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Nuroflex emplâtre médicamenteux anti-inflammatoire 200 mg 5 patchs

  • Reckitt Benckiser Healthcare (Italia)
  • 047036025

Emplâtre médicamenteux Nuroflex à base d'ibuprofène 200 mg

Convient aux 16 ans et plus

Indiqué pour les douleurs articulaires et musculaires

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Reckitt Benckiser Healthcare (Italia)

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NUROFLEX DOULEURS MUSCULAIRES* 4CER200MG

Indications thérapeutiques

NUROFLEX Douleurs musculaires et articulaires est indiqué chez l'adulte ou l'adolescent âgé de 16 ans et plus dans le traitement symptomatique de courte durée des douleurs localisées en cas de foulure musculaire aiguë. De plus, il est indiqué en cas d'entorses dues à un traumatisme mineur affectant les articulations des membres supérieurs ou inférieurs.

Posologie et mode d'utilisation

Dosage.Adultes ou adolescents âgés de 16 ans ou plus: Une dose correspond à un emplâtre médicamenteux. La dose maximale pour une période de 24 heures est d'un emplâtre médicamenteux. Le patch peut être appliqué à toute heure du jour ou de la nuit, mais doit être retiré à la même heure le lendemain pour appliquer un nouveau patch. L'emplâtre médicamenteux doit être utilisé pendant le temps minimum nécessaire pour contrôler les symptômes. La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Le bénéfice thérapeutique d'un traitement supérieur à 5 jours n'est pas établi.S'il n'y a pas d'amélioration pendant la durée de traitement recommandée ou si les symptômes s'aggravent, un médecin doit être consulté..Patients âgés: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.Population pédiatrique: La sécurité et l'efficacité de NUROFLEX Douleurs musculaires et articulaires chez l'enfant ou l'adolescent âgé de moins de 16 ans n'ont pas encore été établies.Mode d'administration: Pour usage cutané et pour les traitements de courte durée uniquement. L'emplâtre médicamenteux doit être utilisé entier et ne doit pas être coupé. L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être utilisé en association avec un pansement occlusif. Il est recommandé de bien laver et sécher la zone à traiter avant d'appliquer l'emplâtre médicamenteux. Appliquer uniquement sur une peau intacte. Déchirez ou coupez le sachet le long de la ligne pointillée pour prélever un emplâtre médicamenteux. Retirez d'abord la partie centrale du film protecteur servant à protéger la surface adhésive et appliquez ce dernier sur la zone douloureuse ; une fois bien en place, retirez les parties restantes de la doublure sur les bords du patch. Le pansement médicamenteux est souple et anatomique et, si nécessaire, peut être appliqué sur ou près des articulations, permettant un mouvement normal. Évitez de mouiller l'emplâtre médicamenteux.

Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. • Chez les patients ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité (par ex. asthme, bronchospasme, rhinite, œdème de Quincke ou urticaire) après avoir pris de l'ibuprofène, de l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). • Application sur peau lésée ou abîmée. • Troisième trimestre de grossesse. • Utiliser sur les yeux, les lèvres ou les muqueuses.

Effets secondaires

La disponibilité systémique de l'ibuprofène administré par voie topique est très faible par rapport aux AINS administrés par voie orale. Les événements indésirables, en particulier ceux affectant le tractus gastro-intestinal, sont moins fréquents avec l'utilisation topique d'ibuprofène. La liste des effets indésirables ci-dessous fait référence à ceux observés avec les médicaments topiques à base d'ibuprofène utilisés en automédication de courte durée (dose maximale de 500 mg par jour). Les conventions de fréquence suivantes sont utilisées dans la classification des effets indésirables : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1 / 100,

Classification des systèmes et des organes La fréquence Événements indésirables
Troubles du système immunitaire Pas connu Hypersensibilité ¹
Problèmes gastro-intestinaux Pas connu Douleurs abdominales, dyspepsie
Troubles rénaux et urinaires Pas connu Atteinte rénale ²
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Pas connu Réaction au site d'application ³
Description des effets indésirables sélectionnés

¹ Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées suite à un traitement par ibuprofène oral. Celles-ci peuvent consister en (a) une réaction allergique non spécifique et une anaphylaxie, (b) des réactions des voies respiratoires, notamment de l'asthme, une aggravation de l'asthme, un bronchospasme ou une dyspnée, ou (c) des réactions cutanées, notamment diverses éruptions cutanées, de l'urticaire, un purpura, un œdème de Quincke et plus rarement des réactions exfoliatives. et dermatite bulleuse (y compris nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe) et prurit. ² Des lésions rénales peuvent survenir suite à l'utilisation topique d'ibuprofène, en particulier en cas de dysfonctionnement rénal préexistant. ³ Les effets indésirables les plus courants sont les réactions au site d'application.Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse suivante : http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Avertissements spéciaux

