MOMENACT COMPI * 10CPS 25MG

MOMENACT COMPI * 10CPS 25MG

Indications thérapeutiques

Douleurs d'origines ou de nature diverses (maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs menstruelles, douleurs ostéoarticulaires et musculaires).

Posologie et mode d'utilisation

L'utilisation du médicament est réservée aux seuls patients adultes. Une gélule en prise unique ou répétée 2 à 3 fois par jour dans les formes douloureuses de plus grande intensité, de préférence à jeun. Ne pas dépasser la dose recommandée.Populations particulières Insuffisants rénaux et personnes âgées Il est conseillé de réduire la dose initiale et de pratiquer un traitement d'entretien avec la dose efficace la plus faible. Des ajustements individualisés ne peuvent être envisagés qu'après avoir établi une bonne tolérance du médicament (voir rubrique 5.2). Insuffisants hépatiques Les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée doivent être étroitement suivis et traités avec la dose quotidienne efficace la plus faible (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).Population pédiatriqueL'innocuité et l'efficacité du kétoprofène n'ont pas été étudiées chez les enfants.

Contre-indications

Momenactcompì est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité, telles que bronchospasme, crises d'asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques, au kétoprofène, à l'acide acétylsalicylique (AAS) ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Des réactions anaphylactiques graves, rarement mortelles, ont été rapportées chez ces patients (voir rubrique 4.8). Momenactcompì est également contre-indiqué dans les cas suivants : - hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - lors d'un traitement diurétique intensif ou d'un traitement par anticoagulants ; - insuffisance rénale sévère ; - formes sévères d'insuffisance hépatique (cirrhose du foie, hépatite sévère) ; - leucopénie et thrombocytopénie ; - sujets présentant des saignements continus ; - diathèse hémorragique; - sujets présentant des troubles hémostatiques ; - insuffisance cardiaque sévère ; - ulcère gastro-duodénal actif ou antécédents d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinales ; - si vous êtes allergique aux arachides ou au soja. Momenactcompì est également contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6) et en âge pédiatrique.

Effets secondaires

Comme tous les médicaments, Momenactcompì peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Classification des fréquences attendues : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Affections gastro-intestinales Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Fréquent : dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, vomissements. Peu fréquent : constipation, diarrhée. , flatulences, gastrite Rare : stomatite ulcéreuse, ulcères peptiques, colite Fréquence indéterminée : exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn, perforation ou hémorragie gastro-intestinale, parfois mortelles, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4), pancréatite, méléna, hématémèse.Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Peu fréquent : rash, prurit. Fréquence indéterminée : photosensibilisation, rash cutané, alopécie, urticaire, œdème de Quincke, érythème, réactions bulleuses dont syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthématique aiguë généralisée.Troubles respiratoires thoraciques et médiastinaux: Rare : crises d'asthme. Fréquence indéterminée : bronchospasme (en particulier chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide acétylsalicylique AAS et à d'autres AINS), rhinite, dyspnée.Troubles du système nerveux: Peu fréquent : céphalées, étourdissements, étourdissements, somnolence. Rare : paresthésie. Fréquence indéterminée : méningite aseptique, convulsions, dysgueusie.Troubles oculaires: Rare : vision floue (voir rubrique 4.4).Troubles de l'oreille et du labyrinthe: Rare : acouphènes.Troubles rénaux et urinaires: Fréquence indéterminée : anomalies des tests de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë, néphrite tubulaire interstitielle, syndrome néphrotique.Affections hépatobiliaires: Rare : hépatite, augmentation des taux de transaminases, augmentation de la bilirubine sérique due à une maladie du foie, ictère.Troubles du système sanguin et lymphatique: Rare : anémie due à un saignement, leucopénie. Fréquence indéterminée : agranulocytose, thrombocytopénie, aplasie médullaire, anémie hémolytique.Troubles du système immunitaire: Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques (y compris choc).Troubles psychiatriques: Fréquence indéterminée : dépression, hallucinations, confusion, sautes d'humeur.Pathologies cardiaques: Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire, palpitations et tachycardie.Pathologies vasculaires: Fréquence indéterminée : hypertension, vasodilatation, vascularite (y compris vascularite leucocytoclasique).Troubles généraux et anomalies au site d'administration: Peu fréquent : œdème, fatigue.Troubles du métabolisme et de la nutrition: Fréquence indéterminée : hyponatrémie, hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).Examens diagnostiques: Rare : prise de poids. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à des doses élevées et pour un traitement à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thromboemboliques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir paragraphe 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse suivante : www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Avertissements spéciaux

