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TACHIFLUDEC* 10BUSTE ORANGE

  • Angelini Pharma S.p.A
  • 034358034
Le Tachifludec est un médicament à base du principe actif paracétamol + acide ascorbique + phényléphrine - appartenant à la catégorie des Antipyrétiques - Analgésiques AINS et plus précisément des Anilides. Tachifludec peut être prescrit avec OTC Recipe - automédication. Traitement à court terme des symptômes du rhume et de la grippe - y compris douleur et fièvre légères/modérées - lorsqu'ils sont associés à une congestion nasale.
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Angelini Pharma S.p.A

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TACHIFLUDEC* 10BUSTE ORANGE

Indications thérapeutiques

Traitement à court terme des symptômes du rhume et de la grippe, y compris douleur et fièvre légères/modérées, lorsqu'ils sont associés à une congestion nasale.

Posologie et mode d'utilisation

Dosage Adultes et enfants de plus de 12 ans :1 sachet toutes les 4 à 6 heures et jusqu'à un maximum de 3 sachets en 24 heures. Le médicament ne doit pas être utilisé plus de 3 jours consécutifs sans consulter votre médecin.Population pédiatriqueEnfant de moins de 12 ans : TACHIFLUDEC saveur orange est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).Mode d'administrationDissoudre le contenu d'un sachet dans un verre d'eau chaude ou froide et sucrer à volonté. Une fois dissous, le médicament donne naissance à une solution jaune opalescente, exempte de particules étrangères et au goût d'orange.

Contre-indications

- Enfants de moins de 12 ans. - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients (mentionnés à la rubrique 6.1). - Patients prenant des bêta-bloquants. - Patients prenant des antidépresseurs tricycliques et ceux prenant ou ayant pris des inhibiteurs de la monoamine oxydase au cours des 2 dernières semaines. - Patients souffrant d'asthme bronchique, de phéochromocytome, de glaucome à angle fermé ou prenant simultanément d'autres médicaments mimétiques sympathiques (tels que décongestionnants, coupe-faim et psychostimulants de type amphétamine). - Patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale, de diabète, d'hyperthyroïdie, d'hypertension et de maladies cardiovasculaires. - Les produits à base de paracétamol sont contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase et chez ceux souffrant d'anémie hémolytique sévère. - Insuffisance hépatocellulaire sévère.

Effets secondaires

Les effets indésirables suivants sont organisés selon la classification des systèmes et des organes MedDRA. La fréquence est définie comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à

Classification des systèmes et des organes /La fréquence Effet indésirable
Troubles du système sanguin et lymphatique
Rare Agranulocytose¹, leucopénie¹, thrombocytopénie¹
Pas connu Anémie¹
Troubles du système immunitaire
Rare Réactions allergiques1.2, réactions d'hypersensibilité1.2, anaphylaxie1.2
Pas connu Choc anaphylactique1, 2
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Commun Anorexie²
Troubles psychiatriques
Très rare Insomnie², nervosité², anxiété², agitation², confusion², irritabilité²
Troubles du système nerveux
Très rare Tremblements², étourdissements², maux de tête²
Troubles oculaires
Pas connu Mydriase², glaucome aigu à angle fermé²
Pathologies cardiaques
Rare Tachycardie², palpitations²
Pathologies vasculaires
Pas connu Hypertension²
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rare Bronchospasme1.2
Pas connu Œdème du larynx¹
Problèmes gastro-intestinaux
Commun Nausées², vomissements²
Pas connu Diarrhée¹, pathologie gastro-intestinale¹
Affections hépatobiliaires
Rare Fonction hépatique anormale¹
Pas connu Maladie du foie¹, hépatite¹
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare Éruption1.2, œdème de Quincke²
Pas connu Nécrolyse épidermique toxique¹, syndrome de Steven Johnson¹, érythème polymorphe ou polymorphe¹
Troubles rénaux et urinaires
Très rare Néphrite tubulo-interstitielle (après utilisation prolongée de paracétamol à forte dose) ¹
Pas connu Insuffisance rénale aggravée¹, hématurie¹, anurie¹ rétention d'urine²

De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés. ¹ Effets indésirables liés au paracétamol ² Effets indésirables liés à la phényléphrineDéclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclarationhttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Les patients doivent être avertis de ne pas prendre d'autres médicaments contenant du paracétamol pendant le traitement par TACHIFLUDEC car des doses élevées de paracétamol peuvent provoquer des effets indésirables graves. Eviter la consommation d'alcool pendant le traitement par TACHIFLUDEC. Le danger de surdosage est en effet plus important chez les patients souffrant de problèmes hépatiques. Demander au patient de contacter son médecin avant d'associer la warfarine ou tout autre médicament (voir également rubrique 4.5). L'utilisation du produit est déconseillée si le patient est traité par des anti-inflammatoires. La prudence est recommandée si le paracétamol est co-administré avec la flucloxacilline en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (HAGMA), en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une septicémie, une malnutrition et d'autres sources de carence en glutathion (par exemple, l'alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant les doses journalières maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, y compris la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée. Consultez votre médecin avant d'utiliser le produit chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate ou une maladie vasculaire occlusive (par exemple, le syndrome de Raynaud). Ne pas dépasser la dose recommandée et ne pas administrer plus de 3 jours consécutifs. TACHIFLUDEC arôme orange contient : -sodium:Ce médicament contient 135,82 mg de sodium par sachet, soit 6,79 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte, à prendre en compte chez les patients présentant une fonction rénale réduite ou suivant un régime pauvre en sodium. -saccharose:Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Les patients diabétiques doivent tenir compte de la teneur en saccharose de TACHIFLUDEC lors de la prise de plus de 2 sachets par jour (saccharose > 5g). -glucose:Les patients présentant des problèmes rares de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

