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OKITASK* OS GRAT 10BUST 40MG

  • Dompé Farmaceutici S.p.A.
  • 042028011
Caractéristiques:



Indiqué pour les maux de tête et les douleurs de toutes sortes.



Indiqué en cas de névralgie.



Médicament en vente libre déductible.



Effet rapide grâce à la formulation buccale.



















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OKITASK* OS GRAT 10BUST 40MG

Indications thérapeutiques

Douleurs d'origines et de natures diverses, et notamment : maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs menstruelles, douleurs musculaires et osseuses.

Posologie et mode d'utilisation

Dosage.Adultes et plus de 15 ans : la dose recommandée est de 40 mg (correspondant à 1 sachet), en une prise unique, ou répétée 2 à 3 fois par jour, dans les formes douloureuses de plus grande intensité. Ne pas dépasser les doses recommandées.Publics particuliers. Personnes âgées:La posologie doit être soigneusement établie en tenant compte d'une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.Insuffisants hépatiques ou rénaux :Un traitement à dose quotidienne minimale et une surveillance attentive sont recommandés (voir rubrique 4.4). En cas d'insuffisance rénale, il est recommandé de surveiller le débit urinaire et la fonction rénale (voir rubrique 4.4). Okitask 40 mg granulés ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère (voir rubrique 4.3).Population pédiatrique :La sécurité et l'efficacité d'Okitask 40 mg granulés chez l'enfant n'ont pas encore été établies.Mode d'administration :Le contenu du sachet peut être déposé directement sur la langue. Il se dissout avec la salive : cela permet de l'utiliser sans eau. Il est préférable de prendre le produit à jeun.Durée du traitement :La durée de la thérapie doit être limitée au dépassement de l'épisode douloureux. La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la période la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes (voir rubrique 4.4).

Contre-indications

Okitask 40 mg granulés ne doit pas être administré dans les cas suivants : • hypersensibilité à la substance active, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1 ; • asthme, bronchospasme, rhinite aiguë, urticaire, éruption cutanée, polypes nasaux, œdème de Quincke ou autres réactions de type allergique causées par le kétoprofène ou par des médicaments ayant un mécanisme d'action similaire (par exemple l'acide acétylsalicylique, d'autres AINS et des inhibiteurs sélectifs du cycle - oxygénase 2), voir rubrique 4.8 ; • antécédents d'asthme bronchique ; • insuffisance cardiaque sévère ; • gastrite ; • ulcère peptique/hémorragie actif ou antécédent d'ulcère peptique/d'hémorragie récurrents (deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou d'hémorragie avérée) ; • des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcération ou de perforation ou de dyspepsie chronique ; • antécédent d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation suite à un traitement antérieur par AINS ; • maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique ; • insuffisance hépatique sévère (cirrhose du foie, hépatite sévère) ; • insuffisance rénale sévère ; • leucopénie et thrombocytopénie ; • diathèse hémorragique et autres troubles de la coagulation, troubles hémostatiques ; • utilisation d'un dosage élevé de diurétiques ; • troisième trimestre de grossesse ; • enfants de moins de 15 ans.

Effets secondaires

Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Classification des fréquences attendues : très fréquent (1/10), fréquent (1/100 à ≤1/10), peu fréquent (1/1000 à ≤1/100), rare (1/10000 à ≤1/1000), très rare (≤1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'utilisation du kétoprofène chez l'adulte :

