MOVICOL SANS ARÔME ENFANTS 20BUSTE

MOVICOL SANS ARÔME ENFANTS 20BUSTE

Indications thérapeutiques

Pour le traitement de la constipation chronique chez les enfants âgés de 1 à 11 ans. Pour le traitement de l'impaction fécale chez les enfants à partir de 5 ans, définie comme une constipation réfractaire avec charge fécale dans le rectum et/ou le côlon.

Posologie et mode d'utilisation

Dosage Constipation chroniqueLa dose initiale habituelle chez les enfants âgés de 1 à 6 ans est de 1 sachet par jour et de 2 sachets par jour chez les enfants âgés de 7 à 11 ans. La dose doit être augmentée ou diminuée pour permettre une évacuation en douceur des selles molles. S'il est nécessaire d'augmenter la dose, il est préférable de le faire tous les 2 jours. Pour les enfants de moins de 2 ans, la dose maximale recommandée ne doit pas dépasser 2 sachets par jour. Pour les enfants entre 2 et 11 ans, la dose maximale recommandée nécessaire ne dépasse normalement pas 4 sachets par jour. Le traitement des enfants souffrant de constipation chronique doit durer longtemps (au moins 6 à 12 mois). Cependant, la sécurité et l'efficacité de Movicol Bambini Senza Aroma n'ont été démontrées que jusqu'à 3 mois. Le traitement doit être progressivement arrêté et repris si la constipation réapparaît.fécalomeUn cours de traitement fécalome avec Movicol Bambini Senza Aroma jusqu'à 7 jours est le suivant:Schéma posologique quotidien :

Le nombre quotidien de sachets doit être pris en doses fractionnées, toutes consommées sur une période de 12 heures. Le schéma posologique ci-dessus doit être interrompu une fois l'occlusion résolue. Un indicateur de dégradation fécale est le passage d'une grande quantité de selles. Après résolution, il est recommandé d'administrer à l'enfant un programme de traitement intestinal approprié pour prévenir l'apparition d'une nouvelle fécalome (la posologie pour prévenir la récidive de fécalome est celle des patients souffrant de constipation chronique ; voir ci-dessus). L'utilisation de Movicol Bambini Senza Aroma est déconseillée chez l'enfant de moins de 5 ans pour le traitement des fécalomes, ni chez l'enfant de moins de 1 an pour le traitement de la constipation chronique. Pour les patients âgés de 12 ans et plus, l'utilisation de Movicol est recommandée.Patients présentant une fonction cardiovasculaire altérée :Il n'y a pas de données cliniques pour ce groupe de patients. Par conséquent, Movicol Bambini Senza Aroma n'est pas recommandé pour le traitement de l'impaction fécale chez les enfants présentant une fonction cardiovasculaire altérée.Insuffisants rénaux :Il n'y a pas de données cliniques pour ce groupe de patients. Par conséquent, Movicol Bambini Senza Aroma n'est pas recommandé pour le traitement de l'impaction fécale chez les enfants présentant une insuffisance rénale. Mode d'administration Chaque sachet doit être dissous dans 62,5 ml (un quart de verre) d'eau. Le nombre correct de sachets peut être reconstitué à l'avance et la solution conservée jusqu'à 24 heures au réfrigérateur, couverte. Par exemple, pour le traitement des fécalomes, 12 sachets peuvent être dissous dans 750 ml d'eau.

Contre-indications

Perforation ou obstruction intestinale due à des troubles structurels ou fonctionnels de la paroi intestinale, iléus, affections inflammatoires sévères du tractus intestinal, telles que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse et le mégacôlon toxique. Hypersensibilité aux principes actifs.

