TACHIPIRINE OROSOL * 12BS 500MG
Indications thérapeutiques
OROSOLUBLE TACHIPIRINE est indiqué pour le traitement symptomatique des douleurs et de la fièvre légères à modérées.
Posologie et mode d'utilisation
Les doses dépendent du poids corporel et de l'âge. Une dose unique varie de 10 à 15 mg/kg de poids corporel jusqu'à un maximum de 60 à 75 mg/kg pour la dose quotidienne totale. L'intervalle de temps entre les doses individuelles dépend des symptômes et de la dose quotidienne maximale. Dans tous les cas, elle ne doit pas être inférieure à 4 heures. OROSOLUBLE TACHIPIRINE ne doit pas être utilisé plus de trois jours sans l'avis de votre médecin. sachets de 500 mg
Poids corporel (âge) | Une seule dose[bustina] | Dose journalière maximale[bustine] |
26 - 40 kg (8 - 12 ans) | 500 mg de paracétamol (1 sachet) | 1500 mg de paracétamol (3 sachets) |
> 40 kg (enfants de plus de 12 ans et adultes) | 500 - 1000 mg de paracétamol (1 - 2 sachets) | 3000 mg de paracétamol (6 sachets de 500 mg) |
Mode d'administration :Pour usage oral uniquement. Le granulat se prend en le plaçant directement sur la langue et doit être avalé sans eau. TACHIPIRINE OROSOLUBILE ne doit pas être pris à jeun. Publics particuliers. Insuffisance hépatique ou rénale : Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale ou un syndrome de Gilbert, la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les administrations prolongé. Insuffisants rénaux : Chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine
Filtration glomérulaire Dose 10 - 50 ml/min. 500 mg toutes les 6 heures 500 mg toutes les 8 heures
La dose quotidienne efficace doit être envisagée, sans dépasser 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour), dans les situations suivantes : Adultes pesant moins de 50 kg ; Insuffisance hépatocellulaire (légère à modérée); Alcoolisme chronique; Déshydratation; Malnutrition chronique ; Insuffisance hépatique ou rénale. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale ou un syndrome de Gilbert, la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les prises doit être prolongé. La formulation en sachet est déconseillée aux enfants de moins de 4 ans. Les enfants plus âgés (4 à 12 ans) peuvent recevoir 250 à 500 mg toutes les 4 à 6 heures jusqu'à un maximum de 4 doses sur une période de 24 heures.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. • insuffisance rénale grave • abus d'alcool
Effets secondaires
La classification du système/organe MedDRA est utilisée avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
COS / FRÉQUENCE | Effets indésirables |
Troubles du système sanguin et lymphatique |
Rare | anémie, anémies non hémolytiques et aplasie médullaire; thrombopénies |
Pathologies vasculaires: |
Rare | œdème |
Problèmes gastro-intestinaux |
Rare | affections du pancréas exocrine, pancréatite aiguë et chronique, saignements gastro-intestinaux, douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements |
Affections hépatobiliaires |
Rare | insuffisance hépatique, nécrose hépatique, ictère |
Troubles du système immunitaire |
Rare | conditions allergiques, réaction anaphylactique, allergies aux aliments, additifs alimentaires, médicaments et autres produits chimiques |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Rare | urticaire, démangeaisons, éruption cutanée, transpiration, purpura, œdème de Quincke |
Très rare | De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés |
Troubles rénaux et urinaires |
Rare | néphropathies, néphropathies et affections tubulaires |
De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés. Les effets néphrotoxiques sont peu fréquents et n'ont pas été rapportés en association avec des doses thérapeutiques, sauf après une administration prolongée. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Avertissements spéciaux
Pour éviter tout risque de surdosage, il est nécessaire de vérifier que tout autre médicament pris de manière concomitante ne contient pas de paracétamol. Le paracétamol doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (dont syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh > 9), une hépatite aiguë, un traitement concomitant par des médicaments altérant la fonction hépatique, un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase , anémie hémolytique, abus chronique d'alcool, insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine sorbitol : ce médicament contient 801,30 mg de sorbitol par sachet. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas recevoir ce médicament ; L'effet additif de la co-administration de sorbitol (ou de fructose) contenant des médicaments et l'apport alimentaire quotidien en sorbitol (ou fructose) doivent être pris en compte.La teneur en sorbitol des médicaments oraux peut modifier la biodisponibilité d'autres médicaments co-administrés par voie orale.saccharoseles patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament ; -propylène glycol:ce médicament contient 1,315 mg de propylène glycol par sachet. La co-administration avec n'importe quel substrat d'alcool déshydrogénase tel que l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés ; -sodium: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est-à-dire « essentiellement sans sodium ». En présence d'une forte fièvre ou de signes d'infection secondaire ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, une réévaluation du traitement doit être effectuée. Des doses supérieures à celles recommandées impliquent un risque de lésions hépatiques très graves. Le traitement par antidote doit être administré dès que possible (voir rubrique 4.9). Le paracétamol doit être utilisé avec prudence en cas de déshydratation chronique et de dénutrition.
