NARHIMED NEZ BOUCHÉ*GTT RINOL
Indications thérapeutiques
Décongestionnant de la muqueuse nasale (en cas de rhume, rhume des foins ou autre rhinite allergique, sinusite).
Posologie et mode d'utilisation
L'utilisation du médicament est réservée aux adultes et aux adolescents (entre 12 et 18 ans). Posologie. Gouttes nasales, solution : Instillez 2 à 3 gouttes de la solution dans chaque narine 1 à 3 fois par jour, selon les besoins. Ne pas dépasser 3 applications dans chaque narine par jour. Spray nasal, solution : 1 nébulisation de Narhimed spray nez fermé, 1 à 3 fois par jour, selon les besoins. Ne pas dépasser 3 applications dans chaque narine par jour. Mode d'administration. Narhimed nez bouché gouttes nasales, solution : 1) Nettoyez votre nez. 2) Penchez la tête en arrière dans une position confortable ou, si vous êtes allongé dans votre lit, inclinez la tête sur le côté. 3) Instillez les gouttes dans chaque narine et inclinez la tête en arrière pendant un moment pour permettre aux gouttes de se répandre par le nez. 4) Immédiatement après utilisation, nettoyez et séchez le compte-gouttes avant de le remettre dans le flacon. Pour éviter la propagation possible de l'infection, le flacon ne doit être utilisé que par une seule personne. Narhimed nez bouché spray nasal, solution : Avant l'application initiale, appuyez sur la pompe en la caressant 4 fois. Une fois enfoncée, la pompe restera normalement chargée tout au long de la période de traitement de la journée. La pompe devra être amorcée par 4 appuis si, en appuyant à fond sur le gicleur, le spray ne sort pas ou si le produit n'a pas été utilisé depuis plus de 7 jours. Pour l'administration, suivez les instructions ci-dessous en veillant à ne pas vaporiser le spray dans les yeux. 1) Nettoyez votre nez. 2) Tenez la bouteille droite avec le pouce sous la base et le bec entre les deux doigts 3) Penchez-vous légèrement vers l'avant et insérez le bec dans une narine. 4) Vaporisez et respirez doucement par le nez en même temps. 5) Immédiatement après utilisation, nettoyez et séchez le distributeur avant de remettre le capuchon. Pour éviter une éventuelle propagation de l'infection, chaque paquet de spray ne doit être utilisé que par une seule personne.Population pédiatrique: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans (voir également rubrique 4.3).
Contre-indications
- Hypersensibilité à la xylométazoline ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Glucome à angle fermé. - Rhinite chronique. - Patients atteints de rhinite sèche ou atrophique. - Grossesse (voir rubrique 4.6). - Enfants de moins de 12 ans. Comme les autres vasoconstricteurs, ne pas utiliser Narhimed nez bouché chez les patients subissant une hypophysectomie transphénoïdale ou une intervention chirurgicale avec exposition de la dure-mère.
Effets secondaires
Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ou très rare (<1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Troubles du système immunitaire | |
Très rare: | Réactions d'hypersensibilité (œdème de Quincke, rash, prurit) |
Pathologies du système nerveux | |
Commun: | Mal de tête |
Pathologies de l'oeil | |
Très rare: | Troubles visuels transitoires |
Pathologies cardiaques | |
Très rare: | Fréquence cardiaque irrégulière et augmentation de la fréquence cardiaque |
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | |
Commun: | Sécheresse nasale ou inconfort |
Pathologies gastro-intestinales | |
Commun: | Nausée |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
Commun: | Brûlure au site d'application |
Autres effets indésirables notés : hypertension artérielle, bradycardie réflexe, troubles de la miction, insomnie et agitation.Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Avertissements spéciaux
Narhimed nez bouché, comme les autres agents sympathomimétiques, doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une forte réaction aux substances adrénergiques se manifestant par des signes d'insomnie, d'étourdissements, de tremblements, d'arythmie cardiaque ou d'hypertension artérielle. Comme les autres vasoconstricteurs à usage local, Narhimed nez bouché ne doit pas être utilisé plus de 7 jours consécutifs : un usage prolongé ou excessif peut provoquer une congestion rebond et/ou une atrophie de la muqueuse nasale. Ne pas dépasser les doses indiquées, en particulier chez les personnes âgées. La prudence est recommandée chez les patients souffrant d'hypertension, de maladies cardiovasculaires, d'hyperthyroïdie ou de diabète sucré, de phéochromocytome ainsi que chez les patients atteints d'hypertrophie prostatique et chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou qui en ont pris au cours des deux dernières semaines (voir rubrique 4.5 ). Les patients atteints du syndrome du QT long traités par la xylométazoline peuvent être exposés à un risque accru d'arythmies ventriculaires graves.Informations importantes sur certains des excipients :Narhimed nez bouché contient du chlorure de benzalkonium (BAC) comme conservateur qui, surtout lorsqu'il est utilisé pendant de longues périodes, peut provoquer un gonflement de la muqueuse nasale. Si une telle réaction est suspectée (congestion nasale persistante), un médicament nasal sans chlorure de benzalkonium doit être utilisé, si possible. Si de tels médicaments à usage nasal sans chlorure de benzalkonium ne sont pas disponibles, une autre forme pharmaceutique doit être envisagée. Peut provoquer un bronchospasme.