Classe de système d'organe MedDRA Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1 / 100, Peu fréquent (≥1 / 1 000 à Rares (≥1/10 000, Très rare ( Fréquence non connue
Troubles du système sanguin et lymphatique       anémie hémorragique   thrombocytopénie, agranulocytose, insuffisance médullaire, anémie hémolytique, leucopénie, neutropénie, anémie aplasique, leucocytose, purpura thrombocytopénique.
Troubles du système immunitaire           réaction anaphylactique (y compris choc), hypersensibilité
Problèmes gastro-intestinaux   dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, vomissements constipation, diarrhée, flatulence, gastrite stomatite, ulcère peptique   exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn, hémorragie gastro-intestinale, perforation gastro-intestinale (parfois mortelle, en particulier chez les personnes âgées - voir rubrique 4.4), ulcère gastrique, ulcération buccale, ulcère duodénal, perforation duodénale, méléna, hématémèse, gêne abdominale, colite, brûlures d'estomac, bouche œdème, pancréatite, hyperchlorhydrie, douleur gastrique, gastrite érosive, œdème de la langue
Affections de la peau et du tissu sous-cutané     éruption cutanée, démangeaisons   érythème réaction de photosensibilité, alopécie, urticaire, œdème de Quincke, dermatite bulleuse y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, œdème, éruption cutanée, syndrome de Lyell, éruption maculo-papuleuse, purpura, pustulose exanthématique aiguë généralisée, dermatite
Troubles généraux et anomalies au site d'administration     fatigue,   oedème du visage œdème périphérique, frissons, asthénie
Troubles du système nerveux     maux de tête, étourdissements, somnolence paresthésie   convulsion, dysgueusie, étourdissements, dyskinésie, syncope, tremblements, hyperkinésie
Troubles oculaires       vision floue (voir rubrique 4.4)   œdème périorbitaire
Troubles de l'oreille et du labyrinthe       acouphène    
Affections hépatobiliaires       hépatite, augmentation des transaminases, augmentation de la bilirubine sanguine   jaunisse
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux       asthme   bronchospasme (en particulier chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide acétylsalicylique et aux autres AINS), rhinite, dyspnée, œdème du larynx, laryngospasme, insuffisance respiratoire aiguë (un cas mortel a été rapporté chez un patient asthmatique et sensible à l'acide acétylsalicylique).
Troubles rénaux et urinaires :           insuffisance rénale aiguë, néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphritique, test de la fonction rénale anormal, hématurie, néphrite, syndrome néphrotique, glomérulonéphrite, rétention hydrosodée avec œdème possible, nécrose tubulaire aiguë, nécrose papillaire rénale, oligurie
Troubles psychiatriques           humeur altérée, dépression, hallucination, état confusionnel, agitation, insomnie
Pathologies cardiaques           insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire, palpitations, tachycardie
Pathologies vasculaires           hypertension, vasodilatation, hypotension, vascularite (y compris vascularite leucocytoclasique)
Troubles du métabolisme et de la nutrition           hyperkaliémie, hyponatrémie
Infections et infestations           méningite aseptique, lymphangite
Examens diagnostiques       Augmentation du poids    