AvertissementsLes effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les rubriques suivantes). L'utilisation concomitante de Momenactcompì avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée.Saignement gastro-intestinal, ulcération ou perforation: Une hémorragie, une ulcération et une perforation gastro-intestinales, qui peuvent être mortelles, ont été rapportées au cours du traitement par tous les AINS à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédent d'événements gastro-intestinaux graves. rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la plus faible dose disponible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients ainsi que chez les patients prenant de l'aspirine à faible dose ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement. La prudence s'impose chez les patients prenant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant Momenactcompì, le traitement doit être arrêté immédiatement. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). Certaines preuves épidémiologiques suggèrent que le kétoprofène peut être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale sévère que les autres AINS, en particulier à fortes doses (voir également rubriques 4.2 et 4.3).Personnes âgées: Les patients âgés ont une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).Réactions cutanées: Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Aux premiers stades du traitement, les patients semblent être plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Momenactcompì doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.Précautions Dysfonctionnement cardiovasculaire, rénal et hépatique: La fonction rénale doit être étroitement surveillée en début de traitement chez les patients insuffisants cardiaques, avec cirrhose et néphrose, chez les patients sous traitement diurétique, avec insuffisance rénale chronique, en particulier chez les personnes âgées. Chez ces patients, l'administration de kétoprofène peut entraîner une réduction du débit sanguin rénal, causée par l'inhibition des prostaglandines et entraîner une décompensation rénale (voir rubrique 4.3). Chez les patients dont les tests de la fonction hépatique sont altérés ou ayant des antécédents d'hépatopathie, les transaminases doivent être évaluées régulièrement, en particulier lors d'un traitement à long terme. Des cas d'ictère et d'hépatite ont été rapportés avec le kétoprofène.Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires: La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à des doses élevées et pour des traitements à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont insuffisantes pour exclure un tel risque pour le kétoprofène. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par le kétoprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Un risque accru de fibrillation auriculaire associé à l'utilisation d'AINS a été rapporté. Une hyperkaliémie peut survenir, en particulier chez les patients présentant un diabète sous-jacent, une insuffisance rénale et/ou un traitement concomitant par des agents favorisant l'hyperkaliémie (voir rubrique 4.5). Dans ces circonstances, les taux de potassium doivent être surveillés.infections: Comme avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, en présence d'infection, les effets anti-inflammatoires, antalgiques et antipyrétiques du kétoprofène peuvent masquer les symptômes de progression de l'infection tels que la fièvre.Pathologies respiratoires: Les patients asthmatiques associés à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou des polypes nasaux ont un risque plus élevé d'allergies à l'aspirine et/ou aux AINS que le reste de la population. L'administration de ce médicament peut provoquer des crises d'asthme ou des bronchospasmes, en particulier chez les sujets allergiques à l'aspirine ou aux AINS (voir rubrique 4.3). En raison de l'interaction du médicament avec le métabolisme de l'acide arachidonique, des crises de bronchospasme et éventuellement un état de choc et d'autres phénomènes allergiques peuvent survenir chez les asthmatiques et les sujets prédisposés.Troubles visuels: En cas de troubles visuels tels qu'une vision floue, le traitement doit être interrompu.Informations importantes sur certains des excipients: -Sorbitol: contient 3 mg de sorbitol par gélule équivalent à 0,18 mg/kg/jour. L'effet additif de la co-administration de médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) et de l'apport alimentaire quotidien de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol des médicaments oraux peut modifier la biodisponibilité d'autres médicaments oraux co-administrés. -Hydroxybenzoate de p-éthyle sodique (E215) et redbenzoate de p-propyle sodique (E217): ils peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées). -Sodium: Momenactcompì contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ». -L'huile de soja: Momenactcompì contient de l'huile de soja. Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, ne prenez pas ce médicament.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse: L'utilisation de kétoprofène pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse doit être évitée. L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On a estimé que le risque augmentait avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes avant et après l'implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, Momenactcompì ne doit être utilisé qu'en cas de besoin. Si Momenactcompì est utilisé par des femmes qui essaient d'avoir un bébé ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du conduit artériel et hypertension pulmonaire) ; - un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un éventuel allongement du temps de saignement, et un effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. L'utilisation du médicament à proximité de l'accouchement peut provoquer des altérations hémodynamiques de la petite circulation de l'enfant à naître avec des conséquences graves sur la respiration. Par conséquent, le kétoprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.Temps d'alimentationAucune information n'est disponible sur l'excrétion du kétoprofène dans le lait maternel. Le kétoprofène est déconseillé pendant l'allaitement.La fertilitéL'utilisation d'AINS peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes qui envisagent de devenir enceintes. Chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

