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Pevaryl solution cutanée sachets 6buste 10g 1% 023603145

  • KARO PHARMA AB
  • 023603145

Action antifongique et antibactérienne.

Indiqué pour la dermatite et la candidose cutanée.

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PEVARYL*SOL COUPE 6BUST 10G 1%

Indications thérapeutiques

Le produit est indiqué dans le traitement des : - mycoses cutanées dues aux dermatophytes, levures et moisissures ; - infections cutanées causées par des bactéries Gram-positives : streptocoques et staphylocoques ; - Otite externe fongique, mycose du conduit auditif (limitée à la forme émulsion cutanée) ; - onychomycose; - Pityriasis Versicolor.

Posologie et mode d'utilisation

PEVARYL doit être appliqué matin et soir, sur les zones cutanées infectées, avec un léger massage, jusqu'à disparition complète de la mycose (1 à 3 semaines). Il est conseillé de poursuivre l'application de PEVARYL quelques jours après la disparition de la mycose. Les espaces intertrigineux (par exemple, les espaces interdigitaux du pied, les plis des fesses) au stade humide doivent être nettoyés avec de la gaze avant d'appliquer PEVARYL. Un pansement occlusif est recommandé dans le traitement de l'onychomycose. Dans le traitement de l'otomycose (uniquement s'il n'y a pas de lésion du tympan), instillez 1 à 2 gouttes d'émulsion cutanée PEVARYL 1 à 2 fois par jour, ou insérez une bande de gaze imbibée dans le conduit auditif externe. PEVARYL poudre cutanée doit être utilisé en complément de PEVARYL crème et solution alcoolique en spray cutané. En cas d'intertrigo, l'utilisation de PEVARYL poudre cutanée peut être suffisante. PEVARYL solution cutanée non alcoolisée : saupoudrer, pendant trois soirs consécutifs, l'ensemble du corps humide en déposant le produit sur une éponge ; ne pas rincer. Le médicament agit pendant la nuit et doit être lavé le lendemain matin. Si après 15 jours à compter de la fin des applications le Pityriasis Versicolor n'est pas éradiqué, répéter le traitement. Pour éviter les rechutes, il est recommandé de refaire le traitement après 1 et 3 mois. L'utilisation régulière et prescrite de PEVARYL est d'une importance décisive pour la guérison.

Contre-indications

PEVARYL est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1.

Effets secondaires

Données issues d'études cliniques : La sécurité de la crème de nitrate d'éconazole (1 %) et de l'émulsion de nitrate d'éconazole (1 %) a été évaluée dans 12 études cliniques impliquant 470 sujets, qui ont reçu l'administration d'au moins une des formulations. D'après les données d'innocuité recueillies dans le cadre de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment signalés (incidence ≥ 1 %), étaient (avec incidence %) : prurit (1,3 %), sensation de brûlure cutanée (1,3 %) et la douleur (1,1 %). Les effets indésirables rapportés avec l'utilisation des formulations dermatologiques PEVARYL à la fois dans les études cliniques, y compris les effets indésirables énumérés ci-dessus, et dans l'expérience post-commercialisation sont énumérés ci-dessous. Les fréquences sont rapportées selon la convention suivante : Très fréquent ( 1/10); Commun ( 1/100,1/1 000,1 / 10 000, Tableau 1 : Effets indésirables du médicament

Classification des systèmes et des organes Effets indésirables du médicament
La fréquence
Commun(≥ 1/100, Rare(≥ 1 / 1 000, Pas connu
Troubles du système immunitaire     Hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Démangeaisons, sensation de brûlure de la peau Érythème Œdème de Quincke, dermatite de contact, éruption cutanée, urticaire, cloques, exfoliation cutanée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Mal Malaise Gonflement  

L'utilisation de produits à usage topique, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. En cas de réactions d'hypersensibilité, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instituer une thérapie appropriée.Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Avertissements spéciaux