Effets secondaires

Les réactions liées au tractus gastro-intestinal surviennent plus fréquemment. Ces réactions peuvent apparaître à la suite de l'expansion du contenu du tractus gastro-intestinal et de l'augmentation de la motilité due aux effets pharmacologiques de Movicol Bambini Senza Aroma. Dans le traitement de la constipation chronique, la diarrhée ou les selles molles s'améliorent généralement en réduisant la dose. La diarrhée, la distension abdominale, l'inconfort anorectal et les vomissements légers sont observés plus souvent pendant le traitement de l'impaction fécale. Les vomissements peuvent être résolus si la dose est réduite ou retardée. La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1 / 100,

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Avertissements spéciaux

Le contenu liquide de Movicol Bambini Senza Aroma, après reconstitution avec de l'eau, ne remplace pas l'apport régulier de liquides, par conséquent, un apport suffisant de liquides doit être maintenu. Le diagnostic d'impaction fécale / charge fécale dans le rectum doit être confirmé par un examen physique ou radiologique de l'abdomen et du rectum. Des symptômes indiquant des échanges fluides/électrolytes, par exemple œdème, essoufflement, fatigue, déshydratation et insuffisance cardiaque, ont été rarement rapportés lors de l'utilisation de préparations contenant du macrogol chez l'adulte. Si cela se produit, l'administration de Movicol Bambini Senza Aroma doit être arrêtée immédiatement, les électrolytes mesurés et toute altération traitée de manière appropriée. Lorsque ce médicament est utilisé à fortes doses pour traiter l'impaction fécale, il doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération du réflexe de déglutition, une œsophagite par reflux ou des niveaux de conscience réduits. La solution reconstituée de Movicol Bambini Senza Aroma n'a aucune valeur calorique. L'absorption d'autres médicaments peut être temporairement réduite en raison de l'augmentation du transit gastro-intestinal induite par Movicol Bambini Senza Aroma (voir rubrique 4.5). Movicol Kids Sans Saveur contient 93,4 mg (4,062 mmol) de sodium (composant principal du sel de table) par sachet. Cela équivaut à 4,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé pour un adulte.

La grossesse et l'allaitement

GrossesseIl existe des données limitées sur l'utilisation de Movicol chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré une toxicité indirecte sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Cliniquement, le macrogol 3350 ne devrait pas avoir d'effets pendant la grossesse, car l'exposition systémique au macrogol 3350 est négligeable. Movicol peut être utilisé pendant la grossesse.Temps d'alimentationLe macrogol 3350 ne devrait pas avoir d'effets sur les nouveau-nés/nourrissons, car l'exposition systémique des femmes allaitantes au macrogol 3350 est négligeable. Movicol peut être utilisé pendant l'allaitement.La fertilitéIl n'y a pas de données sur les effets de Movicol sur la fertilité humaine. Aucun effet sur la fertilité n'a été observé dans les études chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

Expiration et conservation

Sachet : ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation. Solution reconstituée : A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C), couvert.

Interactions avec d'autres médicaments

Les médicaments sous forme solide pris dans l'heure qui suit l'administration de grands volumes de préparations contenant du macrogol (telles que celles utilisées dans le traitement de l'impaction fécale) peuvent être éliminés du tractus gastro-intestinal et ne pas être absorbés. Le macrogol augmente la solubilité des médicaments solubles dans l'alcool et relativement insolubles dans l'eau. Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit temporairement réduite lors de l'utilisation de Movicol Bambini Senza Aroma (voir rubrique 4.4). Des cas isolés de diminution de l'efficacité de certains médicaments administrés de façon concomitante, par ex. antiépileptiques.

Surdosage

Une douleur ou une distension abdominale sévère peut être traitée par aspiration nasogastrique. Des pertes de liquide importantes accompagnées de diarrhée ou de vomissements peuvent nécessiter une correction des changements électrolytiques.

Principes actifs

Chaque sachet de Movicol Bambini Senza Aroma contient les principes actifs suivants : Macrogol 3350 : 6,563 g Chlorure de sodium : 0,1754 g Hydrogénocarbonate de sodium : 0,0893 g Chlorure de potassium : 0,0251 g La teneur en ions électrolytes par sachet, dans la solution reconstituée de 62,5 ml est les suivants : Sodium : 65 mmol/l Chlorure ; 53 mmol/l Potassium : 5,4 mmol/l Bicarbonate : 17 mmol/l

Excipients

Aucun.