnes ayant une dépendance à ces substances (voir rubrique 4.9 « Surdosage »). Des événements cardiaques, notamment un allongement des complexes QT et QRS et des torsades de pointes, ont été rapportés en association avec un surdosage. Certains cas ont été mortels (voir rubrique 4.9). Un surdosage peut rendre manifeste la présence du syndrome de Brugada. Les patients ne doivent pas dépasser la dose recommandée et/ou prolonger la durée du traitement.Population pédiatrique: Chez l'enfant de 6 à 12 ans, IMODIUM ne doit être utilisé que sous contrôle médical. Les données disponibles concernant l'utilisation du chlorhydrate de lopéramide chez les enfants de moins de 12 ans sont limitées (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »).Informations importantes sur certains ingrédients :IMODIUM 2 mg gélules contientlactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lapp lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.IMODIUM 2 mg comprimés buccaux contient des traces desulfites : Les sulfites peuvent rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

La grossesse et l'allaitement

L'administration d'IMODIUM est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement. Les femmes enceintes ou qui allaitent doivent donc être informées de la nécessité de consulter leur médecin pour le traitement le plus approprié.

Expiration et conservation

Conservez le médicament à une température ne dépassant pas 25°C.

Interactions avec d'autres médicaments

Des données non cliniques ont montré que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P. L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) avec de la quinidine ou du ritonavir (tous deux inhibiteurs de la glycoprotéine P) a montré une augmentation des taux plasmatiques de lopéramide. . La pertinence clinique de cette interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P lorsque le lopéramide est administré aux doses recommandées (2 à un maximum de 16 mg par jour) est inconnue. L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 4 mg) et d'itraconazole, un inhibiteur du CYP3A4, et de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation de 3 à 4 fois des taux plasmatiques de lopéramide. Dans la même étude, le gemfibrozil, un inhibiteur du CYP2C8, a montré une augmentation de 2 fois des taux plasmatiques de lopéramide. La combinaison d'itraconazole et de gemfibrozil a montré une augmentation de 4 fois du niveau plasmatique maximal de lopéramide et une augmentation de 13 fois de l'exposition plasmatique totale. Ces augmentations n'étaient pas associées à des effets sur le système nerveux central (SNC) détectés par des tests psychomoteurs (par exemple, étourdissements subjectifs et test de substitution de symboles numériques). L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4, et de la glycoprotéine P, a entraîné une multiplication par 5 des taux plasmatiques de lopéramide. Cette augmentation n'a pas été associée à une augmentation des effets pharmacodynamiques détectés par pupillométrie. Un traitement concomitant avec la desmopressine orale a entraîné une multiplication par 3 des concentrations plasmatiques de desmopressine, probablement en raison d'un ralentissement de la motilité gastro-intestinale. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP450 n'est pas recommandée. Les substances qui accélèrent le transit gastro-intestinal peuvent diminuer l'effet d'IMODIUM. Les médicaments ayant des propriétés pharmacologiques similaires à celles du lopéramide ou les médicaments pouvant ralentir le péristaltisme intestinal (par exemple les anticholinergiques) peuvent augmenter l'effet d'IMODIUM.

Surdosage

Les symptômesEn cas de surdosage (absolu, par surdosage accidentel ou relatif, par accumulation dans le sang de médicament non métabolisé, même lorsqu'il est administré aux bonnes doses), y compris surdosage relatif dû à un dysfonctionnement hépatique, dépression du SNC (somnolence, mouvements non coordonnés, somnolence , myosis, hypertonie musculaire, dépression respiratoire), occlusion intestinale et rétention urinaire. Des événements cardiaques tels qu'un allongement de l'intervalle QT et du complexe QRS, des torsades de pointes, d'autres arythmies ventriculaires sévères, un arrêt cardiaque et une syncope ont été observés chez des patients ayant ingéré des doses excessives de lopéramide (voir rubrique 4.4). Des cas mortels ont également été signalés. Un surdosage peut rendre manifeste la présence du syndrome de Brugada. Les enfants sont plus sensibles que les adultes aux effets d'un surdosage d'IMODIUM. Il est donc recommandé de garder le produit hors de leur portée car une ingestion accidentelle, en particulier chez les enfants de moins de 4 ans, peut provoquer une constipation et une dépression du système nerveux central avec somnolence et ralentissement de la respiration.TraitementEn cas de surdosage, une surveillance ECG de l'allongement de l'intervalle QT doit être initiée.Mesures urgentes: si des symptômes de surdosage apparaissent, la naloxone peut être utilisée comme antidote ; administrer de la naloxone et éventuellement répéter le traitement après 1 à 3 heures car le lopéramide a une durée d'action plus longue que celle de l'antidote. Le patient doit être surveillé pendant au moins 48 heures pour toute aggravation de la dépression du système nerveux central.

Principes actifs

Une gélule contient : Ingrédient actif : Chlorhydrate de lopéramide 2 mg. Un comprimé buccal contient : Ingrédient actif : Chlorhydrate de lopéramide 2 mg. Une capsule molle contient : Ingrédient actif : Chlorhydrate de lopéramide 2 mg.Excipients à effets notoiresIMODIUM 2 mg gélules : lactose 127 mg. IMODIUM 2 mg comprimés buccaux : chaque comprimé contient 750 microgrammes d'aspartam ; l'arôme de menthe contient des traces de sulfites. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Excipients

IMODIUM 2 mg gélules: lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium. Une gélule gris-vert est constituée de : érythrosine (E 127) ; indigo carmin (E 132); oxyde de fer jaune (E 172); oxyde de fer noir (E 172); dioxyde de titane et gélatineIMODIUM 2 mg comprimés buccaux: gélatine, mannitol, aspartame, arôme menthe, bicarbonate de sodium.IMODIUM 2 mg, capsules molles: monocaprilate de propylène glycol, propylène glycol, eau distillée. Une capsule se compose de : gélatine, glycérol 99 %, propylène glycol, FD&C bleu n. 1.