KETODOTASK * OS GRAT 24BUST 40MG

KETODOTASK * OS GRAT 24BUST 40MG

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs aiguës légères et modérées.

Posologie et mode d'utilisation

La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la période la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes (voir rubrique 4.4).Dosage.Adultes et adolescents de plus de 15 ans: 1 sachet, en prise unique, ou à renouveler 2 à 3 fois par jour, dans les formes douloureuses de plus grande intensité. La durée du traitement doit être limitée au dépassement de l'épisode douloureux (voir rubrique 4.4). Publics particuliers.Personnes âgées: Les patients âgés doivent respecter les doses minimales indiquées ci-dessus.Patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée: une surveillance du débit urinaire et de la fonction rénale est recommandée (voir rubrique 4.4).Patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée: doivent être suivis de près et traités avec la dose quotidienne efficace la plus faible (voir rubrique 4.4). KETODOTASK ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale sévère (voir rubrique 4.3).Population pédiatrique: KETODOTASK est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans.Mode d'administration: Le contenu du sachet peut être déposé directement sur la langue. Il se dissout avec la salive : cela permet de l'utiliser sans eau. Il est préférable de prendre le médicament à jeun.

Contre-indications

KETODOTASK ne doit pas être administré dans les cas suivants : • hypersensibilité à la substance active, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; • patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité, telles que bronchospasme, crises d'asthme, rhinite aiguë, polypes nasaux, urticaire, œdème de Quincke ou autres réactions de type allergique au kétoprofène ou à des substances ayant un mécanisme d'action similaire[per esempio acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)]. Des réactions anaphylactiques graves, rarement fatales, ont été rapportées chez ces patients (voir rubrique 4.8) ; • ulcère gastro-duodénal actif/hémorragie, ou antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcération ou de perforation (au moins deux épisodes distincts et avérés d'hémorragie ou d'ulcération) ou de dyspepsie chronique ; • hémorragie gastro-intestinale ou perforation gastro-intestinale consécutive à un traitement antérieur par AINS ou à d'autres saignements actifs ou troubles hémorragiques ; • insuffisance cardiaque sévère ; • insuffisance hépatique sévère ; • insuffisance rénale sévère ; • diathèse hémorragique et autres troubles de la coagulation, ou patients soumis à un traitement anticoagulant ; • les patients subissant une chirurgie majeure ; • troisième trimestre de grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6) ; • enfants et adolescents de moins de 15 ans.