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à des doses élevées et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir paragraphe 4.4).Déclaration des effets indésirables suspectés.La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Avertissements : Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les rubriques ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). L'utilisation concomitante d'Okitask 40 mg granulés avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée.Réactions gastro-intestinales :Hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales : Des hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales, qui peuvent être mortelles, ont été rapportées au cours du traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes d'alerte ou antécédent d'événements gastro-intestinaux graves. Chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses accrues d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible possible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients ainsi que chez les patients prenant simultanément de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme et/ou signe abdominaux (y compris les saignements gastro-intestinaux) même au début du traitement. La prudence s'impose chez les patients prenant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).Personnes âgées:Les personnes âgées ont une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2). Les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale actuelle ou antérieure doivent être étroitement surveillés pour détecter l'apparition de troubles digestifs, en particulier d'hémorragies gastro-intestinales. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant Okitask 40 mg granulés, le traitement doit être interrompu.Patients ayant un ulcère gastro-duodénal actif ou antérieur :Certaines preuves épidémiologiques suggèrent que le kétoprofène peut être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport aux autres AINS, en particulier à fortes doses (voir rubriques 4.2 et 4.3).Réactions cutanées :Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent plus à risque en début de traitement. Okitask 40 mg granulés doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Précautions.Dysfonctionnement cardiovasculaire, rénal et hépatique :Chez les patients insuffisants rénaux, l'administration de kétoprofène doit être effectuée avec une prudence particulière compte tenu de l'élimination essentiellement rénale du médicament. La fonction rénale doit être étroitement surveillée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, de cirrhose et de néphrose, chez les patients recevant un traitement diurétique, chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, en particulier si les patients sont âgés. Chez ces patients, l'administration de kétoprofène peut entraîner une diminution du débit sanguin rénal causée par l'inhibition des prostaglandines et entraîner une insuffisance rénale (voir rubrique 4.3). La prudence s'impose également chez les patients sous traitement diurétique ou susceptibles d'être hypovolémiques car le risque de néphrotoxicité est accru. Comme avec tous les AINS, les granules d'Okitask 40 mg peuvent augmenter l'azote uréique plasmatique et la créatinine. Comme les autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, Okitas 40 mg granulés peut être associé à des effets indésirables sur le système rénal pouvant entraîner une néphrite glomérulaire, une nécrose papillaire rénale, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8). Chez les patients présentant des valeurs anormales de la fonction hépatique ou ayant des antécédents de maladie hépatique, les taux de transaminases doivent être évalués périodiquement. Comme les autres AINS, Okitask 40 mg granulés peut entraîner des augmentations de certains paramètres hépatiques ainsi que des augmentations significatives de la SGOT et de la SGPT (voir rubrique 4.8). En cas d'augmentation significative de ces paramètres, le traitement doit être interrompu. Des cas d'ictère et d'hépatite ont été rapportés avec l'utilisation du kétoprofène (voir rubrique 4.8). Les patients âgés sont plus sujets à une diminution de la fonction rénale, cardiovasculaire ou hépatique.Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :Comme avec les autres AINS, les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par le kétoprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant de commencer le traitement chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). La prudence s'impose avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée car une rétention hydrique et un œdème liés au traitement par AINS ont été rapportés. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS peut être associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont insuffisantes pour exclure un risque similaire pour Okitask 40 mg granulés. Un risque accru de fibrillation auriculaire associé à l'utilisation d'AINS a été rapporté. Une hyperkaliémie peut survenir, en particulier chez les patients présentant un diabète sous-jacent, une insuffisance rénale et/ou un traitement concomitant par des agents favorisant l'hyperkaliémie (voir rubrique 4.5). Dans ces circonstances, les niveaux de potassium doivent être évalués périodiquement.Infections.Masquage des symptômes d'infections sous-jacentes : Okitask 40 mg granulés peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui pourrait retarder la mise en place d'un traitement adéquat et donc aggraver l'évolution de l'infection. Cela a été observé dans la pneumonie bactérienne communautaire et les complications bactériennes de la varicelle. Lorsque les granulés d'Okitask 40 mg sont administrés pour le soulagement de la fièvre ou de la douleur liées à une infection, une surveillance de l'infection est conseillée. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.Troubles respiratoires :Comme tous les médicaments non stéroïdiens, l'utilisation du kétoprofène chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou de diathèse allergique peut provoquer une crise d'asthme. Les patients asthmatiques associés à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale sont plus à risque d'allergie à l'acide acétylsalicylique et/ou aux AINS que le reste de la population. L'administration de ce médicament peut provoquer des crises d'asthme ou des bronchospasmes, des chocs et d'autres phénomènes allergiques notamment chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique 4.3). En raison de l'action sur le métabolisme de l'acide arachidonique, des crises de bronchospasmes et éventuellement des chocs et d'autres phénomènes allergiques peuvent survenir chez les asthmatiques et les sujets prédisposés.Administrer avec prudence chez les patients présentant des manifestations allergiques ou des antécédents d'allergie.Troubles visuels :En cas de troubles visuels, tels qu'une vision floue, le traitement doit être arrêté. Okitask 40 mg granulés doit être administré avec prudence chez les patients présentant des troubles hématopoïétiques, un lupus érythémateux disséminé ou des troubles mixtes du tissu conjonctif. La prudence s'impose lorsque les granulés d'Okitask 40 mg sont administrés à des patients atteints de porphyrie hépatique car cela pourrait déclencher une crise. Informations importantes concernant certains composants : Les granulés d'Okitask 40 mg contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est-à-dire qu'ils sont essentiellement « sans sodium ». Les granulés d'Okitask 40 mg contiennent un arôme de citron et un arôme de citron vert. La saveur de citron contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Le glucose est contenu dans l'arôme citron vert. Les patients présentant des problèmes rares de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse:L'utilisation de kétoprofène pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse doit être évitée, l'administration de kétoprofène ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque pour l'embryon ou le fœtus. L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On a considéré que le risque augmentait avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes avant et après l'implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Par conséquent, le kétoprofène ne doit pas être administré pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité. Si le kétoprofène est utilisé par une femme qui souhaite devenir enceinte, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la posologie doit être maintenue aussi faible que possible pendant la durée de traitement la plus courte possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du conduit artériel et hypertension pulmonaire) ; - un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un éventuel allongement du temps de saignement et de l'effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. L'utilisation du médicament à proximité de l'accouchement peut provoquer des modifications de l'hémodynamique de la petite circulation de l'enfant à naître avec de graves conséquences sur la respiration. Par conséquent, le kétoprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.Temps d'alimentation :Aucune information n'est disponible sur l'excrétion du kétoprofène dans le lait maternel. Le kétoprofène est déconseillé pendant l'allaitement.La fertilité:L'utilisation d'AINS peut réduire la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée chez les femmes qui envisagent de devenir enceintes. L'administration d'AINS, ainsi que d'Okitask 40 mg granulés, doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