ASSOCIATIONS NON RECOMMANDÉES Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2) Et salicylates à fortes doses : risque accru d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements. Anticoagulants (héparine et warfarine) et agents antiplaquettaires (par exemple ticlopidine et clopidogrel) : risque accru de saignement (voir rubrique 4.4). Les AINS peuvent amplifier les effets des anticoagulants comme la warfarine. Si l'administration concomitante ne peut être évitée, les patients doivent être suivis de près. Lithium : risque d'augmentation des taux plasmatiques de lithium, pouvant parfois atteindre des niveaux toxiques en raison d'une diminution de l'excrétion rénale du lithium. Si nécessaire, les taux plasmatiques de lithium doivent être surveillés avec un éventuel ajustement posologique pendant et après le traitement par AINS. Méthotrexate à des doses supérieures à 15 mg/semaine : risque accru de toxicité hématologique du méthotrexate, en particulier lorsqu'il est administré à fortes doses (> 15 mg/semaine) ; peut-être en raison d'un changement de liaison aux protéines du méthotrexate et d'une clairance rénale réduite. Chez les patients déjà traités par le kétoprofène, le traitement doit être arrêté au moins 12 heures avant l'administration du méthotrexate. Si le kétoprofène doit être administré à la fin du traitement par méthotrexate, il est nécessaire d'attendre 12 heures avant l'administration. ASSOCIATIONS QUI REQUIÈRENT LA PRUDENCE Médicaments ou catégories thérapeutiques pouvant favoriser l'hyperkaliémie(par exemple, sels de potassium, diurétiques épargneurs de potassium, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II, AINS, héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), cyclosporine, tacrolimus et triméthoprime): la survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de la présence de cofacteurs. Le risque d'hyperkaliémie est augmenté lorsque les médicaments mentionnés ci-dessus sont administrés simultanément (voir rubrique 4.5). Corticostéroïdes : risque accru d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Diurétiques : les patients sous diurétiques et, parmi eux, particulièrement les patients déshydratés ont un risque élevé de développer une insuffisance rénale suite à une diminution du débit sanguin rénal provoquée par l'inhibition des prostaglandines. Ces patients doivent être réhydratés avant l'instauration de la co-administration et leur fonction rénale doit être surveillée au début du traitement (voir rubrique 4.4). Inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : Chez les patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents qui inhibent le système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë . Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant Momenactcompì en même temps que des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l'instauration d'un traitement concomitant (voir rubrique 4.4). Méthotrexate à des doses inférieures à 15 mg/semaine Une numération globulaire complète doit être effectuée chaque semaine pendant les premières semaines du traitement combiné. En présence d'insuffisance rénale ou chez les patients âgés, la surveillance doit être plus fréquente. Pentoxifylline : il y a un risque accru de saignement. Une surveillance clinique et une surveillance du temps de saignement plus étroites sont nécessaires. Ténofovir : L'administration concomitante de fumarate de ténofovir disoproxil et d'AINS peut augmenter le risque d'insuffisance rénale. Glycosides cardiaques : les AINS peuvent exacerber l'insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérurale et augmenter les taux de glycosides cardiaques ; cependant, l'interaction pharmacocinétique entre le kétoprofène et les glycosides actifs n'a pas été démontrée. ASSOCIATIONS À CONSIDÉRER Antihypertenseurs (bêta-bloquants, enzymes de conversion de l'angiotensine, diurétiques) : risque de diminution de l'activité antihypertensive (inhibition de la vasodilatation des prostaglandines induite par les AINS). Thrombolytiques : risque accru de saignement. Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions du fait de leur effet antiplaquettaire : le tirofiban, l'eptifibaride, l'abciximab et l'iloprost. L'utilisation de divers médicaments antiplaquettaires augmente le risque de saignement. Probénécide : L'administration concomitante de probénécide peut réduire significativement la clairance plasmatique du kétoprofène. Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4). Géméprost : diminution de l'efficacité du géméprost. Dispositifs contraceptifs intra-utérins (DIU) : l'efficacité de l'appareil peut être réduite entraînant une grossesse. Mifépristone : L'efficacité de la méthode peut théoriquement être réduite du fait des propriétés antiprostaglandines des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dont l'aspirine (acide acétylsalicylique). Certaines preuves suggèrent que la co-administration d'AINS le jour de l'administration de la dose de prostaglandine n'affecte pas négativement les effets de la mifépristone ou de la prostaglandine sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et ne réduit pas l'efficacité clinique de l'interruption médicale de la grossesse. . Ciclosporine et tacrolimus : un traitement simultané avec des AINS peut entraîner un risque de néphrotoxicité plus important notamment chez les sujets âgés. Antibiotiques quinolones : Les données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.