Effets secondaires

Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, des perforations gastro-intestinales ou des hémorragies, parfois mortelles, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). La fréquence et l'ampleur de ces effets sont réduites en prenant le médicament l'estomac plein. Les manifestations d'hypersensibilité peuvent prendre le caractère de réactions systémiques sévères (œdème du larynx, œdème de la glotte, dyspnée, palpitations) jusqu'au choc anaphylactique. Dans ces cas, une assistance médicale immédiate est nécessaire. Les effets indésirables suivants ont été observés après l'administration de sel de lysine de kétoprofène chez l'adulte. La fréquence des événements indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, Infections et infestations. Fréquence indéterminée : méningite aseptique, lymphangite.Troubles du système sanguin et lymphatique.Rare : anémie hémorragique ; Fréquence indéterminée : agranulocytose, thrombocytopénie, aplasie médullaire, anémie hémolytique, leucopénie, neutropénie, anémie aplasique, leucocytose, purpura thrombocytopénique.Troubles du système immunitaire. Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques (y compris choc), hypersensibilité.Troubles psychiatriques. Fréquence indéterminée : dépression, hallucinations, sautes d'humeur, excitabilité, insomnie.Troubles du système nerveux. Peu fréquent : maux de tête, étourdissements, somnolence ; Rare : paresthésie ; Fréquence indéterminée : syncope, convulsions, dysgueusie, tremblements, hyperkinésie, dyskinésie, étourdissements.Troubles oculaires. Rare : vision floue (voir rubrique 4.4) ; Fréquence indéterminée : œdème périorbitaire.Troubles de l'oreille et du labyrinthe. Rare : acouphènes.Pathologies cardiaques. Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque, palpitations, tachycardie.Pathologies vasculaires. Fréquence indéterminée : hypotension, hypertension, vasodilatation, vascularite.Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux. Rare : asthme ; Fréquence indéterminée : œdème du larynx, bronchospasme (principalement chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide acétylsalicylique et à d'autres AINS), rhinite, dyspnée, laryngospasme, insuffisance respiratoire aiguë.Problèmes gastro-intestinaux.Fréquent : nausées, vomissements, dyspepsie, douleurs abdominales ; Peu fréquent : constipation, diarrhée, flatulence, gastrite ; Rare : stomatite ulcéreuse, ulcère peptique ; Fréquence indéterminée : exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn, hémorragie et perforation gastro-intestinales (voir rubrique 4.4), ulcère gastrique, ulcère duodénal, pancréatite, méléna, hématémèse, douleur gastrique, gastrite érosive, œdème de la langue.Affections hépatobiliaires. Rare : hépatite, augmentation des taux sériques de transaminases, élévation des taux sériques de bilirubine due à des troubles hépatiques, ictère.Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Peu fréquent : rash, prurit ; Fréquence indéterminée : photosensibilisation, alopécie, urticaire, œdème de Quincke, éruptions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell et nécrolyse épidermique toxique, érythème, éruption cutanée, éruption maculo-papuleuse, purpura, dermatite.Troubles rénaux et urinaires. Fréquence indéterminée : rétention hydrique, hématurie, insuffisance rénale aiguë, néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphritique, néphrite glomérulaire, nécrose tubulaire aiguë, nécrose papillaire rénale, syndrome néphrotique, oligurie, anomalies des tests de la fonction rénale, dysurie.Troubles généraux et anomalies au site d'administration. Peu fréquent : œdème, fatigue ; Fréquence indéterminée : frissons, asthénie, œdème facial, œdème périphérique.Examens diagnostiques. Rare : prise de poids.Déclaration des effets indésirables suspectés.La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Administrer avec prudence chez les patients présentant des manifestations allergiques ou des antécédents d'allergie. Le traitement par kétoprofène lysine sel doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). L'utilisation concomitante de KETODOTASK avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée (voir rubrique 4.5). Personnes âgées : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals.Masquage des symptômes des infections sous-jacentes: KETODOTASK peut masquer les symptômes de l'infection, ce qui pourrait retarder la mise en place d'un traitement adéquat et donc aggraver l'évolution de l'infection. Cela a été observé dans la pneumonie bactérienne communautaire et les complications bactériennes de la varicelle. Lorsque KETODOTASK est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liées à une infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent. Comme pour les autres AINS, en présence d'une infection, il faut tenir compte du fait que les propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques du kétoprofène peuvent masquer les symptômes courants de la progression de l'infection tels que la fièvre.Effets cardiovasculaires et cérébrovasculairesUne surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à des doses élevées et pour un traitement à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont insuffisantes pour exclure un risque similaire pour le sel de lysine de kétoprofène lorsqu'il est administré en dose quotidienne d'un sachet, en dose unique ou répété 2 à 3 fois par jour. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités avec le sel de lysine de kétoprofène, ainsi qu'avec tous les AINS, qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).Effets gastro-intestinaux: Des hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales, ont été rapportées au cours du traitement par tous les AINS à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédent d'événements gastro-intestinaux graves. Certaines preuves épidémiologiques suggèrent que le sel de lysine de kétoprofène peut être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale sévère, par rapport aux autres AINS, en particulier à des doses élevées. Chez les personnes âgées et les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la plus faible dose disponible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients ainsi que chez les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement. La prudence s'impose chez les patients prenant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant du sel de lysine de kétoprofène, le traitement doit être interrompu. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).Effets sur la peau: Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Aux premiers stades du traitement, les patients semblent être plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Le sel de lysine de kétoprofène doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.Effets rénaux et hépatiques: Comme avec tous les AINS, le médicament peut augmenter l'azote uréique plasmatique et la créatinine. Comme avec d'autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, le sel de lysine de kétoprofène peut être associé à des effets indésirables sur le système rénal pouvant entraîner une néphrite glomérulaire, une nécrose papillaire rénale, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale aiguë. La fonction rénale doit être étroitement surveillée au début du traitement chez les patients insuffisants cardiaques, avec cirrhose et néphrose, chez les patients sous traitement diurétique, avec une insuffisance rénale chronique, en particulier chez les personnes âgées. Chez ces patients, l'administration de sel de lysine de kétoprofène peut entraîner une réduction du débit sanguin rénal, causée par l'inhibition des prostaglandines et entraîner des modifications rénales. Comme avec les autres AINS, le médicament peut entraîner de petites augmentations transitoires de certains paramètres hépatiques ainsi que des augmentations significatives de la SGOT et de la SGPT (voir rubrique 4.8). En cas d'augmentation significative de ces paramètres, le traitement doit être interrompu. Chez les patients présentant une fonction hépatique altérée ou ayant des antécédents de maladie hépatique, les