Combinaisons déconseillées.- Autres AINS (dont inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et salicylates à fortes doses (> 3 g/jour) : l'administration simultanée de plusieurs AINS peut augmenter le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinaux, du fait d'un effet synergique. - Anticoagulants (héparine et warfarine) : les AINS peuvent amplifier les effets des anticoagulants. Si la co-administration ne peut être évitée, le patient doit être étroitement surveillé. - Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (ticlopidine et clopidogrel) : la co-administration d'un AINS peut augmenter le risque de saignement en raison de l'inhibition de la fonction plaquettaire et des lésions de la muqueuse gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Si la co-administration ne peut être évitée, le patient doit être étroitement surveillé. - Lithium : l'administration simultanée de différents AINS peut augmenter les taux plasmatiques de lithium, qui peuvent atteindre des valeurs toxiques, du fait d'une diminution de l'excrétion rénale. Les taux plasmatiques de lithium doivent être étroitement surveillés et la posologie de lithium ajustée pendant et après l'arrêt du kétoprofène et des autres AINS. - Méthotrexate, à des doses supérieures à 15 mg/semaine : la co-administration d'un AINS peut augmenter le risque de toxicité hématique du méthotrexate, en particulier lorsqu'il est administré à fortes doses, éventuellement en raison d'un déplacement de la liaison aux protéines plasmatiques et d'une diminution de la clairance rénale . La prise des deux médicaments doit être espacée d'au moins 12 heures. - Hydantoïnes et sulfamides : les effets toxiques de ces substances peuvent être majorés ; la liaison protéique du kétoprofène étant élevée, il peut être nécessaire de réduire la posologie de la diphénylhydantoïne ou des sulfamides en cas d'administration concomitante.Associations nécessitant des précautions.- Médicaments ou classes thérapeutiques pouvant favoriser l'hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques épargneurs de potassium, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, AINS, héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), ciclosporine, tacrolimus et triméthoprime. La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de la présence de cofacteurs. Le risque est augmenté en cas d'administration simultanée des médicaments mentionnés ci-dessus. - Ténofovir : L'administration concomitante de fumarate de ténofovir disoproxil et d'AINS peut augmenter le risque d'insuffisance rénale. - Diurétiques : les sujets traités par diurétiques, notamment en cas de déshydratation, sont plus à risque de développer une insuffisance rénale secondaire à la diminution du débit sanguin rénal provoquée par l'inhibition des prostaglandines. Une hydratation est recommandée avant de débuter un traitement concomitant et une surveillance étroite de la fonction rénale après le début du traitement (voir rubrique 4.4). Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques. - Inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : la co-administration avec des inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale et une éventuelle insuffisance rénale aiguë, en particulier chez les sujets déshydratés et âgés. Prudence, hydratation et surveillance de la fonction rénale sont recommandées en cas de thérapie articulaire. - Méthotrexate à des doses inférieures à 15 mg/semaine : les anti-inflammatoires provoquent une diminution de la clairance rénale du méthotrexate avec pour conséquence une augmentation de la toxicité hématique. En cas d'insuffisance rénale ou d'âge avancé, la surveillance doit avoir une fréquence plus élevée. - Corticostéroïdes : la co-administration d'AINS peut augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). - Pentoxifylline : la co-administration peut entraîner une augmentation du risque hémorragique : une surveillance du temps de saignement est recommandée. - Zidovudine : l'association aux AINS augmente le risque de toxicité réticulocytaire, avec une anémie sévère survenant une semaine après le début du traitement par AINS. La formule sanguine complète et la numération des réticulocytes doivent être vérifiées une semaine après le début du traitement par AINS. - Sulfonylurées : les AINS peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des sulfonylurées en les déplaçant des sites de liaison avec les protéines plasmatiques. Toute interaction avec d'autres hypoglycémiants oraux doit également être prise en compte. - Glycosides cardiaques : les AINS peuvent exacerber l'insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérulaire et augmenter les taux de glycosides cardiaques ; cependant, l'interaction pharmacocinétique entre le kétoprofène et les glycosides actifs n'a pas été démontrée.Des associations à prendre en compte.- Antihypertenseurs (bêta-bloquants, IEC, diurétiques) : un traitement par un AINS peut réduire l'effet des antihypertenseurs en inhibant la synthèse des prostaglandines vasodilatatrices. - Mifépristone : l'efficacité de la méthode contraceptive peut, en théorie, être réduite du fait des propriétés antiprostaglandines des AINS dont l'acide acétylsalicylique. Certaines preuves suggèrent que la co-administration d'AINS le jour de l'administration de la dose de prostaglandine n'affecte pas négativement les effets de la mifépristone ou de la prostaglandine sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et ne réduit pas l'efficacité clinique de l'interruption médicale de la grossesse. . - Dispositifs contraceptifs intra-utérins (DIU) : l'efficacité du dispositif peut être réduite entraînant une grossesse. - Ciclosporine et tacrolimus : un traitement simultané avec des AINS peut entraîner un risque de néphrotoxicité plus important, en particulier chez le sujet âgé. - Thrombolytiques : la co-administration avec des AINS peut augmenter le risque de saignement. - Agents anti-agrégants (ticlopidine et clopidogrel) et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : les AINS peuvent augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). - Probénécide : L'administration concomitante de probénécide peut réduire considérablement la clairance plasmatique du kétoprofène par inhibition de la sécrétion tubulaire et de la glucuronoconjugaison, par conséquent un ajustement de la dose de kétoprofène est nécessaire. - Antibiotiques quinolones : Les données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions liées à l'utilisation des quinolones. Les patients traités avec des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions. - Diphénylhydantoïne et sulfamides : la liaison protéique du kétoprofène étant élevée, il peut être nécessaire de réduire la posologie de la diphénylhydantoïne ou des sulfamides en cas de co-administration. - Gemeprost : l'utilisation en association avec un AINS peut diminuer son efficacité. La consommation d'alcool pendant le traitement est à éviter.