La grossesse et l'allaitement

GROSSESSE Paracétamol Un grand nombre de données sur les femmes enceintes n'indiquent aucune toxicité malformative ni fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique chez les enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats non concluants. Si cliniquement nécessaire, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, mais il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible et avec la fréquence la plus faible possible. Des études épidémiologiques chez les femmes enceintes ont montré qu'il n'y a pas de contre-indications à l'utilisation du paracétamol lorsqu'il est utilisé aux doses recommandées, mais l'administration de la préparation pendant la grossesse et l'allaitement doit avoir lieu sous la surveillance directe du médecin. Phényléphrine Il existe des données limitées sur l'utilisation de la phényléphrine pendant la grossesse. La vasoconstriction des vaisseaux utérins et la réduction du débit sanguin utérin associées à l'utilisation de la phényléphrine peuvent entraîner une hypoxie fœtale. L'utilisation de la phényléphrine pendant la grossesse doit être évitée car des informations supplémentaires sont nécessaires. Acide ascorbique Il n'y a pas de données contrôlées sur l'utilisation pendant la grossesse. L'utilisation de l'acide ascorbique pendant la grossesse n'est recommandée que lorsque les avantages l'emportent sur les risques. TEMPS D'ALIMENTATION Paracétamol Le paracétamol est excrété dans le lait maternel mais en quantités cliniquement insignifiantes. Les données publiées disponibles ne contre-indiquent pas son utilisation pendant l'allaitement. Phényléphrine Il n'y a pas de données sur l'excrétion de la phényléphrine dans le lait maternel ni d'informations sur les effets de la phényléphrine sur les nourrissons allaités. En l'absence de données disponibles, l'utilisation de la phényléphrine doit être évitée pendant l'allaitement. Acide ascorbique L'acide ascorbique est excrété dans le lait maternel. Les effets sur les nourrissons allaités ne sont pas connus. En résumé, l'utilisation de TACHIFLUDEC est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement. FERTILITÉ Aucune étude non clinique n'a mis en évidence d'effets du paracétamol sur la fertilité masculine et féminine aux doses cliniques couramment utilisées. L'effet de la phényléphrine sur la fertilité masculine et féminine n'a pas été étudié. Il existe suffisamment de preuves pour indiquer l'importance de l'acide ascorbique à différents niveaux du processus de reproduction. Cependant, aucune donnée humaine définitive sur le potentiel clinique de la vitamine C n'est disponible.

Expiration et conservation

Conserver en dessous de 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.

Interactions avec d'autres médicaments

Paracétamol L'effet hépatotoxique du paracétamol peut être majoré par la prise d'autres médicaments actifs sur le foie, tels que la zidovudine et l'isoniazide qui peuvent produire une inhibition du métabolisme du paracétamol. L'administration de probénécide avant le paracétamol diminue la clairance du paracétamol et l'élimination urinaire du sulfate de paracétamol et du paracétamol-glucuronide, et augmente la demi-vie du paracétamol lui-même. A utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique par des médicaments pouvant déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine). Le paracétamol augmente la demi-vie du chloramphénicol. Le produit pris à fortes doses peut renforcer l'effet des anticoagulants coumariniques (warfarine). Le métoclopramide et la dompéridone peuvent augmenter l'absorption du paracétamol, alors qu'elle est respectivement réduite ou retardée par la cholestyramine et les anticholinergiques. La prudence s'impose en cas d'utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline car la prise concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4). Phényléphrine La phényléphrine peut antagoniser l'effet des bêtabloquants et des antihypertenseurs (dont la débrisoquine, la guanéthidine, la réserpine et la méthyldopa) et peut potentialiser l'action des inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique 4.3). L'utilisation concomitante de phényléphrine avec des antidépresseurs tricycliques ou des amines mimétiques sympathiques peut augmenter le risque d'effets cardiovasculaires. La phényléphrine peut interagir avec la digoxine et les glycosides cardiaques augmentant le risque d'arythmie ou de crise cardiaque, et avec les alcaloïdes (ergotamine et méthylsergide) augmentant le risque d'ergotisme. Acide ascorbique L'acide ascorbique peut augmenter l'absorption du fer et des œstrogènes. L'acide ascorbique est métabolisé en oxalate et peut potentiellement provoquer une hyperoxalurie et des calculs rénaux chez les patients par cristallisation de l'oxalate de calcium chez les patients qui ont tendance à former des calculs calciques. Interférence avec certains tests de laboratoire L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'uricémie (par la méthode à l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase). L'acide ascorbique peut interférer dans la mesure des paramètres sanguins et urinaires (par exemple urate, glucose, bilirubine, hémoglobine).