Toutes les formes pharmaceutiques de PEVARYL sont indiquées pour un usage externe uniquement. PEVARYL n'est pas destiné à un usage ophtalmique ou oral. En cas de réaction de sensibilisation ou d'irritation, cesser l'utilisation du produit. La poudre de nitrate d'éconazole contient du talc. Éviter l'inhalation pour prévenir l'irritation des voies respiratoires, en particulier chez les enfants et les nourrissons. L'application des formes de pulvérisation doit être effectuée en évitant d'inhaler le produit et d'en faire un usage excessif et inapproprié.Informations importantes sur certains ingrédients.La crème PEVARYL 1% contient de l'hydroxyanisole butylé, de l'acide benzoïque et du linalol :Ce médicament contient de l'hydroxyanisole butylé. Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. Ce médicament contient 60mg d'acide benzoïque dans chaque tube de 30g ce qui équivaut à 2mg/g de crème. L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale. L'acide benzoïque peut augmenter la jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nourrissons jusqu'à l'âge de 4 semaines. Ce médicament contient un parfum à base de linalol. Le linalol peut provoquer des réactions allergiques.PEVARYL 1 % spray cutané, solution alcoolique contient du propylène glycol et du linalol: Ce médicament contient 983,0 mg de propylène glycol par dose unitaire, ce qui équivaut à 491,5 mg/g. Le propylène glycol peut provoquer une irritation locale. Ce médicament contient un parfum à base de linalol. Le linalol peut provoquer des réactions allergiques.PEVARYL 1% poudre cutanée contient du linalol: Ce médicament contient un parfum à base de linalol. Le linalol peut provoquer des réactions allergiquesL'émulsion cutanée PEVARYL 1% contient de l'hydroxyanisole butylé, de l'acide benzoïque et du linalol: Ce médicament contient de l'hydroxyanisole butylé. Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. Ce médicament contient 60mg d'acide benzoïque dans chaque flacon de 30g ce qui équivaut à 2mg/g de crème. L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale. L'acide benzoïque peut augmenter la jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nourrissons jusqu'à l'âge de 4 semaines. Ce médicament contient un parfum à base de linalol. Le linalol peut provoquer des réactions allergiques.PEVARYL 1% solution cutanée sans alcool contient de l'alcool benzylique: Ce médicament contient 10 mg d'alcool benzylique dans chaque sachet (10 mg), ce qui équivaut à 1 mg/g. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques L'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse: Des études animales ont montré une toxicité reproductive. Le risque chez l'homme est inconnu. (voir rubrique 5.3) Chez l'homme, après application topique sur peau intacte, l'absorption systémique de l'éconazole est faible (Allaitement : Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rats allaitants, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait maternel et détectés dans Nourrissons On ne sait pas si l'administration cutanée de PEVARYL entraînera une absorption systémique suffisante de l'éconazole pour produire des concentrations détectables de celui-ci dans le lait maternel humain La prudence s'impose lorsque PEVARYL est administré à des femmes qui allaitent.La fertilité: Les résultats des études de reproduction chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3)

Expiration et conservation

Emulsion, spray cutané, solution alcoolique et crème : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Poudre cutanée : ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation. PEVARYL, comme tout autre médicament, doit être tenu hors de la portée des enfants.

Interactions avec d'autres médicaments

L'éconazole est un inhibiteur connu des cytochromes CYP3A4 et CYP2C9. Malgré une disponibilité systémique limitée après application cutanée, des interactions cliniquement pertinentes avec d'autres médicaments peuvent survenir et certaines ont été rapportées chez des patients recevant des anticoagulants oraux, tels que la warfarine et l'acénocoumarol. Chez les patients recevant des anticoagulants oraux, la prudence s'impose et l'INR doit être surveillé plus fréquemment. Un ajustement posologique de l'anticoagulant oral peut être nécessaire pendant le traitement par l'éconazole et après son arrêt.