Si les symptômes persistent pendant plus de 5 jours ou s'aggravent, un professionnel de la santé doit être consulté. Les effets indésirables peuvent être minimisés en réduisant la durée du traitement. Un bronchospasme peut survenir chez les patients qui utilisent de l'ibuprofène et qui souffrent ou ont souffert d'asthme bronchique ou d'allergies. Le traitement doit être arrêté immédiatement si une éruption cutanée se développe après l'application de l'emplâtre médicamenteux. Les patients doivent être avertis de ne pas exposer la zone traitée à de fortes sources de lumière naturelle et/ou artificielle (par exemple des lampes de bronzage) pendant le traitement et pendant un jour après le retrait de l'emplâtre médicamenteux, afin de réduire le risque de photosensibilité. Bien que la disponibilité systémique de l'ibuprofène en application topique soit nettement inférieure à celle des formes posologiques orales, des complications peuvent survenir dans de rares cas. Pour cette raison, les patients présentant une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique; en cas d'ulcère peptique actif ou d'antécédents d'ulcère peptique, d'inflammation intestinale ou de diathèse hémorragique, consulter un médecin avant d'utiliser ce médicament. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec prudence chez les patients âgés, car ils sont plus susceptibles de présenter des effets secondaires.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse: La concentration systémique d'ibuprofène est plus faible après administration topique, par rapport aux formulations orales. En se référant à l'expérience du traitement par AINS pour administration systémique, il est recommandé ce qui suit : L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet indésirable sur la grossesse et/ou sur le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines s'est avérée entraîner une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris des malformations cardiovasculaires, a été signalée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, NUROFLEX Douleurs musculaires et articulaires ne doit pas être administré sauf en cas de stricte nécessité. Si NUROFLEX Douleurs musculaires et articulaires est utilisé pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement doit être la plus courte possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du conduit artériel et hypertension pulmonaire) ; - un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios ; et peut exposer la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un éventuel allongement du temps de saignement, et un effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines avec pour conséquence un retard ou une prolongation du travail. Par conséquent, l'ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.Temps d'alimentation: Après application systémique, seules de petites quantités d'ibuprofène et de ses métabolites passent dans le lait maternel. Aucun effet nocif sur les nourrissons n'étant connu à ce jour, il n'est généralement pas nécessaire d'arrêter l'allaitement lors d'un traitement de courte durée par cet emplâtre médicamenteux à la dose recommandée. Cependant, par mesure de précaution, ce pansement médicamenteux ne doit pas être appliqué directement sur les seins des femmes qui allaitent.

Expiration et conservation

Ne pas conserver au dessus de 25°C (2 patchs par sachet). Ne pas conserver au dessus de 30°C (4 patchs par sachet). Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.

Interactions avec d'autres médicaments

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent interagir avec les antihypertenseurs et augmenter les effets des anticoagulants. Cependant, si l'emplâtre médicamenteux est utilisé correctement, l'absorption systémique est faible, par conséquent, les interactions rapportées en association avec l'ibuprofène oral sont peu susceptibles de se produire. L'utilisation concomitante d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS peut entraîner une augmentation de l'incidence des effets indésirables.

Surdosage

Un surdosage accidentel avec un emplâtre médicamenteux est peu probable. Cependant, les signes possibles de surdosage peuvent inclure des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales ou, plus rarement, une diarrhée. Des acouphènes, des maux de tête et des saignements gastro-intestinaux peuvent également survenir. La demi-vie de l'ibuprofène en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures. En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique et un médecin doit être consulté.

Principes actifs

Chaque emplâtre médicamenteux contient 200 mg d'ibuprofène. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Couche adhésive: Macrogol 20000, Macrogol 400, Lévomenthol, Copolymère à blocs Styrène-Isoprène-Styrène, Poly-isobutylène, Ester glycérique de colophane hydrogénée, Paraffine liquide.Couche de soutien: Tissu non tissé en Polyéthylène Téréphtalate (PET).Film protecteur: Polyéthylène téréphtalate (PET) enduit de silicone.

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Data sheet

Emballage
200 mg 4 emplâtres médicamenteux
type de produit
DROGUE HUMAINE
Code ATC
M02AA13
Descriptif ATC
Ibuprofène
Groupe thérapeutique
analgésiques AINS
Principe actif
ibuprofène (DC.IT) (FU)
Classer
C
Formulaire pharmaceutique
Correctifs
Type de gestion
transdermique
Récipient
sachets papier / aluminium / polyéthylène
Quantité
4 patch
Quantité de l'ingrédient actif
200MG
Recette requise
OTC - médecine d'automédication
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