Surdosage

ParacétamolAux doses préconisées, voire même si vous deviez prendre la totalité de la plaquette, aucun symptôme de surdosage en paracétamol ne devrait apparaître. Cependant, en cas d'ingestion de doses très élevées de paracétamol (supérieures à 10 g), la complication la plus fréquemment rencontrée est l'atteinte hépatique, qui survient généralement 12 à 48 heures après la prise.Facteurs de risqueà. Traitement à long terme avec de la carbamazépine, du phénobarbital, de la phénytoïne, de la primidone, de la rifampicine, du millepertuis ou d'autres médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques ; b. consommation régulière d'éthanol en quantités supérieures à celles recommandées ; c. déplétion en glutathion (par exemple, troubles de l'alimentation, fibrose kystique, infection par le VIH, famine, cachexie).Les symptômesLes premiers symptômes d'un surdosage d'acétaminophène au cours des premières 24 heures sont la pâleur, les nausées, les vomissements, l'anorexie et les douleurs abdominales. Des anomalies du métabolisme du glucose et une acidose métabolique peuvent survenir. En cas d'intoxication grave, l'insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. Même en l'absence d'atteinte hépatique sévère, une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par des douleurs lombaires, une hématurie et une protéinurie, peut se développer même en l'absence d'atteinte hépatique sévère. Des arythmies cardiaques et des pancréatites ont été rapportées.TraitementUn traitement immédiat est essentiel dans la prise en charge d'un surdosage d'acétaminophène. Malgré l'absence de symptômes initiaux significatifs, les patients doivent être référés d'urgence à l'hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou à des vomissements et peuvent ne pas refléter la gravité du surdosage ou le risque de lésions organiques. La prise en charge doit être conforme au traitement établi par les lignes directrices. Si le surdosage s'est produit dans l'heure qui suit, un traitement au charbon actif doit être envisagé. La concentration plasmatique de paracétamol doit être mesurée 4 heures ou plus après l'ingestion (les concentrations initiales ne sont pas fiables). Le traitement à la N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu'à 24 heures après l'ingestion de paracétamol, cependant, l'effet protecteur maximal est atteint jusqu'à 8 heures après l'ingestion. L'efficacité de l'antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si les vomissements ne sont pas un problème, la méthionine orale peut être une alternative appropriée dans les régions plus éloignées, en dehors de l'hôpital. La prise en charge des patients présentant une insuffisance hépatique sévère au-delà de 24 heures après l'ingestion doit être discutée avec le Centre National Antipoison ou avec l'unité de foie.Phényléphrine Les symptômesLes symptômes d'un surdosage causé par la phényléphrine sont l'irritabilité, des maux de tête et une augmentation de la pression artérielle. Dans les cas graves, une confusion, des hallucinations, des convulsions et des arythmies peuvent survenir. Cependant, la quantité nécessaire pour produire une toxicité sévère de la phényléphrine serait supérieure à celle liée au paracétamol.TraitementLe traitement doit être cliniquement approprié. L'hypertension artérielle sévère doit être traitée avec des médicaments alpha-bloquants tels que la phentolamine.Acide ascorbique Les symptômesDes doses élevées d'acide ascorbique (> 3000 mg) peuvent provoquer une diarrhée osmotique transitoire et des effets gastro-intestinaux tels que des nausées et une gêne abdominale. Les effets d'un surdosage d'acide ascorbique peuvent être cachés par la toxicité hépatique sévère causée par un surdosage d'acétaminophène.TraitementLe traitement doit être cliniquement approprié.

Principes actifs

Chaque sachet contient :Principes actifs :paracétamol 600 mg, acide ascorbique 40 mg et chlorhydrate de phényléphrine 10 mg (égal à phényléphrine 8,2 mg).Excipients à effets notoires: 2 g desaccharose; 135,82mg desodium; 33,25mg deglucose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Saccharose, acide citrique anhydre,sodiumcitrate, amidon de maïs,sodiumcyclamate, saccharinesodium, silice colloïdale anhydre, arôme orange sanguine, curcumine (E100), sirop deglucoseséché.

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Data sheet

Emballage
poudre pour solution buvable arôme orange 10 sachets
type de produit
DROGUE HUMAINE
Code ATC
N02BE51
Descriptif ATC
Paracétamol, associations sauf psycholeptiques
Paracétamol - associations sauf psycholeptiques
Groupe thérapeutique
Antipyrétiques, analgésiques AINS
Antipyrétiques - Analgésiques AINS
Principe actif
paracétamol + acide ascorbique + phényléphrine
Classer
C
Formulaire pharmaceutique
granulé
Type de gestion
oral
Récipient
sachet en boîte
Quantité
10 sachets
Recette requise
OTC - médecine d'automédication
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