La grossesse et l'allaitement
Grossesse: Compte tenu de son effet vasoconstricteur systémique potentiel, il convient de prendre la précaution de ne pas utiliser Narhimed pour le nez bouché pendant la grossesse. Temps d'alimentation : Il n'y a aucune preuve d'effets indésirables sur le nourrisson allaité. Cependant, on ne sait pas si la xylométazoline est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, la prudence s'impose et Narhimed nez bouché ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur avis médical. La fertilité: Il n'y a pas de données adéquates sur les effets de Narhimed nez bouché sur la fertilité et aucune étude animale n'est disponible. L'exposition systémique au chlorhydrate de xylométazoline étant très faible, les effets sur la fertilité sont donc très peu probables.
Expiration et conservation
Conserver en dessous de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine.
Interactions avec d'autres médicaments
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO): La xylométazoline peut potentialiser l'action des inhibiteurs de la monoamine oxydase et peut provoquer une crise hypertensive. La xylométazoline n'est pas recommandée chez les patients qui prennent ou ont pris des IMAO au cours des deux dernières semaines (voir rubrique 4.4).Antidépresseurs tricycliques et tétracycliquesL'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques et tétracycliques et de sympathomimétiques peut renforcer l'effet sympathomimétique de la xylométazoline et n'est donc pas recommandée.
Surdosage
En cas de surdosage, d'étourdissements sévères, de sueurs, de chute sévère de la température corporelle, de bradycardie, d'hypertension artérielle, de tachycardie, de photophobie, de maux de tête sévères, d'oppression thoracique, de coma et de convulsions et, chez l'enfant, d'hypothermie et de dépression sévère du système nerveux central avec sédation marquée nécessitant l'adoption de mesures d'urgence adéquates. En cas d'instillation excessive du produit dans le nez et les sinus paranasaux, rincer à plusieurs reprises les fosses nasales avec une solution saline isotonique tiède, en conseillant au patient de ne pas avaler cette solution. Si le patient est inconscient, veiller à ce que cette solution ne soit pas avalée pendant les manœuvres de lavage. Un traitement symptomatique sous contrôle médical est indiqué. Cela comprend l'observation de l'individu pendant plusieurs heures. En cas de surdosage majeur avec arrêt cardiaque, la réanimation doit se poursuivre pendant au moins 1 heure.
Principes actifs
NARHIMED NEZ BOUCHÉ 1 mg/ml gouttes nasales, solution.1 ml de solution contient :Principe actif: chlorhydrate de xylométazoline 1 mg. Chaque goutte délivre 0,025 mg de chlorhydrate de xylométazolineNARHIMED NEZ BOUCHÉ 1 mg/ml spray nasal, solution.1 ml de solution contient :Principe actif: chlorhydrate de xylométazoline 1 mg. Chaque nébulisation spray délivre 0,14 mg de chlorhydrate de xylométazoline Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Excipients
Gouttes nasales, solution - Spray nasal, solution Phosphate monosodique dihydraté; phosphate disodique dodécahydraté; édétate de sodium; chlorure de benzalkonium; sorbitol 70%; hypromellose; chlorure de sodium; eau purifiée.