transaminases doivent être évaluées régulièrement, en particulier lors d'un traitement à long terme. Des cas d'ictère et d'hépatite ont été signalés avec le sel de lysine de kétoprofène. La prudence s'impose lors de l'administration de sel de lysine de kétoprofène à des patients atteints de porphyrie hépatique, car cela peut déclencher une attaque. Le sel de lysine de kétoprofène doit être administré avec prudence chez les patients présentant des troubles hématopoïétiques, un lupus érythémateux disséminé ou des troubles mixtes du tissu conjonctif. L'utilisation d'AINS peut altérer la fertilité et n'est pas recommandée chez les femmes envisageant une grossesse (voir rubrique 4.6). L'administration de kétoprofène doit être interrompue chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l'objet d'un examen de la fertilité. Le traitement doit être interrompu en cas de troubles visuels tels qu'une vision floue. Les patients présentant un asthme associé à une rhinite et une allergie chroniques, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale ont un risque d'allergie à l'aspirine et/ou aux AINS plus élevé que le reste de la population. L'administration de ce médicament peut provoquer des crises d'asthme ou des bronchospasmes, en particulier chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou aux AINS (voir rubriques 4.3 et 4.8). Par conséquent, chez ces sujets, ainsi qu'en cas de maladie pulmonaire obstructive chronique ou de néphropathie, le médicament ne doit être utilisé que sous surveillance médicale. Pour éviter tout phénomène d'hypersensibilité ou de photosensibilisation, il est conseillé de ne pas s'exposer au soleil pendant l'utilisation.Informations importantes sur certains ingrédients: KETODOTASK contient 10,56 mg d'aspartam par dose (1 sachet) équivalent à 31,78 mg par dose quotidienne maximale recommandée (3 sachets). L'aspartame est une source de phénylalanine. Il peut être nocif chez les patients atteints de phénylcétonurie.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse: L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On a considéré que le risque augmentait avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation, de la mortalité embryo-fœtale et une augmentation de l'incidence de diverses malformations, notamment cardiovasculaires (voir rubrique 5.3). Par conséquent, le kétoprofène ne doit pas être administré pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité. Si le kétoprofène est utilisé chez les femmes qui souhaitent devenir enceintes ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : • une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du conduit artériel et hypertension pulmonaire) ; • un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : • un éventuel allongement du temps de saignement, et un effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ; • inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. KETODOTASK est donc contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.Temps d'alimentation: Aucune donnée n'étant disponible sur la sécrétion du sel de lysine de kétoprofène dans le lait maternel, le kétoprofène ne doit pas être administré pendant l'allaitement.La fertilité:L'utilisation du sel de lysine de kétoprofène, comme tout médicament qui inhibe la synthèse des prostaglandines et la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes. L'administration de sel de lysine de kétoprofène doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées. •Autres AINS, (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2), y compris les salicylates à forte dose (≥ 3 g/jour) : l'administration simultanée de plusieurs AINS peut augmenter le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinaux, en raison d'un effet synergique. •Anticoagulants (par exemple héparine et warfarine) et agents antiplaquettaires (par exemple ticlopidine et clopidogrel): risque accru de saignement dû à l'inhibition de la fonction plaquettaire et aux lésions de la muqueuse gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Si l'administration concomitante ne peut être évitée, les patients doivent être étroitement surveillés. •Lithium:risque d'augmentation des taux plasmatiques de lithium, qui peuvent parfois atteindre des niveaux toxiques en raison de la diminution de l'excrétion rénale du lithium. Si nécessaire, les taux plasmatiques de lithium doivent être étroitement surveillés avec un éventuel ajustement posologique pendant et après le traitement par AINS. •Méthotrexate, utilisé à fortes doses, (supérieures à 15 mg/semaine): Risque accru de toxicité sanguine du méthotrexate, en particulier lorsqu'il est administré à des doses élevées (> 15 mg/semaine), probablement en raison du déplacement du méthotrexate de la liaison aux protéines et de la réduction de sa clairance rénale. •Hydantoïnes et sulfamides: les effets toxiques de ces substances peuvent être augmentés.Associations exigeant la précaution. •Corticostéroïdes: risque accru d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). •Diurétiques :les patients prenant des diurétiques, en particulier s'ils sont déshydratés, présentent un risque élevé de développer une insuffisance rénale secondaire à une réduction du débit sanguin rénal causée par l'inhibition des prostaglandines. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l'instauration d'un traitement concomitant (voir rubrique 4.4). Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques. L'utilisation concomitante d'AINS et de diurétiques épargneurs de potassium, en plus d'une réduction de l'effet diurétique et du potentiel de néphrotoxicité, peut également entraîner une hyperkaliémie. •Inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II: Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclooxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, avec possibilité d'apparition d'une insuffisance rénale aiguë. L'association doit donc être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant. •Méthotrexate utilisé à faible dose, moins de 15 mg/semaine :une numération globulaire hebdomadaire doit être effectuée au cours des premières semaines de traitement combiné. En cas d'aggravation même légère de la fonction rénale ou chez les patients âgés, la surveillance doit être plus fréquente. •Pentoxifylline :risque accru de saignement. La surveillance clinique doit être augmentée et le temps de saignement surveillé plus fréquemment. •Zidovudine: risque d'augmentation de la toxicité sur la lignée érythrocytaire par action sur les réticulocytes, avec une anémie sévère survenant une semaine après le début du traitement par l'AINS. Vérifiez la formule sanguine complète et le nombre de réticulocytes une à deux semaines après le début du traitement avec l'AINS. •Ténofovir :L'administration concomitante de fumarate de ténofovir disoproxil et d'AINS peut augmenter le risque d'insuffisance rénale. •Sulfonylurées: Les AINS peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des sulfonylurées en les déplaçant des sites de liaison aux protéines plasmatiques.Associations à prendre en compte :•Antihypertenseurs(bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques) : les AINS peuvent réduire l'effet des antihypertenseurs en inhibant la synthèse des prostaglandines. •Thrombolytiques: risque accru de saignement. •Probénécide :l'administration concomitante de probénécide peut réduire significativement la clairance plasmatique du kétoprofène et par conséquent les concentrations plasmatiques de kétoprofène peuvent être augmentées ; cette interaction peut être due à un mécanisme inhibiteur au site de la sécrétion tubulaire rénale et de la conjugaison des glucuronides et nécessite un ajustement de la dose de kétoprofène. •Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et antidépresseurs tricycliques :risque accru d'hémorragie gastro-intestinale et intracrânienne (voir rubrique 4.4). •Ciclosporine, tacrolimus: risque d'effets néphrotoxiques additifs, en particulier chez les personnes âgées. La fonction rénale doit être mesurée pendant le traitement associé. •Antibiotiques quinolones :Les données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.