La grossesse et l'allaitement
Grossesse:Un grand nombre de données sur les femmes enceintes n'indiquent aucune toxicité malformative ni fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique chez les enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats non concluants. Si cliniquement nécessaire, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, mais il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible et avec la fréquence la plus faible possible.Temps d'alimentation :Après prise orale, le paracétamol est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les nourrissons allaités. Des doses thérapeutiques de ce médicament peuvent être utilisées pendant l'allaitement.
Expiration et conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger le médicament de la lumière et de l'humidité.
Interactions avec d'autres médicaments
La prise de probénécide inhibe la liaison du paracétamol à l'acide glucuronique, entraînant une réduction d'environ deux fois de la clairance du paracétamol. Chez les patients prenant du probénécide de manière concomitante, la dose de paracétamol doit être réduite. Le métabolisme du paracétamol est augmenté chez les patients prenant des médicaments inducteurs enzymatiques, comme la rifampicine et certains antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone). Quelques rapports isolés décrivent une hépatotoxicité inattendue chez des patients prenant des médicaments inducteurs enzymatiques. L'administration concomitante de paracétamol et d'AZT (zidovudine) augmente la tendance à la neutropénie. Par conséquent, la co-administration de ce médicament avec l'AZT ne doit se faire que sur l'avis du médecin. La prise concomitante de médicaments qui accélèrent la vidange gastrique, comme le métoclopramide, accélère l'absorption et le début d'action du paracétamol. L'utilisation concomitante de médicaments ralentissant la vidange gastrique peut retarder l'absorption et le début d'action du paracétamol. La cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol et ne peut donc être administrée qu'une heure après l'administration du paracétamol. La prise répétée de paracétamol pendant des périodes supérieures à une semaine augmente l'effet des anticoagulants, en particulier de la warfarine. Par conséquent, l'administration à long terme de paracétamol chez les patients traités par des anticoagulants ne doit avoir lieu que sous la surveillance du médecin. La prise occasionnelle de paracétamol n'a pas d'effet significatif sur la tendance hémorragique. Effets sur les tests de laboratoire Le paracétamol peut interférer avec les déterminations de l'acide urique à l'aide de l'acide phosphotungstique et avec les déterminations de la glycémie à l'aide de la réaction glucose-oxydase-peroxydase. Le probénécide provoque une réduction presque double de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison avec l'acide glucuronique. Une diminution du paracétamol doit être envisagée en cas de traitement concomitant par le probénécide. Le paracétamol augmente les taux plasmatiques d'acide acétylsalicylique et de chloramphénicol.
Surdosage
Il existe un risque d'empoisonnement, en particulier chez les personnes âgées, les jeunes enfants, les patients souffrant de maladies du foie, d'alcoolisme chronique et les patients souffrant de malnutrition chronique. Le surdosage peut être fatal dans ces cas. Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales. Le surdosage, c'est-à-dire l'administration de 10 g de paracétamol ou plus en une seule prise chez l'adulte ou l'administration de 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une nécrose des cellules hépatiques pouvant conduire à une nécrose complète et irréversible, entraînant une insuffisance hépatocellulaire. , acidose métabolique et encéphalopathie pouvant entraîner le coma et la mort. Dans le même temps, une augmentation des taux de transaminases hépatiques (AST, ALT), de lactate déshydrogénase et de bilirubine est observée, ainsi qu'une augmentation des taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'administration. Procédure d'urgence : Hospitalisation immédiate Prélèvements sanguins pour déterminer la concentration plasmatique initiale en paracétamol Lavage gastrique IV (ou oral si possible) administration de l'antidote de N-acétylcystéine dès que possible et avant que les 10 heures ne se soient écoulées après le surdosage Mettre en œuvre le traitement symptomatique.
Principes actifs
Un sachet contient 500 mg de paracétamol. Excipients à effet notoire : Un sachet contient : sorbitol (E420) 801,30 mg, saccharose 0,14 mg, propylène glycol 1,315 mg et sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Excipients
Sorbitol Talc Copolymère basique de méthacrylate de butyle Oxyde de magnésium léger Hypromellose Carmellose sodique Acide stéarique Laurilsulfate de sodium Stéarate de magnésium (Ph.Eur.) Dioxyde de titane (E 171) Sucralose Siméthicone N, 2,3-triméthyl-2- (propan-2-yl) butanamide Arôme fraise (contient de la maltodextrine, de la gomme arabique (E414), des substances aromatisantes naturelles et/ou naturelles, du propylène glycol (E1520), de la triacétine (E1518), du maltol (E636)) Arôme vanille (contient de la maltodextrine, des substances aromatisantes naturelles et/ou identiques à naturels, propylène glycol (E1520), saccharose)