PROCTOSEDYL* CREME RETT 20G

PROCTOSEDYL* CREME RETT 20G

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des hémorroïdes, internes ou externes, notamment dans les phases inflammatoires. Démangeaisons anales.

Posologie et mode d'utilisation

Crème rectale: Pour applications endorectales et périanales. Appliquer la pommade 2 fois par jour dans les formes aiguës ; espacez ensuite les applications en fonction de l'évolution des symptômes.Suppositoires: 1 à 2 suppositoires par jour. Utiliser uniquement pour de courtes périodes de traitement.

Contre-indications

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients et notamment à la benzocaïne (et autres anesthésiques de structure chimique similaire) et aux substances contenant le groupement para (sulfamides, prométhazine, etc.) ; infections tuberculeuses et virales de la zone à traiter.

Effets secondaires

Les effets indésirables sont classés selon la terminologie MedDRA System and Organ.Troubles généraux et anomalies au site d'administration :Des réactions d'hypersensibilité locales peuvent survenir avec œdème, rougeur, démangeaisons. Troubles oculaires. Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) : vision floue (voir également rubrique 4.4) Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification de l'Agence italienne des médicaments à l'adresse suivante :https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Utilisez la dose efficace la plus faible. Des cas cliniques suggèrent que l'administration de produits contenant de la benzocaïne peut provoquer une méthémoglobinémie liée à une absorption excessive de benzocaïne, en particulier chez les enfants et les personnes âgées. Des symptômes tels que cyanose (pâleur, décoloration grisâtre ou bleuâtre de la peau, des lèvres et du lit de l'ongle), maux de tête, étourdissements, dyspnée (respiration sifflante), fatigue et tachycardie qui surviennent pendant le traitement peuvent indiquer une méthémoglobinémie potentiellement mortelle. attention (voir rubrique 4.9). L'application topique de corticoïdes à doses excessives et sur des périodes prolongées peut entraîner des réactions généralisées d'absorption systémique (syndrome de Cushing, inhibition de l'axe hypophyso-surrénalien). Par conséquent, une fois qu'un effet clinique favorable a été obtenu, il est nécessaire de minimiser la fréquence d'application et la posologie, en arrêtant le produit dès que possible. Dans tous les cas, il est nécessaire de limiter l'utilisation de stéroïdes topiques à de courtes périodes de temps. Utiliser également avec la prudence appropriée chez les sujets dont les muqueuses sont endommagées, ce qui pourrait entraîner une absorption excessive des principes actifs. Les corticostéroïdes ne peuvent être appliqués sur les zones infectées que s'ils sont précédés ou accompagnés d'un traitement antibactérien ou antifongique approprié. En cas d'échec de la thérapie, il est nécessaire de suspendre le traitement et de traiter adéquatement l'infection avec d'autres mesures. Crème rectale : Ce médicament contient 5 mg de chlorure de benzalkonium pour 100 g de crème rectale. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation locale. Ce médicament contient 2,4 g de propylène glycol pour 20 g de crème rectale. Il peut provoquer une irritation de la peau. N'utilisez pas ce médicament chez les enfants de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes surfaces de peau endommagée (telles que des brûlures) sans en parler à votre médecin ou à votre pharmacien. Suppositoires : Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation locale. Troubles visuels : Des troubles visuels peuvent être rapportés avec l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, l'orientation vers un ophtalmologiste doit être envisagée pour une évaluation des causes possibles, qui peuvent inclure des cataractes, un glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), qui ont été signalés après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

La grossesse et l'allaitement

Pendant la grossesse et/ou l'allaitement, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus.

Expiration et conservation

Crème rectale : ne pas conserver au dessus de 25°C. Suppositoires : ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. On pense qu'un traitement concomitant avec des inhibiteurs du CYP3A, y compris des médicaments contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets indésirables systémiques. L'association doit être évitée à moins que le bénéfice ne l'emporte sur le risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas il est nécessaire de surveiller les patients pour vérifier l'absence d'effets indésirables systémiques dus aux corticoïdes.

Surdosage

Les phénomènes d'excès de corticoïdes se caractérisent par une asthénie, une adynamie, une hypertension artérielle, un œdème, des troubles du rythme cardiaque, une hypokaliémie, une alcalose métabolique. Des cas cliniques suggèrent que l'administration de produits contenant de la benzocaïne peut provoquer une méthémoglobinémie. Des symptômes tels que cyanose (pâleur, décoloration grisâtre ou bleuâtre de la peau, des lèvres et du lit de l'ongle), maux de tête, étourdissements, dyspnée (respiration sifflante), fatigue et tachycardie qui surviennent pendant le traitement peuvent indiquer une méthémoglobinémie potentiellement mortelle. attention. En plus des soins de support, le traitement recommandé comprend une perfusion intraveineuse de bleu de méthylène.

Principes actifs

Crème rectale Proctosedyl: 100 g de crème rectale contiennent : acétate d'hydrocortisone 1 g, amylline 1 g, benzocaïne 1 g, esculine 1 g, chlorure de benzalkonium 5 mg.Excipients à effet notoire :Propylène glycol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.Suppositoires de Proctosedyl: Chaque suppositoire contient : 5 mg d'acétate d'hydrocortisone, 50 mg de benzocaïne, 10 mg d'esculine, 0,1 mg de chlorure de benzalkonium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Crème rectale :cholestérol, paraffine liquide, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polysorbate 80, propylène glycol, talc, gelée de pétrole blanche, eau purifiée.Suppositoires: glycérides à chaîne moyenne, glycérides semi-thétiques solides (Witepsol E85, Witepsol H15).