Surdosage

Des cas de surdosage ont été rapportés avec des doses allant jusqu'à 2,5 g de kétoprofène. Dans la plupart des cas, les symptômes observés se limitaient à une léthargie, une confusion, une perte de connaissance, une somnolence, des céphalées, des étourdissements, des étourdissements, des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, des douleurs abdominales et une diarrhée. En cas de surdosage sévère, des saignements gastro-intestinaux, une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent également survenir, auquel cas le patient doit être immédiatement transféré dans un hôpital spécialisé pour commencer un traitement symptomatique. Il n'existe pas d'antidote spécifique au surdosage de kétoprofène. En cas de suspicion de surdosage massif, un lavage gastrique est recommandé et un traitement symptomatique et de soutien doit être institué pour compenser la déshydratation, surveiller l'excrétion urinaire et corriger l'acidose, si présente. En cas d'insuffisance rénale, l'hémodialyse peut être utile pour éliminer le médicament de la circulation sanguine.

Principes actifs

Chaque sachet contient : Ingrédient actif : kétoprofène 40 mg de sel de lysine (correspondant à 25 mg de kétoprofène). Excipients à effet notoire : aspartam, dodécylsulfate de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Povidone, silice colloïdale, hydroxypropylméthylcellulose, eudragit EPO, dodécylsulfate de sodium, acide stéarique, stéarate de magnésium, aspartame, mannitol, xylitol, talc, arôme citron vert, arôme citron, arôme frais.

042028011

Data sheet

Emballage
40 mg granulés ou 10 sachets
type de produit
DROGUE HUMAINE
Code ATC
M01AE03
Descriptif ATC
Kétoprofène
Groupe thérapeutique
analgésiques AINS
Principe actif
sel de lysine de kétoprofène
Classer
C
Formulaire pharmaceutique
granulé
Type de gestion
oral
Récipient
sachets papier / aluminium / polyéthylène
Quantité
10 sachets
Quantité de l'ingrédient actif
40MG
Recette requise
OTC - médecine d'automédication
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