Surdosage

Des cas de surdosage ont été rapportés avec des doses allant jusqu'à 2,5 g de kétoprofène. Dans la plupart des cas, les symptômes observés étaient de nature bénigne et se limitaient à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs épigastriques. Il n'existe pas d'antidote spécifique au surdosage de kétoprofène. Si un surdosage sévère est suspecté, un lavage gastrique et la mise en place de thérapies de soutien et symptomatiques sont recommandés pour compenser la déshydratation, surveiller la fonction rénale et corriger l'acidose si présente. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse peut être utile pour éliminer le médicament de la circulation. Si le patient est amené à l'observation du médecin peu de temps après l'ingestion de doses excessives, un lavage gastrique doit être effectué afin de récupérer les granules encore présentes dans l'estomac, qui sont reconnaissables dans le contenu gastrique. Cependant, le traitement est symptomatique et de soutien. L'administration de charbon actif doit également être envisagée pour tenter de réduire l'absorption du kétoprofène à libération lente. Chez l'adulte, les principaux signes de surdosage sont les maux de tête, les étourdissements, la somnolence, les nausées, les vomissements, la diarrhée et les douleurs abdominales. En cas de surdosage sévère, une hypotension, une dépression respiratoire et une hémorragie gastro-intestinale ont été observées. Le patient doit être immédiatement transféré dans un centre spécialisé pour commencer un traitement symptomatique.

Principes actifs

Un comprimé contient :Principe actif: Kétoprofène : 25 mg.Excipients à effets notoires: huile de soja, sorbitol, paroxybenzoate d'éthyle sodique, paroxybenzoate de propyle sodique Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Huile végétale, huiles végétales partiellement hydrogénées,l'huile de soja, cire jaune, lécithine de soja.Constituants de la gélule : gélatine, glycérol (E422),sorbitol(E420) solution spéciale,paraoxybenzoate d'éthyl sodium,paraoxybenzoate de propyle sodique(E217), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), eau purifiée.