PROCTOLYNE * CR RETT 30G

PROCTOLYNE * CR RETT 30G

Indications thérapeutiques

Hémorroïdes internes et externes ; eczéma et érythème anaux et périanaux; fissures anales; démangeaisons et brûlures anales et périanales; traitement pré- et post-opératoire en chirurgie anorectale.

Posologie et mode d'utilisation

Crème rectale Juste assez pour couvrir la partie affectée en massant légèrement et en répétant l'application 2 à 3 fois par jour. Pour l'application interne, utiliser la canule spéciale insérée sur le tube. Suppositoires 1 suppositoire le matin et 1 le soir.La crème rectale et les suppositoires peuvent être utilisés pour des traitements combinés.Population pédiatriqueProctolyn n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Tbc, mycose, Herpes Symplex, maladies virales avec localisation cutanée.

Effets secondaires

Lors d'un traitement topique à la cortisone, en particulier pour les traitements intenses et prolongés, les effets indésirables suivants peuvent survenir : sensation de brûlure, démangeaisons, irritation. Une vision floue peut survenir (voir également rubrique 4.4), avec une fréquence inconnue.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclarationhttp://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Avertissements spéciaux

L'application topique de cortisone à des doses excessives et pendant des périodes prolongées peut entraîner une absorption systémique. L'utilisation, notamment prolongée, de produits à usage topique peut entraîner des phénomènes de sensibilisation. En présence d'une infection cutanée, un traitement de couverture approprié doit être institué.Troubles visuelsDes troubles visuels peuvent être rapportés avec l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, l'orientation vers un ophtalmologiste doit être envisagée pour une évaluation des causes possibles qui peuvent inclure des cataractes, un glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR), qui ont été signalées. après utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.Informations importantes sur certains ingrédients: La crème rectale Proctolyn contient • du para-hydroxybenzoate de méthyle et du para-hydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris de type retardé) ; • l'alcool stéarylique et l'alcool cétylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées localisées (par exemple dermatite de contact).

La grossesse et l'allaitement

GrossesseL'administration topique de corticostéroïdes pendant la grossesse chez les animaux de laboratoire peut entraîner des anomalies du développement fœtal. Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation de l'acétonide de fluocinolone chez la femme enceinte. Par conséquent, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, après avoir évalué le bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus.Temps d'alimentationLorsqu'ils sont administrés par voie systémique, les corticostéroïdes sont excrétés dans le lait maternel. On ne sait pas s'ils le sont également lorsqu'ils sont administrés par voie topique. Par conséquent, les corticostéroïdes topiques doivent être utilisés avec prudence pendant l'allaitement.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

On pense que le traitement concomitant avec des inhibiteurs du CYP3A, y compris les médicaments contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée à moins que le bénéfice ne l'emporte sur le risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas il est nécessaire de surveiller les patients pour vérifier l'absence d'effets indésirables systémiques dus aux corticoïdes.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été signalé.

Principes actifs

Crème rectale Un gramme de crème rectale contient 0,1 mg d'acétonide de fluocinolone et 10 mg de chlorhydrate de kétocaïne (équivalent à 8,9 mg de kétocaïne). Excipients à effet notoire : Un gramme de crème rectale contient 1,5 mg de para-hydroxybenzoate de méthyle, 0,5 mg de para-hydroxybenzoate de propyle, 70 mg de propylène glycol, 50 mg d'alcool stéarylique, 50 mg d'alcool cétylique. Suppositoires Chaque suppositoire contient 0,1 mg d'acétonide de fluocinolone et 10 mg de chlorhydrate de kétocaïne (équivalant à 8,9 mg de kétocaïne). Excipient à effet notoire : Chaque suppositoire contient 40 mg de propylène glycol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Crème rectale acide citrique menthol para-hydroxybenzoate de méthyle para-hydroxybenzoate de propylène glycol alcool stéarylique alcool cétylique vaseline monostéarate de sorbitan polysorbate 60 eau purifiée Suppositoires acide citrique menthol propylène glycol polysorbate 60 monostéarate de sorbitane silice colloïdale glycérides semi-synthétiques