Surdosage

Les formes pharmaceutiques disponibles sont destinées à une application topique uniquement. En cas d'ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements et une diarrhée peuvent survenir et être traités par un traitement symptomatique. Si le produit entre accidentellement en contact avec les yeux, laver avec de l'eau propre ou une solution physiologique et consulter un médecin si les symptômes persistent.Pevaryl 1% poudre cutanéeLa formulation en poudre contient du talc : une aspiration massive accidentelle de la poudre peut provoquer une obstruction des voies respiratoires, en particulier chez les nourrissons et les enfants. L'arrêt respiratoire doit être traité par une thérapie de soutien et de l'oxygène. Si la respiration est altérée, les mesures suivantes doivent être envisagées : intubation endotrachéale, retrait de matériel et ventilation assistée.

Principes actifs

Pévaryl 1% crème 100 g de crème contiennent : ingrédient actif : nitrate d'éconazole 1,0 g. Excipients à effet notoire : Ce médicament contient de l'hydroxyanisole butylé, de l'acide benzoïque et du linalol comme fragrance dans le parfum. Pévaryl 1% spray cutané, solution alcoolique 100 g de solution cutanée alcoolique contiennent : principe actif : nitrate d'éconazole 1,0 g. Excipients à effet notoire : Ce médicament contient du propylène glycol et du linalol comme parfum dans le parfum. Pevaryl 1% poudre cutanée 100 g de poudre cutanée contiennent : principe actif : nitrate d'éconazole 1,0 g. Excipients à effet notoire : Ce médicament contient du linalol comme parfum dans le parfum. Pevaryl 1% émulsion cutanée 100 g d'émulsion cutanée contiennent : ingrédient actif : nitrate d'éconazole 1,0 g. Excipients à effet notoire : Ce médicament contient de l'hydroxyanisole butylé, de l'acide benzoïque et du linalol comme fragrance dans le parfum. Pévaryl 1% solution cutanée non alcoolisée 100 g de solution cutanée non alcoolisée contiennent : principe actif : éconazole 1,0 g. Excipients à effet notoire : Ce médicament contient de l'alcool benzylique. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Crème: Excipients : mélange d'esters d'acide stéarique avec des glycols ; mélange d'acides gras avec du polyéthylène glycol; huile de vaseline;hydroxyanisole butylé;parfum n°4074;acide benzoique; eau purifiée. Spray cutané de solution alcoolique : Excipient :alcool éthylique;propylène glycol;parfum n°4074; tris (hydroxyméthyl) amino méthane. Poudre de peau : Excipients : silice précipitée ;parfum n°4074; oxyde de zinc; talc. Émulsion cutanée : Excipients : silice précipitée ; mélange d'esters d'acide stéarique avec des glycols ; mélange d'acides gras avec du polyéthylène glycol; huile de vaseline;l'hydroxyanisole butylé; acide benzoique;parfum n°4074; eau purifiée. Solution cutanée sans alcool : Excipient : polysorbate 20 ;l'alcool benzylique; monolaurate de sorbitanne; N-acide[2-idrossietil]-N-[2-(laurilamino)-etil]le sel de sodium aminoacétique du sulfate de 3,6,9-trioxadocosyle; distéarate de polyoxyéthylène glycol 6000; eau purifiée.

023603145

Data sheet

Emballage
Solution cutanée sans alcool 1% 6 sachets 10 g
type de produit
DROGUE HUMAINE
Code ATC
D01AC03
Descriptif ATC
Éconazole
Groupe thérapeutique
Antifongiques
Principe actif
éconazole (DC.IT)
Classer
C
Formulaire pharmaceutique
la solution
Type de gestion
topique
Récipient
sachets papier / aluminium / polyéthylène
Quantité
6 sachets
Capacité
10 grammes
Quantité de l'ingrédient actif
1G
Recette requise
SOP - médicament sans ordonnance
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