Surdosage

Des cas de surdosage ont été rapportés avec des doses dépassant 2,5 g de sel de lysine de kétoprofène. Dans la plupart des cas, les symptômes observés incluent : léthargie, somnolence, nausées, vomissements et douleurs épigastriques. Les symptômes de surdosage peuvent également inclure : troubles du système nerveux central, tels que maux de tête, étourdissements, confusion et perte de conscience. Une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent survenir. Une insuffisance rénale, des convulsions et un coma ont également été décrits. Un seul cas d'anxiété, d'hallucinations visuelles, d'hyperexcitabilité et d'altération du comportement a été signalé chez un patient pédiatrique ayant reçu le double de la dose recommandée. Les symptômes ont disparu spontanément en 1 à 2 jours. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour un surdosage de sel de lysine de kétoprofène. Si un surdosage sévère est suspecté, un lavage gastrique et la mise en place de thérapies de soutien et symptomatiques sont recommandés pour compenser la déshydratation, surveiller la fonction rénale et corriger l'acidose si présente. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse peut être utile pour éliminer le médicament de la circulation.

Principes actifs

Un sachet contient :Principe actif: sel de lysine de kétoprofène 40 mg (correspondant à 25 mg de kétoprofène)Excipient à effet notoire: aspartame. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Mannitol, xylitol, arôme citron vert, arôme citron, arôme frais,aspartame, talc, copolymère basique de méthacrylate de butyle, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée, hypromellose, acide stéarique, povidone, laurylsulfate de sodium.